Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW0662882

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Enrique Salinas	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	Tecnofarma S.A.
Carlos Bravo
Antonio García
Andrea Pando

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Proceso de Registro de Medicamentos Biosimilares ASUNTOS TRATADOS: - El objetivo de la reunión es conocer el estado de 2 registro actualmente en trámite: 1. Amgevita (biosimilar) 2. Repatha (biotecnológico de referencia) - Usuario hace descripción de los productos y señala que el primero de estos está indicado en la Ley Ricarte Soto haciendo mención a la prioridad de esto para el estado, con el consiguiente costo que tiene para el sistema, posteriormente se describe el segundo producto. - Se solicitaron antecedentes por aclaración para aspectos de calidad para el primer producto, los que fueron respondidos por el usuario, al respecto se indica que estos están en evaluación y se espera una resolución a la brevedad de los trámites, considerando la factibilidad según el total de trámites ingresados en estado de evaluación por ISP - Se refuerza que se ingrese la información completa y no resumida, sobre todo para este tipo de productos para poder evaluar en forma eficiente el producto (con todos los antecedentes presentados a otras agencias como EMA y FDA por ejemplo) - Usuario presenta estado de comercialización a nivel mundial de ambos productos - Usuario consulta respecto al estado del segundo producto, al respecto se informa el estado actual y se indica que se evaluará a la brevedad dependiendo de la calidad de la información anexa al trámite