Audiencias - Año 2021 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021-12-23 15:00:00 | AO005AW1053762 | Lobbista | Manuel Colmenares | Encipharm Spa | Se presenta la empresa Encipharm spa, y los nuevos kits de PCR para identificación de Salmonella spp, Salmonella enteritidis, S. typhimurium. Los cuales cuentan con certificación AFNOR. Así mismo cuenta con el apoyo técnico de BioChek, empresa reconocida internacionalmente. Son kits abiertos que aún no está en uso en Chile. Se le explica el trabajo del ISP, desde el rol de laboratorio de referencia en el ambito de alimentos de uso humano. Se le explica la institucionalidad respecto de la vigilancia de salmonellosis donde participan las seremi de salud, y tambien el hecho de que el ISP no valida, autoriza, certifica, recomienda kits para uso en el control de los procesos de produccion de alimentos. Como lab de referencia hasta ahora, usamos metodos de referencia , por lo que se agradece la información acerca de nuevos kits disponibles en el mercado. Se insiste en que si el ISP necesitara usar estos kits, las adquisiciones se hacen a traves de Mercado Publico, segun la Ley de Compras vigente en Chile. Se agradece el espacio de conversacion y aclaraciones. |
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| 2021-12-23 12:30:00 | AO005AW1052354 | Gestor de intereses | Jaime Astaburuaga | Ultra UV | No se realizo la audiencia porque el interesado no concurrio a la video conferencia. | Ver detalle |
| 2021-12-23 12:30:00 | AO005AW1052354 | Gestor de intereses | Jaime Astaburuaga | Ultra UV | No se realizo la audiencia porque el interesado no concurrio a la video conferencia. | Ver detalle |
| 2021-12-17 12:00:00 | AO005AW1048988 | Gestor de intereses | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | Por parte de la empresa se presenta la consulta respecto de las referencias PL1569535_PL1569549 respecto a su clasificación toxicológica, donde los registros otorgados difieren de lo presentado en las solicitudes, con el fin de entender los criterios aplicados y atender todas las variables que correspondan y sean pertinentes a considerar. Por parte del ISP se les explica que el fundamento de este cambio corresponde a la presencia de alcohol y que los productos en formato aerosol, suponen un riesgo de irritación ocular por mal uso y por el diseño mismo, es que se rebaja la clasificación toxicológica de todos los aerosoles, tal como se explica en la guia para la clasificación toxicológica de los productos plaguicidas de uso sanitario y domestico, disponible en la pagina web del ISP (https://www.ispch.cl/sites/default/files/GuiaToxicidad-23112018A.pdf). Se explica que hacer estas adecuaciones de clasificación toxicológica es habitual dentro del proceso de registro; se hacen para muchos productos, y no constituye una deficiencia en la presentación de los registros. La empresa consulta si se puede solicitar autorización de agotar stock para las etiquetas que estén impresas con el indicativo de Clase IV, considerando que son productos provenientes de una trasnacional que se importan a Chile. Se les indica que si, que se pueden autorizar, en ese caso. Se les recomienda que usen el formulario manual de modificación, indicando que se trata de un error de impresión en la etiqueta. Se reitera que la normativa chilena vigente contiene requisitos específicos, que son transparentemente aplicados a todos los registros por igual, lo que puede ser explicado a sus contrapartes en otros países. Se agradece el espacio de conversación y reflexión sobre el proceso de registro de productos plaguicidas de uso sanitario y doméstico. |
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| Gestor de intereses | Irene González | IRENE LORETO GONZALEZ ALBANEZ | ||||
| 2021-12-17 11:00:00 | AO005AW1051537 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | AC MARCA CHILE LTDA | La empresa solicita aclarar estado de los trámites de modificaciones presentados para productos desinfectantes MA1608520, MA1613338, MA1608522, MA1613395, MA1608518, MA1613404, MA1608523, MA1613405; y solicitar celeridad de tramite ML1709691 debido a quiebre de stock y necesidad de comercializar producto que se encuentra en el país con el UyD rechazado por procedencia. Se aclara que para los 8 primeros trámites, corresponden a modificaciones vinculadas con cambios de formatos en los envases, y también incluir el formato doypack. La jefe del Dpto explica el flujo organizativo respecto de las prioridades en cuanto a los tramites, indicando que corresponden en primer lugar a los tramites de registro, segundo a los trámites de renovación y finalmente los trámites de modificaciones, dentro de los cuales la mayor urgencia se ha colocado en los tramites de ampliación de plaga objetivo. Se explica que ello tiene relación con la alta carga de tramites recibidos para evaluación desde que comenzó la pandemia. Respecto de la referencia ML1709691 se requiere dar termino administrativo para el tramite electrónico (esto se hace internamente) y se realiza toda la evaluación de manera manual; se estima que este trámite podrá estar resuelto en la primera quincena de enero de 2022. Sobre las modificaciones de envases (para 8 productos) se encuentran asignadas y se espera que puedan estar disponibles para fines de enero de 2022. Se explica igualmente, que las fichas técnicas disponibles en la página web han sido diseñadas en condiciones normales de trabajo, que no son las condiciones imperantes desde el mes de marzo de 2020; por lo que pretendemos actualizarlas en el año 2022, tan pronto se consiga avanzar en los tramites que actualmente se encuentran en evaluación. SE agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| 2021-12-07 10:30:00 | AO005AW1047396 | Gestor de intereses | Sebastián Pizarro | Genomica Natural Selection Chile S.A. | Se presenta la preocupación por la tramitación de la solicitud PL1535404, en base a acido hipocloroso, ya que requieren confirmar que se hayan recibido los antecedentes de manera adecuada. La jefe del Dpto les explica el proceso, con detalles del flujo, las etapas y los tiempos para cada uno, explicando que no existen instancias intermedias de comunicación para la recepción de documentos. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones, deseándoles suerte con su trámite. |
