Consulta acerca de las condiciones sanitarias de una empresa para hacer fabricación de dispositivos médicos, ejemplo suero fisiológico en presentación spray.
Se explica que por el actual DS 825 no señala controles en la producción del dispositivo médicos., solo se necesita que el producto final cumpla con una serie de requisitos entre los cuales esta certificados de gestión de calidad en la fabricación, siempre y cuando el producto se encuentre en control sanitario. Actualmente están en control sanitario 5 productos : guantes, Q y Ex; preservativos , agujas y jeringas.
La usuaria explica que la planta de fabricación esta bajo los requisitos de de cosméticos, y se recomienda seguir así mientras no exista cambio regulatorio y se tengan exigencias especificas para dispositivos médicos |
