Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0341871

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Karachon	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	Pfizer Chile SA
RODRIGO MORENO LAGOS	Gestor de intereses		Pfizer Chile SA
Denisse Ovalle jimenez	Gestor de intereses		Pfizer Chile SA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

a) Evaluar factibilidad de priorización de Támites de referencia. b)Revisar alcance de exensiones de resoluciones de control de calidad. c)Observaciones y requerimientos cambio de sitio productos biológicos desarrollo de la reunion se ingresó actualización imbrence 75-100-125 mg MT911567 - MT911652 - MT911684 - (28/07/2017) Terapia constante con inhibidores de aroma EMA y FDA ya aprobaron inicio de terapia con este producto Se evaluara factibilidad de acelerar proceso lo que dependerá del tipo de evaluación ya que se requiere informe de experto externo, hay tiempos que no se pueden eliminar. Exclusiones de control de calidad análisis local se consulta por alcance de vigencia por sólo 1 año de la resolución. Si las unidades totales no se han distribuido, también están en el alcance. Todo descrito en la resolución. Se solicito informacion adicional para 2 solicitudes de productos biológicos. Cambio de sitio de fabricación en paginas esta instructivo para cambio de sitio. OMS también ahora tiene recomendaciones para cambios. Cuando se solicito nuevo registro por procedimiento ordinario también se solicita comparabilidad entre sitios, pero no queda claro en cual norma basar los antecedentes (EMA-FDA- OMS ICH)