María Graciela Rojas Donoso - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-05-09 10:00:00 | AO005AW0289646 | Gestor de intereses | María Schwerter | Socofar SA. | 1. - Se consulta sobre los Paquetes quirúrgicos que contienen dispositivos médicos ( DM ) bajo control sanitario, en este caso los DM deberían estar Registrados en el ISP? y además denuncian que otras empresas elabora paquetes con DM en control pero sin registro sanitario. - Se contesta que sí debería estar registrados para cumplir con la normativa, se debería elaborar los paquetes con DM registrados, las alternativas es que registre el DM a utilizar en el paquete o comprar en plaza DM ya registrados por otras empresas. - Se solicita realizar la denuncia correspondiente, sobre posible distribución de DM sin registro, incluidos en paquetes quirúrgicos |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Ametller | |||||
| 2017-04-18 09:25:00 | AO005AW0280773 | Gestor de intereses | Luis Pérez | Importadora y Distribuidora Medical Trade Ltda | Empresa presenta Productos: Paños y Guantes para limpieza de pacientes Marca Swash, procedencia Holanda, especialmente para pacientes postrados. Se recomienda solicitar declaración gratulatoria mediante carta y se explica el procedimiento El día 26 de abril llegará embarque de Holanda con los productos, en ese momento se comunicaran con el ISP por posibles problemas de desaduanaje. |
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| Gestor de intereses | José Pablo MINGO E. | Importadora y Distribuidora Medical Trade Ltda | ||||
| 2017-03-21 10:55:00 | AO005AW0264285 | Gestor de intereses | GONZALO ANGULO | PLASTICOS LOS CERRILLOS LTDA | -Usuario solicita agilizar la emisión de un certificado de exportación para aerocamaras para presentar en una licitación ., se comenta que este certificado ya esta para la firma de jefatura. -Nos comprometimos a agilizar el documento de manera que pueda retirarlo mañana 22 de marzo de 2017. -Esta empresa se encuentra inscrita en el SDM como fabricante de dispositivos médicos. -Se enviará un correo durante el día para confirmas que el documento esta listo para su retiro. |
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| 2017-03-21 10:55:00 | AO005AW0264285 | Gestor de intereses | GONZALO ANGULO | PLASTICOS LOS CERRILLOS LTDA | -Usuario solicita en forma urgente un certificado de exportación para aerocamara para presentar en una licitación (hoy 21 de marzo). -Nos comprometimos a agilizar el documento de manera que pueda retirarlo mañana 22 de marzo de 2017. -Esta empresa se encuentra inscrita en el SDM como fabricante de dispositivos médicos. -Se enviará un correo durante el día para confirmar que el documento esta listo para su retiro. |
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| 2017-03-21 09:30:00 | AO005AW0262685 | Gestor de intereses | María Socha | ,ARIA CECILIA SOCHA CALVO | -Cecilia Socha se vuelve a reunir con este Subdepartamento para informar de los avances que ha tenido para poder reunirse con el Minsal y pedir una explicación de la Circular N° 13 del 2015 donde no se recomienda el ensayo USR para el tamizaje de sífilis. Nos señala que este reactivos se ha utilizado por décadas en Chile y que todos sus reactivos han sido evaluados en el ISP. Cecilia Socha, representante de Wiener Lab Chile, solicitará al este subdepartamento mediante transparencia los certificados de verificación de conformidad emitidos para el reactivo USR, con el fin de demostrar que se comercializa y utiliza por décadas en Chile. -Enviará un documento del SEREMI emitido por las autoridades de salud del Maule donde prohíbe el uso de reactivos USR en los centros de salud privados. -Nos informa que ya tiene audiencia con Dr Jaime Burrows para tratar el tema de la circular 13/2015, la cual no recomienda el uso del USR en los centro de salud públicos. En esa ocasión presentará antecedentes de la región sobre la experiencia con el USR en otros países. y las evaluaciones realizadas en Chile |
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| 2017-01-31 21:30:00 | AO005AW0239569 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | 1.- Registro de un producto para alivio de Radiodermitis ocasionada por radioterapia. LOBBISTA NO ASISTE A REUNIÓN PROGRAMADA |
