Audiencias - Año 2024 - Heriberto García
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-10-10 09:00:00 | AO005AW1676567 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ASOCIACIÓN CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS SALUDABLES ASOCIACIÓN GREMIAL | Estado de modificación reglamentaria solicitada por el ISP al Minsal en relación a medicamentos complementarios, Ord 54 de 21.1.22. Al respecto, se le indica que existe una nueva propuesta enviada recientemente. Esta asociación solicitara por ley de transparencia los oficios de propuestas reglamentarias. Ingreso registro productos categoría g), del Art. 10 y Art 17, ambos Decreto 3 Al respecto, informan el ingreso de estos productos y se les señala que por eficacia y seguridad pueden pasar la admisibilidad, pero por calidad, en especifico al no ser elaborados en plantas farmacéuticas puede no pasar la admisibilidad. Por lo anterior la importancia de avanzar en las modificaciones o bien las interpretaciones de la norma. La asociación chilena de productores e importadores de alimentos y suplementos saludables, solicitará pronunciamiento juridico referente a la posibilidad que se autorice GMP por linea de producción. Autorización planta fabricación productos categoría g), del Art. 10 y Art 17, ambos Decreto 3 Referente a lo anterior, solicitaran por ley del lobby una visita a la planta para que desde la seccion se hagan la idea del nivel de esta planta y puedan apoyar tecnicamente que cumple con los estandares adecuados. Solo mencionar que no solicitaran ser autorizados en su totalidad como planta farmacéutica, pues la normativa no les permitiria fabricar alimentos. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ASOCIACIÓN CHILENA DE PRODUCTORES E IMPORTADORES DE ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS SALUDABLES ASOCIACIÓN GREMIAL | ||||
| 2024-10-07 09:30:00 | AO005AW1674531 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Conversación acerca de los que representa Bago en la comunidad desde la mirada del ISP Bagó esta en un proceso de determinar proposito (mas que mision y visión) de la compañia y por tanto sostuvo esta reunión con jefe de ANAMED para conocer su visión de la industria y del laboratorio. |
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| Sujeto Pasivo | Eliot Rojas de la Fuente | |||||
| 2024-10-04 09:00:00 | AO005AW1666744 | Gestor de intereses | Jose MIguel Flores Grau | DIPROMED SA | Materia respecto de alcances legales y técnicos de transferencia de registros sanitarios farmacéuticos. Materia de endoso de importaciones de productos farmacéuticos Asistieron acompañando al Jefe de ANAMED; Patricio Reyes, Guisela Zurich, Pamela Pacheco. El Sr.Jose Miguel Flores, como DT de Dipromed, nos consulta por los procesos de transferencias de registro sanitario. Se le explica los documentos que se solicitan. Se le indica que para registro no vigentes, se debe realizar nuevas tramitaciones Que para empresas en proceso de quiebra debe presentar la transferencia el representante legal de la empresa titular. El Sr. Flores consultará mayores detalles de lo anterior a dpto Juridico de ISP |
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| 2024-09-24 09:30:00 | AO005AW1665445 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Verónica Mendel Riveros | Solicitud de Alzamiento de suspensión de fabricación y distribución producto Marilow Comprimidos Recubiertos N° registro F-20478 Acompañan Guisela Zurich, Mackarena Vega y Pablo Araya Abbott indica que tienen solicitado el levantamiento de suspensión de distribución del producto, que esta pendiente informe de LNC para que SD Inspecciones emita informe a DJuriridico para acceder a lo solicitado. Se levantó información de estudio de estabilidad de la nueva fórmula con aprobación de registro del ISP Se aclara que la aprobación de nueva formula no es vinculante con la evaluación del estudio de estabilidad, dado que este último es para resolver la calidad del producto Desde SD Inspecciones insistirán a SD LNC respuesta de informe y se permite a Abbott consultar el estado haciendo alusión a este lobby con el ID |
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| Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | |||||
| 2024-09-23 09:30:00 | AO005AW1659019 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Unio S.p.A. | Presentar un proyecto para el despacho de muestras médicas mediante proveedor logístico autorizado y solicitar la autorización para ejecutar un plan piloto que permita demostrar los beneficios de la implementación de este proyecto. Unio SpA, se presenta como empresa que busca soluciones informáticos y logísticas para acceso de muestras medicas. El asunto que expresan es que las muestras médicas se pierden y no llegan a los pacientes. Ellos proponen un sistema de gestión que piden revisar en esta reunión con el jefe de ANAMED. Corresponde a una plataforma donde la MM se le asigna a un médico y este al paciente para que llegue al domicilio del mismo. Existe un problema normativo dado que el DS3 indica que las MM deben ser entregadas por el médico o facultativo de la prescripción. Sin embargo, como técnicamente no se observa problemas en lo que proponen, se les insta a explorar el modelo como telemedicina, y pedir lobby a Dpto Juridico de ISP. |
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| Gestor de intereses | Marcelo Varela Munita | Unio S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Yanara Garrido | Unio S.p.A. | ||||
| Gestor de intereses | Angel Martín Moya Fariñas | Unio S.p.A. | ||||
| 2024-09-23 00:00:00 | AO005AW1664407 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Rocio Guiñez | Estimado Heriberto, Junto con saludar, requerimos reunión de lobby para conocer estatus de la evaluación y solicitar priorización de la referencia VA2203305 Modificación fórmula de uno de nuestros productos farmacéuticos, la cual se ha ingresado hace 5 meses y aun no recibimos noticias de este trámite. El producto es el único existente en su forma farmacéutica solución oral indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas. Comprometido con Cenabast para su distribución a nivel asistencial. Nos preocupa un desabastecimiento Nacional. Y nuestro compromiso es la salud, acceso y vida de nuestros pacientes. Corresponde a Nifedipino, aprobado en España. Gador los representa en 7 licitaciones publicas en Chile (diferentes Hospitales) y en 5 son proveedores unicos, por ello la precupacion que indican. La nueva formula ya esta comercializandose en el resto del mundo y esperan que en Chile cuando llegue esta nueva formula ya este aprobada. Se revisa la situación y se estima que se tendra respuesta de lo solicitado el 11 de octubre de 2024. El jefe de la sección Jorge Chavez así lo indica. |
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| Gestor de intereses | Doris Álvarez | Doris Alvarez | ||||
| 2024-09-12 11:00:00 | AO005AW1659386 | Gestor de intereses | Katherine Cid | Novofarma | Compartir con el ISP que Novofarma (Droguería y Laboratorio de Acondicionamiento), se mudarán a nuevas instalaciones actualmente en construcción. Con un impacto importante para 30 compañías farmacéuticas y el ISP, por el volumen de la documentación a revisar relacionadas a las nuevas instalaciones y a los registros sanitarios, con el riesgo inherente de abastecimiento a nivel de Salud Pública. Asisten de ANAMED junto al jefe de Dpto: Carolina Lobos, Guisela Zurich, Paola Medel, Fabiola Kendall Traslado de Novofarma que afecta logistica de varios clientes laboratorios, lo que podría generar problemas de abastecimiento. El proyecto implica un traslado a Lampa, nuevas instalaciones por lo que requieren sostener reuniones con los equipos de autorizacion de establecimientos, registro y modificaciones para que los procesos sean coordinados en carta gantt y evitar atrasos administrativos. Se les ofrece sostener esas reuniones aludiendo a este lobby con el fin de que exista organización y eficiencia en el proceso, dado que afecta directamente el correcto abastecimiento. Los cambios de rotulos (cambio de direccion) los cambios de infraestructura, los acondicionamientos, etc. |
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| Gestor de intereses | Carmen Gloria Barria Calderon | Novofarma | ||||
| Gestor de intereses | Andreas Lehna | Novofarma | ||||
| Gestor de intereses | Nelson Tapia | Novofarma service S.A. | ||||
| 2024-09-10 09:00:00 | AO005AW1655889 | Gestor de intereses | María Kusch | Maria Francisca Kusch | Queremos conocer problemáticas de acceso a información de medicamentos, en el ámbito de un trabajo académico. Asistió Maria Francisca Aldunate Nos dan a conocer una problematica respecto a la información oficial y proponen ideas para un proyecto de magister en innovación. Nos solicita información que le indicamos debe solicitar por ley de transparencia o bien algún metodo de disponibilizar información de los registros sanitarios en la web del ISP, nos indica que ven que la información esta disgregada y que requieren que ISP la entregue en una sola forma, por ello el proyecto de tesis de magister. |
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| Gestor de intereses | Maximiliano Carvajal | Maximiliano Carvajal | ||||
