Audiencias - Año 2024 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1571028
Información General
| Identificador | AO005AW1571028 |
| Fecha | 2024-05-23 09:30:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Estimados: Por ajustes en la agenda del Jefe de Departamento ANAMED, esta audiencia se modifica para el Jueves 23 de mayo a las 09:30 hrs. Se agradece su compresión, cordialmente. Natacha Peñailillo Concha Departamento ANAMED Id. de reunión: 247 936 5 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Juan Olea | Gestor de intereses | CGM Nuclear | EXAGEN SPA |
| Mauricio Cifuentes | Gestor de intereses | EXAGEN SPA | |
| Verónica Hernández | Gestor de intereses | EXAGEN SPA | |
| Heriberto García | |||
| Carolina Lobos | |||
| Patricia Carmona | |||
| Patricio Reyes | |||
| Tatiana Isabel Contreras Martinez |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| En el marco del Acta Inspectiva 358/24, es de nuestro interés tratar materias de tiempos involucrados en autorización provisoria según Art.99 del Código Sanitario para la importación y distribución de kits fríos para marcación con Tc-99m, de manera de asegurar el abastecimiento a establecimientos de medicina nuclear. DESARROLLO Estos productos son definidos como medicamentos, de acuerdo al Decreto N°03 del 2010. La duda que se indica es si el precursor de radiofármaco es considerado medicamento, lo que se explica qué si bien no es el medicamento propiamente tal, es una materia prima que debe mantener los GMP respectivas. Actualmente están regularizando su situación. El producto es un Kit fríos que la norma establece como Producto Farmacéutico (DS. 65 de BPM), la duda de Exagen es respecto a si esta definición, al DS.65, es coherente con el del DS.03 como radiofármaco. El Kit frío que ellos traen es importado de fábricas que si cumplen la GMP o BPM. El criterio utilizado en la inspección (Acta N°358/24) es que un Kit Frío es un medicamento, dado que es el complemento del DS.65 al DS.03. Para efectos de resolver la observación del Acta N°358/24 solicitaran la autorización excepcional para el uso de los Kit fríos. Debemos revisar si es factible el asunto en relación a la exigencia del Acta y lo que explican los costos asociados, por lo anterior se solicitó a Exagen envié vía Oficina de Partes la solicitud de pronunciamiento para encontrar una solución intermedia. |