Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-08-28 11:00:00 | AO005AW0708197 | Lobbista | Dennys Zapata | MADEGOM S.A. | Regularizar la manipulación de insumos médicos con producto farmacéutico. La normativa no especifica este tema y necesitamos comercializar legalmente productos de insumos quirúrgicos con clorhexidina, suero y otros. Hasta el momento no hemos recibido respuesta satisfactoria ni concreta en reuniones sostenidas con diversos departamentos de anamed. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se describe el funcionamiento de la empresa, indicando los productos (kits) que comercializan que contienen dispositivos médicos en conjunto con suero (productos farmacéuticos) - Usuario plantea la necesidad de orientación respecto a cómo comercializar productos de este tipo, al respecto se indica que se desarrollará un cronograma para abordar la situación y regularizar la situación - Se indica las finalidades de los establecimientos sanitarios, en específico el funcionamiento de las droguerías - Se hace un refuerzo técnico de los temas abordados en instancias previas principalmente con el área de autorización de establecimiento y fiscalización, señalando los medios disponibles para fraccionar productos de acuerdo con la normativa actualmente vigente - Se comenta respecto al estado de cambios normativos en curso que potencialmente involucran estos temas - Se enviará evaluación interna de la situación con información del proceso que efectúa el usuario en un plazo estimado de una semana - Usuario informa que ingresó unos productos como denuncia indicando que potencialmente requieren visto bueno de ISP y no han sido declarados como tal. |
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| Sujeto Pasivo | RENE FERNANDO MIRALLES GUTHMANN | |||||
| Sujeto Pasivo | MACARENA MIRALLES | |||||
| Sujeto Pasivo | CRISTOBAL QUINTEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIO MATTHEWS STUVEN | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-08-28 10:00:00 | AO005AW0706821 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal | Revisión normativa cambio condición de venta. Resolución 779 , 25/04/2005. Cambio de condición de venta para productos de fabricación y distribución local, no comercializados en otros mercados como EEUU o Europa. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se informa que se conformó un grupo interno para revisar todos los aspectos relacionados al cambio de condición de venta de medicamentos. Se indica que este grupo está actualmente activo recopilando y procesando los antecedentes disponibles - Usuario señala que se debe tener presente este tema considerando el tema de contingencia actual de expender medicamentos en góndolas - Usuario indica que el ítem del actual criterio en base a la experiencia del producto en países de alta vigilancia - Se informa que hay un grupo en el marco del proceso de agenda regulatoria que está abordando la situación de la clasificación y el control de medicamentos complementarios - Usuario manifiesta su disposición de aportar con sus recursos para apoyar la disponibilidad de productos con baja disponibilidad en Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Angelica Tobar Aravena | |||||
| 2019-08-07 11:00:00 | AO005AW0705937 | Lobbista | Maria Elena Prieto Molina | Maria Elena Prieto M. | Verificar el por que del rechazo de la solicitud de Equivalencia terapéutica para Docetaxel 20mg/ml y 80mg/4ml. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes de a la reunión - Usuario señala que esta en conocimiento que el producto en cuestión no es una solución acuosa, sin embargo, señala que hay varios productos de formulaciones equivalentes que tienen la condición de equivalente terapéutica. Al respecto se indica que ISP está en plan de normalización y eventualmente se revocará la condición a los otros productos a los cuales se otorgó la condición de EQT que no están al alcance de la normativa actual - Se indica que se informará el estado de avance de las gestiones respecto al proceso de revocación señalado mediante correo electrónico cuando el usuario requiera. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-08-07 10:00:00 | AO005AW0696952 | Gestor de intereses | RODRIGO AZOCAR | Khiron Chile Spa | El objetivo de nuestra reunión es dar a conocer la llegada de Khiron a Chile, compañía canadiense dedicada a la investigación y desarrollo de medicamentos, cosméticos y productos veterinarios, además de Clínicas especializadas y Centros de Investigación Clínica. Si bien, el Gerente General como la Gerente de Asuntos Regulatorios son ejecutivos con trayectoria en la industria farmacéutica chilena, agradecemos también poder conocer los últimos avances del marco regulatorio de este tipo de productos en Chile. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de su empresa describiendo sus principales ámbitos de acción, específicamente respecto a productos en base a cannabis - Usuario presenta proyecto que tiene la compañía para implementar en Chile, contemplando los preacuerdos y avances que tienen a la fecha de hoy - Usuario proyecta realizar estudios clínicos locales (al menos 3) para posteriormente proceder a registrar los productos en Chile de acuerdo con lo que la normativa nacional exige, adicionalmente se describe la situación en otros países respecto a estos productos - Se indica en forma complementaria, la situación actual de productos con base a CBD que actualmente en Chile son considerados productos farmacéuticos, al respecto el usuario agradece el comentario y señala estar al tanto de esta situación y está siendo considerado en su planificación - Usuario señala que la compañía pretende implementar un centro estratégico en Chile por las características del país, al respecto se indica que no hay ningún sesgo respecto a los productos en base a cannabis por parte del Instituto y técnicamente son considerados de acuerdo con los requisitos técnicos habituales establecidos respecto al tipo de producto específico - Se indica que ya está en fase de revisión del diseño del primer estudio clínico, y los otros están avanzando en distintas etapas. |
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| Gestor de intereses | Francisca Alejandra González Núñez | Khiron Chile Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | jessica paola cardenas hernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| 2019-08-01 15:00:00 | AO005AW0691367 | Gestor de intereses | Felipe Varas | Spectrum Cannabis Chile | Introduce the company and its investments in Chile, as well as discuss potential opportunities for new developments in the country. We would also like to discuss the current regulatory environment for the sector. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario presenta los asistentes indica el objetivo de la empresa a la cual representa - Se conversa respecto a la regulación de los productos que contienen cannabis en distintos países y de la experiencia que ha tenido la empresa con distintos productos en este tipo - Usuario informa que actualmente está en evaluación por su parte para que recetarios magistrales importen como materia prima CBD, al respecto se plantea que se harán las consultas respecto a la factibilidad de realizar esto considerando que solo hay un producto registrado con esta materia prima, (en combinación con THC) - Usuario consulta respecto a la factibilidad de clasificar y comercializar productos con CBD como suplementos, al respecto se indica que actualmente no hay información robusta que permita definir una concentración mínima para atribuir al CBD efectos terapéuticos y diferenciarlo respecto algún potencial efecto nutricional - Usuario informa que comenzará en Brasil a realizar un estudio clínico para uno de sus productos - Usuario informa acciones efectuados y estado del estudio clínico en ejecución en nuestro país, adicionalmente se comentan los nuevos centros que tienen programado incorporar - Se indica que se realizará próximamente un curso organizado por la Universidad de Concepción respecto a este tipo de productos, adicionalmente informan varios eventos de similares características que tienen programados. |
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| Lobbista | Wanderley Mariz | Spectrum Cannabis Chile | ||||
| Lobbista | Antonio Droghetti Neto | Spectrum Cannabis Chile | ||||
