Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0326174

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cristian Sen Adem	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	DIFEM LABORATORIOS
Juan Gómez
Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
Antonio García
Adiela Saldaña

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Me presento, soy el representante de Serum Institute of India Pvt para Chile y Argentina. Adiela Saldaña. El objetivo mio es poder dar seguimiento y cierre al tema del caso de la Pentavalente, esto fue conversado con adiela y con marcela Avendaño de MINSAL Los antecedentes que manejo, son que por parte de nosotros, Serum, se envio toda la información a nuestro antiguo distribuidor / lisenciante Eurofarma. Al parecer, por lo comentado por Marcela; este tema no fue cerrado por ellos. Como eprese anteriormente, La idea es dar un cierre a este tema, por lo cual te solicito una reunión para levantar el caso y solicitar lo que falta para dar cierre a esto. DESARROLLO DE LA REUNION: Juan Gómez se presenta como representante de la empresa Serum Institute of India PVT. La razón de la solicitud de lobby es conocer los antecedentes necesarios para cerrar el caso de vacuna pentavalente. Adiela Saldaña, comenta que respecto a las reacciones presentadas en la vacuna pentavalente se debe entregar información respecto al manejo de las reacciones de reactogenicidad. Adicionalmente, se explica que se realizó una visita inspectiva de farmacovigilancia a la empresa Europharma -anterior operador logístico de la vacuna- y dentro de los hallazgos, se observó que no se han presentado los planes de manejo de riesgos de la vacuna, lo cual fue observado en la visita inspectiva de farmacovigilancia. De acuerdo con lo anterior, el nuevo titular debiese incluir el plan de manejo de riesgo pendiente. Juan Gómez consulta respecto a otras vacunas asociadas a Serum Institute of INDIA PVT si necesitan la presentación de planes de manejo de riesgo, a lo cual se responde que el titular debiese conocer la información puesto que aparece en la resolución de registro. Adiela Saldaña aclara que los planes de manejo de riesgo se deben presentar para cada vacuna que se le ha solicitado en el registro dicha documentación, independiente si no se han comercializado, puesto que son requisitos que quedan establecidos al momento de entregar el registro sanitario. Acuerdos: • Se solicita que Juan Gómez realice una solicitud por OIRS para comunicar todas las vacunas asociadas a Serum Institute of INDIA PVT que necesitan plan de manejo de riesgo, incluida la pentavalente, para que puedan entregarse los antecedentes a la autoridad. • Se entrega toda la información para que Serum junto a su nuevo operador logístico puedan regularizar los registros que estuvieron en falta con Europharma.