| 2024-09-09 10:30:00 | AO005AW1659006 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | EXAGEN SPA | Se desea abordar temas relativos a la clasificación de radiofármacos, requerimientos específicos asociados a su importación, control de calidad, contramuestras, acondicionamiento y bodegaje. TEMA: Inician el Lobby presentando lo que es un radiofármaco y que características particulares tiene esta especialidad farmacéutica. Un producto generador, tiene un tiempo de 15 días para el proceso logístico y por lo tanto para el abastecimiento en el establecimiento de salud. La vida media de un producto radiofármaco es corta, por lo que no cumple lo mismo que especialidades farmacéuticas de síntesis química o biológico. En estos precursores (R.F) no es posible un control de serie y de lote. Si bien, se nos da la exención de control de calidad, el tiempo que trascurre no es suficiente. ANAMED aplica las normas vigentes en productos importados se están eximiendo de control de calidad local. Sobre contra muestra se debe revisar el caso a caso, tema a evaluar. Las contramuestras de las columnas quedan en origen, con el radioisótopo inicial. Se pedirá a SD Inspecciones y SD Autorizaciones y registros estudien y revisen que excepciones se pueden hacer dado que en lo que se solicita en el reglamento hay puntos que no aplicarían |
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| Gestor de intereses | Juan Olea | EXAGEN SPA | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Cifuentes | EXAGEN SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-09-09 09:30:00 | AO005AW1657360 | Lobbista | Cristian Navarrete | Ethon Pharmaceuticals SpA. | Bloqueo acceso a medicamentos TEMA: Ethon cuenta con aproximadamente 35 registros, traen productos de india y de otros países. Uno de los productos con problema es Fenoterol/Ipratropio, que viene de Ucrania, dado que existió un mix up de Salbutamol. Esto no debió suceder, si el Fenoterol/Ipratropio es ucraniano y salbutamol (Ethon) es de procedencia India. La denuncia viene de Hospital Gustavo Fricke. Fenoterol/Ipratropio: Farmax-Ucrania, que además no fabrica Salbutamol. Salbutamol: Ciron Drugs&Pharmaceutica PVT Ltd-India. Validación analítica de estos productos en chile es Laboratorio LCF para que genere una respuesta inmediata, anteriormente estos productos estaban siendo validados por Pharma Isa. Las validaciones pueden demorar 6 meses, por ello la elección de otro proveedor, pero aún así, los tiempos son largos porque los laboratorios de control no dan abasto, los costos de validación han aumentado considerablemente. Sobre el problema de calidad descrito, eso debe seguir su proceso de investigación, donde Ethon debe demostrar que no existió dicho error como indican, dado que son productos de 2 países de origen distintos y que llegan como producto terminado. Sobre los temas de la validación analítica, Ethon enviará una carta donde explicaran su plan, se respaldarán con carta de Laboratorio de control de calidad para plazos de procesos y con Cenabast por los asuntos de licitación pública donde ellos son proveedores únicos. |
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| Gestor de intereses | Luis Tudela | Ethon | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2024-09-03 09:30:00 | AO005AW1646618 | Gestor de intereses | María González | MARIA GONZALEZ | Fecilitar a la Sra. Directora por su nombramiento, presentar al laboratorio y las medidas de control de calidad existentes y por implementar. A esta reunión se ausentaron Sra. Marta Castillo y Sr. Iván Jessen Ibarra y se agregaron dos asistentes María González y Rafael Hidalgo. TEMA: Labomed se presenta como Laboratorio, deseaban felicitar a la Directora por el desarrollo profesional y entregar la expresión del mayor apoyo. Del año 2020 a la fecha el Laboratorio ha desarrollado avances para mejorar los procesos de producción para resolver los levantamientos de brechas. Se ha hecho mejoras en adquisición de telecamaras, compras de equipos y capacitación del personal. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Marta Castillo | ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Rafael Alejandro Hidalgo Rivera | RAFAEL HIDALGO | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Velásquez | ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA | ||||
| Gestor de intereses | Ivan JESSEN IBARRA | ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2024-09-02 09:30:00 | AO005AW1635860 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Solicitud para ser Referentes para intercambiabilidad de parches transdérmicos /Ordinario B35/ N° 2063 Subsecretaría de Salud Publica TEMA: Este Lobby fue solicitado para ser referente como innovador de un parche transdérmico (Transtec® - Norspan®), parche tópico (Versatis®). Muestran la data de EMA-FDA y otras agencias reguladoras. Comentan experiencia negativa en parches genéricos. Consultan por la vigencia de guías técnicas que se publicaron en el año 2019, las que son guías voluntarias dado que en las mismas consultas públicas los titulares de registro indicaron dificultad de aplicación. Se les indica la prestación que les permite ser homologables, si demostraron ser equivalentes o referentes, certificando o entregando el antecedente, y entregando la documentación que se haya en la agencia de alta vigilancia indicada en el ds.3/10. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Michelle Bone Benitez | |||||
| 2024-08-30 09:00:00 | AO005AW1665348 | Gestor de intereses | Carmen Cordero | Novartis Chile S.A. | Tramite de Exención parcial de control de calidad local argumentando no factibilidad Técnica - Sandimmun entre otros Apoyaron en esta reunión por ANAMED: Alexis Aceituno y Guisela Zurich Laboratorio Novartis indica que por falta de equipamiento hay ciertos analisis locales que no pueden realizar. Se les explica que para este caso y otros se ANAMED pretende elaborar un documento con procedimientos a realizar. Que la normativa permite exenciones por alto costo y baja rotación, por tanto lo que ellas indican requerira mayor analisis de que verificadores se pidan. Se les insta a ver con su asociacion gremial una propuesta que sera bien acogida por ISP para analizar en merito |
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| Sujeto Pasivo | Rosario Meza | |||||
| 2024-08-29 09:00:00 | AO005AW1642615 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Tecnofarma S.A. | En el contexto de la nueva dirección del Instituto de Salud Pública de Chile, Tecnofarma S.A. desea exponer a la mueva Directora, a través del Gerente General, Enrique Salinas; Director Técnico, María Alejandra Lira; y Gerente de Market Access and Goverment Affairs, el plan estratégico y desafíos de la compañía en el país, así como del holding en Latinoamérica, incluyendo acuerdos que aportarán a la salud pública de Chile, en un trabajo colaborativo público-privado. Explican que potenciaran la matriz de marca ADIUM, compañia a la que pertenece Tecnofarma. Mantienen la marca Tecnofarma en Chile, solo que en los rotulados indicaran que son una empresa Adium. Avanzando así la reunión, solicitaran realizar las modificaciones de rotulo masivamente. |
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| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Tecnofarma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Salinas | Tecnofarma S.A. | ||||
| 2024-08-29 09:00:00 | AO005AW1655661 | Gestor de intereses | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson S.A. | Información a la autoridad sanitaria relacionada con Laboratorio Sanderson S.A. TEMA: Solicitan esta reunión Lobby para informar, que por la política de optimización de recursos de Fresenius Kabi, se ha determiando la venta de las acciones de Laboratorio Sanderson a la empresa Pervana Medifarm, que continuarán con los procesos de Laboratorio Sanderson. |
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| Gestor de intereses | Jorge González | Laboratorio Sanderson S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2024-08-22 18:00:00 | AO005AW1642504 | Gestor de intereses | Juan Thompson | ILAR | consultar la posibilidad de participar de una reunión con ILAR en el marco de la próxima XI Conferencia de la Red PARF, a celebrarse en la Ciudad de México los próximos 21, 22 y 23 de agosto Nos reunimos en el marco de la XI CPARF y plantearon lo siguiente: Medicamentos venta libre 1. Comprender que hay productos ce VL con las mismas restricciones que los productos que postulan a cambiar su cond venta 2. Uso de métodos de información a los usuarios (E-labeling) 3. No se comprende que se exija receta cuando las personas finalmente adquieren sin ésta. 4. Considerar el autocuidado como una forma de disminuir los gastos en salud, hacer más eficiente la atención medico asistencial 5. Se sugiere un lobby con directora para que conozca el tema 6. Se sugiere un lobby con ministra para nueva normativa |
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| Gestor de intereses | Alejandra Espinosa Huerta | Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable ILAR | ||||
| Gestor de intereses | Laura Otarola | ILAR | ||||
| 2024-08-13 08:00:00 | AO005AW1632735 | Gestor de intereses | Elizabeth Mariela Meza Muñoz | UNIVERSIDAD TECNOLOGICA METROPÓLITANA | Presentar un proyecto que estamos elaborando para ser presentado al Concurso IDeA I+D 2025 de la Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID) y obtener el feedback del ISP sobre la problemática y solución propuesta. El Laboratorio de Ingeniería en Bioprocesos (LabInBio) de la Universidad Tecnológica Metropolitana viene desarrollando desde el año 2014 un sistema mecánico de digestión gástrica in vitro (IMGS, por sus siglas en inglés) para realizar estudios de bioaccesibilidad, por lo que se requiere mayor información sobre el tema de medicamentos. TEMA: Presentan un proyecto a postular en ANID por la UTEM en relación a diseñar sistemas in vitro del funcionamiento gastrointestinal, sea en ser humano o animal para disminuir costos de los ensayos in vitro y avanzar con ensayos in vitro. Los sistemas han ido pasando de recipientes genéricos a diseños de recipientes con forma de estómago, simulando aspectos de movilidad y PH. Este modelo de ha usado inicialmente con alimentos y se busca avanzar a uso con medicamentos. Las investigadoras invitan al ISP como entidad colaboradora para la adecuada selección de productos a analizar, compartir datos (con acuerdos de privacidad de la investigación). El concurso cierra el 12 de septiembre, por lo tanto, al 23 de agosto esperan nuestra respuesta. |
