Audiencias - Año 2019 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0584928

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Massoc	Gestor de intereses		MSD
Daniel Astudillo Mejías	Gestor de intereses	Merck Sharp and Dohme IA LLC	MSD

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Mediante resolución exenta N° 17022/18 el ISP aprobó nuevo esquema posológico para el producto Varivax, registro sanitario N° B-2324/18. Esta solicitud fue ingresada bajo referencia MT932345 a fin de alinear el esquema posológico en niños de 12 meses a 12 años según lo establecido y aprobado por FDA, bajo sustento de datos clínicos realizados por Merck Sharp & Dohme. MSD expone las razones por las cuales se plantea que lo recomendable para Varivax es una dosis para proteger y evitar la enfermedad severa y las 2 dosis deberían ser opcionales y, en lo posible, a los 4 – 5 años. Muestra folletos aprobados en FDA y EMA. Se muestra que hay tendencia a una segunda dosis, pero en forma opcional. MSD indica que los folletos de otros países, distintos a EEUU, señalan que una segunda dosis proporciona una protección óptima. MSD indica que ninguna autoridad latinoamericana ha impuesto la obligatoriedad de la aplicación de 2 dosis en el grupo etario de 12 meses a 12 años de edad. MSD puede ingresar solicitudes de rectificación o de modificación de folleto; siendo lo primero más factible debido a que el cambio que se solicita es para un ítem (esquema terapéutico) que se evalúa como modificación terapéutica y no como modificación de folleto. Participan del ISP: Adiela Saldaña, Daniela Vásquez y Patricio Reyes