Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW0686863
Información General
| Identificador | AO005AW0686863 |
| Fecha | 2019-07-09 10:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Sala reuniones 6° piso ANAMED. Av. Marathon N° 1000 |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| ISABEL MASSU | Gestor de intereses | pharma investi | Pharma Investi de Chile |
| Carlos Bravo | |||
| Antonio García | |||
| Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||
| PEDRO GALLARDO SALGADO | |||
| Carolina Lobos | |||
| Jorge Chávez |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| -Registros sanitarios de Dagotil DB (Risperidona), presentados bioequivalentes y obtenidos sin evaluacion de bioequivalencia, RF1042422 y RF1042420. (Bioequivalencia reingresada y se solicita máxima prioridad: BF1201120, BF1201054). -Solicitud de acondicionamiento por única vez solicitada con urgencia por licitaciones en espera de despacho de unidades clinicas: Viadil C inyectable F-16713/18, Referencia: AC1178736. del 07/05/2019. -Cavamed Solicitud de Uso y disposición Ref. N° AU1193675, desde el 13 de junio con aclaración recibida. Sin resolución de aprobación. -Tema Aptitud de método microbiológico y suspensión de productos varios. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe situación de evaluación de productos que se autorizaron sin bioequivalencia, siendo que contaban con los antecedentes de bioequivalencia presentados en la solicitud inicial. Se indica que se evaluará la priorización de los trámites BF presentados, usuario solicita prioridad para el producto de 3 mg, se informará el resultado de esta evaluación por correo electrónico - Usuario indica que presentó una solicitud de rectificación de la resolución del registro Repinox jarabe RF1109292 y ha sostenido reuniones con el área técnica al respecto, sin embargo, no ha egresado aún. Al respecto se informa que se verificará el estado de avance de estos para que sean resueltos a la brevedad - Usuario indica que tiene trámites presentados desde el año 2017, al respecto, el área técnica indica que están evaluados los trámites y se están efectuando procesos administrativos para la emisión y entrega de las respectivas resoluciones, lo que se hará a la brevedad - Usuario describe situación de cumplimiento de aptitud de método microbiológico de un grupo de productos, al respecto se indica que se priorizará la evaluación de los presentados y se indican procedimientos para cumplir los pendientes |