Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW0693228

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ROSA ELIZABETH PINILLA ROA	Gestor de intereses		BPH S.A.
Sergio Peñailillo M.	Gestor de intereses	BPH S.A.	BPH S.A.
Oscar Contreras	Gestor de intereses		Óscar Contreras Pomés
Magdalena Paul	Gestor de intereses		Magdalena Paul Cerón
Carlos Bravo
Antonio García
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

En la audiencia se pretende abordar la solicitud realizada por BPH S.A. con fecha 2 de julio de 2019 al ISP, mediante la cual requirió la emisión de una resolución que declarara bioequivalente el producto Morfindol LP Comprimidos Recubiertos Liberación Prolongada 30 mg, F-10127/16 (el "Producto"). Lo anterior, debido a que con fecha 16 de abril de 2019 se obtuvo un certificado del ISP que declaró el Producto como "Producto Equivalente Terapéutico". Se requiere por favor presencia de Alexis Aceituno Álvarez. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se informa la situación respecto a la demostración de EQT del producto Morfindol LP Comprimidos Recubiertos Liberación Prolongada 30 mg, F-10127/16, el cual obtuvo un Certificado de EQT como producto precalificado por la OMS. - Se indican los actuales criterios para clasificar los productos como EQT, indicando los actuales procedimientos. - Usuario señala que se ingresó formalmente una solicitud para que ISP se pronuncie respecto a la formalización de la condición de EQT para el producto referido, al respecto, se indica que en un plazo de 1 día hábil se informará a través de correo electrónico la forma de proceder respecto a la demostración de EQT para este producto, considerando las circunstancias señaladas en la Resolución 2803 de fecha 01-06-2008 y los antecedentes disponibles.