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| 2017-01-10 09:30:00 | AO005AW0230173 | Gestor de intereses | Karem Kahler | APIS | La Asociación Gremial APIS esta compuesta por 36 empresas proveedores de Dispositivos Médicos (DM)- desde Jeringas a Equipos Médicos mas complejos. La asociación esta interesada en saber el avance de la modificación del atr 111 y conocer los aspectos regulatorios mas relevante con estos cambios. - Chistian Hanel (Presidente) señala que APIS formó una comisión en tema regulatorio para hacer seguimiento de los avances de la modificación y los nuevos requerimientos. Esta comisión esta integrada por : Carlos Lagos, Karem Kahler, Mauricio Sanchez y Mónica Martínez. M. Graciela informa: - Avance del proyecto regulatorio en el congreso - Requisitos de registro sanitario para diferentes clases de riesgo con la nueva regulación. - Elaboración de Reglamento y posteriormente consulta pública (nacional e internacional) - En cuanto a la autorización de bodega y BPA, DyT se necesita agregar un anexo con dispositivos médicos (DM) para incluirla a la NT 147 de productos farmacéuticos, para luego publicarla y oficializar. - Solicita que se agreguen com AG a la base de datos del Subdeptamento para estar informados para reuniones, comunicación de avances regulatorios, consultas públicas, participación en mesas de trabajo, cursos y talleres de DM. - Solicitan integrar mesa de trabajo entre el Subdeto/ISP y la industria de dispositivos médicos, se sugiere enviar una carta oficial a jefa de ANAMED para que los incluya en futuras mesas de trabajo con DM. |
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| Lobbista | CARLOS LAGOS | Asociacion de Proveedores de la Industria de la Salud AG | ||||
| Gestor de intereses | Cetna Skorin Milovic | Asociación de Proveedores de la Industria de Salud AG | ||||
| Gestor de intereses | Pablo Prussing | Asociaciòn de Proveedores de la Industria de la Salud AG | ||||
| Gestor de intereses | Christian Hänel Rossel | Asociacion de Proveedores de la Industria de la Salud AG | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Sanchez | Asociación de Proveedores de la Industria de la salud AG | ||||
| Gestor de intereses | Constanza Krisquentt | APIS | ||||
| 2016-12-13 10:15:00 | AO005AW0217756 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | Ximena Riquelme | Realiza asesorias en forma particular, representa a un fabricante mexicano y consulta por la revisión de antecedentes del kit de diagnóstico por aliento, por ejemplo helicobacter pilori, intolerancia a la lactosa, intolerancia o mala absorción de azúcar. También consulta por el tramite de Revisión de Antecedentes voluntario y sus requisitos, como tiempo que demora el tramite, tipo de documentos, vencimiento y aranceles Respecto a la inscripción de empresa se informa que la descripción del trámite se encuentra en las fichas técnicas de Chile Atiende. |
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| 2016-12-06 21:30:00 | AO005AW0211872 | Gestor de intereses | María Cecilia Hurtado de Mendoza Denegri | Macarena Gajardo Aracena | Orientación sobre cambios en materia de Dispositivos Médicos, específicamente hacia lo de carácter voluntaria LOBBISTA NO ASISTE, NUNCA SE LOGRO CONTACTO CON ELLA YA QUE EL TELÉFONO PROPORCIONADO "NO EXISTE", TAMPOCO INDICA A QUE EMPRESA PERTENECE |
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| 2016-12-06 10:30:00 | AO005AW0212938 | Gestor de intereses | Gonzalo Lavín | Gonzalo Lavin | Abogado Externo, asesor de una empresa que en el futuro se constituirá, esta empresa sera importadora de dispositivos médicos. Se explica sobre las prestaciones de revisión de antecedentes y sus modificaciones, inscripción de empresa y Tecnovigilancia. Se señala sobre la importación y comunicación directa con la aduana para solicitar autorización de importación Se comenta sobre proyecto ley de modificación del Art. N° 111. Consulta sobre la clasificación de bombas de infusión y guías de acceso. Requisitos de registro para DM de riesgo alto. Consulta sobre el cese de funciones de una empresa, se íncia que sí la empresa deja de funcionar debe informar mediante carta tal situación |
