1. Inicio
  2. Audiencias
  3. 2021
  4. Patricia Carmona

Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2021-11-12 00:00:00 AO005AW1037151 Gestor de intereses KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS DIFEM LABORATORIOS S.A. No ha Lugar del producto presentado a registro GENTAMICINA SULFATO RF 1674877 , según resolución Exenta RW N°27536/21 del 15-10-2021
Se solicita la reunión para aclarar dudas en el No ha lugar para este producto el cual ya se ha presentado 2 veces a Admisibilidad de registro y las dos veces dan No ha lugar indicando que lo rechazan por falta de distinta información.
desarrollo de las reunión:
RF1674877
RF1627536 PUBLICADA
Se denegó admisibilidad por razones distintas a la vez anterior
EEPA
datos actualizados de fabricante producto terminado, sin valida metodología analítica de su declaración justificada en estudio clínico.
Información de api y se ingreso directamente desde su fabricante al ISP


Ahora se denegó porque:
1) El certificado de BPM del fabricante declarado en la solicitud, debe estar actualizado, vigente y debidamente legalizado.
La usuaria indica que el certificado está vigente (vence en abril del 2022) y que nunca se lo han pedido legalizado.

Del producto terminado:
1) Falta el desarrollo farmacéutico.
a) Información sobre los estudios realizados conducentes a la formulación presentada, considerando dosificación y vía de administración.
El usuario señala que la formulación se basa en un proceso de fabricación antiguo, usado por muchos fabricantes.
b) Compatibilidad del API con otros componentes de la fórmula.
c) Información sobre los cambios implementados en el proceso de fabricación, metodología analítica y especificaciones de calidad en el tiempo hasta la fecha actual.
Antecedentes de calidad farmacéutica:
Del producto terminado:
a) Validación que avale la cadena de transporte hasta Chile (u otro de la región), y;
Se consulta por qué se considera insuficiente. Se responde que debe ser un proceso similar al transporte a Chile o, si no existe ruta similar, el peor caso.

En cuanto a los estudios clínicos, se debe ingresar los artículos científicos completos y no sólo el resumen de ellos. Una alternativa es presentar un meta-análisis de la información científica usada para respaldar la indicación que se solicita.

Se acuerda que ISO:
1. Revisará qué está o no está de lo que se señaló en la resolución como: No presenta.
2. Aquello cuya respuesta fue insuficiente, explicando por qué se consideró insuficiente. Qué falta.
Se enviará esto por correo.		 Ver detalle
Gestor de intereses Yolanda Palacios A DIFEM LABORATORIOS S.A.
Sujeto Pasivo Andrea Pando
Sujeto Pasivo Víctor Cortés Rivas
Sujeto Pasivo Patricia Carmona
2021-11-09 16:00:00 AO005AW1029205 Lobbista María Ríos Comercial Agua Blanca S.A Asistentes:
María Soledad Ríos y Patricia Peredo representando a Comercial Agua Blanca.
Paola Medel y Patricia Carmona por parte del ISP
Se conversó respecto a una solicitud de revisión de planos que ya está en curso.
ISP hizo algunas observaciones a la presentación, mediante correo electrónico y la empresa está trabajando actualmente para superar las observaciones.
Previo a esta reunión hubo una reunión técnica entre las asesoras y el área técnica del ISP y el proceso está avanzando		 Ver detalle
Lobbista Patricia Peredo COmercial Agua Blanca S.A
2021-10-27 14:30:00 AO005AW0882340 Gestor de intereses Elizabeth Lobos ELIZABETH ANDREA LOBOS GONZALEZ Se desea registrar un fitofármaco, se desea discutir:
1.- Vigencia de la norma técnica 129
2.- Definición de tamaños de lotes pilotos para estabilidad
3.- Incorporación de excesos de principios activos
4.- Determinación de impurezas en el estudio
5.- Aplicabilidad de cambio significado del 5% para fitofármacos
6.- Condiciones de Fabricación de lotes pilotos
7.- Definición del árbol de decisiones para proyección de un período de eficacia