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| Sujeto Pasivo | TANIA VALERIA ROMERO ARAYA | |||||
| Sujeto Pasivo | MIREYA DEL CARMEN GONZALEZ LAGOS | |||||
| Sujeto Pasivo | ELIZABETH DEL CARMEN TRONCOSO AHUES | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2024-08-05 11:00:00 | AO005AW1615425 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Realizar presentación sobre implementación de e-labeling (códigos Q) en otros países TEMA: Realizan una presentación de la transformación digital, en relación al uso de códigos que llevan a revisión de información de los folletos vía internet. Muestran distintos datos de uso de folletos digitales y uso de internet y acceso en telefonía móvil. Indican las ventajas del uso de un código QR para llevar al usuario al folleto digital. E.M.A, cuenta con un repositorio de información, dando libertad a sus estados miembros, el avance esta en eliminar folletos de papel en medicamentos de uso hospitalario. De esta forma muestran ejemplos de los distintos países de U.E. Enseguida muestran otros ejemplos en otros países con ARN de referencia. Destacan las nuevas indicaciones de Brasil (ANVISA). En chile señalan el Bol 16742-35 que incluye el código QR y braille para acceso de información en personas con discapacidad. Dan a conocer una encuesta, con entrevistados al 31/07/2024 (80 personas), para uso E-labeling en usuarias de anticonceptivos orales, trabajo de alumna en seminario de título. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Gruenthal Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| 2024-07-22 09:30:00 | AO005AW1610309 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | Blau Farmacéutica Chile S.p.A | Estimados, Junto con saludar, acudimos a ustedes a fin de solicitar una reunión (de ser posible presencial), con el fin de hacer una presentación breve de la empresa Blau Farmacéutica Chile S.p.A., ya que nos encontramos recién lanzando productos al mercado nacional. De ser posible, favor considerar fecha para la semana del 15 de julio en caso de poder presencial. En caso contrario quedamos a su disposición para reunirnos a través del medio que considere más oportuno. Desde ya agradecemos su apoyo con esta solicitud. Saludos cordiales, DESARROLLO Esta reunión es para presentar la empresa Blau Farmacéutica SPA. Su gerente general es Sr. Marco Rossi, su directora técnica es Sra. Mirtha Álvarez y su asesora de asuntos regulatorios es Sra. Claudia Montes. Blau es una industria brasileña de productos innovadores, biotecnológicos, hemoderivados y oncológicos. En chile desde el 2018 con registros sanitarios, desde este 2024 su interés en generar lanzamientos de sus productos. Tienen interés de generar transferencia tecnológica en chile, es decir, la construcción de una planta de productos y Apis. Ven en chile una buena apertura comercial para Latinoamérica y otros mercados, donde chile cuenta con tratados y convenios internacionales. Manejan un plan de trabajo para chile, para generar valor de su empresa, instalando sus productos y avanzando a la transferencia tecnológica de biológicos. |
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| Gestor de intereses | Marco Rossi | Blau Fremacéutica Chile S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Montes | Claudia Montes | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2024-07-10 10:30:00 | AO005AW1611444 | Gestor de intereses | Marcela Núñez | Marcela Nuñez | Estimada buenas dias, Junto con saludar, necesito en forma urgente una reunión por el régimen aplicado al ácido hialuronico intraarticular el 2023, cambiando desde dispositivo médico a farmacéutico, Primero: Nos preocupa mucho el quiebre que puede generar en los médicos y pacientes la falta de este producto, ya que si bien existe uno registrado en Chile de una concentración de 25 mg, este no satisface las necesidades médicas porque dependiendo la patología y el tamaño articular es el ácido hialuronico a ocupar, es por eso que en el mercado existen de varias concentraciones, Me gustaría saber cual es el motivo y razón de cambio, necesito aclarar el concepto que los llevó al cambio. Desde hace algunos años la exigencia para un registro farmacéutico cada vez es mayor, y el ácido hialurónico es un dispositivo médico desde origen, por lo menos así es en todo Europa, a excepción de Tailandia que es un DM con registro, si bien los laboratorios donde se fabrica el dm cumplen con ISO, y varios protocolos, me preocupa la exigencia farmacéutica de Chile y que luego nuestros proveedores no nos vean como una opción para distribuir. Agradeciendo de antemano la recepción de esta petición, DESARROLLO Representa una preocupación por el acceso del ácido hialurónico. Indican la existencia de estudios clínicos en España, del uso de ácido hialurónico a distinto peso molecular, que es algo a considerar para su régimen, como dispositivo medico v/s medicamento. El informe 17-A explica el uso del ácido hialurónico inyectable y su régimen del control aplicable. Hay estudios que concluyen el mecanismo fisiológico propio de los productos farmacéuticos en el uso intraarticular en la osteoartritis. Se les recomienda que como empresa revisen el informe 17-A y dado que tienen nuevos antecedentes, si lo estiman conveniente, referente al peso molecular, que hace una diferencia entre medicamentos y dispositivos médicos, los hagan llegar para una evaluación especifica en ese tema. Se les indica seguir los procedimientos respectivos y se les envían los links para realizar los respectivos tramites. |
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| Gestor de intereses | Sandra Meza | sandra meza | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2024-07-10 10:30:00 | AO005AW1611444 | Gestor de intereses | Marcela Núñez | Marcela Nuñez | Estimada buenas dias, Junto con saludar, necesito en forma urgente una reunión por el régimen aplicado al ácido hialuronico intraarticular el 2023, cambiando desde dispositivo médico a farmacéutico, Primero: Nos preocupa mucho el quiebre que puede generar en los médicos y pacientes la falta de este producto, ya que si bien existe uno registrado en Chile de una concentración de 25 mg, este no satisface las necesidades médicas porque dependiendo la patología y el tamaño articular es el ácido hialuronico a ocupar, es por eso que en el mercado existen de varias concentraciones, Me gustaría saber cual es el motivo y razón de cambio, necesito aclarar el concepto que los llevó al cambio. Desde hace algunos años la exigencia para un registro farmacéutico cada vez es mayor, y el ácido hialurónico es un dispositivo médico desde origen, por lo menos así es en todo Europa, a excepción de Tailandia que es un DM con registro, si bien los laboratorios donde se fabrica el dm cumplen con ISO, y varios protocolos, me preocupa la exigencia farmacéutica de Chile y que luego nuestros proveedores no nos vean como una opción para distribuir. Agradeciendo de antemano la recepción de esta petición, DESARROLLO Representa una preocupación por el acceso del ácido hialurónico. Indican la existencia de estudios clínicos en España, del uso de ácido hialurónico a distinto peso molecular, que es algo a considerar para su régimen, como dispositivo medico v/s medicamento. El informe 17-A explica el uso del ácido hialurónico inyectable y su régimen del control aplicable. Hay estudios que concluyen el mecanismo fisiológico propio de los productos farmacéuticos en el uso intraarticular en la osteoartritis. Se les recomienda que como empresa revisen el informe 17-A y dado que tienen nuevos antecedentes, si lo estiman conveniente, referente al peso molecular, que hace una diferencia entre medicamentos y dispositivos médicos, los hagan llegar para una evaluación especifica en ese tema. Se les indica seguir los procedimientos respectivos y se les envían los links para realizar los respectivos tramites. |
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| Gestor de intereses | Sandra Meza | sandra meza | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2024-07-08 09:30:00 | AO005AW1610141 | Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | Laboratorios Maver S.A. | Materia contenida en Acta N° 523/24 del 12-06-2024 emita por el Instituto de Salud Pública. DESARROLLO Laboratorios MAVER, solicita este Lobby para ver la situación de suspensión de distribución de productos del laboratorio, dado que los inspectores del SD Inspecciones indican que, pidan esta reunión para solicitar alzar medidas restrictivas a productos emblemáticos del laboratorio. Indican que inspectores esperan instrucciones, estando de acuerdo con alzar ciertas restricciones técnicamente. Quien suscribe solicitará antecedentes y opinión técnica de los inspectores para instruir medidas. |
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| Gestor de intereses | Vania Maldonado | Vania Maldonado | ||||