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| 2016-11-29 09:00:00 | AO005AW0210526 | Gestor de intereses | ANA MARIA ROJAS MONTI | ANA MARIA ROJAS MONTI | Ana María Roja representa a la Bard Corporation USA fabricantes de Sonda Foley. En Chile quiere realizar registro voluntario de DM del área Vascular, Urología, Ontológica y Cirugía como productos de accesos vasculares , otros productos del área vascular, dispositivos médicos para Biopsia, Malla Hernia y Reconstrucción de cirugía Bard Chile: Gerente de ventas Paula Martínez (enfermera), En Chile tiene 4 distribuidores/Importadores Consulta sobre trámite de revisión de antecedentes (Formulario SDM/001) Se informa sobre inscripción de empresa y listado de DM Se informa que el N° de certificado de revisión de antecedentes no debe etiquetarse en el producto por ahora. Se informa sobre Documentos en español: Solo Instructivo de uso en español se exige en la revisión de antecedentes Se informa sobre proyecto de modificación del art. 111 que se encuentra en el congreso. Se informa que el Director técnico debe ser un profesional del área de la salud con experiencia en el área de los productos que comercializa. |
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| 2016-11-22 11:10:00 | AO005AW0203276 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | laboratorios Recalcine S.A. | Empresa consulta lo siguiente: 1.- Como se debe actualizar la inscripción de la empresa? Se indica que cada vez que hay un cambio se debe actualizar mediante formulario SDM/009 (representante legal, alcance, listado de D.M., dirección, etc.) 2. Para DM controlados, consultan sobre aquellas agujas de calibre que no están en el alcance de la norma NCH 2503. Se indica que ese tipo de agujas no están bajo control sanitario y para no tener problemas en la aduana se señala que envíen una carta a ANAMED solicitando la aclaración de la situación. 3. Sobre la Inscripción de Empresa, se indica que por ahora no es obligatoria la inscripción 4. Sobre autorización de bodegas, se indica que se contacten con el Subdepto. Inspecciones, QF. Jeanette Wuth 5. Sobre Etiquetas, se indica que es recomendado poner el o los maquiladores, pero por ahora no es obligatorio. |
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| Gestor de intereses | Jenny Maribel Rios Meza | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Ríos | laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2016-11-22 10:30:00 | AO005AW0204963 | Gestor de intereses | Marianela Isabel Peralta Mora | Marianela Peralta Mora | Marianela Peralta Mora, estudiante de 6° año de Ing. Civil. Biomédica Plantea una propuesta de control de equipos críticos: 1. Monitor de multiparametro hemodinamia 2. Maquina de Asistencia 3. Incubadora 4. Desfibrilador 5. Ventilador Mecánico Propone control en base a homologación de certificado de: FDA, BPM, ISO 13485, ISO IEC 60601 y solicita información sobre el proyecto regulación de DM. Se explica la regulación actual y la propuesta de modificación del articulo 111 y lo que implica en términos de registro sanitario, control de las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras, vigilancia de DM y control de la importación de estos productos. Menciona que una vez que finalice su tesis va a venir a presentarla para ver si podemos entregarle algún comentario y observación. |
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| 2016-11-22 09:15:00 | AO005AW0199713 | Gestor de intereses | Osvaldo Constanzo | SIEMENS HEALTHCARE EQUIPOS MEDICOS SPA | La empresa da a conocer la tecnología Point of Care (POC) para el área de diabetes y coagulación y enzimas cardiacas. Se explican las bondades del POC en el sentido de la ganancia de tiempo y optimización de recursos al tener los resultados en forma expedita en beneficio del paciente., y respecto a la centralización de los controles de calidad desde el laboratorio central a los POC que se encuentran en diferentes áreas de la institución. Se nos consulta por el uso de guías clínicas respecto a esta tecnología para facilitar su introducción al país, especialmente hospitales del sector público. Se les responde que esa consulta deben hacerla al MINSAL ya que allí se elaboran estas guías como igualmente hacer la consulta a ETESA. Se les explica que estos dispositivos médicos no estan bajo control obligatorio, por lo cuál pueden comercializarlos sin restricciones. Aún así se les recomienda solicitar al ISP una "Revisión de antecedentes que acompañan al DM" mediante el formulario SDM/001 disponible en la página web del ISP. ACUERDOS: A. Realizaran las consultas el MINSAL (ETESA), para facilitar la introducción de esta tecnología al país. B. Presentaran el formulario SDM/001 al ISP para obtener un certificado de Revisión de antecedentes que acompañan al DM |
