Audiencias - Año 2024 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1659006

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jessica Aranda	Gestor de intereses		EXAGEN SPA
Juan Olea	Gestor de intereses	CGM Nuclear	EXAGEN SPA
Mauricio Cifuentes	Gestor de intereses		EXAGEN SPA
Heriberto García
Raúl Felipe González Muñoz
Patricia Carmona
Carolina Lobos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se desea abordar temas relativos a la clasificación de radiofármacos, requerimientos específicos asociados a su importación, control de calidad, contramuestras, acondicionamiento y bodegaje. TEMA: Inician el Lobby presentando lo que es un radiofármaco y que características particulares tiene esta especialidad farmacéutica. Un producto generador, tiene un tiempo de 15 días para el proceso logístico y por lo tanto para el abastecimiento en el establecimiento de salud. La vida media de un producto radiofármaco es corta, por lo que no cumple lo mismo que especialidades farmacéuticas de síntesis química o biológico. En estos precursores (R.F) no es posible un control de serie y de lote. Si bien, se nos da la exención de control de calidad, el tiempo que trascurre no es suficiente. ANAMED aplica las normas vigentes en productos importados se están eximiendo de control de calidad local. Sobre contra muestra se debe revisar el caso a caso, tema a evaluar. Las contramuestras de las columnas quedan en origen, con el radioisótopo inicial. Se pedirá a SD Inspecciones y SD Autorizaciones y registros estudien y revisen que excepciones se pueden hacer dado que en lo que se solicita en el reglamento hay puntos que no aplicarían