Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0319702

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ANTONIO MORRIS	Gestor de intereses	PRO SALUD CHILE A.G.	Antonio Morris
Maria Isabel Humeres
Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1. Solicitamos reunion para conversar sobre la solicitud de exencion total requerida para la vacuna Menveo, en base a los argumentos que expondremos en la reunion. La solicitud fue sometida el 13 de Junio bajo la referencia 6314, via Oficina Gestion de Tramites. 2. Solicitamos ademas conversar sobre las opciones que existen para el sometimiento de un Nuevo fabricante de una de nuestras vacunas optando a una presentacion con estudios de estabilidad resumidos en base a lo presentado en Europa ante la EMA. 3. Solicitamos conversar las opciones para dar prioridad a la revision del registro sanitario de la vacuna Rotarix, con un Nuevo sitio de fabricacion, bajo la referencia RF846631, en base a los argumentos que entregaremos en la reunion. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1. Vacuna menveo viene de Novartis ahora primer lote de Glaxo desde octubre esta solicitud de ampliación de laboratorio de control de calidad en febrero se envío oficio y en junio se rechazo y es posible que se confusion en el sentido de que se requiere sólo para menveo y no para lista de productos del convenio adjunto. 30/06/2017 se presentó apelación a rechazo paulatinamente se requiere en forma urgente la exención de control para la vacuna. Se hará solicitud interna para que se evalué en forma prioritaria. 2.- Cambio de sitio de fabricación se aprobó para algunas vacunas.Tuverix en jeringa pre-llenadas y en vía oral ( 2registro) parta ambos se presentó el mismo estudio de estabilidad vial 24 meses jeringa 36 meses ambos provisorios B-2636 VIAL B-2635. Como se puede mantener 24 meses provisorio en vial y conseguir 36 meses para jeringa? Estudio tiene 1 doble en vial x 24 meses y 3 lotes en jeringa para el envasado en jeringa B-2636 13-07-2016 24 MESES provisorio 13.07.2017 debería confirmar pero soló tendrá 12 meses si os resultados están corrector podría mantenerse el periodo de eficacia provisorio y de allí se otorgará otros 12 meses para presentar resultados definitivos. 3.solicitud de registro rotarix RF846631 se puede presentar en comisión de julio pero allí se evaluará en que condiciones están los antecedentes ya que podría requerirse vía una resolución de término probatorio. Por lo tanto, en estos momentos no es posible proyectar una fecha probable de aprobación se si requiere algo adicional e información rápidamente