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| 2021-11-26 11:30:00 | AO005AW1037476 | Gestor de intereses | Gunter Adler | Innowatech IBR Spa | Se realiza reunion presencial, con fecha diferida, para esclarecer la situación de abandono de tramitación por presentar información fuera de plazo, para dos tramites PL1611470 y PL1592914, para los que se recibieron ordinarios con plazo, y los antecedentes se entregaron fuera del plazo. para los tramites PL1603822 y PL1603821, aun se encuentran con retraso para entregar la información, por lo que quieren esclarecer cual es la situación. La jefe dpto le explica el flujo del proceso, el significado de algunas frases contenidas en los documentos formales y revisa en el sistema constatando que para los dos primeros se han recibido los antecedentes, los que estan incluidos en el flujo para evaluación. Para los tramites restantes, PL1603822 y PL1603821, se indica que remitan los antecedentes a la brevedad y seran considerados en el flujo de trabajo. Se agradece el espacio de aclaraciones y conversacion |
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| 2021-11-05 12:30:00 | AO005AW1030088 | Gestor de intereses | Juan Carlos Salazar Perez | Empresas Demaria S.A. | Se solicita esta audiencia para plantear inquietudes y consultas con autorizaciones vinculadas con el registro D-1232/21 otorgado a Empresas DeMaria SA para el avance proyectado del negocio y tiempos solicitados en la resolución, para presentar las autorizaciones definitivas de los locales de Mercado Circular SpA, como envasadores de productos desinfectantes otorgadas por las Seremi de Salud, ya que han tenido dificultades para obtener esos permisos. La recepción de esta manera de trabajar ha sido muy buena por parte de los usuarios y por ello, es que necesitan clarificar las alternativas para avanzar y no perder lo logrado. Por parte del ISP, se les indica que por una parte, necesitan insistir con las Seremi respectivas ya que la competencia para autorizar los locales de envasado son de las Seremi, y el registro no tiene sentido en locales no autorizados como tal. La empresa puede solicitar, mediante una carta que acompañe la evidencia de todos los trámites iniciados, avanzados u otros, con lo cual se puede evaluar y otorgar un nuevo plazo, que siempre será un plazo finito y razonable, de acuerdo a la ley. Deben ingresar esta solicitud antes de que se cumpla el plazo establecido en la resolución que otorga el registro. Consultan para los casos en que estan proyectando la ampliación del negocio bajo el modelo de franquicia, por lo que tienen nuevos locales potencialmente interesados. Se les explica que para todos los locales potencialmente interesados, rigen las mismas condiciones autorizadas en el registro, por lo cual se recomienda que tramiten los permisos de autorización como envasador de desinfectantes ante la Seremi de salud respectiva, y una vez que tengan autorizados los locales, entonces el titular del registro tiene que tramitar ante el ISP una ampliación de envasador, según las prestaciones habituales de modificaciones de registros vigentes. Se recomienda realizar estas solicitudes con las autorizaciones ya concedidas por la Seremi y una vez haya concluido lo consultado en la primera parte de la audiencia. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal Marín | ||||
| Gestor de intereses | JORGE ARANDA | Mercado Circular SpA | ||||
| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| 2021-10-14 14:30:00 | AO005AW1017711 | Gestor de intereses | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | Biosecurity S.A,. | Se solicita esta audiencia para pedir una reconsideración de la Res.Ex. 25204/21, que desiste solicitud de registro presentada por Biosecurity. La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica, por una parte que la mencionada resolución, al ser un desestimiento no implica que el producto no cumpla los requisitos del Decreto Supremo 157/2005, sino que la misma fue emitida en virtud de que los antecedentes presentados no permiten una trazabilidad coherente entre la solicitud presentada, donde se indica un activo (incorrectamente NaCl) mas electrolisis lo que lleva a la formación de HClO4, siendo que despues se presentan otros documentos indicando que el activo es oxigeno pero no se entienden los antecedentes; en algunos estudios no se indica cual es el activo, lo que no permite claridad al proceso. Se admite que el sistema Gicona no permite correcciones de la información ingresada por los interesados, por ello, ante cualquier desviación se requiere una trazabilidad inequivoca que permita vincular sin dudas, el contenido de la resolución que emite el ISP con la solicitud del interesado. Este flujo no se alcanza para el proceso que finalizo con la resolución exenta 25204/21. Se detalla que la solicitud, una vez evaluada por el profesional a cargo, fue presentada en sesion de evaluación, de acuerdo al procedimiento, y con todos los antecedentes a la vista, la sesión en pleno acordó que no se puede despejar inequivocamente la evidencia que sustente el registro pretendido. Fue un acuerdo de la sesión de evaluación, que la jefatura ratificó por la misma razón. Se insiste que los requerimientos son transversales para todos los procesos. Por eso, tienen que indicar las materias primas desde las que se genera el producto que están presentando a registro. Se les explica que formalmente no es posible reconsiderar la resolución emitida. La alternativa legalmente correcta sería que presentaran un recurso de reposición, dirigido al director del ISP, para que sea evaluado por la Unidad de Asesoría Jurídica y dictaminen si procede que el Dpto Salud Ambiental, reabra el proceso. Se precisa que este proceso puede ser largo y que, no parece ser que tengan nuevos antecedentes que aportar. La otra alternativa, porque al ser un desestimiento no se está aludiendo a alguna característica del producto que no cumpla con el DS 157/2005, es que presenten una nueva solicitud de registro, con la información correcta y los antecedentes pertinentes a la misma, a fin de que el ISP pueda iniciar un nuevo proceso de evaluación, que esperamos pueda ser resuelto en un tiempo mucho menor, dentro de los flujos formalmente establecidos. Se agradece la instancia de conversación y aclaraciones. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Salas Estrades | |||||