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Desea desarrollar Fitofármacos guía vigente de 2016, estudios estabilidad, Norma Técnica 129.
Tamaño lote: representativo
Equipos escalables 3000-5000 comprimidos 40.000 - 50.000
lote 500.000.- productivo (10%)
Cambio significativo 5% ¡Se acepta exceso de fabricación?
IMPUREZAS: MONOOGRAFÍA , ARBOL de decisión se puede usar de orientación
Condición de fabricación
se están calibrando los equipos
porque realizar P.Q. de equipo si puede usar estos lotes de estabilidad.
Área HVAC no sirven aún para fabricar estos lotes, por lo tanto lotes no serán comercializados		 Ver detalle
Gestor de intereses IVAN FERNANDO MALDONADO AHUMADA IVAN FERNANDO MALDONADO AHUMADA
2021-10-15 09:00:00 AO005AW1018571 Gestor de intereses Perla Donoso Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda. El tema a tratar será la solicitud de modificación terapéutica, específicamente ampliación de rango etario para los productos farmacéuticos BILIDREN SOLUCIÓN ORAL 2,5 mg/mL (BILASTINA), REGISTRO SANITARIO n° F-25070/19, presentado bajo la Referencia MT1618779/2021 y el Término Probatorio Resolución Exenta RW N° 24255/2021. Y BILIDREN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES 10 mg, registro F-25069/19 y el Término Probatorio Resolución Exenta RW N° 24256/2021.

Se sostuvo una reunión el día miércoles 29.09.2021, con los Sres Patricio Reyes y Miguel Montenegro, para esclarecer dudas con las consultas respecto a los términos probatorios. En esa reunión se nos sugirió que solicitáramos una reunión a través de la ley de lobby, y la participación en ella de los señores anteriormente nombrados y además del experto externo del ISP que evaluó la solicitud de esta referencia.
En esta reunión también participarán nuestros expertos médicos de FAES FARMA desde España, por lo que solicitamos se agende la reunión a más tardar a las 9:00 AM, con el fin de tener un horario compatible con España.		 Ver detalle
Gestor de intereses Osvaldo Jopia Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Natalia Passi Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Claudio Campos Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Irene Díez Merchán Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Cristina Campos Hoyos Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Mónica Rodríguez Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Esther Encinas Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Soledad Ateca Amestoy Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
Gestor de intereses Mercedes González Cebollero Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
2021-09-30 11:00:00 AO005AW1006161 Gestor de intereses Manuel Lucero Amar Laboratorios Andrómaco S.A. Asistentes:
Manuel Lucero. Andrómaco
Marianela Hechem. Andrómaco
Víctor Cortés. ISP
Felipe Reyes. ISP.
Andrea Pando. ISP
Patricia Carmona ISP.


Se solicita prioridad para el trámite RF1585692, debido a que sólo se trata de un cambio de fabricante.
El producto dejará de fabricarse en Chile, por tanto en un par de meses ya no habrá producción. Se trata de un producto muy posicionado en el mercado chileno y por tanto, con gran demanda.
Desde ISP se señala que las prioridades están principalmente enfocadas en la situación ocasionada por el COVID-19 y en otras enfermedades, siempre que exista una justificación sanitaria. Si bien este producto puede ser muy conocido, en el mercado chileno hay varias alternativas por lo tanto, la suspensión de su comercialización no generará un problema de salud pública.
No obstante, para evaluar las razones de Andrómaco en todo su mérito y para formalizar la prioridad si es que se otorga, en desmedro de otras solicitudes, se sugiere que se solicite prioridad mediante carta al Director.		 Ver detalle
Gestor de intereses Marianela Hechem Laboratorios Andrómaco S.A.
2021-09-13 14:00:00 AO005AW0994323 Gestor de intereses Denisse Ovalle jimenez Johnson & Johnson de Chile S.A. Asisten por parte de Janssen:
Denisse Ovalle, directira técnica
Ignacio Murillo DNI:24335055 Jefe de área médica para oncología Janssen
Fernando Galanternik DNI 31617808 Oncólogo clínico responsable de área GU en CEMIC y FUNDALEU. Investigador Clínico
Silvina Furgiuele, DNI 29.753.665, Coordinadora de Asuntos Regulatorios

Por parte de ISP

Patricio Reyes: jefe sección Registro de Productos Nuevos
Miguel Montenegro: evaluador de la sección Registro de Productos Nuevos
Viviana García: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos
Lorena Santibáñez: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos

