Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0915243

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Claudia Matus	Gestor de intereses		Claudia Matus
Carolina Salas Juri	Gestor de intereses		Carolina Salas

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Carolina Salas de Sanofi José Crisóstomo de ISP Patricia Carmona de ISP Situación: - Desde 2019 Francia usa el sitio de Sanofi Winthrop Le trait como sitio alternativo de llenado para la vacuna Typhym, lo que no fue informado a Chile. - En Enero de 2021 al solicitar una nueva importación de la vacuna, Sanofi detectó que provenía de un sitio de llenado que no se encontraba declarado en el registro sanitario. Antecedentes: - El sitio alternativo Sanofi Whintroph Le trait, se encuentra aprobado en Chile para el llenado de Vaxigrip Tetra, Clexane. - Sanofi Whinthroph Le Trait, se encuentra aprobado como sitio alternativo de llenado para la vacuna Typhim por las agencias de Europa, África, Canadá, Latino América Plan de acción: - Francia abrió un desvío para evitar que esta situación se repita a futuro. - Sanofi pasteur Chile, bloqueó el stock de vacuna y paró las nuevas importaciones. - Sanofi pasteur Chile someterá durante febrero el cambio de sitio de llenado, cancelando el actual (Sanofi Marci L’etoile) Preguntas: 1.-Es posible presentar la variación con los documentos legales en proceso de legalización y con una carta compromiso de enviarlos apenas se reciban? Si. es posible 2.- ¿Considerando la necesidad de la vacuna en Chile y de que se trata de un sitio de llenado ya autorizado para otros productos, es posible solicitar la liberación de las unidades puestas en cuarentena por Sanofi, luego del hallazgo? Si. Se debe presentar carta vía correo ispprestaciones@ispch.cl, con la argumentación de la situación y el desabastecimiento que se está provocando la haber sólo 2 proveedores en Chile de vacuna anti-tifoidea. 3.- Es posible importar un nuevo lote, mientras está en proceso la solicitud de cambio de sitio de llenado? No es posible. AL tratarse de un medicamentos sin registro sanitario (por una diferencia en la cadena logística), se puede solicitar autorización de uso de medicamento sin registro sanitario, por situación de desabastecimiento.