| 2021-10-06 15:30:00 | AO005AW1015456 | Gestor de intereses | Juan Hrepic | Juan Carlos Hrepic Ceballos | Se presenta la empresa NanoTek LLC un laboratorio de alta tecnología de Los Estados Unidos de Norteamérica. Quiere conocer los pasos para poder comercializar en Chile, productos en base a nanotecnología desarrollado en Los Estados Unidos de Norteamérica. Indica que el producto es totalmente inocuo para las personas, flora, fauna y el medio ambiente, pero altamente eficaz contra patógenos como virus, bacterias y hongos nocivos para la salud. Se puede usar en medios de transporte, lugares públicos, colegios, centros comerciales, hoteles, etc. Tiene una alta durabilidad de acción en todo tipo de superficies. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente en Chile para este tema, el Decreto Supremo 157/2005 que establece que todos los productos desinfectantes, cualquiera sea su activo o lugar de desarrollo, requieren registro en el ISP antes de su uso. Se le explica la pagina web del ISP (www.ispch.gob.cl) donde debe consultar los documentos tecnicos disponibles para preparar los respaldos de antecedentes asi como la forma para obtener la clave Gicona, los aranceles de las prestaciones y las fichas técnicas. Se explican los plazos del proceso, que duran por normativa, hasta 10 meses. No es un sistema corto, ya que requiere evaluación especializada de cada solicitud. Se aclara además, que las autorizaciones respaldadas en los registros según el DS 157/2005 corresponde a productos que NO se aplican sobre la piel humana o animal, por lo que recomendamos no incluir estos usos en la solicitud de registro, ya que no serán aprobados. Se recomienda no incluir la palabra INOCUO para referirse a un producto con acción desinfectante, ya que la normativa chilena los considera sustancias peligrosas por definición. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones. |
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| 2021-09-23 15:00:00 | AO005AW1007916 | Gestor de intereses | David Patricio Moraga Oyarzún | David Patricio Moraga Oyarzún | La empresa presenta sus inquietudes porque llevan 1,5 años desarrollando un proyecto para fabricar y distribuir desinfectante como contribución a la pandemia. Ingresaron la solicitud de registro de referencia: PL1559250 y requieren conocer el status del trámite para ordenar sus expectativas y proyecciones de negocio. La jefe del Depto Salud Ambiental les explica el proceso, sus etapas, plazos habituales indicandoles que su tramite esta a cargo de un profesional evaluador, y que deben mantener el contacto por esa via. Se les explica que la plataforma informática no contempla notificaciones intermedias sobre pasos que suceden durante la evaluación de los registros y por ello, los usuarios pueden creer que no pasa nada con su tramite. Se les informa igualmente, que las etapas finales transcurren de manera manual y por ello toman algunos dias. Se les explica que han ingresado muchos más tramites de registro que los habituales y ello puede incidir en que no todos se puedan resolver de manera expedita. Se les explica también la duración del registro, el procedimiento de renovación y también los alcances de las modificaciones y sus tiempos estimados. Se explica que el proceso de registro, desde lo establecido en la normativa, puede demorar hasta 10 meses, por lo que no es un proceso corto; nunca ha sido así y no se han modificado esas condiciones en ocasión de la pandemia. Por lo mismo, ante la irrupción de nuevos actores en el mercado y de nuevos productos, se requiere que el ISP como autoridad sanitaria los evalúe a todos con la misma rigurosidad técnica; el hecho de que un activo sea conocido no implica que los productos finales no tengan que demostrar su calidad, eficacia y seguridad. Se agradece el espacio de conversación y explicación sobre el proceso de registro de desinfectantes en el ISP. |
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| 2021-09-14 15:00:00 | AO005AW1002616 | Gestor de intereses | Dominique Maxarena Tarzijan Musalem | Laboratorios Tarzijan | En la audiencia participa además, Patricia Muñoz (RUT 12.489.043-8) de Lab Tarzijan. Se presenta la empresa, como una empresa que ha realizado inversión en su planta productora para entregar productos que entreguen seguridad al usuario final; presentaron 4 productos a registro en el mes de abril de 2021 y necesitan conocer el estado, ya que su inversión se encuentra tensionada por la demora del proceso de registro. La jefe del Dpto Salud Ambiental les explica el proceso, el ordenamiento interno de las solicitudes asi como los plazos legales y habituales para los diferentes pasos. Se indica que no existen criterios en la normativa vigente para priorizar tramites provenientes de empresas pequeñas o de nueva incorporación al mercado, por lo que deben esperar el flujo del proceso. Sus tramites tienen un evaluador tecnico a cargo y deben mantener la correspondencia con él para responder los antecedentes que les sean solicitados. Se agradece el espacio de conversación y aclaraciones, por ambas partes. oilicito lobby para aclarar cualquier problema que pueda retrasar los registros. solicito explicar mi situacion actual como empresa nueva, la cual esta detenida en su produccion solicito que me pueda atender para explicar mi situacion |
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| 2021-08-06 12:00:00 | AO005AW0980810 | Gestor de intereses | Diego VEGA | Power of Nature spa | Se presenta empresa que indica tener un yacimiento de tierra de diatomea, que es una sustancia de origen natural, en base a algas fosilizada de origen Biogénica inocua que tiene característica Higroscópica y secante, considerado en USA y UE como un un plaguicida. Explican que el producto elimina plagas por cambiar el hábitat del insecto y producir un daño en su exoesqueleto y secamiento. Quieren usar este producto como plaguicida en Chile para la eliminación de plagas básicas en domicilio y edificios. es una solución natural amigable con el entorno y sin peligro para la gente mascotas o plantas... Indican que cuentan con autorización para envasado de suplementos alimenticios y queremos envasar este producto como solución orgánica que es un camino que nuestro país necesita para ir eliminando los productos plaguicidas químicos. Solicitan orientación e indicaciones al respecto. La jefe del Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente en Chile respecto de plaguicidas, por lo que orienta que para comercializarlo y usarlo como plaguicida tienen que registrarlo en el ISP, independiente de que sea un producto de origen natural como ellos describen. Se les explica el flujo del proceso y los tiempos asi como el sentido sanitario de la normativa vigente, que evalua todos los antecedentes obtenidos en el extranjero pero que no significa un reconocimiento automático o preferente porque un producto este registrados en tal o cual país. Respecto de la autorización de la planta para el envasado del producto, requieren solicitar la ampliación de autorización ante la Seremi de Salud, y ello es previo a la presentación del registro en el ISP. Se les explica igualmente que el ISP no recomienda asesores técnicos para los procesos de registro, pero si cuentan con un asesor tecnico puede ser mas facil para ellos para entender las solicitudes de información que emana desde el evaluador a cargo. Aunque no es un requisito y toda la información esta disponible en la pagina web del ISP. Se les desea suerte con su proceso. La empresa agradece la instancia de conversación y explicación de los detalles del proceso de registro. |