| Lobbista | Isabel Rodríguez | Laboratorio Maver S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2024-07-05 11:00:00 | AO005AW1617125 | Gestor de intereses | Marcela Cantillana | Marcela Cantillana Guerrero | Internación de medicamentos aprobados por FDA y EMA para terapias distrofia muscular Duchenne en particular Elevidys. DESARROLLO Marcela y Andrés son padres de un niño con Distrofia Muscular de Duchenne. Ellos están realizando los estudios de elegibilidad del medicamento en Estados Unidos para la determinación de presencia de anticuerpos y de genes, que son las indicaciones del Elevidys(MR). Ellos desean importar el producto y desde Subdepartamento Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos (covimec) les enviaran los detalles y requisitos de autorización, en el ISP les indicamos que el costo es cero, pero los costos de desaduanaje, los impuestos y la compra como transporte tiene un costo. Consultan quien hace la gestión de compra, se les explica que eso es de parte del importador, sea persona natural o una empresa que se dedique a esta tramitación. Se les recomienda contactar al laboratorio filial en chile para facilitar este proceso. |
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| Gestor de intereses | Andres Plaza | Andres Mauricio Plaza Sepúlveda | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-07-05 09:00:00 | AO005AW1620206 | Gestor de intereses | Carlos Amin | Coesam Beauty & Healthy SpA | Mejor conocimiento de nuevas políticas de exportación para mercado asiático. Se conversó respecto a la necesidad de apoyar a la industria nacional de cosméticos y la importancia de aplicar la normativa a todos por igual, se entregan ejemplos. Chile se ha vuelto un buen exportador de cosméticos en el mercado asiático, ya sea en materias primas, productos terminados con marca de laboratorios nacionales o maquila de productos. En ese sentido, se pide a ISP facilitar estas exportaciones para mejorar los mercados internacionales. Se le explica que es un trabajo conjunto con la industria y otros organismos gubernametales. |
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| 2024-06-27 09:30:00 | AO005AW1599409 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Estimados, Por medio de la presente, solicito reunión en el marco de la ley de lobby, con motivo de la visita de la líder regional de regulatorio de mercados emergentes, programada para el 27 de junio de 2024, por lo que se solicita, si es posible, la reunión para ese día. El propósito de este encuentro será discutir y evaluar los avances en temas de reliance y e-labeling, aspectos cruciales para el desarrollo y regulación de nuestros productos. DESARROLLO Presentan a la líder internacional y a la líder latinoamericana de Pfizer. Para Pfizer Chile es un país importante para adoptar las reformas regulatorias, considerando el éxito en las relaciones de la pandemia. Temas como Reliance y e-labeling, las modificaciones por comercialización de productos biológicos. Productos claves del laboratorio, como Abrysvo (vae sincicial), Prevenar 20(prevmococo) y Comirnaty (covid-19), en oncología Talzenna (próstata) y hormona del crecimiento como otros productos. Se conversan estas materias: Reliance de Biologicos, nuevas normativas para mejorar los procesos de registro biológicos innovadores, e-labeling y QR para información de medicamentos y la resolución de “agotar stock”. Pfizer de todos modos, debe ir resolviendo este último aspecto. |
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| Gestor de intereses | Sylvana Espíndola Jiménez | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Hala Abu Ghazalah | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Carla Olivera | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2024-06-26 09:30:00 | AO005AW1608119 | Gestor de intereses | María Asenjo | clinica davila y servicios médicos SPA | Cambios regulatorios que afectan la continuidad de la atención clínica en particular fármacos radiotrazadores. DESARROLLO Nos comentan de un quiebre de abastecimiento en Radiofármacos, esto ha sido resuelto o más bien controlado. Lo que van necesitando es adelantarse a estos quiebres. Se les explica porque de la exigencia a los Radiofármacos y se conversa de cómo mejorar la comunicación y extracción de datos de la página web del ISP. Se prevee otros problemas de abastecimiento y se les indica la importancia de que ellos como clínica exijan a sus proveedores. |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Sebastián Garcés Morandé | |||||
| Sujeto Pasivo | cristian ugarte | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián López Peredo | |||||
| Sujeto Pasivo | CHANTAL URRUTIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2024-06-24 12:00:00 | AO005AW1565339 | Gestor de intereses | Jose Hevia | Cámara de la Industria Cosmética de Chile, A.G. | Estimada Dra. María Judith Mora: Durante el mes de junio se realizará la XXXIII Plenaria CASIC en Chile, específicamente del 25 al 27 junio de 2024. Es de interés del Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de Latinoamérica - CASIC junto a la Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G., el tener la instancia de conversar respecto a materias de colaboración entre las asociaciones gremiales y las autoridades sanitarias locales, junto con promover el desarrollo y la adopción de buenas prácticas en el sector, elevando así los estándares de calidad y seguridad. Es por esta razón que se solicita posibilidad de agendar una reunión entre las partes el día lunes 24 de junio, día destinado a visitas protocolares con las autoridades gubernamentales. Esperando una acogida favorable, se despide atentamente Pilar Cona Asesora Técnica Cámara de la Industria Cosmética de Chile DESARROLLO Presentan que es CASIC, una cámara latinoamericana de la industria cosmética y cuidado del hogar, representando a 1200 empresas en la región, 18 son empresas multinacionales. Declaran su responsabilidad industrial y su compromiso con la sustentabilidad, la regulación y su impacto. Mesas sustentables/Regulación y libre comercio. Comentan las mejores prácticas regulatorias en Latinoamérica y las prioridades en la región, destacando alianza pacífico y el TLC de Brasil-Chile. Iniciativas como el etiquetado electrónico para información al cliente con mayor contenido y como el refill, granel o fraccionamiento para reutilizar envases. Sobre etiquetado electrónico, se ve un importante avance para evitar la falsificación y tener el resguardo regulatorio. Se conversa sobre las buenas practicas en lo publicitario, donde se debe cuidar el fin de uso de un cosmético y no de medicamento, les comentamos el cuidado de los bordes en esta materia. Otro tema es la certificación de empresas que garanticen el no uso de experimentación en animales, el ISP antes de la ley no autoriza cosméticos que hayan tenido testeo en animales. Para mejorar en esta materia es importante que nos compartan información de otras industrias en otros países. También tratamos los asuntos de refill y cambios del reglamento, el aspecto de apuntar a las postautorizaciones para cancelar registros más que en las autorizaciones, donde existen productos que no cumplen, lo que incluyeron en los procesos de autorización. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Hormann | Cámara de la Industria Cosmética de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Pilar Cona | Cámara de la Industria Cosmética de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Berzunza Sánchez | Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de Latinoamérica - CASIC | ||||
| Gestor de intereses | Maria Alejandra Benitez Trujillo | Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de Latinoamérica - CASIC | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-06-17 09:30:00 | AO005AW1591922 | Gestor de intereses | María Pérez | Biomarin Chile | Solicitud de Prioridad a los registros del producto VOXZOGO, referencias RF1997829, RF1997822 y RF1997768. DESARROLLO RF1997829 VOXZOGO 1,2 mg/vial, RF1997822 VOXZOGO 0,4 mg/vial, RF1997768 VOXZOGO 0,56 mg/vial (enero 2023 fue solicitada la evaluación de registro). En marzo 2023 se realizó una solicitud de priorización, que incluso incluyó al presidente de la comisión de salud de la cámara de diputados. Se les responde que se espera la evaluación por comisión este año en la 5 sesión de fines del mes de junio. Se les comenta mejoras en los procesos de evaluación y registros de bodegas nuevas, algunas propuestas requieren cambios normativos que no dependan directamente del ISP. RF1997829 VOXZOGO 1,2 mg/vial, RF1997822 VOXZOGO 0,4 mg/vial, RF1997768 VOXZOGO 0,56 mg/vial (enero 2023 fue solicitada la evaluación de registro). |
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| Gestor de intereses | Paulina Alegría | Biomarin Chile Spa | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | Biomarin Chile Spa | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Devoto | Biomarin Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2024-06-07 09:30:00 | AO005AW1583891 | Lobbista | Gretel Maceratta | Gretel Maceratta | Revisar para aprobar/ rechazar materiales promocionales de medicamentos de venta directa. Es muy importante poder conversar con el jefe de ANAMED. Dr Heriberto Garcia para que podamos ver la posibilidad de apoyar al equipo de ANAMED para definir los criterios. DESARROLLO CAMEVED trae la preocupación como cámara de material publicitario y sus criterios de autorización, en específico, el que no se permite mostrar la forma farmacéutica o su presentación. Buscan alinear criterios y revisar directrices, proponen una mesa técnica para este tema y otros. En algunos casos han sido apelados y Departamento Jurídico de ISP, los ha resuelto a favor, se les solicita, desde la sección de registros (R.S) que envíen los antecedentes donde el departamento jurídico ha resuelto a favor. Se revisará la pertenencia de levantar esta mesa de trabajo solicitante. Se busca ordenar el proceso y se le pide a los Laboratorios de CAVEMED indicar, cuando suban una imagen del envase del producto, desde el área de evaluación de publicidad, si existe alguna imagen del rótulo, que lo amerite informará al Subdepartamento de Inspecciones. |