| Lobbista | Luiz Orlando Novaes | Spectrum Cannabis Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2019-07-30 12:00:00 | AO005AW0693228 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | BPH S.A. | En la audiencia se pretende abordar la solicitud realizada por BPH S.A. con fecha 2 de julio de 2019 al ISP, mediante la cual requirió la emisión de una resolución que declarara bioequivalente el producto Morfindol LP Comprimidos Recubiertos Liberación Prolongada 30 mg, F-10127/16 (el "Producto"). Lo anterior, debido a que con fecha 16 de abril de 2019 se obtuvo un certificado del ISP que declaró el Producto como "Producto Equivalente Terapéutico". Se requiere por favor presencia de Alexis Aceituno Álvarez. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se informa la situación respecto a la demostración de EQT del producto Morfindol LP Comprimidos Recubiertos Liberación Prolongada 30 mg, F-10127/16, el cual obtuvo un Certificado de EQT como producto precalificado por la OMS. - Se indican los actuales criterios para clasificar los productos como EQT, indicando los actuales procedimientos. - Usuario señala que se ingresó formalmente una solicitud para que ISP se pronuncie respecto a la formalización de la condición de EQT para el producto referido, al respecto, se indica que en un plazo de 1 día hábil se informará a través de correo electrónico la forma de proceder respecto a la demostración de EQT para este producto, considerando las circunstancias señaladas en la Resolución 2803 de fecha 01-06-2008 y los antecedentes disponibles. |
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| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Contreras | Óscar Contreras Pomés | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Paul | Magdalena Paul Cerón | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-07-30 11:00:00 | AO005AW0694899 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Solicitud de producto referente del producto farmacéutico Sulpilan Forte cápsulas 300 mg, N° registro ISP: F - 3.341 / 15, para evitar desabastecimiento del medicamento. DESARROLLO DE LA REUNION: - Se presentan los asistentes a la reunión. - Se expone la situación del producto F-3341 respecto a la demostración de equivalencia terapéutica y la validación del proceso que debe cumplir. - Al respecto usuario informa sobre las dificultades para demostrar BEQ para el producto de 300mg. - Se indica la factibilidad de igualar potencia con 6 unidades de 50 mg, habiendo antecedentes anteriores para otros productos. - Se informan los mecanismos disponibles para demostrar equivalencia terapéutica del producto, se acuerda que el usuario enviará todos los antecedentes disponibles (técnicos, reuniones previas, etc.), considerando la reformulación en curso para evaluar las alternativas factibles para continuar con su comercialización, lo que se ingresará formalmente a ISP y será respondido a la brevedad. |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2019-07-25 09:00:00 | AO005AW0698622 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | - Se consulta por no ha lugar que es emitido para productos líquidos acuosos - Desde el punto de vista de la validación del proceso es posible explicar solamente que es necesaria la validación del proceso si la formulación es como solución acuosa. En los casos que no es solución acuosa requerirá de un estudio farmacocinético. Se sugiere agendar reunión técnica con la sección de biofarmacia. - Se indica que en el caso de las vitaminas se comenta que no ha existido una instancia técnica que permita definir si se trata de un suplemento alimenticio o de un registro farmacéutico. Se sugiere reunión con SDR. - Se consulta por caso de elixir de gluconato de K+. Mariana explica que el enfoque de la evaluación es que se trate efectivamente de una solución acuosa. De todas maneras, se sugiere presentar el recurso a asesoría jurídica para revocar el NHL. - Se informa de la importancia de la nota técnica N° 9 para que el titular del registro realice el análisis de la formulación con el objeto de ver si es o no solución acuosa y por ende saber si está en exigencia o no de presentación de antecedentes de validación. - Por supuesto evaluar si es que los excipientes interfieren o no en la absorción gastrointestinal. - En el caso de que co-solvente en la formulación esté por sobre el 50% no aplicaría. - Se consulta por una modificación legal de valsartan, se solicita urgencia 320 mg (ML1161999), 160 mg (ML1162001), 80 mg (ML1161994) - Si el Api es soluble en agua y la cantidad de polioles es mayor al 50% de todas maneras no estaría en la exigencia. Si en el caso si el api es soluble en agua y el porcentaje de cosolventes es menor al 50% se puede justificar técnicamente. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participan los funcionarios que se detallan a continuación: - Mariana Ayala - Claudio Badilla No participa jefatura de ANAMED, se detectó reunión técnica sostenida con el Subdepto de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica el mismo día y hora, con el mismo usuario y respecto al mismo tema solicitado. |
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| Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2019-07-17 00:00:00 | AO005AW0697403 | Gestor de intereses | Leonardo Perlroth | Comercializadora Pharmacosante | Mecanismo para registrar medicamentos genéricos cuyo original no se encuentra registrado en Chile Cannabis farmacéutica , registro y comercialización en Chile ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - D. Patricio Rabinovich y D. Leonardo Perlroth Dossmar hacen reseña de su trayectoria profesional indicando las funciones que han desempeñado en las distintas organizaciones en las que se han desempeñado - Se hace reseña de la empresa a la cual representan actualmente, indicando la función que desarrolla señalando que no tienen registros farmacéuticos actualmente registrados en Chile - Usuario señala que hay productos que desean incorporar a Chile (Ivacaftor – Lumacaftor) que actualmente no están disponibles, presentan adicionalmente antecedentes de su registro en otras agencias (ANMAT). Usuario indica que han tenido conversaciones con el ministerio respecto al interés respecto a la incorporación de estos al arsenal en Chile, se informa que se requieren sean previamente registrados de por ISP para tales efectos - Se sugiere que se solicite una reunión técnica con el área de registre para que se indiquen los requisitos técnicos específicos para someter trámites al procedimiento de registro y los antecedentes que dan cumplimiento a cada uno de los puntos - Se expone como segundo punto de la reunión, la situación de un producto en base a Cannabis. Se indica que se presentará a registro en Argentina un producto que contiene CBD, se presentan antecedentes para información asociados al API fabricado en Suiza - Usuario consulta respecto a la factibilidad de someter a registro en Chile en paralelo al trámite que someterá en Argentina del producto señalado en el párrafo precedente, al respecto se indica que no hay inconvenientes y puede ser presentado al procedimiento de registro en Chile, siempre y cuando cumpla los requisitos establecidos para tales efectos |
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| Gestor de intereses | Patricio Rabinovich | Pharmacosante | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2019-07-10 11:00:00 | AO005AW0689567 | Gestor de intereses | Melissa Cambiazo | clinica alemana de santiago s.a. | requerimientos sobre farmacias, autorización y funcionamiento, salas externas, sucursales y/o centros médicos nuevos. ASUNTOS TRATADOS: - Usuario consulta respecto a la potencial instalación de una droguería de dependencias de la clínica para abastecer a sus centros. Señala problemas actuales asociadas a inconvenientes logísticos manifestando dudas respecto al formato de droguería. - Se indican las especificaciones de los distintos tipos de establecimientos, adicionalmente se informa las respectivas normativas asociadas a dichos establecimientos orientando a las fuentes de información para acceder a normas e instructivos relacionados. - Se informan los detalles generales del funcionamiento de las farmacias y droguerías, especificando los tipos de distribución que puede realizar cada una de ellas. Adicionalmente se indican las especificaciones asociadas al proceso de fraccionamiento de medicamentos. - Se informa que pueden solicitar reuniones técnicas para futuras dudas que puedan tener respecto a la planificación que están efectuando para el abastecimiento de medicamento a los distintos centros |
