Audiencias - Año 2017 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0325220

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cecilia Paola Villegas Valdivia	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	ROCHE CHILE LTDA.
María Ximena Ahumada Inojosa	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	roche chile ltda
Isabel Sánchez
Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
Patricia Carmona
Veronica Vergara
Carmen Gloria Lobos

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

De acuerdo con la respuesta recibida a nuestra solicitud de audiencia (Folio AO005AW0295416, 10-05-17), a continuación pedimos nuevamente reunión para tratar los siguientes temas: - Solicito reunión para aclarar las recomendaciones relacionadas al manejo de productos biológicos clasificados como antineoplásicos, anticuerpos monoclonales. Esto debido a consultas recibidas de hospitales que consideran su manejo como citostáticos. Solicito participación de Jefe Subdep. Farmacovigilancia (Dr. Q.F. Juán Roldán) - Por otra parte, la Dra. Ximena Ahumada también envió una solicitud de reunión para incluir el tema de la NT 170 relacionado a la re-evaluación de productos biológicos aprobados previo a esta normativa y pendientes de cumplir con los requisitos exigidos por la mencionada NT 170. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. La reunión se realiza a raíz de una consulta realizada por laboratorio Roche sobre productos farmacéuticos anticuerpos monoclonales que son antineoplásicos, pero que son tratados como citostáticos, sin serlo. La consulta fue realizada a farmacovigilancia por ley de transparencia. Cecilia Villegas consulta específicamente, sobre una mejor aclaración respecto a antineoplásicos tratados como citostáticos, cuando estos son anticuerpos monoclonales (origen proteico) y no de síntesis química. Lo anterior según la Norma Técnica N°51 sobre protocolo de manipulación de antineoplásicos, norma que no se ha modificado desde más de 10 años (1997) Se refuerza la consulta, puesto que existen hospitales que no tienen la infraestructura para el manejo de citostático, especialmente en regiones. Carmen Gloria Lobos (Subdepto. Farmacovigilancia) responde que han existido 6 consultas, entre 2016-2017, en el cual se responde que la normativa que le aplica a los productos es la norma vigente (Norma Técnica N°51). No obstante, existe la posibilidad que se solicite una modificación del folleto al profesional respecto a la seguridad de la manipulación y el desecho de los mismo. Cecilia Villegas señala que es necesario realizar una actualización de la Norma Técnica N°51 para que se corresponda al avance de la ciencia, particularmente a lo que se refiere a los anticuerpos monoclonales. 2. Se consulta respecto a la Norma Técnica N° 170 si existe una actualización de ella, particularmente para establecer los plazos para actualizar los registros otorgados antes de la entrada en vigencia de la Norma Técnica. Patricia Carmona, informa que ya se envió al Ministerio de Salud un oficio para solicitar que se dicte exigencia y plazos para la actualización de los registros. 3. Ximena Ahumada, comenta que laboratorio Roche realizará una actividad de capacitación en farmacovigilancia para el segundo semestre del 2017, por lo cual realiza la pregunta respecto a la participación del ISP como colaboradores del evento. Verónica Vergara, informa que se encuentra en estudio la posibilidad de participación. 4. Ximena Ahumada, consulta respecto a un producto farmacéutico (Rf: 835142) nuevo para la esclerosis múltiple. Respecto al mismo, el informe de eficacia y seguridad realizado por la Sociedad Chilena de Farmacología fue desfavorable. Se plantea una posible revisión errónea de los antecedentes. Isabel Sánchez, comenta que esto se deberá revisar por el conducto regular del proceso de Registro Sanitario. Acuerdos: • Se entrega la solución de presentar una modificación al folleto médico para el manejo de los anticuerpos monoclonales antineoplásicos (uso y desecho). • Existe acuerdo para presentar una moción para la inclusión en la Agenda Regulatoria de la actualización de la Norma Técnica n°51, respecto a la manipulación de citostáticos, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile al Grupo de Trabajo para la Coordinación de Actividades de Regulación (Resolución Exenta N°668/15). • Se acuerda con los antecedentes presentados por Roche, que el ISP elaborará resolución genérica – de acuerdo a las posibilidades legales- para que se modifique el folleto médico para incluir el manejo y desecho de los anticuerpos monoclonales.