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| Gestor de intereses | Oscar Contreras | OSCAR CONTRERAS | ||||
| Gestor de intereses | Daniela Hirsch | Daniela Hirsch | ||||
| Sujeto Pasivo | Jenny Zepeda | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rocío Sánchez Acuña | |||||
| 2024-06-06 09:30:00 | AO005AW1573993 | Gestor de intereses | María Rodríguez | Thea Pharma SpA | Abordar el contexto de la resolución de autorización de importación excepcional N° 2876/22, debido a motivos de salud pública. DESARROLLO Nos indican su preocupación por la autorización de producto oftalmológico. TEVA tiene registro de APROKAM y consultan por la razón de autorización de AURUMOX, que fue autorizado por Art 99. Ellos indican que AURUMOX no tiene evidencia de prevención de la endoftalmitis. Se les comparte Link: https://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext8pid=S003498872023000300306, que indica el estudio de efectividad realizado por médicos chilenos. Se les explica como procede la evaluación del Art.99 del código sanitario, que si bien en el 2018, les fue rechazado a ellos, no implica que otros puedan ser autorizados conforme a los antecedentes que se presenten en su mérito. APROKAM® Y AUROMOX® tienen diferentes principios activos. |
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| Gestor de intereses | Mauro Sergio Bravo Arce | Thea Pharma SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2024-06-04 12:15:00 | AO005AW1573255 | Gestor de intereses | Aníbal Baeza | anibal Baeza prieto | En el año 2022, se intentó registrar un suplemento alimentario para contrarrestar el deficit de la enzima DAO, la cual conlleva a múltiples síntomas dentro de los cuales se destacan, las migrañas, la fatiga crónica,fibromialgia, urticaria, dermatitis atópica, asma, diarreas crónicas, entre otros muchos síntomas que atentan contra la calidad de vida de muchos ciudadanos. En Chile muchos profesionales de la salud, estamos diagnosticando este problema y controlando la alimentación de pacientes que sin la necesidad de recurrir al sistema de salud, han logrado superar dichas afecciones. La venta en Chile de un suplemento alimenticio para uso medico, seria de gran ayuda para completar estos tratamientos y evitar que muchas personas tengan que recurrir a los sistemas de salud que hasta ahora no generan soluciones efectivas. Es por esto que la necesidad de poder importar y comercializar en Chile un producto que apoye un régimen alimentario que controle el deficit de la enzima DAO. Dichos productos se comercializan hoy en muchas partes del mundo como un novel Foods, sin embargo en Chile el sistema regulatorio vigente impide que un suplemento alimenticio como el descrito pueda ser importado y comercializado como un suplemento alimenticio. Lo que genera un aumento extraordinario en los costos de importación y venta que lo dejarían fuera del alcance de los Chilenos. En consecuencia, es urgente actualizar la regulación sanitaria chilena para que como en la mayoría de los países del mundo, se pueda importar y comercializar este producto, lo que inmediatamente implicaría una mejora en la calidad de vida en un % importante de los chilenos y reduciría los costos en el sistema de salud publico y privado. DESARROLLO Explican el problema de falta de tratamiento del déficit de DAO, como condición de deficiencia de la enzima Diamino oxidasa (DAO). El déficit de DAO no permite metabolizar la Histamina. Indican el tratamiento no farmacológico, dieta y suplementos alimenticios con la enzima DAO. Señalan que un alimento de régimen especial debiese ser considerado para enzima DAO, tal como la lactasa (res 3434). Nos piden revisar la dosificación de medicamento de productos con DAO, donde se clasifican como alimentos para uso médicos. Se les orienta para que soliciten el régimen de control a aplicar para el producto y se les envía Link de la prestación. |
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| Gestor de intereses | Paola Pagliettini | PAOLA IGNACIA PAGLIETTINI DONOSO | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| 2024-06-04 11:00:00 | AO005AW1581489 | Gestor de intereses | Edmundo Zuñiga | Pfizer Chile S.A. | Junto con saludar y por medio del presente correo solicitamos reunión técnica con jefatura de ANAMED con el fin de revisar el proceso de Agote de Stock con un alto impacto en licitaciones y distribución de productos esenciales a los pacientes. Solicitamos, si es posible, que la reunión sea en las dependencias del ISP. atte., Dinka Basic E. Directora Técnica Pfizer Chile S.A. DESARROLLO Pfizer indica que el 07/02/2023 se reunieron con ISP para revisar la situación por cambios que se van haciendo en la planta con productos de baja rotación, donde los cambios de rotulación hacen solicitar “Agote de Stock”. Luego de esta reunión se ha solicitado de parte de Pfizer mayor productividad para las aprobaciones de las artes nuevas. Con esto, hay algunas mejoras de los procesos, sin embargo, cerca de 80 registros tienen el problema que hay lotes remanentes en Droguería/Bodega. Estos cambios si se resolvieran, con un nuevo acondicionamiento, cambiarían lo que se solicitó en CENABAST y otros. En ISP se solicita algo distinto a otros países de Latinoamérica, de acuerdo a lo que Pfizer indica. Proponen que una vez liberado, no se requieran nuevas autorizaciones, por cambios de rotulo, cambios de artes y cambios de folletos, esto por los cambios de procedencias de direcciones de responsables de control de calidad y otros aspectos. A Chile están llegando varios remanentes a liberar desde la bodega, remanentes que son en unidades mayores a la distribución temporal. |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| 2024-06-04 09:30:00 | AO005AW1575355 | Gestor de intereses | Victor Parada | Farmacias Cruz Verde SpA | Presentación de malla curricular y plan capacitación de recetario magistral. Farmacias Cruz Verde. DESARROLLO Indican la dificultad de contratación de personal previamente calificado, presentan una propuesta para capacitar personal propio, administrativos u otros auxiliares, que se podrán preparar. Apelan a los artículos transitorios por la ausencia de exámenes de competencia de las SEREMIS. Los egresados de técnico en farmacia, habilitados para preparar recetario magistral, no ven esta ocupación como deseable, prefieren ser auxiliares para dispensación en las farmacias. Nos muestran una propuesta de malla y como evaluar en conocimiento adquirido, asimilando la preparación del personal en los laboratorios farmacéuticos de producción. Los que postulan son tecnólogos, auxiliares en enfermería, técnicos enfermería, etc. El curso duraría 10 semanas tiempo completo más 2 semanas para la evaluación. No vemos observaciones de la propuesta de capacitación, sin embargo, el ISP, no es quien entrega la certificación de calificación técnica. El reglamento es explicito, en relación a la calificación de auxiliar que da la SEREMI de salud. Por otro lado, modificación del reglamento corresponde al MINSAL. Los fiscalizadores no pueden hacer caso omiso a la no certificación de la SEREMI, sin embargo, toda apelación es válida y en sus descargas deben exponer los problemas de calificación técnica o auxiliar. |
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| Gestor de intereses | Ilona Yez | Farmacias Cruz Verde SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Isabel Quezada Recabarren | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2024-05-27 09:30:00 | AO005AW1572441 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Tecnofarma S.A. | Tecnofarma S.A. esta evaluando un proyecto de cambio en el nombre a nivel corporativo. En ese contexto, este compañía desea exponer e informar el alcance e impacto de esta transformación a la autoridad sanitario, previo a ser implementado. DESARROLLO Presentan el proyecto del cambio de nombre del Laboratorio, no de la razón social, sí de la marca de Laboratorio. Será un cambio en las artes, no en el rotulado, por lo que corresponderá a una notificación. Se sugiere que tengan una reunión técnica con el equipo del Subdepartamento de Productos Bioequivalentes para los detalles del proceso. ADIUM tiene presencia en 18 mercados en Latinoamérica y tienen distintas marcas, por lo que buscan posicionar la marca (ADIUM)como una. |
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| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Tecnofarma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ignacio Schneeberger | Tecnofarma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2024-05-23 09:30:00 | AO005AW1571028 | Gestor de intereses | Juan Olea | EXAGEN SPA | En el marco del Acta Inspectiva 358/24, es de nuestro interés tratar materias de tiempos involucrados en autorización provisoria según Art.99 del Código Sanitario para la importación y distribución de kits fríos para marcación con Tc-99m, de manera de asegurar el abastecimiento a establecimientos de medicina nuclear. DESARROLLO Estos productos son definidos como medicamentos, de acuerdo al Decreto N°03 del 2010. La duda que se indica es si el precursor de radiofármaco es considerado medicamento, lo que se explica qué si bien no es el medicamento propiamente tal, es una materia prima que debe mantener los GMP respectivas. Actualmente están regularizando su situación. El producto es un Kit fríos que la norma establece como Producto Farmacéutico (DS. 65 de BPM), la duda de Exagen es respecto a si esta definición, al DS.65, es coherente con el del DS.03 como radiofármaco. El Kit frío que ellos traen es importado de fábricas que si cumplen la GMP o BPM. El criterio utilizado en la inspección (Acta N°358/24) es que un Kit Frío es un medicamento, dado que es el complemento del DS.65 al DS.03. Para efectos de resolver la observación del Acta N°358/24 solicitaran la autorización excepcional para el uso de los Kit fríos. Debemos revisar si es factible el asunto en relación a la exigencia del Acta y lo que explican los costos asociados, por lo anterior se solicitó a Exagen envié vía Oficina de Partes la solicitud de pronunciamiento para encontrar una solución intermedia. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Cifuentes | EXAGEN SPA | ||||