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| Gestor de intereses | María Domínguez | SIEMENS HEALTHCARE EQUIPOS MEDICOS SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| 2016-09-27 10:30:00 | AO005AW0188395 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA | La empresa realizará revisión de antecedentes del producto Sculpra que corresponde a Ácido Poly-C Láctico, Clase III Inyectable, para depresiones de la piel, arrugas profundas. Fabricante Legal Suecia, se confirma que este producto es un dispositivo médicos y que ya existen otros en el mercado nacional que han realizado revisión de antecedentes.. Solicita Indicaciones para realizar actualización de certificados de revisión de antecedentes de los dispositivos médicos Emebel y Restylen - Ácidos Hialurónicos Inyectable., se indica que deben completar el formulario SDM009 para actualización o modificación. Se informa de la propuesta de nueva regulación de dispositivos médicos que se encuentra en Congreso, explicando algunos aspectos generales de la regulación |
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| 2016-09-13 10:30:00 | AO005AW0185190 | Gestor de intereses | ALEJANDRO ANDRES MONSALVA MARTICORENA | TECNIGEN SA | DESEMPEÑO DE TECNICA ARC HTLV, EN EL ULTIMO PEEC- CONOCER ALGIRITMO DE VALORACIÓN DE MUESTRAS PEEC PARA HTLV - LOBBISTA ALEJANDRO MONSALVA NO ASISTE A LA AUDIENCIA PROGRAMADA |
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| Sujeto Pasivo | MARCELA FRANCISCA MUÑOZ CARVACHO | |||||
| 2016-09-06 10:20:00 | AO005AW0178986 | Gestor de intereses | Patricia Backhouse | Elizabeth leyton lempt | 1. Consulta sobre la modificación del Art. 111 del Código Sanitario, que se encuentra en el congreso. 2. Se informa que los protectores diarios son clase I y en el futuro solo podrían notificarse 3. Los Dispositivos Médicos Clase II, III, y IV, el registro sanitario podría ser por revisión de documentos Internacionales o del fabricante. 4 Las suturas quirúrgicas se clasificaran en familias, sistemas o grupos siempre y cuando tengan el mismo uso previsto y fabricante. 5. Consulta sobre CDA para todos los DM con control y sin control., se indica que se enviará la información cuando comience esta exigencia 6. Consulta sobre las reglas de clasificación de DM, se indica que esta información esta en la página web institucional / ANAMED 7. Enviar al e-mail de la usuaria:invitación para registrarse en GICONA 8 La usuaria consulta sobre la Tecnovigilancia: Se exigirá un encargado de Tecnovigilancia en Hospitales y empresas |
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| 2016-08-23 00:00:00 | AO005AW0177629 | Lobbista | Laura Ferrer | Laura Ferrer Miqueles | Solicita reunión para consultar alcance inscripción como Importador de D.M. (Equipamiento Médico) - LOBBISTA LAURA FERRER NO ASISTE A LA AUDIENCIA PROGRAMADA |
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| 2016-08-09 10:00:00 | AO005AW0167539 | Gestor de intereses | luz angélica ramirez salas | laboratorio Pharma Investi | 1. Empresa informa que desea importar productos de fabricación israelí - Dispositivo Médico (DM) de seguridad para la preparación de citotoxico, se trata de una jeringa sellada que funciona por medio de ecualización de xxsx para reconstituir un fármaco citotoxico, (liquido o polvo) para el resguardo del trabajador de la salud que prepara el citotoxico. - Puede ser también clasificado como un elemento de protección personal - Se solicita que consulte con el fabricante la clasificación en su país o en Europa -Si fuera DM solicitar la norma ISO 13485 o Directiva 93/42/CE de DM. 2. Se comenta sobre la modificación del Art. 111, que esta en el congreso. |
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| 2016-08-09 09:00:00 | AO005AW0165861 | Lobbista | Andrés González | NIPRO MEDICAL CORPORATION (AGENCIA EN CHILE) | • La consulta es referente al sistema de certificación de dispositivos médicos controlados : 1-Se puede tomar un pool de diferentes lotes de un mismo producto para realizar la certificación? 2-Para un mismo lote de guantes pero diferentes tamaños, la certificación se realiza por tamaño? 3- Para agujas en la misma situación descrita en el punto2, corresponde hacer la certificación por calibre de agujas 4.Solicita incluir n° resolución de U y D en certificado CESMEC Acuerdos y compromiso : El Subdepartamento DM se reunirá con CESMEC para aclarar estos puntos y dar una respuesta a la empresa, .También la empresa nos informa que tiene bodegas para medicamentos y dispositivos médicos y aplican los mismos requisitos señalados en la norma técnica 147 de medicamentos • Sobre el Cumplimiento de BPA Y BPD (NT 147) para bodegas y droguerías que almacenan dispositivos médicos. |
