Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW0698622

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Maximiliano Barraza	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- Se consulta por no ha lugar que es emitido para productos líquidos acuosos - Desde el punto de vista de la validación del proceso es posible explicar solamente que es necesaria la validación del proceso si la formulación es como solución acuosa. En los casos que no es solución acuosa requerirá de un estudio farmacocinético. Se sugiere agendar reunión técnica con la sección de biofarmacia. - Se indica que en el caso de las vitaminas se comenta que no ha existido una instancia técnica que permita definir si se trata de un suplemento alimenticio o de un registro farmacéutico. Se sugiere reunión con SDR. - Se consulta por caso de elixir de gluconato de K+. Mariana explica que el enfoque de la evaluación es que se trate efectivamente de una solución acuosa. De todas maneras, se sugiere presentar el recurso a asesoría jurídica para revocar el NHL. - Se informa de la importancia de la nota técnica N° 9 para que el titular del registro realice el análisis de la formulación con el objeto de ver si es o no solución acuosa y por ende saber si está en exigencia o no de presentación de antecedentes de validación. - Por supuesto evaluar si es que los excipientes interfieren o no en la absorción gastrointestinal. - En el caso de que co-solvente en la formulación esté por sobre el 50% no aplicaría. - Se consulta por una modificación legal de valsartan, se solicita urgencia 320 mg (ML1161999), 160 mg (ML1162001), 80 mg (ML1161994) - Si el Api es soluble en agua y la cantidad de polioles es mayor al 50% de todas maneras no estaría en la exigencia. Si en el caso si el api es soluble en agua y el porcentaje de cosolventes es menor al 50% se puede justificar técnicamente. Además, por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, participan los funcionarios que se detallan a continuación: - Mariana Ayala - Claudio Badilla No participa jefatura de ANAMED, se detectó reunión técnica sostenida con el Subdepto de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica el mismo día y hora, con el mismo usuario y respecto al mismo tema solicitado.