Janssen solicitó registro para 3 potencias del producto erdafitinib, con las referencias RF1525752, RF1525753 y RF1525754;, bajo la denominación de Balversa.
De acuerdo a lo discutido en sesión de la Comisión de Productos Nuevos, se envió una resolución de término probatorio.
Janssen ha ingresado la respuesta a la resolución y en esta reunión se realiza una presentación de los antecedentes del producto, por el experto clínico para recibir consulta de parte de los profesionales del ISP.
Se presenta información de los resultados de los estudios fase I y II. Para el estudio fase III se estima incluir 631 sujetos.
El producto tiene autorización en agencias de EEUU, Brasil, Canadá, Singapur y otros países. En las autoridades de alta vigilancia el registro ha sido otorgado en forma condicional por la vía acelerada.
Desde ISP se manifiesta a Janssen cuáles fueron las dudas manifestadas en la comisión de productos nuevos, que motivaron la emisión de la resolución de término probatorio.
No existiendo más dudas por parte de ISP, ahora se evaluará e informará el resultado de la evaluación de la respuesta de Janssen, para ser discutida en una próxima sesión de la comisión.
Si hubiera dudas adicionales, ISP contactará a Janssen para consultar		 Ver detalle
Gestor de intereses Ignacio Murillo Giudici Johnson & Johnson de Chile S.A.
Gestor de intereses Fernando Galanternik Johnson & Johnson de Chile SA
2021-08-13 11:00:00 AO005AW0987085 Gestor de intereses Natalia Vejares POSITRON PHARMA S.A. Participantes desde Positron:
Jorge Gallardo (DT)
Wolfgang Klemer (Gerente general)
Natalia Véjares
Marcelo Ilheu
Rocío Borges

Desde ISP:
Paola Medel
Patricio Matthews
Felipe Saavedra

Se solicitó autorización de funcionamiento. Hubo visita de ISP a instalaciones y se levantó acta que incluye alrededor de 300 observaciones, otorgando un plazo de 10 días para resolverlas.
Se solicita flexibilizar el plazo.
Positron expone respecto a las particularidades de la industria farmacéutica; señala que algunas observaciones que vienen de la nueva normativa (anexo 6 de medicamentos) se contraponen con la legislación nuclear y propone entregar un cronograma de cumplimiento de las observaciones.

ISP señala que, en primer lugar, los radiofármacos deben dar cumplimiento a las disposiciones vigentes en Chile para medicamentos. Y que se debe complementar en forma anexa lo establecido para productos farmacéuticos estériles y no estériles de la Norma Técnica N° 127.

ISP aclara respecto a aspectos que no fueron requeridos en el acta y que Positrón menciona como exigidos. Por ejemplo: no se pide validaciones de limpieza ni se pide transporte.

Se acuerda, que ISP rectificará el plazo otorgado en el acta a 30 días hábiles.
De acuerdo al procedimiento administrativo, el usuario puede solicitar ampliación de plazo e ISP puede otorgar hasta un máximo de la mitad del inicial. Es decir, 15 días hábiles.
Como parte de la respuesta, se puede presentar cronograma para subsanar las observaciones. El cronograma será evaluado por ISP para decidir si es aceptable o no, ya sea total o parcialmente.

En cuanto a las incompatibilidades de la regulación farmacéutica y de seguridad radiológica, ISP no es el organismo que dicta la regulación, pero ofrece recibir la revisión de las incompatibilidades detectadas, para ser revisadas con la unidad de asesoría jurídica.		 Ver detalle
2021-08-06 11:00:00 AO005AW0980329 Gestor de intereses monica reyes nuñez MONICA REYES NUÑEZ Asisten:
Sanitas: Mónica Reyes
ISP: Andrea Pando y Patricia Carmona

Tema:
REFERENCIA 1597573 /21
NHL admisibilidad pegfilgrastim por no haber referente de biosimilaridad. Resolución exenta RW N° 17692/21 del 15 de julio de 2021.

ISP informa que no es posible evaluar una solicitud de registro de un producto como biosimilar si no se ha determinado el referente en Chile para la molécula de interés y la condición de referente sólo puede ser otorgada por el MINSAL, lo que se hace a proposición del ISP.
ISP comenta que a la fecha no se ha enviado lista de referentes, debido a que se estaba gestionando una modificación al decreto en el sentido de no generar más listas de referentes y aceptar, de esta forma, solicitudes de registro con estudios de biosimilaridad respecto a referentes no presentes en Chile.
Sin embargo, a la fecha no ha habido aceptación de esa propuesta, por tanto, se enviará nueva lista de referentes al MINSAL.
ISP se compromete a avisar a Sanitas y a los otros titulares de los registros de la lista, cuando ese oficio haya sido enviado al MINSAL y se sugiere solicitar por ley de transparencia, una copia del oficio, en caso de que le interese tenerla.		 Ver detalle
2021-08-02 11:00:00 AO005AW0978708 Gestor de intereses Raúl Soto DR REDDY´S Habiendose cumplido el plazo establecido para la evaluacion y no existiendo pruebas pendientes para pronunciamiento final del acto administrativo, Se hace necesario solicitar inform,acion respecto de 3 productos Biológicos ingresados en Abril de 2020: RF1354830 - RF1354834 - RF1476405 BAVACIZUMAB - TRATUZUMAB

Desde Dr. Reddy´s se manifiesta inquietud por no haber recibido a la fecha algún contacto por parte del ISP en relación con las solicitudes de registro RF1354830 - RF1354834 - RF1476405.
Desde ISP se responde que las solicitudes cuentan con informe de seguridad y eficacia, pero aún no han sido evaluados los antecedentes de calidad. Cuando tengan este informe, pueden ser incluidos en una sesión de evaluación.