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| Gestor de intereses | John OCHOA | NIPRO MEDICAL CORPORATION (AGENCIA EN CHILE) | ||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Martínez | |||||
| 2016-08-02 11:50:00 | AO005AW0165553 | Gestor de intereses | José Margozzini | Connecting SpA | Representa a fabricante en Israel y USA y presenta a este Subdepartamento los siguientes productos: 1. PERSYS MED - Vendaje de uso para militar...y en sitios de accidentes como es el caso de SAMU 2. Vendas cerradas al vacío con doble bolsa, estériles, vida útil 8 años. 3. Kit ABC Bleed: venda civil, gasa, guante no estéril de vinilo, torniquete. 4. Respirador Manual, empacado en caja pequeña redonda, fácil de transportar a cualquier lugar 5. Hipotermia, se pierde energía por fractura, hemorragia para ello esta ofreciendo las mantas de papel de aluminio de una fabrica inglesa, evitando la perdida de energia. La presentación en un tamaño de 250 grs., T°= 43-44°c máxima T° que no daña el cuerpo Solicitará revisión de antecedentes de los productos listados. También presenta un hemostático Quick clot, que es clasificado como dispositivo médico. |
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| 2016-08-02 11:00:00 | AO005AW0163950 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile S.A. | La empresa incorporará Dispositivos Médicos (DM) en sus actividades de comercialización en el futuro y quiere saber cuales serán las exigencias. Se comenta sobre el proyecto de regulación sobre DM que está en el congreso. y de las exigencias regulatorias que podrían incorporarse a partir de la aprobación de este proyecto. Sobre el Director Técnico de la empresa se indica que pueden ser profesionales con experiencia en el o los dispositivos médicos que importe/ comercilice.l |
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| 2016-08-02 09:10:00 | AO005AW0163936 | Gestor de intereses | Gustavo Valdivieso | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. | 1. Consultores independientes para introducir al mercado dispositivos médicos (DM) para cuidado avanzado de heridas e injerto, implantes, tornillos y bio componentes de fabricación coreana. 2. Quieren empezar LA: Chile, Colombia, Perú para lo cual asesoraran además de los DM, tienen una línea de cosmética post cirugía P/E, cremas regeneradoras, productos inyectables, XXXX para regeneración con vitamina, co enzimas y factor de crecimiento. 3. Se propone ingresar a RCS productos que tienen tejidos humanos 4. Se comenta sobre los documentos que están en la pagina web institucional. 5. Se tratan temas sobre ETESA, Equipos y Servicio Técnico. |
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| Gestor de intereses | Javier Octavio Mazzo Jaque | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 2016-08-02 09:10:00 | AO005AW0163936 | Gestor de intereses | Gustavo Valdivieso | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. | 1. Consultores independientes para introducir al mercado dispositivos médicos (DM) para cuidado avanzado de heridas e injerto, implantes, tornillos y biocomponentes de fabricación coreana. 2. Quieren empezar en LatinoAmerica : Chile, Colombia, Perú, además de los DM, tienen una línea de cosmética post cirugía P/E, cremas regeneradoras, productos inyectables, topicos para regeneración con vitamina, co enzimas y factor de crecimiento. 3. Se propone solicitar Regimen de control sanitario para productos que conttienen tejidos humanos 4. Se comenta sobre los documentos regulatorios y de recomendaciones de dispositivos médicos que están en la pagina web institucional. 5. Se tratan temas sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETESA) , Equipos y exigencia de Servicio Técnico. |
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| Gestor de intereses | Javier Octavio Mazzo Jaque | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| Sujeto Pasivo | Leah Yein Kim | |||||
