Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0337947

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Ríos	Lobbista	Farmacéutivca Xenius Ltda	Farmacéutica Xenius Ltda
Luis Alfaro	Lobbista	Farmacéutivca Xenius Ltda	Farmacéutica Xenius Ltda
Patricia Carmona
Alejandro Francisco Moya Montero
Mirtha Parada
Cristian Ivan Barrueto Sepulveda

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de registro de los productos Helixor M y Helixor P en sus presentaciones de 1 mg, 5 mg, 20 mg, 50 mg y 100 mg. Las solicitudes fueron ingresadas en Julio de 2016 y recién hoy 31 de Julio hemos recibido una resolución Término probatorio exigiendo antecedentes que no son consistentes ni consecuentes con el Decreto N° 3. DESARROLLO DE LA REUNION: Soledad Ríos realiza una presentación sobre el tema a tratar, el registro de los productos Helixor P y M, los cuales tienen diferentes letras en su nombre según el árbol que parasita el Viscum Album (P -> Pino y M -> Manzano). Se detalla que el producto se ha utilizado desde medicina tradicional y que luego se realizaron los estudios para respaldar sus indicaciones. Respecto a lo anterior también se menciona que el medicamento corresponde a la clase antroposofica. Adicionalmente, se especifica que las diferencias entre los preparados A, P y M son las concentraciones de lectinas y el estadio y tipo de cáncer en el cual se utilizan. Mirtha Parada refuerza que estos productos pertenecen a la medicina antroposofica y que los requerimientos adicionales que se le han realizado para el trámite de registro de Helixor M y P corresponden a justificar la indicación. Soledad Ríos especifica que la consulta por ley de lobby es que el solicitante tiene problemas para responder el termino probatorio. El Dr. Alejandro Moya, especifica que el termino probatorio solicita antecedentes respecto a los estudios presentados de un registro ordinario, puesto que no existe una clasificación de medicina antroposofica. Por otro lado, se detalla que la EMA el año 2012 en un informe establece que los extractos de diferentes arboles parasitados no son equivalentes. Acuerdos: Se concluye que Xenius Pharma debe presentar – en el término probatorio- las diferencias de los productos respecto a las indicaciones, organizadas en una introducción sobre el producto.