Se consultó por fecha planificadas para evaluación.
Actualmente no hay fecha probable, por lo que en ISP se revisará la planificación y se enviará correo para informar fechas aproximadas de evaluación.		 Ver detalle
2021-07-14 14:00:00 AO005AW0961561 Gestor de intereses Juan Flores Medtronic Chile Se cuenta con droguería aprobada por SEREMI pero la empresa no tiene los planos aprobados Por lo que los solicitó por ley de transparencia a ISP y a SEREMI.
La droguería ha realizado modificaciones que se desea regularizar y se consulta cómo hacer la regularización si no se cuenta con los planos autorizados.
ISP responde que los planos anteriores no son requisito para la presentación que se hará. Ya que no fue ISP quien hizo la autorización anterior, es necesario conocer los planos actuales, independiente de cómo haya sido previamente autorizada la droguería.
Por tanto, en primer lugar debe presentar el plano, para revisión del ISP, indicando en ellos las áreas que comprende. Se trata de una prestación que no tiene flujo electrónico por GICONA. La prestación es la 4122053, en: https://www.ispch.cl/prestacion/4122053/ está la ficha técnica y el formulario.
Todos los antecedentes se ingresan a través del correo electrónico: ispprestaciones@ispch.cl.

Adicionalmente, desde Medtronic se comenta que, por falta de capacidad, se está recurriendo a una bodega cercana y consulta si es posible mantener la misma autorización, con la misma dirección técnica.
Considerando que el establecimiento cuenta con autorización de droguería y que el establecimiento cercano no tiene comunicación con el primero, no permitiendo continuidad de procesos, le aplica la normativa de NT 147 y DS 466, y se debe autorizar como otro establecimiento.
También se comenta que existe una guía para mapeo térmico:
https://www.ispch.cl/anamed/guias-tecnicas-e-instructivos/
El mapeo es parte de lo que se revisa en la evaluación del ISP.

Los requisitos para los dos establecimientos separados, pero cercanos pueden ser distintos si la autorización se modifica a la de una bodega de dispositivos médicos, cuyo detalle de requisitos y proceso, se debe consultar al departamento ANDID.		 Ver detalle
2021-07-09 11:30:00 AO005AW0965214 Gestor de intereses Cecilia Paola Villegas Valdivia sanofi aventis de Chile S.A. Para la solicitud de ref. RF1474566 se emitió la resolución de término probatorio N° 15799/21 que señala lo siguiente:

1.- DE LOS ANTECEDENTES CONSTATADOS:
1.1.- La solicitud de registro sanitario, fue evaluada en la Quinta Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, realizada el 20 de mayo de 2021, y se concluyó que la denominación del producto farmacéutico no cumple con lo establecido en el art 83° letra b) del Decreto Supremo N° 03/2010 del Ministerio de Salud, ya que el nombre BUSCAMINT resulta ser similar a BUSCAPINA que es otro producto registrado con un principio activo diferente.
1.2.- El producto farmacéutico BUSCAPINA GRAGEAS 10 mg (N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA) Reg ISP N° F-21913/20 y F-25580/20 del cual es también el titular de registro, posee un envase secundario similar en cuanto a los colores y tipografía usados en BUSCAMINT.
1.3.- La denominación BUSCAMINT comparte más de un 50% del nombre con BUSCAPINA lo que lleva a un riesgo de confusión por parte de los pacientes e incluso dispensadores, pese a que presentan condiciones de venta/dispensación distintas.
1.4.- Lo descrito fue comunicado al solicitante mediante aclaración electrónica en la plataforma Gicona, con fecha 11 de junio de 2021, respondida el mismo día, manifestándose la intención de mantener lo solicitado.

2.- DE LAS PRUEBAS A RENDIR:
2.1.- Se le solicita reemplazar la denominación del producto farmacéutico por una que no tenga el problema descrito. Se deja de manifiesto que el uso de una denominación genérica, es una posibilidad que puede emplear.

