Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0313067

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Fernando Corvalan	Gestor de intereses		Fernando Corvalán Ross
Jorge Corral	Gestor de intereses	Laboratorios Saval	Jorge Corral Talciani
Isabel Maureira
Patricia Carmona

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Temas pendientes a corregir en el DS 3. 2.- Mesas de trabajo Industria / ISP. 3.- Bioequivalencia: Sumarios. Racionalidad de plazos. Productos en Solución. Armonización de rótulos (Logo de BE) 4.- Certificaciones GMP de Plantas de Productos Importados. 5.- Avances en acuerdos Alianza Pacífico. 6.- Invitación a conocer nuestras Instalaciones. Folio N°AO005AW0313067: Isabel Sánchez, da cuenta de la estructura y funcionamiento del Departamento. 1.- Temas pendientes a corregir en el DS N°3. Temas en que el ISP a Accedido pero que actualmente no se han materializado. Para lo cual hacen entrega de un documento denominado “Acta de final mesa de trabajo implementación de D.S.3/2010 de fecha 2012, en el que se identificaron puntos, entre ellos, marcas paragua, cambio de plantas de fabricantes de API, entre otros. Isabel Sánchez, indica que existe una agenda regulatoria, en la cual está la inclusión de modificaciones del DS 3/2010. Indica que este tema podrá tratarse en la convocatoria de Agosto. 2.- Mesas de trabajo Industria / ISP. Isabel Sánchez que durante el mes de agosto se convocará a una reunión con las cámaras. 3.- Bioequivalencia: Sumarios. Racionalidad de plazos. Productos en Solución. Armonización de rótulos (Logo de BE). Jorge Corral indica que la fecha tiene pendiente 6 productos pendientes de BEQ, de los cuales 4, no van a estar disponibles para estar dentro de los plazos. Isabel Sánchez, indica que se dará a conocer la propuesta de ISP, para llevar a cabo la Bioequivalencia a Futuro, temas que se comunicará en una reunión a la que se convocará a la industria. En particular, Patricia Carmona indica que la empresa identifique de manera particular cuales son los cuatro registros que actualmente están con problemas, con el fin de poder orientar una propuesta que no deje al país sin productos para una determinada patología. Jorge Corral, manifiesta el problema existente con el rotulado. Isabel Sánchez indica que ese tema está en conocimiento y en conversaciones con el Ministerio, para armonizar. Jorge Corral indica que han tenido problemas con el registro en algunos países. Isabel Sánchez indica es de mucha utilidad que nos remitan los antecedentes para poder revisar los casos de manera particular, que aspectos se les objeta y que autoridades, lo hacen. 3.1 Productos Biosimilares: La empresa firmó un contrato con la empresa Celltrium, para el producto (REMSIMA) INFLIXIMAB, (Biosimilar) En septiembre de 2015 la empresa OLIMED, que se encarga de distribuir productos en América latina. La empresa ha solicitado a Laboratorio Saval que la represente en Chile. Fernando Corvalan indica que les llama la atención, la demora de la evaluación del registro, indica que el producto será incluido en una sesión de este mes. Patricia Carmona, explica en detalle el proceso de registro indica las razones por las cuales existen tiempos de evaluación del registro. Explica que si se dio respuesta a todo lo señalado en el término probatorio, debiera estar en la etapa final del registro. Patricia Carmona Recomienda que las empresas en general deben procurar profesionales con experiencia en productos biológico. Isabel Sánchez indica que respecto a la norma técnica 170, es muy importante que las empresas cumplan con los requisitos. Fernando Corvalan, indica que en el país no existe una presencia muy fuerte de biosimilares, mostrando un gráfico con las empresas que comercializan biosimilares en el mundo. Indica que desde su percepción existen barreras para el ingreso de biosimilares en otros países del mundo. 4.- Certificaciones GMP de Plantas de Productos Importados. Usuario no conversará estos puntos 5.- Avances en acuerdos Alianza Pacífico. Usuario no conversará estos puntos 6.- Invitación a conocer nuestras Instalaciones. Fernando Corvalan, extiende una invitación a conocer la planta de producción del Laboratorio. Isabel Sánchez, indica que haga extensiva la invitación a través del Director del Instituto.