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| Gestor de intereses | alejandra retamal fuentealba | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Gestor de intereses | mauricio muñoz alarcón | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2019-07-09 10:30:00 | AO005AW0686863 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Pharma Investi de Chile | -Registros sanitarios de Dagotil DB (Risperidona), presentados bioequivalentes y obtenidos sin evaluacion de bioequivalencia, RF1042422 y RF1042420. (Bioequivalencia reingresada y se solicita máxima prioridad: BF1201120, BF1201054). -Solicitud de acondicionamiento por única vez solicitada con urgencia por licitaciones en espera de despacho de unidades clinicas: Viadil C inyectable F-16713/18, Referencia: AC1178736. del 07/05/2019. -Cavamed Solicitud de Uso y disposición Ref. N° AU1193675, desde el 13 de junio con aclaración recibida. Sin resolución de aprobación. -Tema Aptitud de método microbiológico y suspensión de productos varios. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe situación de evaluación de productos que se autorizaron sin bioequivalencia, siendo que contaban con los antecedentes de bioequivalencia presentados en la solicitud inicial. Se indica que se evaluará la priorización de los trámites BF presentados, usuario solicita prioridad para el producto de 3 mg, se informará el resultado de esta evaluación por correo electrónico - Usuario indica que presentó una solicitud de rectificación de la resolución del registro Repinox jarabe RF1109292 y ha sostenido reuniones con el área técnica al respecto, sin embargo, no ha egresado aún. Al respecto se informa que se verificará el estado de avance de estos para que sean resueltos a la brevedad - Usuario indica que tiene trámites presentados desde el año 2017, al respecto, el área técnica indica que están evaluados los trámites y se están efectuando procesos administrativos para la emisión y entrega de las respectivas resoluciones, lo que se hará a la brevedad - Usuario describe situación de cumplimiento de aptitud de método microbiológico de un grupo de productos, al respecto se indica que se priorizará la evaluación de los presentados y se indican procedimientos para cumplir los pendientes |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | PEDRO GALLARDO SALGADO | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2019-07-09 09:30:00 | AO005AW0668612 | Gestor de intereses | Francisco Fuentes | FRANCISCO FUENTES | Importación de Art.99 MOXIFLOXACINO SOLUCIÓN OFTÁLMICA INTRACAMERAL 0,5%, presentado por Art. 99 para abastecimiento nacional. Desarrollo: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe el uso de un producto MOXIFLOXACINO SOLUCIÓN OFTÁLMICA INTRACAMERAL 0,5% señalando que lo ha importado a través del Artículo 99, indica que la última solicitud fue rechazada debido a que los antecedentes no fueron suficientes para acreditar la situación de emergencia que requiriera el producto, consulta respecto a como proceder para continuar abasteciendo a los usuarios que lo requieren - Se informa que el producto debe presentar a registro para que sea evaluado en todos sus aspectos, respecto a los requisitos para esto, se mencionan los requisitos para esto y se informa que pueden solicitar una reunión técnica para profundizar en los detalles de este proceso por correo electrónico directamente - Usuario consulta respecto a la factibilidad de importar a través del Articulo 99 mientras se somete a registro el producto, al respecto se indica que se deben aportar antecedentes que acrediten que hay una situación de emergencia para acceder a esta vía, adicionalmente se indica que existe la importación por uso personal para casos particulares como opción para importar productos |
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| Gestor de intereses | José Yudelevich | JOSE YUDELEVICH | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-07-02 11:30:00 | AO005AW0682780 | Gestor de intereses | Aldo Poblete | unilever Chile SCC ltda | Solicitud de aclaración para el uso de la frase de advertencia en cremas dentales con Flúor recomendada por el Ministerio de Salud : "en menores de 6 años, usar una cantidad de pasta igual o menor al tamaño de una arveja, supervisados por un adulto, evitando su ingesta”, para lograr certeza jurídica en su complementación a largo plazo. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace presentación descriptiva de la empresa y respecto a una reseña de regulación de cosméticos con flúor en Chile - Se mencionan 3 referencias que indican la recomendación respecto a la concentración de flúor en pastas dentales, para menores de 6 años, sin embargo, no tienen estudios de hipoalergenicidad, que es un requisito legal para productos infantiles (estos productos no son exclusivo para niños), por lo que consultan respecto a cómo proceder - Usuario indica que interpreta que su producto no es infantil, porque no se está desarrollado y no fue declarado con estos fines y que la advertencia fue incorporada a recomendación de ISP-MINSAL - Se sugiere ingreso de consulta a través del sistema de transparencia para definir la interpretación de esta situación y resolver en consecuencia de esto |
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| Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | UNILEVER CHILE SCC LTDA. | ||||
| Lobbista | Claudia De Los Angeles Soto Gaete | unilever chile scc ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2019-07-02 10:30:00 | AO005AW0682002 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ESTHETICALL LIMITADA | Estimados Solicitamos esta reunión con la finalidad de profundizar acerca de la respuesta entregada en solicitud de información por ley de transparencia de referencia AO005T0003503, respecto a la solicitud del listado de ingredientes cosméticos y sus concentraciones manejadas en el sistema Gicona, declarando en la respuesta que de acuerdo al art. 31 del DS 239, se hará uso de los listados de organismos referenciales. Además se complementó la respuesta indicando que la eliminación y/o restricción de ingredientes se realiza de acuerdo a las publicaciones de la comunidad Europea de cosmetics ingredients Cosing. Al respecto quisiéramos discutir, como el instituto interpreta la normativa internacional para luego incluir las modificaciones al decreto actual, sin la emisión de algún documento oficial local que declare las intenciones del ISP al respecto. También tratar el caso particular de la eliminación del ingrediente INCI Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde, con una interpretación distinta en cuanto los plazos establecidos en la comunidad Europea, y que no existió comunicación formal por parte del ISP acerca de esta modificaciones, que tienen impacto directo en la tramitación de registros y/o modificaciones. Finalmente, como se realiza el control de la comercialización de estos ingredientes prohibidos que corresponde a alérgenos, lo que dificulta la fiscalización del cumplimiento. Además como el ISP podrá sancionar la comercialización y/o impedir la importación de productos que contengan estos ingredientes si no existe oficio o resolución local que establece la prohibición y sus plazos de cumplimiento. Solicitamos por favor en la reunión incorporar al Jefe de Asesoría Jurídica del ISP Felipe Saavedra, su punto de vista es relevante en la materia que requerimos exponer Atte. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace mención a la eliminación de un ingrediente por la comunidad europea mediante su paso a lista de prohibidos, señalando disconformidad respecto a la aplicación en Chile sin un pronunciamiento propio emitido por ISP, previamente. - Se indica la justificación del retiro del ingrediente en nuestro país, el cual se hace posterior a una revisión y análisis de este. Además, que en Chile se utiliza como referencia el listado de ingredientes de la comunidad europea - Se indica que el ingrediente tiene una nota que es interpretativa que no deja claridad desde su perspectiva respecto a la fecha de inicio de la prohibición - Se conversan distintos puntos de vista respecto a la situación especifica señalada por la comunidad europea y los mecanismos actuales de control existentes - Se solicita emitir algún pronunciamiento por escrito para aclarar los criterios que utiliza el ISP respecto a la aceptación de ingredientes y productos en el mercado nacional, al respecto se indica que se evaluará la emisión de este documento a la brevedad |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ESTHETICALL LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2019-06-27 11:30:00 | AO005AW0682390 | Lobbista | Pamela Milla | Laboratorios Pratter | suspensión de distribución productos acta inspectora 696/19 _ Producto Cor re F17099 y F17100; falta de coherencia ante respuesta ord 0968/2014 imposibilidad de realizar estudios de bioquivalencia a fórmula registrada y la No renovación de registro posterior , además de la ilegitimidad de la suspensión de distribución y comercialización asociada a esta decisión. DESARROLLO: - Presentación de los asistentes. - Tema N°1: No ha lugar de producto del laboratorio. (producto COR de 20 MG y 40MG). o Necesidad de bioequivalencia fue consultada el año 2014. o Renovación del registro debía ocurrir el 2018. o Ya se había informado anteriormente de la excepción de demostrar bioequivalencia. o En la renovación le requieren la demostración de bioequivalencia. Y luego de ello le indicaron el No ha lugar. o Encargada del área: productos cancelados y debería ejecutarse una apelación a Unidad de Asesoría Jurídica. o La empresa indica que ya ingresó carta de apelación dirigida a la dirección del servicio. o Se deberá esperar pronunciamiento jurídico para determinar el modo de resolver. o Remitir vía mail la carta que se emitió con el número de referencia para consultar con UAJ el estado de la consulta. ( NRO referencia 1023045) o A la fecha el producto se encuentra caducado, por falta de renovación del registro sanitario. - Tema N°2: o Situación con Subdepartamento Fiscalización. o Suspensión del producto. o No existe demostración de aptitud de método. o Situación de riesgo asociado a la empresa consultante. o Riesgo alto de liberación de productos potencialmente contaminados. o Envío de oficio a la empresa comunicando plazos y medidas que deben implementarse. o Empresa indica que la suspensión de la distribución del producto no corresponde, pues el tema de inminente grado a la salud de la población. o Petición de la empresa: revisar los análisis con la información remitida en el último tiempo. o Desde el ISP se indica que la información disponible al momento de la inspección fue incongruente. o Revisión en la visita del procedimiento de aptitud de método de laboratorio Chilelab. o Información desde el laboratorio respecto de los antecedentes presentados al momento de la visita inspectiva. o Duda desde requirente: los análisis a revisar con la existencia de un director técnico distinto al momento de la visita. o Se revisará la información remitida por el requirente y se comunicará de los resultados. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | IRLANDA ANABALON | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2019-06-26 15:00:00 | AO005AW0684454 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Evaluar por única vez la extensión de Control de calidad a Somatuline. Plantear la necesidad de eliminar el tope de edad de 24 meses en Hexaxim. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe la situación respecto a evaluar por única vez la exención total de Control de calidad a Somatuline. - Se indica que se evaluará la situación y se orientará por correo electrónico, se deja constancia que se deben realizar los análisis que señala la normativa en nuestro país para todos los productos - Plantea la necesidad de eliminar el tope de edad de 24 meses en Hexaxim, al respecto se indica que se solicite una reunión técnica con registro para profundizar los antecedentes y asesorar respecto a los detalles técnicos de la presentación que se deba hacer |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Karin Alejandra Thumann Villarroel | |||||
| 2019-06-25 11:30:00 | AO005AW0677125 | Lobbista | Álvaro Márquez Labarca | Camara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | -La Cámara de la Industria Cosmética de Chile es una asociación gremial conformada por importantes empresas nacionales e internacionales, desea presentar a la autoridad su interés en colaborar en asuntos técnicos que el Subdepto. de Cosméticos requiera en el marco de los Acuerdos Alianza Pacífico y en el proyecto de modificaciones al Reglamento DS 239/02. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se indica que la finalidad de la reunión es la presentación de su agrupación y ofrecer su disponibilidad para colaborar en los temas propios del área que se requiera por parte de ISP - Se menciona que la agrupación tiene 35 empresas actualmente, se describe la estructura y el funcionamiento en términos generales de la agrupación y se indica que tiene como requisito que todos los productos de sus representados deben cumplir con toda la normativa - Se indica que se ingresó una carta a Dirección de ISP que contenía varios puntos de mejora en el sistema GICONA y se consultaba respecto a la factibilidad de implementar GICONA 3.0 - Al solicita enviar a ANAMED los puntos de mejora identificados para evaluar potenciales puntos de mejora en los actuales sistemas y tenerlos presente para futuros desarrollos - Se plantea la situación que genera la incertidumbre respecto a la formalización del nuevo reglamento de cosméticos, al respecto se indica que el proceso contempla una etapa de consulta pública previo a la emisión de este tipo de normativas. Además, se indica que los cambios propuestos que están trabajando surgieron a partir del grupo de Alianza Pacifico, por lo que están alineados en términos generales con estos acuerdos - Usuario indica que la principal amenaza de es el contrabando de este tipo de productos, y sugiere que ese debería ser la prioridad de las acciones del ente regulador - Se menciona que actualmente hay programas de fiscalización para la industria y los productos “legales” y adicionalmente para todos los productos ilegales y las empresas irregulares, adicionalmente se comentan todas las instancias y acciones que permanentemente se efectúan en coordinación con aduana, SEREMIS, entre otros - Se menciona que se genera confusión respecto a los listados de ingredientes cuando pasan a prohibidos, se solicita que se actualicen los sistemas dinámicamente y que se consideren plazos para regularizar esta situación para los productos que ya los contienen - Se indica que se emitirá un pronunciamiento genérico señalando que se acogerán los criterios de la comunidad europea para no generar confusiones respecto a estas situaciones |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2019-06-25 11:30:00 | AO005AW0677125 | Lobbista | Álvaro Márquez Labarca | Camara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | -La Cámara de la Industria Cosmética de Chile es una asociación gremial conformada por importantes empresas nacionales e internacionales, desea presentar a la autoridad su interés en colaborar en asuntos técnicos que el Subdepto. de Cosméticos requiera en el marco de los Acuerdos Alianza Pacífico y en el proyecto de modificaciones al Reglamento DS 239/02. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se indica que la finalidad de la reunión es la presentación de su agrupación y ofrecer su disponibilidad para colaborar en los temas propios del área que se requiera por parte de ISP - Se menciona que la agrupación tiene 35 empresas actualmente, se describe la estructura y el funcionamiento en términos generales de la agrupación y se indica que tiene como requisito que todos los productos de sus representados deben cumplir con toda la normativa - Se indica que se ingresó una carta a Dirección de ISP que contenía varios puntos de mejora en el sistema GICONA y se consultaba respecto a la factibilidad de implementar GICONA 3.0 - Al solicita enviar a ANAMED los puntos de mejora identificados para evaluar potenciales puntos de mejora en los actuales sistemas y tenerlos presente para futuros desarrollos - Se plantea la situación que genera la incertidumbre respecto a la formalización del nuevo reglamento de cosméticos, al respecto se indica que el proceso contempla una etapa de consulta pública previo a la emisión de este tipo de normativas. Además, se indica que los cambios propuestos que están trabajando surgieron a partir del grupo de Alianza Pacifico, por lo que están alineados en términos generales con estos acuerdos - Usuario indica que la principal amenaza de es el contrabando de este tipo de productos, y sugiere que ese debería ser la prioridad de las acciones del ente regulador - Se menciona que actualmente hay programas de fiscalización para la industria y los productos “legales” y adicionalmente para todos los productos ilegales y las empresas irregulares, adicionalmente se comentan todas las instancias y acciones que permanentemente se efectúan en coordinación con aduana, SEREMIS, entre otros - Se menciona que se genera confusión respecto a los listados de ingredientes cuando pasan a prohibidos, se solicita que se actualicen los sistemas dinámicamente y que se consideren plazos para regularizar esta situación para los productos que ya los contienen - Se indica que se emitirá un pronunciamiento genérico señalando que se acogerán los criterios de la comunidad europea para no generar confusiones respecto a estas situaciones |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2019-06-25 10:30:00 | AO005AW0675574 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | INDOPHARMA S.A | LA REUNIÓN ES PARA SOLICITAR PRONUNCIAMIENTO DE ANAMED, RESPECTO A LA DEMOSTRACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS BIOLÓGICOS. EN LA MESA DE TRABAJO LLEVADA A CABO EN DICIEMBRE DE 2018, CONSULTAMOS DIRECTAMENTE VÍA EMAIL A ISABEL SANCHEZ RESPECTO DEL TEMA INDICADO A CONTINUACIÓN, ESTO POR EXPRESO REQUERIMIENTO DE SU PARTE. ENVIAMOS EN 6 OPORTUNIDADES SIN RESPUESTA. NECESITAMOS PRONUNCIAMIENTO OFICIAL PARA PROCEDER CON LA MEJOR ALTERNATIVA PARA EL TITULAR DE REGISTRO INDOPHARMA. SE DETALLA A CONTINUACIÓN REQUERIMIENTO: Estimada Isabel/ Alexis Buenas tardes Como se acordó en la mesa de trabajo, debíamos enviar los casos puntuales y particulares que puedan diferir con la actual normativa esto según nuestro criterio y en la cual requerimos su ayuda para dilucidar y buscar una solución o aclaración. De acuerdo a la demostración de equivalencia terapéutica (intercambialidad en un futuro) exigida para soluciones acuosas, está establecido en la normativa que los producto Biológicos quedan excluidos de dicha exigencia. Particularmente tenemos un producto de titularidad de Indopharma según la siguiente información: B-2267/18 PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B) 2013-08-30 INDOPHARMA S.A. Amfotericina B Liposomal Este producto corresponde al P.A anfotericina B liposomal, y compite directamente en licitaciones públicas con el producto de Gador: B-2299/18 AMBISOME LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) 2013-04-12 GADOR LTDA. Amfotericina B Liposomal El producto de Gador tiene aprobado la condición de equivalente terapéutico, y según entendimos en reunión y según lo indicado en la normativa No correspondería que un producto biológica se le otorgue esta condición de EQT Registro : B-2299/18 Nombre : AMBISOME LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Referencia de Tramite : RF387256 Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO Exponemos este caso, ya que Indopharma S.A con su producto ha tenido grandes dificultados de poder incluirlo en los arsenales de sector público, ya que en las licitaciones publicas la condición de EQT tiene PUNTAJE adicional, y Gador es quien tiene la ventaja SIEMPRE sobre este principio activo. Favor requerimos revisar este caso, y orientarnos como Indopharma puede quedar en igualdad de condiciones frente a GADOR, para que ambos productos puedan tener las mismas opciones en las licitaciones futuras. aTTE. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la demostración de equivalencia terapéutica de productos biológicos. Se indica la situación que producto B-2267/18 que no tiene la condición de “equivalente terapéutico” establecida por ISP y se ha señalado que no aplica por la exigencia actualmente por el tipo de producto (decreto que establece para soluciones), sin embargo, se manifiesta que ha tenido una situación de desventaja respecto al producto B-2299/18, que es la competencia comercial del producto y si tiene la condición de “equivalencia terapéutica” otorgada por ISP - Se indican los argumentos técnicos bajo las cuales se evaluó la condición de equivalencia y se menciona que está proceso de gestión interna un pronunciamiento para revocar la condición de equivalente terapéutica del producto B-2299/19, adicionalmente se ofrece informar cuando este proceso se emita para información - Se indica técnicamente los argumentos que aplican para hacer exigible la condición de equivalencia terapéutica de productos, específicamente para productos de origen biológico |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | INDOPHARMA S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2019-06-25 09:30:00 | AO005AW0674861 | Gestor de intereses | Natalia Vejares | legalpharma | Régimen de control a aplicar. Producto QUATREFOLIC DESARROLLO DE LA REUNION: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe producto que se catalogó en régimen de control sanitario como farmacéutico, indica las distintas clasificaciones que tienen uno de sus componentes en otros países. Se indica que la cantidad de glucosamina es pequeña y no tiene efecto terapéutico en el producto. - Se indica que las materias primas con propiedades terapéuticas por definición clasifican como productos farmacéuticos, sin embargo, se debe demostrar que un determinado producto no tiene efectos terapéuticos para poder ser utilizado en un producto distinto de la clasificación propia de farmacéuticos - Se indica que es posible solicitar a MINSAL que se incluya dentro del listado de alimentos la condroitina en determinadas concentraciones para que se pueda evaluar la clasificación del producto como alimento en el proceso de régimen de control sanitario, se indica que se enviará información por mail para orientación del procedimiento señalado. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2019-06-19 15:00:00 | AO005AW0668624 | Gestor de intereses | RAMÓN FREDDY ALCARAZ CABEZAS | COMERCIAL FALC CHILE SPA | Cambio de producto AZUL TRIPÁN desde dispositivo de uso médico a fármaco. Tenemos adjudicaciones de este producto y somos una comercializadora de insumos médicos, por lo tanto, queremos saber en qué posición estamos y quedemos hacer para no incumplir la ley. Idealmente, pudiéramos tener algún permiso especial para seguir operando y facilidades para obtener el registro diferente. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se hace descripción del problema presentado para la empresa por la clasificación del producto (Azul Tripán) - Usuario describe modo de uso del producto - Usuario indica que tiene stock del producto y licitaciones adjudicadas, por lo que consulta respecto a como pueden continuar comercializando el producto sin incumplir con la legislación - Se indica que bajo la resolución que clasifica el producto como farmacéutico, deben cumplir con los requisitos propios para este tipo de productos - Se indican los mecanismos excepcionales vigentes para disponer productos al país, es específico se hace mención del artículo 99 - Se sugiere que soliciten una reunión técnica con autorizaciones y registro para asesorar respecto al procedimiento bajo el cual se deben hacer las presentaciones para obtener autorizaciones excepcionales (Art 99) |