| 2016-08-01 10:10:00 | AO005AW0162950 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Gabriela Garnham | Profesional del área de la salud que se desempeña en la empresa consultora In House.., para dispositivos médicos Consulta por lo siguiente: 1. Titularidad del Registro del Dispositivo Médico (DM), ¿Quién es el dueño del Registro?, en caso de que haya más de un distribuidor en Chile, ¿quién sera el dueño, como se realizará?.R: la titularidad es de aquel representante legal que solicita el registro sanitario. 2. Quien es el responsable final del DM R: es el fabricante del dispositivo médico. 3. El producto stent-droga como se clasifica, como DM o Producto farmaceutico. R: el producto corresponde a dispositivo médico porque la función principal lo cumple el stent y la droga actua como auxiliar. 4. También comenta que FDA, USA no solicitará registro de DM de ayuda bienestar, por ejemplo cojines, masajeadores, vibradores, se compromete a enviar el documento. 5. Consulta por las bodegas, en el caso de que empresas pequeñas que no tienen stock en el país y trabajan con hospitales públicos con traslado directo desde fabrica-aduana -hospital ¿cuál sería su bodega? , la empresa tiene capacidad de respuesta en 48 hrs.ante sus clintes. R: me comprometo ver esta alternativa con el Subdepto de Inspecciones 6. Asesores Técnico: Experiencia en el área que desarrolla la empresa 7. Tecnovigilancia: se debe implementar en los centros de salud y empresas importadoras/fabricantes. |
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| 2016-07-13 09:20:00 | AO005AW0158204 | Gestor de intereses | Claudia Grau | Claudia Grau Tapia | 1 - Consulta sobre implementación de nueva regulación de dispositivos médicos (DM). - Se señala que hay un proyecto de modificación del art. 111 sobre DM, que esperamos se emita este año. 2 - Consulta sobre la exigencia de CDA para DM sin registro sanitario - Se explica que habrá una capacitación el 02 de agosto para enseñar el uso del modulo de CDA para DM sin registro sanitario y que esta exigencia será a partir de septiembre de 2016. 3 - Consulta sobre la evaluación y revisión de antecedentes si es conveniente o no realizar, en vista de que va haber un cambio regulatorio. - Se aconseja hacer tramite voluntario para prepararse para el registro sanitario. 4 - Que documento acreditará el servicio técnico post venta? - Respuesta: En el futuro se solicitará documento emitido por el fabricante donde autoriza/reconoce el servicio técnico local. |
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| 2016-07-12 10:25:00 | AO005AW0156728 | Gestor de intereses | Maribel Sanhueza | Maribel Elizabeth Sanhueza Cuevas | -El suero fisiológico 0,9% en formato 20 mL, lo necesitan para limpieza de las sondas de aspiración del aspirador de secreciones, en este sentido el suero cumple con la definición de dispositivo médico (limpieza- desinfección de otro dispositivo médico, DM). -Se elaborará un documento para la empresa autorizando su uso y compra como DM y por lo tanto no necesitará la autorización de un botiquín (solo para producto farmacéutico) -El compromiso es rescatar la REF. 5918/16 del Subdepto Registro y dar una respuesta a la empresa de acuerdo a lo señalado anteriormente. -Solicita una autorización voluntaria de la bodega que han implementado, se señala que esto lo realiza el Subdepto. Inspecciones. |
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| Gestor de intereses | Jose Gabriel Escalona Bourdiles | Indura S.A. | ||||
| 2016-07-05 11:00:00 | AO005AW0150905 | Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | LABORATORIOS RECALCINE S.A. | 1. La Usuaria presenta Ácido Hialurónico de uso intra articular de origen Irlandés, Tiene Certificaciones de Dispositivo Médico. Señala que hay producto similar en Chile registrado como producto farmacéutico del año 2015 y otro producto del año 1998. - Se explica que años anteriores este tipo de productos se registraba como producto farmacéutico porque no se tenia clara la regulación y clasificación de dispositivos médicos -. Se enviará memorándum a Jefa de Subdepto Registro de Productos farmacéuticos informando de la dualidad en la clasificación. de estos productos. 2. La Usuaria enviará formulario SDM/001, para la Revisión de los Antecedentes de Dispositivos Médicos ya que el producto tiene un mecanismo de acción físico y no farmacológico. 3. Se informa sobre el proyecto de regulación de dispositivos médicos que se encuentra en el congreso. |
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| 2016-07-05 10:00:00 | AO005AW0149215 | Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | 1. La Usuaria presenta documentación de 6 productos oftalmológicos a base de Ac. Hialuronico de origen Alemán, Tiene ISO 13485. - Se le recomienda solicitar declaración regulatoria para los 6 productos. 2. Producto Maylan(R) Cystistod a base de Ac. Hialuronico para cistitis intersticial, reemplaza los GAG de la pared de la vejiga (ya que hay daño tisular por infecciones recurrentes). Tiene ISO 13485. - Se le recomienda solicitar declaración regulatoria 3. Solicita aclaración de documentación solicitada en formulario SDM/001, para Revisión de los Antecedentes que acompañan a Dispositivos Médicos |