| Gestor de intereses | Verónica Hernández | EXAGEN SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-05-16 09:30:00 | AO005AW1564616 | Gestor de intereses | Claudia Grau | Divine SpA | Buenos días, es de nuestro interés explicar nuestra necesidad de que el ISP preste los servicios de inspección a una planta farmacéutica en el extranjero (India), prestación que de acuerdo a lo explicado por la jefa del departemento, Sra Carolina Lobos se encuentra en vias de ser probablemente susendida. DESARROLLO Divine Spa está iniciando su trabajo en chile como importadora de medicamentos de procedencia de la india. La planta en india solicita una visita de inspección para poder licitar sus productos en México, donde reconocen nuestra certificación. Esta visita inspectiva, puede ser para el 2025, pero ellos desean pagar por la prestación, este año 2024. La prestación es la certificación de BPM para fines de exportación, que no necesariamente son medicamentos para chile. Se explica que la prioridad del ISP, es visitar plantas extranjeras, que por matriz de riesgo deben ser fiscalizadas para asegurar calidad en productos farmacéuticos que llegan a chile. La empresa puede de igual manera postular a la prestación con el riesgo que no se pueda acceder a la visita, y frente a ello devolver el arancel pagado. |
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| Sujeto Pasivo | Rahul Kobal | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-05-14 09:30:00 | AO005AW1568856 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Reciente actualización del Formulario F-VPP 01 versión 10.0, Validación de procesos productivos para establecer equivalencia terapéutica. Se solicita la asistencia de los Q.F. Alexis Aceituno y Q.F.Jorge Chávez. DESARROLLO Nos expresan que esta actualización se emitió en febrero, se esperaba que este tipo de actualizaciones fueran parte de una agenda regulatoria, por lo anterior recomiendan irse preparando en estos temas, por ser modificaciones críticas y ASILFA quisiera participar más en estas políticas que, sin duda, son avances, pero al ser un asunto crítico de la industria, pues no lo consideran un simple cambio de formulario, lo consideran más bien una nueva exigencia. Solicitan un plazo de 12 meses para “marcha blanca” de esta actualización de formulario, para abocarse a la bioequivalencia y luego continuar esto, que afecta la misma. Explican que, desde el Subdepto de bioequivalencia, no es una nueva exigencia la validación del rotulado y envasado, es parte de los procesos de GMP. Efectivamente la validación del envasado es parte de un proceso de bioequivalencia. Este formulario también está en línea con el formato CTD. Se llega a la conclusión de analizar si se entrega más plazo de “marcha blanca” de manera de que podamos ser coherentes con las políticas de bioequivalencia, desde que esta validación estaba postergada. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2024-05-07 11:00:00 | AO005AW1555948 | Gestor de intereses | José Arana | Farmacias Ahumada SpA | Dar a conocer nueva estructura Gerencia Asuntos Regulatorios de Farmacias Ahumada a la autoridad. DESARROLLO Max Huber informa los cambios de Farmacias Ahumada (F. Ahumada) Wallgress Boots Alliance, deja de ser propietaria de Farmacias Ahumada y pasa a ser inversión 100% chilena. Se mantiene el generente general de la compañía. Max Huber asume como gerente regulatorio para relacionarse con ISP y con Seremi. María Velásquez se incorpora como asesora y coordinadora, jefe de asuntos regulatorios. Farmacias Ahumada pretende proyectar la compañía, retirar nuevo logo e imagen para regresar a lo tradicional, implementar farmacias 24 hrs., actualizar imagen interna, luminosidad y otros cambios para esta nueva etapa. Expresan compromiso, de que una farmacia es un centro de salud. |
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| Gestor de intereses | Max Huber | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | María Velásquez | Maria Soledad Velasquez Urrutia | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Corvalan Fariña | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| 2024-04-29 09:30:00 | AO005AW1551343 | Gestor de intereses | Gonzalo Aguirrebengoa | Gonzalo Aguirrebengoa | Requiero conocer el estado de la solicitud de evaluacion del planos de un Tratamiento Oncologico CART-T presentado por la Clinica Alemana. DESARROLLO Lobby fue suspendido por el usuario, por motivos personales. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2024-04-22 09:30:00 | AO005AW1549769 | Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzmán | Alphalab SpA | Proceso de autorización de planos y funcionamiento de recetario magistral estéril y no estéril DESARROLLO Piden avanzar en proceso de autorización de planos, recetario magistral estéril y no estéril, para volver a producir indican que, lamentablemente se deberán volver a cambiar de domicilio por temas de arrendamiento de la actual instalación. El plano actual esta correcto y con flujos muy adecuados, ya pueden presentar el nuevo proyecto, el que entregarán una vez firmados los contratos. Se irán avanzando en tiempo, los procesos del actual recetario en proceso. |
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| Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Delia Espinoza | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Muñoz Rebolledo | Alphalab SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-04-17 11:00:00 | AO005AW1549376 | Gestor de intereses | Gaston Edmundo Cerda Bañados | Rodrigo Hernandez | Se desea aclarar y confirmar la opción que farmacia Profar pueda gestionar el servicio de entrega de droga de estudios clínicos oral a los centros de investigación en convenio, ya que el patrocinador( dueño de los estudios o mandante del dueño) solo despacha y entrega a un punto tanto la droga oral como la droga ev. Farmacia Profar tiene el convenio de preparación para las drogas ev, en su área de recetario magistral autorizado, (cuando el centro de investigación solicita vía receta medica), pero la droga oral necesitamos despacharla al centro de estudios, porque ellos la manejan y entregan directamente a los pacientes cuando sea requerido. Aclaramos que esta droga de estudio no la vende Profar, solo la recibe desde un patrocinador y si es EV la prepara según solicitud. y para la droga Oral nos están solicitando el traslado desde nuestra farmacia a su centro de investigación. Esta Opción no se ha implementado aun, solo se hará con la autorización y confirmación que es posible de Uds. ( recepción y entrega de droga Oral para estudio clínico). DESARROLLO PROFAR, elabora un producto endovenoso en su recetario magistral, también adquieren producto de uso oral (no indican producto) citostático, inmunosupresores. Están pidiendo que la farmacia sea un distribuidor del medicamento oral, se les explica que “no” está en el ámbito de competencias. Para distribución deben usar la droguería autorizada. |
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| Sujeto Pasivo | Pamela Figari | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Hernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-04-17 09:30:00 | AO005AW1548723 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | veronica Mendel Riveros | 1. Evaluar estrategia de abastecimiento de Creon 10000 UI, bajo su categoria de producto unico en Chile, para Licitacion de Cenabast. 2. Propuesta para productos anticonceptivos para poder incluir un codigo QR en envase secundario. DESARROLLO Crean 25.000 producto único de Pancreatina, Abbott es proveedor único con problemas a nivel global de stock crítico por desabastecimiento de materia prima. Solicitan autorizar el ingreso de producto terminado sin control de calidad local, pero con control en sitio de fabricación alemana, el producto se traslada a México para distribución en la región latina. Se les indica que soliciten la prestación, para ver si es posible la excepción, considerando lo expuesto, en relación al desabastecimiento. También informan que modificarán EPT y se les indica que es factible. Respecto a uso de QR para obtener mejor información, se les recomienda pedir reunión técnica al SD de Productos Bioequivalentes para realizarlo. |
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| Gestor de intereses | Geraldina Gómez | geraldina gomez Cordova | ||||
| Gestor de intereses | JUAN LUIS ARRIAGADA | JUAN LUIS ARRIAGADA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2024-04-15 09:30:00 | AO005AW1549293 | Gestor de intereses | Felipe Diaz Del Rio | Farmaloop S.p.A. | Estimado, Junto con saludar, y esperando que esté muy bien, escribo porque necesitamos encontrar un mecanismo de importación de pequeñas cantidades de Omnitrope y Saizen para poder abastecer a los pacientes que están necesitando, dado los extensos quiebres e intermitencia del suministro de los productos. Entendemos que ambos productos tienen registro sanitario vigente, por lo que necesitamos evaluar junto a ustedes las opciones que la normativa nos provee. De antemano muchas gracias. Felipe Díaz-del Río A. DESARROLLO Asistentes a la reunión se presentan, comentan su actividad y las funcionalidades de su página web (Felipe Díaz del Río de operaciones, Michel Tesmer, gerente general de Farmaloop), Dentro de estas las personas indiquen cuando les falta un medicamento, dentro de ello están llegando más de 200 solicitudes de hormona de crecimiento, desean buscar la opción de importaciones directas de este medicamento de manera masiva. Las opciones colectivas son Registro Sanitario y Art.99 (autorización sin registro). Se les explica que el Art.99, tiene distintas formas de autorizaciones y depende de lo que soliciten, se vería como se respalda la solicitud y autorización. |