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| Gestor de intereses | STEPHEN JEFFERYS | COMERCIAL FALC CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2019-06-19 10:00:00 | AO005AW0667099 | Gestor de intereses | Jorge Velis | Cámara de Medicamentos de Venta Directa / CAMEVED | El motivo de la reunión es “darle continuidad a aquellas materias en que se venía trabajando con la Dra. Sanchez e informarle de lo que está ocurriendo con Dipol, ya que esa era una materia de enorme importancia para la Dra. Sanchez y quisiéramos que el se informara de lo que ha estado pasando allí con la Agenda Regulatoria. DESARROLLO: - Se presentan loas asistentes a la reunión - Se hace entrega de documento de posición de la agrupación a ISP para información de asistentes - Se hace mención a reuniones sostenidas con jefaturas anteriores para modificar la condición de venta de 6 principios activos, de ellas se modifica la condición de un producto (clotrimazol en crema), usuario hace reseña de estado de revisión y avance de los otros 5 productos en los últimos años - Usuario indica que DIPOL le informó que se incorporaron los criterios de cambio de condición de venta en la agenda regulatoria - Se informa que en las reuniones sostenidas en el marco de la agenda regulatoria con participación de ISP, no se ha manifestado la priorización de este tema, por lo que se solicita revisar este tema con MINSAL - Usuario hace descripción del beneficio de disponer de productos para el tratamiento de tabaquismo a venta directa - Usuario manifiesta la necesidad de reforzar el cumplimiento de la condición de venta para los productos bajo receta medica - Usuario manifiesta su intención que en las farmacias que tengan formato drugstore, se dispongan de productos de venta directa en góndolas, adicionalmente se indica que la agrupación manifiesta su apoyo a que se vendan medicamentos en otro tipo de establecimientos, como supermercados - Usuario plantea la intención de transparentar la situación de establecimientos comerciales (no farmacia) en localidades que por motivos comerciales (estacionalidad de flujo de personas en temporadas estivales, por ejemplo), permitiendo que estas puedan acceder a vender medicamentos de condición de venta directa - Se informa que hay una comisión conjunta con MINSAL e ISP que está abordando el control del comercio electrónico de medicamentos que actualmente está sesionando en forma mensual - Usuario solicita una reunión en conjunto con fiscalización y fiscalizados para capacitar como es el marco regulatorio de las condiciones de publicidad actual - Se informa que se ingresó invitación a ISP para un evento organizado por ILAR en el extranjero, al respecto se informa que no es posible acceder a invitaciones de empresas sujetas a control por parte de la Institución |
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| Gestor de intereses | Elbio Rodriguez | Cámara de Medicamentos de Venta Directa / CAMEVED | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-06-18 11:30:00 | AO005AW0664861 | Gestor de intereses | Pablo Vocar | Plataforma CannalaB SpA | Elaboración, Diseño, Implementación o Rechazo de procesos administrativos para la importación de CBD ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario informa que han importado productos por uso personal con CBD a través de SIPRO, señala la intención de importar estos productos para comercializar - Usuario señala que desean importar materias primas para producción de productos con CBD en distintas formulaciones, como cosméticos entre otros que no están definidas por ahora - Se indica que ISP puede apoyar y orientar las acciones que se deban hacer para cumplir con todos los requisitos para poder comercializar los distintos tipos de productos que definan sujetos a control sanitario por ISP - Se indican los procedimientos de registro e importación de productos y materias primas en chile - Se indica que pueden solicitar reunión técnica con el área de registro si desean profundizar respecto a esos procesos - Se menciona la actual regulación en nuestro país respecto a productos con CBD - Usuario consulta respecto a los análisis que realizan en la universidad de concepción, al respecto se indica que en dependencias de la Universidad de Concepción podían realizarlo con finalidad de investigación, en caso de que hagan análisis para productos comerciales, deben hacerlo en laboratorios autorizados por ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| 2019-06-18 10:30:00 | AO005AW0670759 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Luis Fernando Corvalán Ross | - Se presentan los asistentes a la reunion - Usuario señala implicancias ante pronunciamiento recibido por parte de ISP, al respecto se indican los argumentos de origen de este - Se indican los procedimientos existentes para solicitar revisión o apelación ante pronunciamientos de la autoridad en caso que haya duda respecto a los criterios técnicos considerados o a otros aspectos que generen inconformidad. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile ISP, participaron los/a funcionarios/a que se detallan a continuación: - Carlos Alberto Bravo Goldsmith - Antonio García Benavente - Guisela Isabel Zurich Reszcynsky - Víctor Hugo Estrada Yévenes |
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| Gestor de intereses | Jorge Corral | Jorge Corral Talciani | ||||
| Gestor de intereses | ANDREA REYES | Andrea Reyes Donoso | ||||
| 2019-06-12 15:00:00 | AO005AW0665527 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Seguimiento a presentaciones realizada ante el ISP en relación con solicitud de registro de exportación , referencias N° RX 1119410, RX 1120389 y RX 1120177. Desarrollo de la reunión: - Abogados de oficina Carey solicitan información sobre estado de situación de solicitudes de registros de exportación. - ISP indica que todas están en evaluación, informando además, que los requisitos de este tipo de registro sanitario son los mismos que para los procedimientos de registros ordinario y simplificado. Sólo se excluyen los folletos y rotulado gráfico. - Se acuerda que Novartis puede consultar mediante correo electrónico a fines del mes de junio 2019, el estado de las solicitudes y se se han emitido las resoluciones respectivas. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Cindy Thorsen | Novartis Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Ivonne Farjat Esquivel | Novartis Chile S.A. | ||||
| 2019-06-05 11:30:00 | AO005AW0661084 | Gestor de intereses | Diego Orellana | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | Régimen de Control Alimentos de Uso Médico: desafíos regulatorios. ASUNTOS TRATADOS: TEMA Régimen de Control Alimentos de Uso Médico: desafíos regulatorios. DESARROLLO DE LA REUNIÓN - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala su preocupación respecto a los productos que tengan regímenes especiales (alimentos, suplementos, etc.) y consulta respecto a ISP actualmente aborda el tema, haciendo mención que los productos nutricionales han sido los que tienen mayor desarrollo dentro de su compañía - Se informa que se ha estado trabajando a través de la agenda regulatoria en una propuesta para mejorar los controles sobre estos productos, y todos sus aspectos relacionados - Se discute respecto a los artículos incluidos en el código sanitario respecto a la clasificación de este tipo de productos - Se describe el procedimiento relacionado al proceso de agenda regulatoria entre ISP y MINSAL, señalando las etapas principales contenidas en este - Usuario indica los principales temas que están desarrollando su compañía para colaborar con la salud pública, entre estos, a modo de ejemplo, señala que están preparando una actividad para exponer sobre el envejecimiento de la población, también es relevante para ellos la influencia de la tecnología y su aporte en los temas sanitarios, el desarrollo de test de detección de VIH y tratamientos relacionados, entre otros, ofreciendo compartir el desarrollo de esto a través de los expertos de la compañía a ISP en caso que se desee. |
