Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW0682390

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pamela Milla	Lobbista		Laboratorios Pratter
Carlos Bravo
IRLANDA ANABALON
Patricia Carmona
ANGELIQUE GALVEZ
Maysie Vallejos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

suspensión de distribución productos acta inspectora 696/19 _ Producto Cor re F17099 y F17100; falta de coherencia ante respuesta ord 0968/2014 imposibilidad de realizar estudios de bioquivalencia a fórmula registrada y la No renovación de registro posterior , además de la ilegitimidad de la suspensión de distribución y comercialización asociada a esta decisión. DESARROLLO: - Presentación de los asistentes. - Tema N°1: No ha lugar de producto del laboratorio. (producto COR de 20 MG y 40MG). o Necesidad de bioequivalencia fue consultada el año 2014. o Renovación del registro debía ocurrir el 2018. o Ya se había informado anteriormente de la excepción de demostrar bioequivalencia. o En la renovación le requieren la demostración de bioequivalencia. Y luego de ello le indicaron el No ha lugar. o Encargada del área: productos cancelados y debería ejecutarse una apelación a Unidad de Asesoría Jurídica. o La empresa indica que ya ingresó carta de apelación dirigida a la dirección del servicio. o Se deberá esperar pronunciamiento jurídico para determinar el modo de resolver. o Remitir vía mail la carta que se emitió con el número de referencia para consultar con UAJ el estado de la consulta. ( NRO referencia 1023045) o A la fecha el producto se encuentra caducado, por falta de renovación del registro sanitario. - Tema N°2: o Situación con Subdepartamento Fiscalización. o Suspensión del producto. o No existe demostración de aptitud de método. o Situación de riesgo asociado a la empresa consultante. o Riesgo alto de liberación de productos potencialmente contaminados. o Envío de oficio a la empresa comunicando plazos y medidas que deben implementarse. o Empresa indica que la suspensión de la distribución del producto no corresponde, pues el tema de inminente grado a la salud de la población. o Petición de la empresa: revisar los análisis con la información remitida en el último tiempo. o Desde el ISP se indica que la información disponible al momento de la inspección fue incongruente. o Revisión en la visita del procedimiento de aptitud de método de laboratorio Chilelab. o Información desde el laboratorio respecto de los antecedentes presentados al momento de la visita inspectiva. o Duda desde requirente: los análisis a revisar con la existencia de un director técnico distinto al momento de la visita. o Se revisará la información remitida por el requirente y se comunicará de los resultados.