Sanofi-Aventis hace una presentación argumentando:
- por qué considera que no hay similitud fonética
- que si bien, efectivamente comparte al menos un 50% de similaridad con la denominación de Buscapina, que contiene N-butilbromuro de hioscina, también existe más de 50% de similitud para otras denominaciones aceptadas por ISP (ej. Duodart-Duofilm; Muxol-Muxelix; Oftic-Oftol, Valax-Venlax)
- que la similitud de imagen no lleva a confusión, debido a diferentes leyendas que hay en el rotulado de amos productos.

Desde ISP se comenta que la evaluación de similitud entre denominaciones se ha hecho en base a letras y no en base a sílabas. GSK responde que la circular señala que debe hacerse en base a sílabas.
También desde ISP se señala que, aunque hay diferencias de texto en ambos rótulos, ello sólo se constata al tener ambos a la vista. Los rótulos comparten colores blanco y verde, figura de fondo y tipo y tamaño de letra de la denominación (Buscamint y Buscapina), que la evaluación fonética es más subjetiva, pero a opinión de quien habla (Patricia Carmona) existe similitud fonética entre ambas palabras desde que comparten todo el inicio (Busca) y el acento, en ambos casos, se pone en la sílaba siguiente y en ambos casos en la letra "i".

GSK ingresará la respuesta a la resolución de término probatorio e ISP la evaluará		 Ver detalle
Gestor de intereses Carolina Salas Juri sanofi aventis de Chile S.A.
2021-06-23 10:00:00 AO005AW0958487 Gestor de intereses Claudio Godoy Representaciones Biotec SpA Solicitar factibilidad de dar prioridad a la referencia RF1518393, correspondiente a Registro Ordinario de Productos Farmacéuticos con principio activo Polimixina B para vía de administración inyectable

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
RF1518393, Polimixina b Pl psi 500000 UI
Se hace presentación respecto en utilidad del producto en pacientes críticos con Covid-19 a múltiples fármacos con microorganismos, resistentes .
El más común es Pseudomona a eruginosa
Situación abastecimiento Chile.
Colistina, Aztreonam, Ceftazidima, avibactam
ha aumentado 3 veces su consumo
Polimixina menor efecto nefrotóxico comparado con colistina

situación ventilación mecánica por infección intrahospitalaria por Pseudomona a eruginosa		 Ver detalle
Gestor de intereses Humberto José Triviño Alvarado Humberto Triviño Alvarado
Sujeto Pasivo Patricia Carmona
Sujeto Pasivo Víctor Cortés Rivas
2021-06-16 11:00:00 AO005AW0954263 Gestor de intereses KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS Difem Laboratorios S.A. RESOLUCION DE NO HA LUGAR de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg/ 2 ml , Referencia RF 1552222/21 (Resol Ex RW N°11972/21 del 12 de mayo de 2021)

DESARROLLO DE LA REUNIÓN:
Resolución de No Ha Lugar de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg /2 mL, Ref RF1552222/21 (Resolución Exenta RW N° 11972/21 del 12 de mayo de 2021)

- Se responde consulta respecto de la resolución NHL
- Usuario indica que la información de la fabricación del principio activo no es posible que el fabricante se los entregue al laboratorio, a lo que se indica que la responsabilidad información que se entrega a la autoridad sanitaria, es del solicitante, por lo que ellos deben estar al tanto de la información que se entrega en la solicitud.
- Usuario consulta respecto del correo enviado a través de Admisibilidad, el que indica que no fue considerado dentro de la evaluación, se revisará con el área si el correo fue recepcionado. la usuaria, reenviará el correo para hacer seguimiento.
- Se aclara que, para las validaciones de metodologías analíticas de farmacopea, es necesario adjuntar la verificación del método.
- Se revisarán las publicaciones de estudios clínicos, ya que indica que solo 1 de ellas no estaba completa y la resolución de NHL considera todas		 Ver detalle
2021-05-06 12:00:00 AO005AW0946621 Gestor de intereses Jessica Aranda SAVANT CHILE SPA Savant desea poder plantear los argumentos de defensa de la estructura de diseños en los productos a registrar dado el NO HA LUGAR de la Resolución exenta RW N° 7760/21 del 29 de marzo de 2021

Luego de aclarar el tema de la reunión mediante correo electrónico se identificó que el tema corresponde a otra área. Por lo tanto, la reunión fue rechazada y luego solicitada al subdepartamento Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes		 Ver detalle
Gestor de intereses Claudio Heufemann SAVANT CHILE SPA
Lobbista CRISTIAN DAL POGGETTO SAVANT CHILE SPA
Gestor de intereses YESICA OLIVETO SAVANT CHILE SPA
2021-04-22 10:00:00 AO005AW0933805 Lobbista María Ríos Farmacéutca Xenius SpA Asistentes:
Francisco Vidangossy. Director ejecutivo Fundación Cáncer vida
Soledad Ríos. Asesora Xenius Pharma

Se trata de la autorización de una donación del producto GLIVEC desde la fundación internacional Max Foundation a Fundación CancerVida para pacientes con cáncer. Anteriormente esta donación se realizaba a través de CONAC, sin embargo ese contrato terminó y ahora Max Foundation desea realizarlo a través de Fundación CancerVida, la que establecerá un contrato con a farmacia oncológica Mii Farmacia, para la distribución gratuita del producto. Se desea saber en detalle los trámites y solicitudes a realizar y la factibilidad de realizar las importaciones del producto.