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| Gestor de intereses | José Allemant | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2019-06-03 15:30:00 | AO005AW0664658 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Asilfa | Se desea una audiencia para conocer el status del nuevo banco de referentes y asimismo plantearle a la autoridad el punto de vista de la asociación. ASUNTOS TRATADOS: TEMA: Se desea una audiencia para conocer el status del nuevo banco de referentes y asimismo plantearle a la autoridad el punto de vista de la asociación. Desarrollo de la reunión: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que ha tenido problemas en encontrar referentes para algunos productos, por medio de una reunión técnica se planteó este inconveniente y desde el área de Bioequivalencia les fue indicado a modo de ejemplo como solución, obtener los productos adquiriéndolos mediante procesos como el uso personal en otros países, ante los cual se ha intentado explorar esta vía (entre otras) continuando con inconvenientes - Se planteó hace algún tiempo, la propuesta de hacer un banco de referentes, ante los cual surgieron inconvenientes que impidieron continuar con el proyecto - Angelique Gálvez señala como alternativa que realicen los estudios en los países donde se encuentran disponibles los productos - Se menciona que potencialmente se podría sugerir la incorporación de nuevos referentes usando criterios como los primeros bioequivalentes, entre otros - Se sugiere que se podría a través de asuntos internacionales de ISP, enviar la consulta respecto a la disponibilidad de listados de referentes en otros países de determinados productos, al respecto, usuario señala que consolidará todos los productos identificados y los enviará a ANAMED para a través de este hacer las gestiones internas con asuntos internacionales - Se informa que ISP envió una propuesta para que se decreten los referentes en ISP y así agilizar el proceso de determinación de estos oficialmente - Se consulta respecto a potenciales aclaraciones por la opción de validar los procesos mediante procesos controlado, al respecto se informa que se está elaborando material de apoyo respecto al tema para publicar en la página web, lo que se hará probablemente durante el mes en curso - Se consulta respecto a la posibilidad de clasificar los productos respecto a los que deben ser sometidos pruebas de bioexención o bioequivalencia, al respecto se informa que las discrepancias que se han generado responden a productos que se han ajustado a la evolución de los antecedentes disponibles en el tiempo - Usuario consulta respecto a las mesas de trabajo, al respecto se informa que se continuará con estas en el transcurso del año en curso |
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| Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Asociación Industrial de Laboratorios Farmaceuticos Asilfa | ||||
| Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2019-05-31 21:30:00 | AO005AW0662882 | Gestor de intereses | Enrique Salinas | Tecnofarma S.A. | Proceso de Registro de Medicamentos Biosimilares ASUNTOS TRATADOS: - El objetivo de la reunión es conocer el estado de 2 registro actualmente en trámite: 1. Amgevita (biosimilar) 2. Repatha (biotecnológico de referencia) - Usuario hace descripción de los productos y señala que el primero de estos está indicado en la Ley Ricarte Soto haciendo mención a la prioridad de esto para el estado, con el consiguiente costo que tiene para el sistema, posteriormente se describe el segundo producto. - Se solicitaron antecedentes por aclaración para aspectos de calidad para el primer producto, los que fueron respondidos por el usuario, al respecto se indica que estos están en evaluación y se espera una resolución a la brevedad de los trámites, considerando la factibilidad según el total de trámites ingresados en estado de evaluación por ISP - Se refuerza que se ingrese la información completa y no resumida, sobre todo para este tipo de productos para poder evaluar en forma eficiente el producto (con todos los antecedentes presentados a otras agencias como EMA y FDA por ejemplo) - Usuario presenta estado de comercialización a nivel mundial de ambos productos - Usuario consulta respecto al estado del segundo producto, al respecto se informa el estado actual y se indica que se evaluará a la brevedad dependiendo de la calidad de la información anexa al trámite |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2019-05-28 11:30:00 | AO005AW0651856 | Gestor de intereses | Erika Alejandra Aguirre Poblete | ELI LILLY INTERAMERICA INC Y CIA LTDA | Agradeceré pueda recibirnos en relación con las Resoluciones Exentas RW N° 5308/19, RW N° 5295/19, RW 5296/19, RW 5306/19, RW 5307/19, RW 5297/19, todas de fecha 12 de Marzo de 2019 que dieron No Ha lugar a la admisibilidades de 8 solicitudes de registro sanitario de los productos Strattera presentadas con fecha 31 de Enero de 2019. Dicha petición de reunión se solicita considerando que con fecha 12 de Abril de 2019 se ha emitido el Memorando A1/N°331 donde la Jefatura de Asesoría Jurídica solicita informes al respecto a la Jefatura de ANAMED. ASUNTOS TRATADOS: - Se hacen las presentaciones de los asistentes a la reunión - Usuario plantea la situación respecto a los rechazos (No ha lugar) emitido por el instituto respecto a 6 presentaciones realizadas al proceso de registro, por no conformidad respecto a los antecedentes aportados en respuesta a una inadmisibilidad - Usuario informa que, interpuesto un recurso, ante lo cual se informa que jurídica de ISP ya derivó al área técnica, la cual lo evaluó considerando el formulario de validación de procesos anexo (versión del año 2015 aprox) y en base a esto fue emitida la respuesta a jurídica - Se indica que se informará respecto al estado de las gestiones del recurso interpuesto y el informe técnico elaborado - Se evaluará la priorización de la segunda etapa de evaluación de los productos una vez que ingresen a esta, considerando los antecedentes expuestos en la presente reunión |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2019-05-28 10:30:00 | AO005AW0651671 | Gestor de intereses | ANDREA MARTONES | PTC International | Traspaso de titular de registro ASUNTOS TRATADOS: - Se hacen las presentaciones de los asistentes a la reunión - Se hace una descripción de la empresa (PTC International) - Usuario informa que están en proceso de traspaso de un registro de la empresa (LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE S.p.A.), actual titular del registro, por lo que manifiestan la preocupación respecto a la actualización de los productos en el intervalo hasta que esto se concrete - Usuario plantea la preocupación respecto a agilizar el proceso para que los pacientes que requieren los productos no se vean afectados - Usuario informa que adicionalmente se modificará los fabricantes actualmente registrados para el producto - Respecto a este ultimo punto, se informa que por la actual normativa, debe ser presentado como nuevo registro sanitario, acogiéndose al proceso simplificado |
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| Gestor de intereses | ANA PAULA COROA TEMPESTINI | PTC international | ||||
| Gestor de intereses | Amaru Peraldi | PTC International | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Patricia Nuñez Bustos | |||||
| 2019-05-28 09:30:00 | AO005AW0649268 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Aplicación de normativa para cambio de condición de venta, Resolución N° 779 del 25 /11/2005 DESARROLLO DE LA REUNIÓN - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala referencia a los criterios establecidos para el cambio en la condición de venta de medicamentos señalados en la resolución 779 (2005) - Se menciona en forma complementaria la resolución 1133 (16-7-2001) que establece criterios para cambiar condición de venta, en específico el punto que hace referencia cuando este está asociado a sistemas de FV reconocidas por OMS - Usuario señala análisis comparativo realizado entre Chile y USA respecto a productos OTC y hace entrega de una copia de un resumen de este - Usuario propone que debiese haber una revisión de las resoluciones vigentes que establecen criterios de condición de venta - Se discute respecto al planteamiento que la condición de venta debiese ser un atributo para todos los productos de las mismas características (principio activo, forma farmacéutica, dosificación) - Se propone la convocación de un grupo interno para revisar la situación de los criterios relacionados al cambio de condición de venta de medicamentos para identificar y evaluar la situación y potencialmente programar acciones en caso que sean requeridas, para actualizar determinados aspectos de acuerdo a la evaluación resultante del trabajo |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2019-05-17 10:30:00 | AO005AW0657026 | Gestor de intereses | David Rivas Gonzalez | ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LIMITADA | Régimen de control aplicar BROXUL DESARROLLO: - Se presentan los asistentes - Usuario solicita que se consideren las presentaciones hechas al instituto por un producto (Broxul) decretado por la comisión de régimen de control sanitario como producto farmacéutico - Señalan si es posible que se suspendan los efectos del acto, adicionalmente indica que fue clasificado considerando publicidad que le hacían terceros a través de paginas web y no por los afectados - Se informa que los argumentos ingresados por el usuario en el recurso presentado cuando se clasificó el producto fueron considerados y constan en la resolución - Se informa que se revisarán los antecedentes para aclarar las dudas - Usuario solicita que se revisen los antecedentes y argumenta que hay otros productos clasificados como alimentos, por lo que solicita que se considere esto para tener claridad de los criterios que se aplican - Se indica que todos los puntos se aclararán cuando se responda el requerimiento ingresado que actualmente está en evaluación por el área de asesoría jurídica del Instituto |
