Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0313298

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	PHARMARIS CHILE S.P.A
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PHARMARIS CHILE S.P.A
Cristian Andres Velasquez Luengo
Rosa Herminia Vasquez MOya

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Solictamos reunión para exponer el siguiente tema TERMINOS PROBATORIOS EMITIDOS PARA TRAMITES DE REGISTRIS DE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS REF. RF817494 REF. RF817492 De las pruebas a rendir, se solicita una serie de antecdentes que ya fueron entregados en el tramite de registro. No se explica en el TP el motivo porque estos antecdentes fueron insuficientes. Esperamos resolver las dudas para dar continuidad a la evaluación del producto RESUMEN REUNIÓN: Los Profesionales plantean sus inquietudes respecto a lo Estudios Clínicos, solicitan se aplique el alcance de los solicitado en T.P, requieren más claridad respecto a lo que necesitan presentar de este estudio NO LO PRESENTARON como biosimilar, E.C. presentado fueron preclínicos y clínicos respectivos. El expediente completo que debe presentar, E.C. con fase I , II y III que a veces puede estar incluída en fase III duración optima del E.D. más 12 meses mínimo, puede haber reacciones adversas que aparecen. se evaluará de acuerdo a la Europea EMA. se sugiere estudios clínicos concluidos, mo puede ser un resumen deben presentar estudio clínico terminado, no se puede aprobar un registro con estudios clínicos "on going" no necesariamente debe estar publicado. Cristian velasquez enviará un correo complementando lo que se requiere, se debe avalar para cada indicación