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| 2021-07-22 12:30:00 | AO005AW0972769 | Gestor de intereses | Carlos Pereira | Inversiones Hickson Chile S.A. | Aunque la solicitud de audiencia indicaba que "La reunión requerida pretende consultar respecto de la solicitud de tramitación de emergencia de un producto sanitario relacionado a la limpieza y que permite combatir distintos virus y bacterias", los solicitantes no concurrieron a la cita virtual, por lo que no se realizó la audiencia. Los invitados confirmaron la citación a través del calendario de Google. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Trinidad Belén Urruticoechea Adasme | Inversiones Hickson Chile S.A. | ||||
| 2021-07-22 11:30:00 | AO005AW0970340 | Gestor de intereses | Geert Geisterfer | Mapulif Spa | Participan además, por la empresa Mapulif SPA, Dña Carolina Navarro (Rut 17.960.059-5) y Dña Alejandra Quiroz (Rut 12.318.112-3). La empresa Mapulif SPA es una pyme que esta trayendo un producto desinfectante innovador a Chile, en base a acido benzoico, el cual cuenta con registro en Canadá y Alemania, denominado Menno Florades. Han ingresado el registro con numero de tramite PL1511308, con fecha diciembre de 2020 y requieren conocer estado del tramite y conocer los tiempos que les pueden faltar. Indican que la respuesta al informe de postingreso la enviaron en abril de 2021. La Jefe del Dpto Salud Ambiental les explica el flujo del proceso completo, los tiempos habituales y el hecho de que estamos trabajando para resolver la mayor cantidad de tramites en el menor tiempo posible. Se les explica que desde la respuesta del postingreso el ISP dispone de hasta 6 meses para resolver, aunque trataremos de disminuir ese tiempo en la medida de lo posible. Explican que su producto lo están proyectando para uso en packing de cítricos por lo que tiene carácter temporal y si no lo pueden vender antes de septiembre, ya perderían la inversión del año. Se les explica que la normativa no establece requisitos específicos de prioridad por esta u otra situación, por lo que deben esperar el flujo y mantener el contacto con el profesional evaluador, quien les solicitará lo que se requiera para avanzar en el registro. Se les explica también que la normativa nacional no contempla ninguna excepción o tramite diferenciado por el hecho de que los productos tengan avales de certificados o autorizaciones en otros países. No obstante, los antecedentes entregados en otros países se aceptan también para el registro en Chile, y no necesitan repetir las experiencias. Se agradece la instancia de conversación y debate, deseando buena suerte en su emprendimiento. |
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| Gestor de intereses | Patricio Navarro | Mapulif Spa | ||||
| 2021-07-13 10:00:00 | AO005AW0962460 | Gestor de intereses | Cristian O´Ryan | Suez Water Technologies & Solutions Chile Limitada | La audiencia fue cancelada por petición expresa de los interesados, quienes enviaron email indicando que sus consultas habian sido respondidas por respuesta a consultas de OIRS. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Verónica Álvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| 2021-07-01 11:00:00 | AO005AW0961967 | Gestor de intereses | Mauricio Navarrete | Adquim SPA | El Sr Mauricio Navarrete, a nombre de Adquim SPA, presenta que la empresa fue creada en el año 2012, introduciendo tecnologías innovadoras para descontaminar el aire a nivel nacional e internacional. Cuando comenzó la pandemia se propusieron desarrollar productos inocuos para el medio ambiente y efectivos contra el coronavirus. Comenzaron en esta línea en 2020 y avanzaron hasta trabajar con Facultad de Medicina de la UC y tiene productos para medir eficacia en varios productos contra SarsCov2. Estos productos son “mas efectivos” que otros que están en el mercado y pueden eliminar el virus en menos de 10 segundos. No tienen efecto residual y una duración de 24 horas según certificado del Dictuc. Han hecho donaciones de productos de limpieza para reducir los contagios. Han presentado un producto a registro bajo la referencia PL1571037, que se encuentra en proceso, con informe de postingreso enviado en el mes de marzo y respondido en abril. La Jefe Dpto Salud Ambiental le explica el proceso, con detalle de sus etapas y requisitos normativos. Se les explican los tiempos legales así como la carga de trabajo de todo el proceso en este período de pandemia. Se les indica que si tienen antecedentes particulares respecto de estudios de eficacia con el producto que han presentado a registro, favor hacer llegar a través de Gicona y/o directamente al profesional evaluador a través de correo ispprestaciones@ispch.cl indicando el numero del tramite y que son antecedentes adicionales para evaluar el registro. Se les explica el alcance de la normativa vigente (Decreto Supremo 157/2005) respecto de productos que no se pueden aplicar sobre la piel humana y animal. La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica igualmente la intención de las autorizaciones excepcionales que el director del ISP concedió a comienzos de la pandemia, en momentos en que no había productos desinfectantes en el mercado por múltiples incertidumbres respecto al comercio mundial. Por ello, desde comienzos de 2021, el ISP no ha autorizado solicitudes excepcionales y la vía para todos los productos es presentar registro sanitario. Su tramite ingresado sobre autorizaciones excepcionales se encuentra en tramitación administrativa, pero será rechazado de acuerdo a las actuales consideraciones del director del ISP en estas materias. Se detalla que el ISP ha trabajado por registrar una gran cantidad de productos desde abril 2020 a la fecha, habiendo recibido tres veces la cantidad histórica de solicitudes, lo que ha sido difundido en el Boletin disponible en la pagina web, porque somos convencidos de que especialmente en tiempos de incertidumbre como esta pandemia, es rol de esta autoridad entregar certeza a todas las personas de que los productos que usa cumplen con todos los requisitos normativos vigentes. Este registro no permite priorizar productos por el activo de su fórmula o la duración de su efecto. Registramos por los requisitos establecidos desde hace años, para todos los trámites por igual. Se explica la importancia de los productos desinfectantes de ambientes y superficies como complemento a las acciones establecidos por la Autoridad sanitaria, y que no contravienen ni modifican las restricciones respecto de uso de mascarilla, lavado de manos y distancia física. Se agradece el espacio de debate y reflexión. Se agradece que se pueda conocer el proceso en detalles, lo que no siempre es claro para las empresas que son nuevas en el rubro. |
