Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0253060

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ISABEL MASSU	Gestor de intereses	pharma investi	PHARMA INVESTI DE CHILE S.A.
Isabel Maureira
Rosa Herminia Vasquez MOya

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Empresa Biocadbrazil cuenta con un término probatorio que se encuentra a punto de vencer el 31.03.17. Rosa Vásquez comunica que la empresa debe adjuntar documentación de las validaciones del procesos 1m3-V2 3m3-VI que no son presentados de forma comparativo. Usuario indica que en la documentación existía 2 flujogramas idénticos y se dieron cuenta que es ese aspecto el set de registro no es claro. usuario explica gráficamente que los procesos corresponden a un solo proceso. Conforme a lo indicado por la empresa los estudios se encuentran realizados. Isabel Sánchez indica que este tema se resolverá internamente y se evaluará la asignación de un plazo adicional. El cual debe solicitarlo formalmente. Temas tratados: -La empresa Biocadbrazil cuenta con termino probatorio a punto de vencer el 31/03/17. -Debe adjuntar documentación de los validaciones del proceso 1m3_V2, 3m3_V1. -Usuario indica que la documentación existiá 2 Flujogramas identícas y y el set de registro no es claro. -Se indica que la parte analítica se requiere adjuntar documentación para respuesta al termino probatorio del cual se establece claramente el proceso. -Adicionalmente se aclara otros alcances del termino probatorio respecto de estudio clínico. -Usuario indica que los estudios se encuentran realizados. -Se indica que este tema se resolverá internamente y se asignará plazo adicional, ante solicitud formal. -Se indica que se pedirán datos específicos para los estudios clínicos. Nota: Se adjunta lista completa de los asistentes, los siguientes: Mathias Lissasoain, Rut 3.501.354-3 Marisa Lucío, Rut 16.773.791-4 Marcos Giusti, Rut 18.778.611 Igor Lindares de Casteo, Rut no informado por el usuario.