Audiencias - Año 2024 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1568856

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Patricio Huenchuñir	Gestor de intereses	Asociación Industrial de laboratorios farmaceuticos	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Heriberto García
Alexis Aceituno
Jorge Chávez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Reciente actualización del Formulario F-VPP 01 versión 10.0, Validación de procesos productivos para establecer equivalencia terapéutica. Se solicita la asistencia de los Q.F. Alexis Aceituno y Q.F.Jorge Chávez. DESARROLLO Nos expresan que esta actualización se emitió en febrero, se esperaba que este tipo de actualizaciones fueran parte de una agenda regulatoria, por lo anterior recomiendan irse preparando en estos temas, por ser modificaciones críticas y ASILFA quisiera participar más en estas políticas que, sin duda, son avances, pero al ser un asunto crítico de la industria, pues no lo consideran un simple cambio de formulario, lo consideran más bien una nueva exigencia. Solicitan un plazo de 12 meses para “marcha blanca” de esta actualización de formulario, para abocarse a la bioequivalencia y luego continuar esto, que afecta la misma. Explican que, desde el Subdepto de bioequivalencia, no es una nueva exigencia la validación del rotulado y envasado, es parte de los procesos de GMP. Efectivamente la validación del envasado es parte de un proceso de bioequivalencia. Este formulario también está en línea con el formato CTD. Se llega a la conclusión de analizar si se entrega más plazo de “marcha blanca” de manera de que podamos ser coherentes con las políticas de bioequivalencia, desde que esta validación estaba postergada.