Si se trata del producto registrado, basta con la solicitud de donación, la que se autoriza en dos circunstancias:
- productos del formulario nacional a establecimientos asistenciales
- producto que no está en el formulario, directo a un paciente, mientras dure la utilidad terapéutica.

En el caso de Glivec, el fármaco que contiene es imatinib, que está en el formulario nacional.
El producto registrado tiene autorizado en su registro la bodega de almacenamiento y el distribuidor.
Sin embargo, si importa alguien distinto al titular (art. 94), al tener una distinta cadena de distribución y no tener la identificación del número de registro, en realidad corresponde a un producto sin registro sanitario en Chile y aplica art. 99.

El usuario señala que el producto se puede almacenar en Perilogistics y que Farmacéutica Xenius cuenta con farmacia.

Al tratarse de una solicitud de art. 99 para donación, si se hace como art. 21 a) del reglamento se requiere realizar acondicionamiento para agregar el número de la resolución que autoriza el uso del producto y debe tener control de calidad local. Luego, si se dan las condiciones, se puede autorizar exención de una o ambas obligaciones, presentando la solicitud correspondiente.
Si se hace por art. 21 b), para uso personal, basta con la receta y la prestación se gratuita.		 Ver detalle
Gestor de intereses Francisco Vidangossy Findación Cancervida
2021-03-31 10:00:00 AO005AW0931379 Gestor de intereses Nicolás Mitre Lab Abbott Asistentes externos:
David Canales
Nicolás Mitre. Product manager biosimilars
Claudia Barrientos. Regulatorio

Asistentes ISP:
Andrea Pando
Yanet Hechavarría
Patricia Carmona

Se consulta por el estatus de registro de Abxeda (Bevacizumab)
Se responde que se está evaluando la respuesta a la resolución de término probatorio. Abbott señala que es el mismo producto aprobado en EMA.
Se acuerda hacer un ingreso de la respuesta entregando un CD al subdepartamento, donde a cada ítem requerido se le asociará el punto del CTD donde encontrar la información.

Biosimilaridad de Reditux.

Esta solicitud también se encuentra en evaluación aún


y Biosimilaridad de Reditux		 Ver detalle
Gestor de intereses David Canales Contalba Abbott SA
2021-03-25 15:00:00 AO005AW0933834 Gestor de intereses Carla Francesca Rossini Morales takeda chile spa. Asistentes:
TAKEDA:
Carla Rossini
Valeria Mauro

ISP:
Andrea Pando
Rosa Vásquez
Felipe Reyes
Patricia Carmona

Resolución de inadmisibilidad de la referencia RF1538124

Takeda se refiere a algunos puntos de la resolución de inadmisibilidad para aclararlos (en qué sitio de la información se encuentra lo solicitado) o para consultar respecto a lo que se requiere.

Se aclararon dudas y se acordó que Takeda dará respuesta señalando en qué parte del dossier está la información y al mismo tiempo dará acceso al evaluador de registro, al dossier completo que está en el box de la empresa, desde donde se descargará la información para dejarla en el sitio interno de ISP que permite su evaluación. Esto, con el fin de asegurar que ISP tiene la información completa ya que, al parecer, el ingreso original fue parcial.		 Ver detalle
Gestor de intereses VALERIA MAURO Takeda Chile SpA
2021-02-19 11:00:00 AO005AW0922114 Lobbista Olivia Quiroga Vidal Vademecum SA Asistentes.
Olivia Quiroga
Belén Fernández

Asistentes ISP:
Patricio Reyes
Guisela Zurich
José Crisóstomo

Se relató sobre el registro de fármacos, así como los criterios para la denominación de los medicamentos que se registran.
Se contó el objetivo de tener un sistema de trazabilidad a partir de la denominación de los medicamentos, donde se incluye las presentaciones autorizadas (contenidos de envase), lo que es complejo para el ISP puesto que desde hace años, se autorizan rango de contenido para evitar solicitudes de modificaciones para incluir contenido intermedios a los previamente autorizados.
En contactos futuros se verá de qué manera se puede trabajar en forma conjunta.		 Ver detalle
2021-02-18 10:00:00 AO005AW0920799 Gestor de intereses Bernardita Garín Novartis Chile S.A. Asistentes por Novartis:
Bernardita Garín
Rocío Beneítez
Carmen Cordero

Asistentes por ISP:
Patricio reyes
José Crisóstomo
Manuel Mondaca
Patricia Carmona

Se consulta por posibilidad de sometimiento con "Rolling Submission" del producto Zolgensma.