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| 2016-05-19 09:30:00 | AO005AW0132054 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Comercial LBF | Las usuarias solicitan conocer cuales serán las directrices de la futura regulación específicamente para los apósitos ,, se explica que la propuesta de modificación del art.111 esta en el Congreso y que esta modificaciones abarcan cambios en la modalidad de realizar el registro sanitario, y otros aspectos sanitarios que no están considerado en la actual regulación. También se explica el Sistema de Tecnovigilancia que tiene implemnetado el Subdepto Dispositivos Médicos respecto a las notificaciones de calidad y eventos adversos y seguimiento de investigaciones de las mismas. Se señala que por ahora pueden solicitar evaluación de antecedentes de los productos que no están bajo control sanitario y de la vigencia de estas certificación. También se consulta sobre la metodología para clasificar los productos en diferentes clases de riesgo , se dan ejemplos . Se consulta sobre las cremas protectoras de la piel con y sin acción farmacológica. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Nivia Marcela Herrera Venegas | Comercial LBF | ||||
| 2016-01-05 09:30:00 | AO005AW0071416 | Lobbista | Bernardo Ricardo Huaracán Rivera | Bioingentech | La empresa se presenta como fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) , ubicada en la ciudad de Concepción, inicialmente para uso veterinario y ahora para uso en humano. La tecnología de los kits es PCR tiempo Real, para patógenos. Se consulta por los requisitos regulatorios que deben cumplir tanto con el producto como la empresa fabricante. Se explica el marco regulatorio de los DM incluidos los RDI y los tramites voluntarios que por el momento deberían solicitar: Inscripción de empresa, junto al listado de RDI que comercializa, someter los kits a Revisión de antecedentes mediante el formulario SDM001, y se recomienda implementar por ahora la norma ISO 13485 con un organismo nacional o internacional; se entrega nombre de normas aplicable a la evaluación de funcionamiento de RDI NCh2885 e Información que el fabricante debe declarar en los envases e instructivo interno delos RDI NCh2887. |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Sebastián Olivares Saavedra | |||||
| 2015-12-15 11:30:00 | AO005AW0064534 | Gestor de intereses | Ana Maria Garcia | Ana Maria Garcia | Resolución Exenta N°4107/15 : Determina Régimen de Control a Aplicar al producto Toallas Higiénicas, incluidos los Protectores Diarios y Otros. La Sra A. María García quiere saber la intensión de la resolución 4107/15 la cual clasifica las toallas higiénicas, tampones y protectores diarios como dispositivos médicos, que consecuencia tiene esta resolución respecto a los controles de estos productos. Se explica que estos productos anteriormente se registraban como cosméticos pero fueron reclasificados ya que por su uso previsto y mecanismo de acción ( absorción) corresponde clasificarlos como dispositivos médicos., que corresponden a nivel de riesgo I, osea de menor riesgo, y que esta Resolución de reclasificación no significa que estos productos estén en control sanitario, solo significa que estos productos son dispositivos médicos y no cosméticos, y debido a la regulación actual estos productos no necesitan su registro para ser comercializados, pueden ser fabricados, importados , distribuidos sin restricciones. Se consulta respecto a las empresas que comercializan estos productos: Se recomienda la inscripción de empresa junto al listado de dispositivos que comercializa, tramite voluntario o la revisión de antecedentes voluntario. |
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| 2015-12-09 03:00:00 | AO005AW0062036 | Gestor de intereses | XIMENA PIZARRO ITURRIETA | Ximena Pizarro Iturrieta | Consulta sobre un dispositivo médico especifico para registro La Sra Pizarro consulta sobre la clasificación y autorizaciones de mallas implantables para hernias y otras cirugías, y por hemostáticos locales. Se explica que actualmente hay solo 5 dispositivos en control sanitario y que estos productos no estarían en control hasta ahora. Se informa que puede solicitar inscripción de empresas junto al listado de dispositivos médicos que comercializa en el país., se indica el formulario correspondiente. (SDM 004) También consulta sobre por las bodegas autorizadas por el Instituto para dispositivos médicos , se indica que el listado se encuentra en la página web institucional. |
