Audiencias - Año 2016 - María Graciela Rojas Donoso - Audiencia AO005AW0162950

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gabriela Garnham	Gestor de intereses	Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile	Gabriela Garnham

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Profesional del área de la salud que se desempeña en la empresa consultora In House.., para dispositivos médicos Consulta por lo siguiente: 1. Titularidad del Registro del Dispositivo Médico (DM), ¿Quién es el dueño del Registro?, en caso de que haya más de un distribuidor en Chile, ¿quién sera el dueño, como se realizará?.R: la titularidad es de aquel representante legal que solicita el registro sanitario. 2. Quien es el responsable final del DM R: es el fabricante del dispositivo médico. 3. El producto stent-droga como se clasifica, como DM o Producto farmaceutico. R: el producto corresponde a dispositivo médico porque la función principal lo cumple el stent y la droga actua como auxiliar. 4. También comenta que FDA, USA no solicitará registro de DM de ayuda bienestar, por ejemplo cojines, masajeadores, vibradores, se compromete a enviar el documento. 5. Consulta por las bodegas, en el caso de que empresas pequeñas que no tienen stock en el país y trabajan con hospitales públicos con traslado directo desde fabrica-aduana -hospital ¿cuál sería su bodega? , la empresa tiene capacidad de respuesta en 48 hrs.ante sus clintes. R: me comprometo ver esta alternativa con el Subdepto de Inspecciones 6. Asesores Técnico: Experiencia en el área que desarrolla la empresa 7. Tecnovigilancia: se debe implementar en los centros de salud y empresas importadoras/fabricantes.