Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0317379

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Francisco Javier Cuevas Pizarro	Gestor de intereses	Ascend Laboratories SpA	Ascend Laboratories SpA
Isabel Maureira
Patricia Carmona
Maysie Vallejos
Andrés Figueroa

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Reclamo OIRS nº 69305, relacionado con la referencia 5301/17 sobre "Solicitud De Autorización De Centros Para Realizar Estudios De Biodisponibilidad/Bioequivalencia Para Establecer Equivalencia Terapéutica De Medicamentos" para que el ISP inspeccione el centro de bioequivalencia de Alkem Laboratories Ltd. ubicado en Taloja, India, a lo que de acuerdo a las últimas comunicaciones, el ISP no estaría accediendo por "problemas internos". Tenemos una fecha programada para esto en la CRO, quienes han solicitado a otras autoridades sanitarias internacionales adelantar sus inspecciones para poder calzar los tiempos para el ISP, y ahora nos indican que es posible que no vayan. Desarrollo de la Reunión: ASCEND: Indica que el certificado extendido por el ISP expira, razó po la cual es necesario actualizar incluyendo la verificación de la validación de procesos, tras lo cual ISP constata que la infraestructura fue modernizada, razón por la cual debe realizar una nueva verificación. Manifiesta que han existido sucesivos cambios en la programación de las fechas propuestas. La fecha conocida por la empresa corresponde al 14 de julio de 2017. Indican que ellos han consultado una nueva fecha, no obstante hasta ahora no conocen la fecha definitiva de la visita, insisten en que necesitan el dato exacto. ANAMED: Indica que internamente han existido reestructuraciones en el Departamento ANAMED que han ocasionado estos problemas. Indica a la empresa que la nueva fecha propuesta es el 21 de agosto de 2017 para India y realizar la fiscalización y autorización NUEVO ASISTENTE Nombres (primero y segundo): Rahul___________________________________________________________ Apellidos (primero y segundo): Bhat____________________________________________________________ RUT/Pasaporte: Z2300659_____________________ País Emisor: India___________________________ Teléfono: +56944702996_____________________ E-Mail: rahul.bhat@alkem.com__________________ Calidad del asistente: _____ Si, recibo remuneración (Lobbista) __X___ No recibo remuneración (Gestor de Interés Particular) _____ Sujeto pasivo de Lobby Si usted es “Gestor de Interés Particular”: ¿Trabaja Ud. remuneradamente para alguna organización que realiza lobby o gestión de intereses? Sí ___X___ No ______ Si su respuesta es “sí”: Tipo de persona del representado: ______ Persona natural ___X___ Persona jurídica ______ Entidad sin personalidad jurídica Si su respuesta es “Persona jurídica” Nombre Completo/Razón Social/Nombre de fantasía: Ascend Laboratories SpA_____________________________________________________________ RUT/Pasaporte: 76.175.092-5_________________ País Emisor: Chile______________________________ Actividades: Comercialización de Productos Farmacéuticos_____________________________________ Giro: Comercialización de Productos Farmacéuticos Domicilio: Estoril 50, Oficina 1001, Las Condes, Santiago__ Representante Legal: Ashish Mallela______________________________________________________ Naturaleza (Sociedad anónima / Sociedad Limitada): Sociedad por Acciones_______________________ Directorio (Señale los nombres de quienes conforman el directorio de la persona jurídica u órgano encargado de la administración (sólo si se conociere) Ashish Mallela, Rahul Bhat, Pavan Maligi_________________________________________________