La empresa se presenta como fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) , ubicada en la ciudad de Concepción, inicialmente para uso veterinario y ahora para uso en humano. La tecnología de los kits es PCR tiempo Real, para patógenos. Se consulta por los requisitos regulatorios que deben cumplir tanto con el producto como la empresa fabricante.
Se explica el marco regulatorio de los DM incluidos los RDI y los tramites voluntarios que por el momento deberían solicitar: Inscripción de empresa, junto al listado de RDI que comercializa, someter los kits a Revisión de antecedentes mediante el formulario SDM001, y se recomienda implementar por ahora la norma ISO 13485 con un organismo nacional o internacional; se entrega nombre de normas aplicable a la evaluación de funcionamiento de RDI NCh2885 e Información que el fabricante debe declarar en los envases e instructivo interno delos RDI NCh2887. |