Se responde que, no existiendo base legal, se recomienda solicitar a Dirección mediante reunión de lobby.
A esa reunión debe llevarse propuesta de cronograma con paquees de antecedentes a someter y proyección de fecha de solicitud.
Si la información del dossier está completa, no se justifica rolling submission y lo que podría solicitarse a Dirección es una evaluación prioritaria de la solicitud, una vez ingresada a registro.
También se comenta que se puede solicitar al Ministerio que considere a este producto para instruir a ISP un registro acelerado, que en principio aplica a productos no biológicos.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Carmen Cordero
Sujeto Pasivo Rocio Beneitez
2021-02-12 11:30:00 AO005AW0937915 Gestor de intereses Eliana Orrego Astudillo Pharmavisan CONCER VIA PARA IMPORTACION COMO USO DE EMERGENCIA DE VACUNA CONTRA COVID-19, DESDE LA INDIA

Desarrollo de la Reunión:
Se consulta desde Pharmavisan y se informa desde el ISP, sobre el procedimiento de autorización provisional de vacunas para Covid-19 sin registro sanitario, de acuerdo al art. 99° del código sanitario y art 21° a) del Reglamento de Medicamentos . Prestación :4111036		 Ver detalle
Gestor de intereses José Alegría Pharmavisan
Sujeto Pasivo Patricia Carmona
2021-02-03 10:00:00 AO005AW0915243 Gestor de intereses Claudia Matus Claudia Matus Asistentes:
Carolina Salas de Sanofi
José Crisóstomo de ISP
Patricia Carmona de ISP

Situación:
- Desde 2019 Francia usa el sitio de Sanofi Winthrop Le trait como sitio alternativo de llenado para la vacuna Typhym, lo que no fue informado a Chile.
- En Enero de 2021 al solicitar una nueva importación de la vacuna, Sanofi detectó que provenía de un sitio de llenado que no se encontraba declarado en el registro sanitario.

Antecedentes:
- El sitio alternativo Sanofi Whintroph Le trait, se encuentra aprobado en Chile para el llenado de Vaxigrip Tetra, Clexane.
- Sanofi Whinthroph Le Trait, se encuentra aprobado como sitio alternativo de llenado para la vacuna Typhim por las agencias de Europa, África, Canadá, Latino América

Plan de acción:
- Francia abrió un desvío para evitar que esta situación se repita a futuro.
- Sanofi pasteur Chile, bloqueó el stock de vacuna y paró las nuevas importaciones.
- Sanofi pasteur Chile someterá durante febrero el cambio de sitio de llenado, cancelando el actual (Sanofi Marci L’etoile)


Preguntas:
1.-Es posible presentar la variación con los documentos legales en proceso de legalización y con una carta compromiso de enviarlos apenas se reciban?
Si. es posible
2.- ¿Considerando la necesidad de la vacuna en Chile y de que se trata de un sitio de llenado ya autorizado para otros productos, es posible solicitar la liberación de las unidades puestas en cuarentena por Sanofi, luego del hallazgo?
Si. Se debe presentar carta vía correo ispprestaciones@ispch.cl, con la argumentación de la situación y el desabastecimiento que se está provocando la haber sólo 2 proveedores en Chile de vacuna anti-tifoidea.

3.- Es posible importar un nuevo lote, mientras está en proceso la solicitud de cambio de sitio de llenado?
No es posible. AL tratarse de un medicamentos sin registro sanitario (por una diferencia en la cadena logística), se puede solicitar autorización de uso de medicamento sin registro sanitario, por situación de desabastecimiento.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carolina Salas Juri Carolina Salas
2021-02-01 12:00:00 AO005AW0914151 Lobbista Cristian Retamal Exeltis Chile SpA Asistentes:
Carlos Carvajal D. Gral. Exeltis Chile, Perú, Ecuador
Jocelyn Figueroa Asistente de D. Técnico
Cristian Retamal D.T. Exektis
Linus Spatz D. Gral. Inmunavac
Fernando Goldbaum Asistente
Dr. Jorge López
José Crisóstomo ISP
Felipe Reyes ISP
Patricia Carmona ISP

referencia: 10765/20

Por parte de Exeltis se realiza presentación de la línea de trabajo de IMC (Inmuno multi-carrier: plataforma recombinante, patentada, para administración de vacunas.
Se ha solicitado autorización de uso de medicamento sin registro sanitario para Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F(ab`)2 anti SARS-CoV-2.