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| 2015-11-23 15:00:00 | AO005AW0052962 | Gestor de intereses | Diego OSTERTAG | Diego Andres Ostertag Sainz | Se consulta sobre las restricciones de importación de equipos de rayos x y otros de diagnóstico, se le explica que por ahora hay 5 productos en control sanitario, ( guantes quirúrgicos, examinación, agujas , jeringas y preservativos ) , todos los demás dispositivos pueden ser importados sin restricciones. Respecto a los reactivos de diagnóstico in vitro se explica que los utilizados en Banco de sangre deben ser evaluados en el Instituto de Salud Pública debido a una circular del Minsal y que los de autodiagnóstico de enfermedades como HIV, Sífilis ,y otras de notificación obligatoria no pueden ser vendido en farmacias , se necesita una laboratorio clínico y consejería para el paciente. | Ver detalle |
| 2015-10-13 09:30:00 | AO005AW0036043 | Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | AXON PHARMA SpA | Solicita acortar los tiempos de tramitación y evaluación de solicitud de verificación de la conformidad de producto ASONOR, Ref 7339/15 de 13.AGO.2015 para recuperar tiempo desde la solictud de mayores antecedentes que sí fueron aportados., El tramite tiene un tiempo de realización de 60 días hábiles, por lo tanto se deberia entregar la primera semana de noviembre segun calendario. |
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| 2015-09-01 09:00:00 | AO005AW0018212 | Gestor de intereses | María Riveros | B Braun | 1.Periodo de seguridad que ahora tienen en el tramite los Usos y disposición de dispositivos médicos en control sanitario, porque existe este periodo de 15 días. 2. Ceritiuficación de segundas importaciones por CESMEC se demora por lo menos 15 a 20 días mas. 3. Todo esto no permite libarar los productos en forma oportuna ( por lo menos en 30 días ) lo que ha traido problemas con sus clientes ( hospitales) 4 Consulta por la existencia de otro organismo certificador ya que CESMEC se demora en este proceso y no tiene otras alternativas para certificar en forma mas rapida. Se entrega respuesta del periodo de seguridad para el Uso y disposición , de la liberación de las segundos importaciones para su comericalización ( en un periodo de 60 días el certificado local debería estar en la empresa)y la posibilidad de una empresa que solicite autorización como organismo certificador en un corto plazo. |
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| 2015-08-25 13:00:00 | AO005AW0017681 | Gestor de intereses | Claudio Pardo | SOC. COM. Y DIST. E Y C LTDA. | El usuario consulta por la clasificación de los siguientes productos : lubricantes vaginales, aceites para masajes y exfoliantes. Se explica que corresponden a dispositivos médicos ya que su acción es física "lubricar", los lubricantes vaginales fueron reclasificados de cosmético a dispositivo médico y que esta clasificación se oficializara a través del Minsal.Respecto a los lubricantes orgánicos, fabricados de cultivos puros , también son clasificados como dispositivo médico ya que su acción principal es lubricar. El usuario consulta por los preservativos, se indica que son productos controlados y que se requiere ser certificado en un organismo certificador y luego ser registrado en el ISP antes de su comercialización. |
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| 2015-08-25 09:30:00 | AO005AW0016873 | Gestor de intereses | Maria Soledad Navarrete Rocha | Maria Soledad Navarrete Rocha/Jefe produccion | Consulta acerca de las condiciones sanitarias de una empresa para hacer fabricación de dispositivos médicos, ejemplo suero fisiológico en presentación spray. Se explica que por el actual DS 825 no señala controles en la producción del dispositivo médicos., solo se necesita que el producto final cumpla con una serie de requisitos entre los cuales esta certificados de gestión de calidad en la fabricación, siempre y cuando el producto se encuentre en control sanitario. Actualmente están en control sanitario 5 productos : guantes, Q y Ex; preservativos , agujas y jeringas. La usuaria explica que la planta de fabricación esta bajo los requisitos de de cosméticos, y se recomienda seguir así mientras no exista cambio regulatorio y se tengan exigencias especificas para dispositivos médicos |
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