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| Gestor de intereses | Michel Tesmer | Farmaloop S.p.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela Pacheco | |||||
| 2024-04-09 09:30:00 | AO005AW1545760 | Gestor de intereses | FRANCISCA RODRÍGUEZ CAMUS | camara de innovacion farmaceutica | Presentar avances informe de recomendaciones para una política de atracción de ensayos clínicos DESARROLLO Agradecen la participación en la mesa ¿Se encuentran con algunos productos? que se podrían revisar con el trámite en el ISP. Uno de los productos es la información, tanto en el proceso de autorización y en la información difusión a los pacientes voluntarios a reclutar. Homologación de base de datos que hicieron en CIF desde la BD del ISP la que ponen a disposición nuestra. Efectivamente, se requiere más difusión para fomentar voluntarios y que los médicos usen la plataforma de uso Off lebel en Estudio Clínico para poder registrar la nueva indicación terapéutica. Sumado a eso. La importancia de switch. Como estudios clínicos. Para intercambio biosimilares. Nos recomiendan incluir encuestas de satisfacción usuaria para medir temas como continuidad, tratamiento y expectativas de los voluntarios. Requiero saber ciertos datos que nos solicitarán por mail los que se enviarán a jefe sección para así facilitar el trabajo de la mesa que permita ser más eficiente en los tiempos. |
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| Gestor de intereses | Carlos Portales | Camara de Innovacion Farmaceutica | ||||
| Gestor de intereses | Lorena Bahamondes | camara de innovacion farmaceutica | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| 2024-04-02 09:30:00 | AO005AW1540101 | Gestor de intereses | Erik Alexis Carrasco Basoalto | Erik Carrasco B | Status Oficio 408, correspondiente a termino de plazo para Transferencias/Validaciones Locales asociadas a metodologias analiticas. Solicitud de Prorroga. DESARROLLO Solicitan extender el plazo a 6 meses, transparentan que aun así con ese plazo, no llegarán a un 100% de este cumplimiento. Varios laboratorios productores, les indicaron que no comercializarían los productos, de aplicar el oficio N°408 que se indica. Se explica que, en relación a riesgo, que la transferencia propiamente tal, si se está realizando el proceso, no es un riesgo mayor. En ese sentido, si bien no se extenderá un plazo, las inspecciones serán criteriosas sin realizar una suspensión solo por este incumplimiento. Lo anterior no incluye el incumplimiento de la validación del método analítico del plazo ya cumplido en el año 2022. En cada inspección se revisará la situación particular de cada laboratorio y se evaluará el proceso de transferencia de manera de dejar acta, solo del proceso, siendo el inicio de este, suficiente para que el laboratorio continué su funcionamiento. Se analizará y evaluará emitir un oficio para continuar la consideración de cumplimiento para entregar a laboratorios de control y laboratorios titulares. |
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| Sujeto Pasivo | Paula Gómez González | |||||
| Sujeto Pasivo | Isaura Valdes | |||||
| Sujeto Pasivo | Jose Antonio Jimenez Lopez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Evelyn Zuñiga Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Laura Andrade | |||||
| Sujeto Pasivo | Gilberto Gaete | |||||
| Sujeto Pasivo | GABRIEL ANDRES BARRERA HUERTA | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Beaumont | |||||
| Sujeto Pasivo | Rossana Cussó Ramelli | |||||
| Sujeto Pasivo | Maribel Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Isa | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Cantillana | |||||
| Sujeto Pasivo | mireya solange duarte | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-04-01 15:00:00 | AO005AW1539417 | Gestor de intereses | Andrés Muñoz | Corporación de usuarios de plantas medicinales Almannabis | En relación a información y pronunciamiento, sobre materias consultadas en variadas ocasiones: En concreto se solicita ISP se pronuncie respecto de Organizaciones Sociales Cannábicas (organizaciones constituidas por ley 20.500) y sus funciones y gestión respecto de cultivo y uso de cannabis medicinal (Ley 20.000). Tal como se señala ya tuvimos comunicación con ISP por intermedio de Don Carlos Bravo, quien si bien fue muy amable, no dio respuesta a cabalidad a las consultas realizadas (en audiencia y posteriores mail) y se remitió a reiterar respuesta inconclusa por medio de Acta 67 (20 Nov 2023). *Tratándose de cannabis medicinal, de cultivo y uso personal permitido por ley 20.000, que no es el mismo caso de cultivos con autorización SAG. DESARROLLO: Andrés Muñoz solicita la Audiencia de Lobby para informar y aclarar dudas del uso de Cannabis Medicinal, en especial el Art.8 de la Ley 20.000. El acta N°67 de una reunión técnica, la consideran no precisa y en esta reunión buscan complementarla. La empresa tuvo una audiencia Lobby AO005AW1405259. Se les explica que en nuestro ámbito de acción el uso del medicamento, con el principio activo Cannabidiol fitofármaco, debe tener un extracto estandarizado y que garanticé su seguridad, calidad y eficacia. No tenemos otras facultades en otros usos del producto y sus derivados. Se les explica también el uso del producto en Recetario magistral (farmacia), para mejorar trazabilidad y control del uso del producto farmacéutico. En el ámbito de competencia del ISP, es el uso como producto farmacéutico. |
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| Gestor de intereses | Reynier Campos | Corporación de usuarios de plantas medicinales Almannabis | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2024-03-28 10:00:00 | AO005AW1537711 | Gestor de intereses | Alberto Novoa Pacheco | Salcobrand S.A. | Saludar a la Sra. Directora, presentarnos como institución, gestionar acciones para colocar al alcance de pacientes medicamentos DESARROLLO Christofer Herbekian, nos explica respecto a la situación de homologación de Cornershop a Uber para la autorización de comercio electrónico. Nos mencionan que esta solicitud se está trabajando desde noviembre de 2023. Se explica que hay una nueva guía, que será publicada próximamente en la web. Nos solicitan la asignación de un profesional para resolver el pendiente trámite que se comenta. Señalan que han implementado “oficial del cumplimiento sanitario”, que es un factor interno de los Directores técnicos de las farmacias y centro de distribución, para mitigar los riesgos sanitarios. Con ello han disminuido infracciones sanitarias. Esta es una acción voluntaria. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Maribel Escobar | Salcobrand S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Christofer Herbekian | Salcobrand S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | SANDRA ISABEL CERDA OBANDO | |||||
| 2024-03-28 09:00:00 | AO005AW1536971 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Merck Sharp & Dohme | Estimada Judith, Nos gustaría poder tener una conversación con usted para presentarnos y junto con ello mostrarle cual está siendo el foco de nuestra compañía en Chile en términos generales, así como también plantear algunas inquietudes que estamos experimentando y oportunidades que visualizamos, de esta manera dar seguimiento a los puntos discutidos en la última reunión de lobby con el anterior Director, el pasado 10 de Agosto de 2023. DESARROLLO Informan en que áreas están trabajando (estudios clínicos) y su producto keytruda, con muchas indicaciones terapéuticas. Estudios clínicos: + de 80 progreso F2 + de 30 progreso F3 ->de 10 progreso en revisión FDA y PMDA, por ejemplo: - Productos antivirales, vacunas, oncología y respiratorios (proyectos de enero 2023 a 2027). El producto Keytruda ha tenido autorizaciones para ampliar indicaciones del año 2016 con sometimiento en ISP Y FDA, en paralelo incluso. Revisar estado de tramitación de RF1991121 (nuevo producto), MT2036347 y MT2036349 (nuevas indicaciones). |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| 2024-03-20 09:00:00 | AO005AW1495228 | Gestor de intereses | Julio Troncoso | Fundación Ecofarmacovigilancia Chile | Solicito audiencia con Director/a del Instituto, a modo de articular una propuesta de guía/linamiento o pronunciamiento de la autoridad sanitaria nacional, sobre residuos farmacéuticos domiciliarios, con especial cuidado en aquellos sujetos a control legal de estupefacientes y psicotrópicos. Esta solicitud se enmarca en la RECOMENDACIÓN del jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia del mismo instituto a razón de la audiciencia ocurrida el día de hoy 10/01/2024 FOLIO AO005AW1492696, en el que se presentó la temática de nuestra Organización y se concluyó que el ámbito de competencia respecto al "Pronunciamiento de la Autoridad Sanitaria" requería ser evaluado y gestionado desde la dirección de la misma. A continuación detallo el requerimiento en particular: Solicito audiencia con el Director del Instituto de Salud Pública, con el fin de recibir asesoraría/apoyo a nuestra Fundación, en el desarrollo de