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| Gestor de intereses | Hans Berner Soto | ARAMARA NATURALS PRODUCT LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Tamara Loreto Guzman Catalan | |||||
| Sujeto Pasivo | Álvaro Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2019-05-17 09:30:00 | AO005AW0657035 | Gestor de intereses | Cristian Iribarren | Sanofi Pasteur Chile | Solicito reunión con el director de la ANAMED para revisar los siguientes temas: - Presentación de propuesta de evaluación y factibilidad de acceso a información de registro de eventos adversos y errores programáticos asociados al uso de la vacuna pediátrica combinada hexavalente. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se presenta la línea de tiempo de la vacuna hexavalente (HV) de Sanofi Pasteur en chile - Usuario plantea el objetivo de la reunión que es la postura y el planteamiento de proyecto que está desarrollando la compañía respecto a la vacuna hexavalente, principalmente asociado a la recopilación de información asociada al uso de esta - Usuario informa que están desarrollando estudio farmacoeconómico asociado al envase del producto - Usuario informa de dos estudios: o Evaluación de la experiencia respecto a la vacunación por parte del vacunado a través de los padres y de los vacunadores o Información de registros de seguridad (ESAVI y EPRO) - Usuario consulta respecto al funcionamiento del sistema de registro y errores programáticos de ESAVI y si es posible que tengan acceso a estos datos - Respecto a la primera consulta, se explica detalladamente cómo funciona el proceso de registro de ESAVI - Respecto a la segunda consulta, se solicita precisar cuál es la información específica que requiere, se hace una descripción general de los datos que actualmente se recopilan por el actual sistema de notificación, se indica que se deben definir primero los datos necesarios para señalar la factibilidad de aportarlos, en consideración de la confidencialidad de los mismos |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Adiela Saldaña | |||||
| 2019-05-07 11:30:00 | AO005AW0655934 | Lobbista | Sebastián Rodrigo Díaz Flores | Unilever Chile SCC Ltda. | - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario describe la compañía a la que representa. - Usuario hace presentación general de compañía, expone adicionalmente un resumen del contexto normativo internacional respecto a controles en el testeo de productos cosméticos en animales en las fases precomercialización y el proceso de actualizaciones propio que está efectuando su organización. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participaron los/a funcionarios/a que se detallan a continuación: - Carlos Alberto Bravo Goldsmith - Antonio García Benavente - Inés Isabel Carreño Zamora |
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| Gestor de intereses | Camila Paz Cortínez Campos | ONG TE PROTEJO | ||||
| Lobbista | Ana Maria Aguilera Araya | Unilever Chile SCC Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Troy Seidle | Humane Society International - Ong te Protejo | ||||
| 2019-05-06 11:00:00 | AO005AW0651418 | Gestor de intereses | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace descripción de la empresa a la cual representa indicando ocupación de mercado de sus productos - Usuario describe gestiones realizadas previamente con la institución para coordinar los permisos necesarios para el funcionamiento de sus instalaciones considerando el desarrollo de la nueva planta que está en proceso. Indica que los inconvenientes que presenta para cumplir con los ensayos de aptitud de métodos y análisis microbiológicos - Usuario indica que cesará la producción de alguno de los productos que fabrica - Usuario solicita pronunciamiento de ISP para continuar operando durante el año 2019 - Se solicita enviar todos los antecedentes mencionados en la reunión junto con una solicitud formal por conducto a la institución para evaluar en detalle la solicitud y responder en consecuencia. Además, participaron de esta reunión, funcionarios/as del Instituto de Salud Pública de Chile ISP: - Carlos Alberto Bravo Goldsmith - Antonio García Benavente - Guisela Isabel Zurich Reszcynsky - Luz María Hederra Duplaquet |
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| Gestor de intereses | JOSSETE RACHEL CAYUPI VIVANCO | Jossete Rachel Cayupi Vivanco | ||||
| 2019-04-16 09:30:00 | AO005AW0637461 | Gestor de intereses | mireya solange duarte | solange Duarte | Tema: cumplimiento Aptitud del método, según ordinario 793 Desarrollo - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica los inconvenientes que presenta para cumplir con los plazos señalados en el ordinario N°793, sin embargo, indica que se está alineando con las metodologías de origen. Indica que no alcanzará a procesar todas las muestras y que no ha recepcionada otras - Se informa que los laboratorios de control de calidad deben informar a ISP el estado de cumplimiento a la fecha (30 de abril), los productos que no han cumplido con la aptitud del método deberían suspender de manera voluntaria. Si la aptitud de método está realizada en origen, esto es válido, sin embargo, se debe resguardar que los productos se analicen en las mismas condiciones como se describe en el informe de aptitud. - Se informa que se fiscalizarán todos los laboratorios y las aptitudes de método para los productos - Los titulares deben gestionar las respectivas suspensiones en caso de que los productos no hayan validado métodos. De lo contrario, el ISP mediante las fiscalizaciones tomará las medidas sanitarias de suspensión de distribución acorde a lo establecido en el Oficio N° 793. Son responsables sobre las metodologías de origen y validar que sean suficiente |
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| Gestor de intereses | Erik Alexis Carrasco Basoalto | Analisis Fisico Quimicos Y Microbiologicos M. Moll Spa. | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Gómez | laboratorio mmoll Spa | ||||
| Gestor de intereses | Hernán Duarte | Analisis Fisico Quimicos Y Microbiologicos M. Moll Spa. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2019-04-09 10:00:00 | AO005AW0634875 | Gestor de intereses | María Moreno | carolina moreno | fraude al isp en registro de linea cosmetica. ASUNTOS TRATADOS: Usuaria presenta antecedentes asociados a productos comercializados por la empresa SOCIEDAD COMERCIAL MEDIATEAM LTDA. que fueron declarados como productos cosméticos simplificados de higiene, para los cuales el usuario indica que de acuerdo a la normativa vigente, no corresponden a tal clasificación y deben contar con registro sanitario, por lo que estarían en incumplimiento. Usuaria explica detalles técnicos de los productos que sustentan el planteamiento que corresponden a productos que requieren registro sanitario y no pueden ser declarados. Usuaria hace referencia a un formulario de denuncia al Instituto el 28 de diciembre de 2018, la cual hace referencia a potenciales irregularidades asociadas a los productos. Se informa a los solicitantes de la reunión, que se inició una investigación relacionada con la denuncia presentada abajo la referencia mencionada, la cual está abierta en curso. En base a los antecedentes aportados. Se indica que en base a los antecedentes señalados, se evaluarán todas las implicancias asociadas y se enviará una respuesta en cuanto sea factible, indicando las acciones que se efectuarán para abordar la situación expuesta. |
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| Gestor de intereses | María Moreno | María Trinidad Moreno | ||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||