Los antecedentes del producto fueron presentados en ANMAT donde se otorgó con fecha 22-12-2020 una resolución de uso en condiciones especiales. Esta autorización considera un plan de monitoreo de los pacientes tratados con envío de esta información a la autoridad e incluye un consentimiento informado por parte de los pacientes.

ISP expuso antecedentes que se requiere para proceder con la evaluación y Exeltis se comprometió a enviarlos en corto plazo.		 Ver detalle
2021-01-26 11:00:00 AO005AW0914125 Gestor de intereses Pablo Chávez Droguería Hofmann Consultar sobre aplicación normativa concerniente a medicamentos de venta directa, en aspectos que generan dudas de acuerdo con la normativa vigente, como tipos de publicidad, y donaciones de productos.

Asistentes:
Pablo Chávez de Droguería Hoffman
Alexis Aceituno de ISP
Patricia Carmona de ISP

Droguería Hoffmann tiene 3 productos de venta directa que desea donar a consultorios que atienden a personas de escasos recursos.
ISP responde que, de acuerdo al art. 100 del código sanitario, las donaciones a establecimientos asistenciales están permitidas sólo para productos del formulario nacional.
Según el mismo artículo, cualquier participante de la cadena (fabricante, distribuidor, expendedor, etc.) puede entregar a precio reducido o gratis (donación) un medicamento; no obstante, tiene la obligación de entregar el medicamento al paciente mientras persista su utilidad. Esto último se entiende como una donación directa al paciente, pero cubriendo el tratamiento total (de por vida si fuera necesario)
Para ambos tipos de donación la prestación a presentar al ISP (sin costo) es la 4111123.

Lo expuesto por Hoffmann no se enmarca en ninguna de las 2 situaciones; sin embargo, la alternativa es, también basada en el art. 100 del CS, es realizar un convenio con los consultorios para entregar a precio conveniente.

El segundo punto de la reunión tiene que ver con publicidad y se aclara que sólo es posible para medicamentos de venta directa y previa aprobación del ISP		 Ver detalle
2021-01-26 10:00:00 AO005AW0907735 Gestor de intereses Héctor Fernando Rojas Campusano Knop Laboratorios S.A. Asistentes:
Héctor Rojas: DT Knop
Camilo Rojas: Asuntos regulatorios Knop
Pablo Góngora: Abogado en representación de Knop.
Tatiana Contreras: Jefa(S) sección Registro de Productos Nuevos.
Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos

ISP expone sobre estatus de las solicitudes, lo siguiente:

Procedimiento simplificado:

Solicitud de Registro Helty Aloe Ferox Cápsulas 150 mg, Ref.: RF1214961 del 17/07/2019. Se emitirá resolución aprobatorio, de cuerdo a resolución que acogió el recurso de reposición.

Solicitud de Registro Helty Melisa Comprimidos, Ref.: RF1191271 del 03/06/2019. Actualmente en el área técnica de calidad de subdpto Registro de P. Bioequivalentes, se está elaborando informe para enviar a Asesoría Jurídica, de acuerdo a lo solicitado para resolver recurso de reposición. Si Knop lo estima, puede solicitar reunión al área técnica.

Solicitud de Registro Viruplexin Solución Para Gotas Orales, Ref.: RF1293991 del 18/12/2019. Informe elaborado y enviado a Asesoría Jurídica para resolver recurso. Desde Registro se consultará al área legal respecto a estatus del recurso para informar a Knop. Knop realizó exposición respecto a esta solicitud para explicar por qué presentó el recurso.

Procedimiento ordinario:

Solicitud de Registro Helty Passiflora Comprimidos, Ref.: RF1355331 del 20/04/2020. Registro otorgado mediante resolución N° 1627 del 20 de enero de 2021 (H-1277).

Solicitud de Registro Helty Ginkgo Biloba Comprimidos, Ref.: RF1406419 del 24/06/2020. Solicitud evaluada. Ingresará a sesión de febrero. Hay observaciones en el informe de calidad, las que se compartieron a Knop en esta reunión.		 Ver detalle
Gestor de intereses Camilo Andree Rojas Díaz Knop Laboratorios S.A.
Gestor de intereses Pablo Góngora Knop Laboratorios S.A.