Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0356096
Información General
| Identificador | AO005AW0356096 |
| Fecha | 2017-09-27 09:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala de Reuniones anamed 1° piso |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| María Ríos | Lobbista | Farmacéutivca Xenius Ltda | Farmacéutica Xenius Ltda |
| Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||
| Guisela Isabel Zurich Reszczynski |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| 1)Registro denegado de CEFASEL (ref RF772444/16) a través de resolución 10327 del 30 de mayo de 2017, notificada el 6/7/17. Se presentó recurso el día 13 de julio adjuntando las especificaciones de producto terminado solicitadas por el Instituto, a decir, test de disolución y Uniformidad de dosis coon las respectivas metodologías.Con fecha 21 de Julio se allegaron más antecedentes. NO hemos tenido respuesta hasta hoy. 2) Solicitud artículo 21 que se me avisó sería rechazada, en circunstancias de que el producto a importar no tiene registro en CHile. Referencias 9434/17 y 9433/17 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Denegación de solicitud de registro de Cefasel por no inclusión de test de disolución Se presento recurso de reposición asesoría jurídica solicitó informe a unidad de calidad. Hay que esperar resolución de asesoría jurídica, que puede rechazar el recurso o acogerlo instruyendo retrotraer la solicitud. 2.- Solicitud de importación Lucovorina de 200 mg de concentración de 10 mg/ml ref 9433/17 9434/17 se rechazó porque no hay emergencia sanitaria y hay producto registrado por Fresenius Kabbi y disponible F-22002 50MG/5ML F-22003 100 mg/10 ml 3.- Helixor RTP de helixor solicitó ampliación de plazo |