la Política Nacional de Gestión de Residuos Farmacéuticos Domiciliarios ("Reciclaje de Medicamentos vencidos e inutilizados") y sus lineamientos legales y logísticos, cuyo proposito es tener el respaldo o pronunciamiento de la autoridad sanitaria al ser presentados en fondos público/privados de la Región Metropolitana. Esta reunión es con el fin de poder articular las cuestiones técnicas (legales-sanitarias) sobre Programas Comunitarios de Recolección de Medicamentos vencidos e inutilizados, fin perseguido por nuestra fundación y que buscamos presentar a distintos Proyectos/fondos comunitarios y para los cuales se requiere la guía e interpretación de la autoridad sanitaria nacional sobre procedimientos, alcances y limitaciones de la normativa actual. DESARROLLO Iniciaron en la universidad de la frontera, región de la Araucanía para reciclaje, la recolección de medicamentos vencidos. El proyecto se realizó en diversos campus de esa universidad. Existen 3 puntos Hospital de Temuco, Hospital de Vilcún y en la Universidad la Frontera. El objetivo es tener un sistema preparado para la aplicación de la Ley REP 2.0920. Ellos solicitan trabajar conjuntamente para un protocolo de residuos farmacéuticos de productos psicotrópicos y estupefacientes. Indican haber trabajado junto a la Seremi de la Araucanía y servicios de salud. Ximena Maturana, encargada de farmacia de la Seremi IX, entregó un instructivo que les permitió desarrollar un primer protocolo para incorporar en el proceso, una trazabilidad de este proceso e informar a la seremi IX, buscar un pronunciamiento del control de estos “puntos rojos” (sitios de recolección de residuos farmacéuticos), también el respaldo del ISP para obtener recursos de fondos concursables. Se les explica que pueden avanzar en proyectos para desarrollar, siempre pueden recibir reuniones con la autoridad sanitaria para conocer muy bien la Ley al respecto. |
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| Gestor de intereses | Natalie Hernández Gallardo | Fundación Ecofarmacovigilancia Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| 2024-03-19 11:00:00 | AO005AW1532349 | Gestor de intereses | Claudia Orellana | Claudia Patricia Orellana Monardes | Solicito reunión para consultar por perfumería Victoria Secret, la cual fue incautada por Bridepi por no contar con etiquetado, posteriormente, el ISP en fecha 17-10-2023 realiza una visita a la Bridepi (N° Acta IF1153/23) tomando una muestra de 27 perfumes de diferentes marcas, tomando la medida sanitaria de retención y prohibición de comercialización. Luego, en fecha 20-10-2023 el ISP mediante Acta Inspectiva IF1217/23, alza esta medida sanitaria de estos perfumes, por lo que fiscalía nos devuelve lo incautado. Sin embargo, tenemos cerca de 17 mil perfumes Victoria Secret, que el ISP no pudo realizar el informe técnico por contar en ese momento con querella de los representantes de la marca. La causa esta con Decisión de no perseverar por parte del Ministerio Publico fijado para abril de 2024. Mi consulta, es cómo puedo solicitar al ISP realice el informe técnico a la perfumería Victoria Secret para poder levantar la medida de no comercialización, los cuales fueron adquiridos por el mismo importador que el resto de la perfumería. DESARROLLO: Por problemas de agenda, Jefatura de ANAMED, se ausento en este Lobby y quien llevará esta reunión será D. Carlos Bravo G. Se tratarón los asuntos señalados y se le pidió a D. Claudia Orellana que enviara las consultas por escrito al Jefe de ANAMED. Ella explico detalles de sus dudas, indicadas a continuación: La Sra. Claudia Orellana, abogada, expone los hechos relacionados con la incautación (BRIDEPI) de productos cosméticos, cuya cifra se aproxima a las 48.000 unidades, de las cuales aproximadamente 25.000 son perfumes. La Sra. Orellana relata el desarrollo del caso en la Fiscalía. Consulta por qué el ISP no tomó muestras de los productos marca Victoria Secret. Al respecto, el ISP le sugiere que, con la finalidad de reunir todos los antecedentes de la situación que ocurrió el año 2023, presente las consultas a través de una carta dirigida al Jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), la que será respondida en tiempo, forma y en formato oficial. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| 2024-03-12 10:00:00 | AO005AW1518710 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Gador | Estado de la solicitud de registro referencia RF1898588, conocer la etapa de evaluación en la que está el dossier y fecha probable para aprobación. Se ha consultado vías OIRS diferentes fechas indicadas, adicionalmente vemos por GICONa que la evaluación no ha tenido movimiento desde el 01 de marzo 2023. Gador ha dispuesto esta alternativa terapéutica a través de Importaciones por uso compasivo e importación excepcional por art 99 ya que existen pacientes cuya única alternativa de vida es el tratamiento con sacituzumab govitecam. Se requiere el registro sanitario con prontitud, para otorgar cobertura a las pacientes. Queremos compartir con ISP realidad de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico y número de pacientes que no han podido acceder a un tratamiento de esta patología no cubierta. Diferencia con otras terapias de anticuerpos. DESARROLLO Se solicita priorización de registro sanitario de “Sacituzumab” ingresado en agosto 2022. “Trodelvy 200 mg”. Es un producto para 2° línea de cáncer de mama, triple negativo avanzado, ya está aprobada (Abril 2020 en FDA, Noviembre 2021 EMA, Octubre 2022 en ANVISA, Octubre 2022 en Canadá)y en Argentina está en sometimiento, en algunos casos se ha autorizado vía Art.99 en el ISP. Solicitan estatus de la evaluación y adelantar para abril la evaluación de calidad en biológicos. Muestran en este Lobby, estudios del uso de este medicamento año 2023, 19 pacientes no pudieron obtener medicamentos, 3 pacientes sí y a lo que llevamos del 2024, 7 pacientes no accedieron, 2 pacientes sí. El acceso a sido por Art.99. La revisión de calidad está programada para junio del 2024, se les solicita preparar la actualización de datos para facilitar la revisión y así se eviten retrasos. |
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| Gestor de intereses | Loreto Vidal | Gador Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Teresa Vanegas | gador | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2024-03-06 09:30:00 | AO005AW1512007 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Monica Reyes Nuñez | REGISTROS EN TRAMITE MUY ATRASADOS (22 MESES ) DESARROLLO: Mónica Reyes pidió este Lobby por un registro biológico, por 24 meses, que se espera para el 2025 Similares Insulina Biosimilares (RF1863555 Y RF1874536) son de interés del licenciante, para que Cenabast tenga este producto disponible. Se informa al laboratorio, que es justamente Cenabast que debe solicitar la priorización, si efectivamente, es necesario estos productos. Otro tema son los plazos de Bioequivalencia, informan que no lograron cumplir el plazo el 31 de marzo en el producto. Se están revisando los plazos con el Minsal, siendo este quien realiza el decreto para esto. Los criterios para ampliar plazos son, si existen otros bioequivalente, Sanitas se están reformulando con productos para cumplir con esta bioequivalencia. |
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| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Michelle Bone Benitez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2024-01-18 09:00:00 | AO005AW1494508 | Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab spa | Revisión del proceso de autorización y funcionamiento del nuevo recetario de productos estériles y no estériles Alphalab SpA. DESARROLLO La empresa Alphalab indica que tuvo que cambiarse de recinto y que por tanto solicito autorización de traslado, debiendo cumplir con las exigencias de infraestructura para farmacia y para recetario magistral esteril. Solicitan respetuosamente se pueda resolver la solicitud dado que son proveedores de varios establecimientos de salud. Los inicios de trámites son de Agosto 23, se les informa que están en plazo y que se viene trabajando desde esas fechas con diferentes feedback relativos a las dudas, ajustes y mejoras del proyecto. Desde Sección de autorización de establecimientos se indica que debe primero estar autorizada la farmacia, pero como se ha visto en paralelo la autorización de recetario magistral esteril no ven atrasos, en seguida desde la sección de control de comercio nacional se indica que la farmacia está agendada para visita la próxima semana. Con lo anterior se espera que el trámite esté finalizado a finales de este mes. |
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| Gestor de intereses | Delia Espinoza | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Juan Pablo Muñoz Rebolledo | Alphalab SpA | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo Guevara Guzman | Alphalab SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RIQUELME VILCHES | |||||
| 2024-01-05 10:00:00 | AO005AW1488704 | Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia | Resolver dudas respecto a materias relacionadas con estudios científico-clínicos de interés del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia. DESARROLLO Nos informan de sus planes de elaboración de vacunas a escala para estudios clínicos. Se les entrega información de cómo proceder. Se ofrece colaboración pensando en la política pública de que chile tenga autonomía en la fabricación de vacunas. |
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| Gestor de intereses | Pablo González | Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia | ||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||