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| 2021-06-23 11:00:00 | AO005AW0959326 | Gestor de intereses | Isabel Silva Escárate | Laboratorio Labococh SpA | La empresa requiere aclarar dudas respecto de cómo presentar registro de productos plaguicidas y desinfectantes en base a productos similares o si corresponden nuevos antecedentes. La jefa del Dpto Salud Ambiental, explica el flujo del proceso, en general, para los tramites de registro tanto de plaguicidas como de desinfectante. Se explican los detalles del proceso, así como la necesidad de fundamentar con antecedentes el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se explica que el titular de un registro es quien asume la responsabilidad ante el ISP pero los acuerdos comerciales que se establezcan no son competencia del ISP. Se establece que el ISP no contempla espacios formales de asesorías a los interesados en registrar, considerando que toda la información está disponible en la pagina web. Se agradece la instancia de conversación para todas las partes. |
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| 2021-06-17 13:00:00 | AO005AW0958094 | Gestor de intereses | Tomás Houdely | Advanced Integrated Technologies SPA | La empresa requiere conocer el estado de los trámites de modificación al registro sanitario de la empresa ADVANCED INTEGRATED TECHNOLOGIES SpA: - AMPLIACIÓN DE PLAGA (Prestación 8328034) del producto DECUTEC Reg. ISP D-1039/20, cuyo número de trámite es REF 9131/2020, ingresado con fecha 19/10/2020; y - AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE ENVASES (Prestación 8328013) del producto AIRCOP Reg. ISP D-1040/20, cuyo número de trámite es REF 9954/2020, ingresado con fecha 22/11/2020. También quieren saber sobre otros 17 productos con registro en trámite. La jefe del Dpto Salud Ambiental, explica el flujo del proceso, en general, para los tramites de registro. Se enfatiza que por razones de la pandemia, por una parte han aumentado notablemente las solicitudes de registro y por otra parte, los tramites de modificaciones a registro ya concedidos son los que tienen menor prioridad dentro de la variedad de trámites que aborda el mismo equipo de trabajo. Se enfatiza que no hay instancias formales para tramitar de manera expedita lo que pudieran considerarse como modificaciones menores; no hay modificaciones menores en el reglamento y la responsabilidad con los tramites es igual para todos los casos. En particular, se informa que el tramite de modificaciones que ingreso en octubre 2020 se encuentra asignado y en evaluación sin que pueda comprometerse una fecha específica para que el trámite esté resuelto. La modificación ingresada en noviembre no ha sido asignada aún. Se ratifica el compromiso de trabajar por resolver todos los tramites a la mayor brevedad posible, cuidando la rigurosidad de cada caso. Se agradece la instancia de conversación para todas las partes. |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Salas | |||||
| Sujeto Pasivo | Stephanie Brain | |||||
| 2021-06-17 12:00:00 | AO005AW0957300 | Gestor de intereses | Gunter Adler | Innowatech IBR SpA | La empresa requiere conocer el estado de su tramite PL 1611470. La jefe del Dpto Salud Ambiental, les explica el flujo del proceso detalladamente, con sus etapas y duración de cada una. El informe de postingreso para este tramite fue enviado y se requiere que respondan todo lo solicitado para continuar con el trámite en la siguiente etapa de evaluación. Se insiste en que las reuniones de lobby no constituyen parte del flujo del proceso de evaluación de tramites de registro, por lo que deben entregar todos los antecedentes de que dispongan al profesional evaluador a cargo. Se agradece la instancia de conversación y se les desea suerte en sus gestiones. |
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| Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | |||||
| 2021-06-01 14:00:00 | AO005AW0951722 | Gestor de intereses | MAURICIO ISMAIL PEREZ | MAURICIO ISMAIL PEREZ | La empresa presenta su caso respecto del tramite PL1482025, que es un producto en base a amonio cuaternario y necesitan actualizar estado del tramite, ya que dependen de este producto para mantener activa su planta y sostener a sus dependientes. La Jefe del Dpto les explica el proceso de registro, se les indican los plazos y los criterios sanitarios que rigen el registro, sin considerar criterios vinculados al activo en particular o al numero de empleados de la empresa solicitante. Se les recomienda esperar los tiempos, en virtud de que efectivamente el trámite ya se encuentra en los pasos finales y debería aprobarse antes del mes de agosto, según el flujo del proceso, en virtud de la carga de trámites en evaluación, que asciende a 50-60 productos por evaluador. Se agradece la instancia de explicación y conocimiento. | Ver detalle |
| 2021-05-27 10:30:00 | AO005AW0949750 | Gestor de intereses | Patricia Salas Estrades | biosecurity S.A. | La empresa Biosecurity SA solicita esta audiencia para presentar antecedentes sobre el trámite de registro PL1404502 el cual consiste en un producto (Aquannolyte concentrado 100%) obtenido de una electrólisis de alto voltaje practicada en agua pura, de muy baja dureza, la que para conseguirse se requiere utilizar cloruro de sodio de alta pureza. El producto se genera en una celda basada en membranas, que es una patente alemana, que están trayendo a Chile, con algunas experiencias en aplicaciones de procesos industriales donde se requieren condiciones que no son compatibles con la presencia de compuestos de cloro. Por eso, ellos saben que en el proceso no se generan compuestos de cloro y pretenden que el profesional evaluador, pueda escuchar los detalles que presentan sobre la tecnología para obtener este producto. Han identificado, mediante pruebas de laboratorio tanto por exámenes directos como por exámenes indirectos, que la sustancia metaestable activa es el oxígeno ya que han podido descartar la presencia de hidruros derivados de electrolisis del agua pura. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica los detalles requeridos para el avance del proceso de registro, el que cuenta con el Ordinario 40 de fecha 6 de mayo de 2021, para presentar nuevos antecedentes. La solicitud de registro consignaba que el activo era Cloruro de Sodio, por lo mismo se solicitaron antecedentes para avalar y completar esta información. En esta audiencia la empresa ha descrito nuevos antecedentes respecto tanto del activo como de la manera de obtener el producto, que modifican la información contenida en la solicitud, se acuerda otorgar de manera especial y única, un nuevo plazo para presentar todos los antecedentes descritos en la audiencia; este plazo adicional será emitido en un nuevo Ordinario, será de 30 días hábiles y tanto el acta de la audiencia como el nuevo ordinario y su respuesta, serán parte de los considerandos que se utilizan en el respaldo del proceso de registro. Se reitera a la empresa que la información contenida en el rótulo respecto de patógenos en particular, será la que se encuentre respaldada por los antecedentes que presenten efectivamente. Se aclara que el Cloruro de sodio NO es el activo de este producto, por lo que describen, sino que es una sustancia utilizada para ablandar el agua. El activo del producto es el oxígeno generado a partir de electrolisis del agua pura que describen. Es importante que la fórmula contenida en la resolución no diga que es cloruro de sodio obtenido a partir de electrólisis, porque químicamente esta vía lleva al ácido hipocloroso y a los compuestos clorados. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con sus trámites. |
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| Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | |||||
| 2021-05-25 14:30:00 | AO005AW0949514 | Gestor de intereses | Jocelyn Figueroa | Jocelyn Figueroa Cid | La solicitante requiere aclarar algunas dudas específicas respecto del proceso de registro de plaguicidas y desinfectantes, ya que está en proceso de presentar a registro y requiere aclarar dudas sobre autorización del establecimiento de fabricación y también sobre rotulado, estudios de eficacia y la forma de entregar los antecedentes. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica los detalles del proceso, se aclara que las instancias de lobby no son etapas formales para aclarar dudas o asesorar a los interesados. No obstante, se aclaran todas las dudas presentadas, en la medida de lo posible ya que no se puede revisar antecedentes en general en esta instancia. Se agradece el espacio de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con sus trámites. |
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| 2021-04-19 11:30:00 | AO005AW0940273 | Gestor de intereses | Nicolás Méndez | Sebastian Olavarria | Se describe que la empresa TheCleanCopper ha realizado estudios con la Universidad Católica de Chile que avalan los efectos onde se muestran los efectos virucidas de la tecnología que están desarrollando y quieren saber si el ISP les puede prestar algún apoyo porque son una empresa pequeña que les cuesta asumir el costo del registro y necesitan asesoria para los trámites. La jefe del Dpto Salud Ambiental explica que el ISP no puede asesorar a las empresas que requieren presentar registro, sin importar el tamaño de la empresa o las características del producto; también se les explica que no es posible modificar los aranceles establecidos. Se les reitera que el pronunciamiento oficial del ISP para cualquier producto, tecnología, dispositivo que ejerza acción desinfectante, se realiza mediante la resolución que resuelve el trámite de registro, por lo que la alternativa para ellos es presentar el registro para que sea evaluado. Se reitera que la audiencia de lobby no es una instancia para evaluar productos. Se agradece la instancia de conversación y se les desea suerte con su emprendimiento. |
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| Gestor de intereses | Sebastián Olavarría | Nicolas Mendez | ||||
| 2021-04-19 10:30:00 | AO005AW0936644 | Gestor de intereses | Claudia Solimano | Claudia Solimano Muñoz | La Sra Claudia Solimano manifiesta ser la gerente técnico de la empresa Biozono, titular del registro S-18/20; requiere orientación para tramitar modificaciones al mencionado registro. Se le explica que en la plataforma Gicona aparece como representante legal, como asesor tecnico y como contacto para el registro S-18/20 el Sr Roy Ian McHugh Araneda, por lo que si requiere realizar cualquier trámite respecto de este registro, requiere solicitar al ISP la actualización de los datos que aparecen en el sistema. Se le presenta la página web del ISP para realizar trámites mediante las prestaciones habilitadas para ello. Del mismo modo, se le aclara que todas las autorizaciones contenidas en el registro otorgado y sus modificaciones, requieren ser avaladas por estudios para lo cual se reitera que la información esta disponible en la pagina web y que las modificaciones se ingresarán una vez que se hayan ajustado los datos de los respectivos contactos. Se reitera que la ley de lobby ni las consultas por OIRS no son instancias para presentar trámites. La Sra Claudia Solimano realiza otras consultas sobre aplicar productos con ozono en formato de túneles de desinfección. Se le explica que los túneles sanitarios no son formas de aplicación autorizadas por el Decreto Supremo 157/2005 ya que el reglamento prohíbe expresamente la aplicación de estos productos desinfectantes sobre la piel humana o animal. Del mismo modo se aclara que si pretende que el producto incluya en su publicidad que es efectivo para eliminar el Sars-Cov2, entonces requiere presentar estudios con ese patógeno en particular. Se aclara que durante la tramitación inicial del registro S-18/20 apenas se presentó evidencia como bactericida común. por lo que el registro se otorgó en esta condición; como sanitizante. Participa Karen Muñoz, profesional evaluador de registros de desinfectantes, como apoyo técnico para aclarar dudas. Se finaliza la audiencia, agradeciendo el espacio de aclaraciones para los tramites que requieren. |
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| 2021-03-25 10:00:00 | AO005AW0932212 | Gestor de intereses | Javier Hidalgo | JAVIER HIDALGO BRITO | Con su socia Maria Ignacia Barrios, que no puede participar de la audiencia, quieren formar una empresa aplicadora de desinfectantes usando ozono y tienen dudas técnicas sobre la necesidad de registrar ozono en el ISP. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente; especialmente la separación de las competencias donde la autorización de las empresas aplicadoras la conceden las Seremi de Salud y el ISP se relaciona únicamente con el registro de los productos y su publicidad. Se indica que el ozono gas SI requiere registro en el ISP así como el agua ozonizada. A la fecha hay dos registros concedidos a productos con ozono como activo y otros 5 productos en evaluación. Se aclara que la autorización que requieren de la Seremi como empresa aplicadora, no significa que tengan que ser titulares del registro, también pueden aplicar productos que hayan registrado otros titulares, haciendo las negociaciones pertinentes con ellos. Se presenta la página web del ISP y como acceder a las guías técnicas para presentar los estudios requeridos para el registro. Se indica que si algún requisito no aplica por el hecho de que el ozono es un producto gaseoso inestable, no envasado, entonces deben colocar No Aplica en los formularios ya que los formularios están diseñados para todos los tipos de productos; pero ello no exime de la obligación de registrarse. Se presenta el flujo del proceso de registro, la duración del mismo y la forma de avanzar. Se aclara que requieren presentar estudios de eficacia realizados en laboratorios; es decir, no es suficiente la evidencia contenida en artículos científicos y “lo que ya se conoce”. Los papers pueden incorporarse dentro de la memoria científica del producto. Los ensayos de eficacia pueden ser realizados en laboratorios en Chile o en el extranjero; no hay restricciones por el laboratorio que hizo los estudios, sino que se evalúa y se concede o no el registro dependiendo de los resultados de los estudios y del uso previsto para el producto; es decir, si pretenden aplicarlo en superficies lisas, en superficies duras, en superficies porosas, en superficies especializadas como la industria de elaboración de alimentos o los planteles pecuarios. Cada uso debe ir respaldado con el estudio correspondiente. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con sus productos. |
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| 2021-03-19 12:00:00 | AO005AW0930220 | Gestor de intereses | Viviana Lips | Fourtech | Participa también Jennifer Salvo por la empresa Four Tech SpA. Se presentan como una empresa que en conjunto con Agencia Inhouse quieren traer a Chile un producto innovador, natural, en base a probióticos, que se ha investigado por 7 años en Israel, y que mejora la calidad del aire en espacios cerrados. Han presentado solicitud de autorización excepcional para este producto llamado BetterAir y quieren aportar nuevos antecedentes a la autoridad. Indican que el producto se comercializa en Europa, Estados Unidos, Israel entre otros países. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente para el uso de productos desinfectantes en Chile. Se les explica que si bien se agradece la introducción al mercado chileno de productos innovadores y amigables con el medio ambiente, el medio para esta introducción ordenada según la normativa vigente es que presenten los antecedentes para el registro sanitario en el ISP y no la autorización excepcional. Se les explica que la autorización excepcional contemplada en el artículo 18 del DS 157/2005 es para uso de emergencia, y se entiende que en lo posible, deben ser productos que los usuarios ya conozcan. A la fecha, en el mercado hay suficiente disponibilidad de productos registrados, con activos conocidos por la autoridad y por la ciudadanía. Ello no significa que no puedan ingresar productos innovadores, pero precisamente por ello, los productos innovadores deben tener una evaluación completa, que es lo que se consigue con el proceso de registro y no con la autorización excepcional. Se les explica el flujo del proceso de registro, indicando que por una parte no hay homologación normativa con otros países, por lo que el hecho de que se utilice con éxito en otros países es un buen antecedente para el proceso de registro, pero no le otorga ninguna condición preferencial en cuanto al flujo. Se les indica que la autorización excepcional ingresada se espera que sea rechazada por las razones de que un producto nuevo necesita entrar al mercado con una evaluación completa y se les recomienda que ingresen el trámite de registro, con todos los antecedentes de que disponen, a la brevedad posible, mediante la prestación 8328003. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con su desarrollo. |
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| Gestor de intereses | Christopher Yáñez | Fourtech | ||||
| Gestor de intereses | Morla Callejas | FourTech spa | ||||
| 2021-03-19 11:00:00 | AO005AW0928718 | Gestor de intereses | Bruno Venegas | Ecolyte SPA | La empresa quiere conocer la situación de un trámite ingresado al ISP, respecto de cambio de condición de venta de un producto registrado (D-1032/20), que “creen” que ha sido rechazado. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica que el mencionado trámite se encuentra en evaluación por lo que recomienda no hacer ecos de trascendidos sin fundamento, ya que hasta la fecha no hay resolución sobre la solicitud en evaluación. No obstante lo anterior, se puntualiza que la condición de venta de un producto registrado es solo uno, por lo que se reitera que están abandonando la condición del registro (venta especializada) para pasar a una nueva condición (venta general). Se les explica que un producto no puede tener las dos condiciones a la misma vez. Se recomienda esperar consultas desde el profesional evaluador como es el flujo de trabajo habitual, y estar atentos a los avances del proceso, que como es manual, debe transcurrir de la manera habitual, enfatizando que hay muchos trámites en evaluación por lo que la resolución puede tomar algunas semanas. Se agradece el espacio de conversación y aclaración. |
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| Gestor de intereses | Raul Alejadro Barnier Vargas | Ecolyte SPA | ||||
| 2021-03-19 10:00:00 | AO005AW0928520 | Gestor de intereses | Jorge Orlando Saludes Masola | Jorge Saludes Masola | La empresa Ozonotecnia SpA es una empresa familiar, de la región de Valparaíso, dedicada a la aplicación de ozono disuelto en agua con usos agrícolas (foliar y en suelo). Con motivo de la pandemia por Covid19 les han solicitado aplicación de sus tecnologías de ozono en desinfección de vehículos y espacios sin personas, usando ozono gaseoso en concentración de 1 ppm como gas. También Codelco adquirió sus máquinas generadoras de ozono y les han pedido hojas de seguridad y las indicaciones para el uso. Quieren saber si el ozono gas requiere registro en el ISP así como conocer si es caro y cuáles son los documentos que requieren presentar. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente; especifica que la normativa vigente indica que todo producto desinfectante requiere registro sanitario otorgado por el ISP antes de su uso en el país; además de que estos productos, explícitamente, no pueden aplicarse sobre la piel humana o animal. Por lo anterior, el ozono gas SI requiere registro en el ISP. Se les explica que deben solicitar la evaluación del registro a través de la prestación 8328003; se les explica el arancel; también el flujo del proceso de registro, la duración del mismo y la forma de avanzar. Se les reitera que requieren presentar estudios de eficacia realizados en laboratorios; es decir, no es suficiente la evidencia contenida en artículos científicos y “lo que ya se conoce”. Se les explica la vinculación entre los productos registrados, la publicidad de los mismos y los estudios a presentar que sustenten dicha publicidad. Igualmente se aclara que el registro de ozono gas es diferente al registro de ozono disuelto en agua, por lo que los estudios de eficacia también son diferentes. Se reitera que se aceptan estudios realizados en laboratorios en Chile o en el extranjero; no hay restricciones por el laboratorio que hizo los estudios, sino que se evalua y se concede o no el registro dependiendo de los resultados de los estudios. Deben revisar el material disponible en la página web del ISP. Se aclara igualmente que el ISP no asesora en la gestión de trámites que deben completar los interesados, sino que evalúa según la solicitud presentada. Se reitera la importancia de cumplir con las indicaciones entregadas por la autoridad sanitaria para el manejo de la pandemia por Covid19. Se reitera igualmente que tener autorización del SAG para usos agrícolas de productos en base a ozono, no constituye autorización para aplicarlos en desinfección en ámbitos no agrícolas como el sanitario y doméstico. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con sus productos. |
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| 2021-03-11 11:00:00 | AO005AW0925409 | Gestor de intereses | Andrés Otero | NANOTECNOLOGIA CHILE SPA | La empresa fabrica una cera para recubrir superficies a la que añaden nanoparticulas de cobre, creen que puede ser un sanitizante y quieren conocer cómo es el proceso de registro en el ISP. Ya ingresaron una solicitud en formato manual con la referencia 1109-2021 y también otro producto con la referencia 1152-2021. Explican que han realizado pruebas dentro y fuera de Chile. También presentan inquietudes respecto del uso de dispositivos en base a luz UV para la desinfección en el contexto de la pandemia por covid19. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente, el rol del ISP en el registro de productos desinfectantes. Respecto de los tramites que ingresaron a registro (referencias 1109-2021 y 1152-2021), se les explica que la vía manual es la que menos visibilidad permite al avance de las gestiones por lo que tienen que esperar a que los profesionales evaluadores tomen contacto y les vayan indicando si se requieren mayores antecedentes. Se explica además que las audiencias de lobby no son parte del proceso de registro, no constituyen instancias para priorizar unos trámites por sobre otros, por lo que deben esperar el flujo del proceso. Para el trámite de referencia 1109-2021 ya se envió el informe de postingreso, pero deben saber que dentro del ISP hay cientos de solicitudes por lo que tienen que esperar la interacción. Se les explica el tiempo legal total del proceso y se reitera que estamos trabajando a máxima capacidad. Respecto las tecnologías en base a luz UV se les explica la normativa vigente (el Código Sanitario y el Decreto Supremo 157/2005 en este caso particular de los desinfectantes de superficie y ambiente, para uso sanitario y doméstico), la que no contempla este tipo de dispositivos. Se les explica que el ISP no tiene competencias legales para modificar esta normativa, lo que es competencia del MInsal. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con sus desarrollos, agradeciendo el aporte de la innovación nacional al desarrollo del pais. |
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| Gestor de intereses | Andrés Marcoleta | NANOTECNOLOGIA CHILE SPA | ||||
| 2021-03-11 10:00:00 | AO005AW0925977 | Lobbista | Guido Albornoz | SOCIEDAD DISTRIBUIDORA ANDES HSG LTDA | La empresa ha trabajado en una tecnología en base a plasma frio para sanitizar ambientes y superficies, que es compatible con la presencia de humanos, repele el moho y creen que es muy útil para la gestión de la pandemia. Indican que esta tecnología es reconocida por la FDA, OMS, IFSH para sus usos en tratamientos de enfermedades respiratorias, tratamientos de tumores cancerígenos microscópicos en vías respiratorias, sanitización de alimentos, desinfección de superficies, desinfección de instrumental quirúrgico, certificación de su efecto Bactericida, Virucida, Reducción de componentes tóxicos de PM25 y PM10, Incluso en la eliminación del virus SarsCOV2, entre otros. Han enviado información a la Subsecretaria de Salud Pública; según ellos la tecnología es un dispositivo médico y requieren respaldo del ISP para aplicarla. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente y el rol de los diferentes actores. Se les explica que la Subsecretaría de Salud Pública no evalúa o autoriza productos o tecnologías. Se les explica que el Minsal dicta los reglamentos con los requisitos a cumplir y el ISP implementa esos reglamentos. Se detalla el rol del ISP en el registro de productos desinfectantes y otros productos sometidos a control sanitario. Les explica que el ISP no certifica o avala tecnologías o máquinas en general respecto de su uso como desinfectantes, sino que evalúa productos de acuerdo a los requisitos establecidos en la normativa y los registra lo que significa una autorización para el uso, de manera que puedan ejercer su acción en condiciones seguras para las personas y el medio ambiente. Se les explica que explícitamente la normativa vigente para desinfectantes de uso sanitario y domestico de ambientes y superficies, establece que los productos NO se pueden aplicar sobre la piel humana o animal. Por ello la presentación de que el producto se puede usar en presencia de personas no tiene mucho asidero desde el punto de vista legal y se recomienda considerar estos detalles en las presentaciones que realicen de su tecnología. Se les explica además que si la tecnología descrita, en su mecanismo de acción, genera un producto químico aunque sea inestable como el ozono, entonces tienen que solicitar el registro el ISP con la prestación 8328003. Se entregan las indicaciones generales para productos inestables donde no aplican requisitos de almacenamiento ni tampoco requisitos de rotulado explícito, si bien se revisan cuáles son las indicaciones que se encuentran disponibles al usuario de este producto inestable generado por la tecnología que presentan. Respecto de la definición de dispositivo médico, se les recomienda tramitar solicitud mediante la prestación 9200005 Declaración de situación regulatoria de dispositivos médicos o bien la prestación 4000008 respecto de Régimen de control aplicable o clasificación de producto, donde mediante un proceso documentado, se reúne una comisión que evalúa los antecedentes y decide cual es la acción que el interesado debe asumir con el producto que presenta. Se reitera además la invitación a conocer la normativa vigente; el hecho de que las obligaciones para autorizar o registrar los productos o tecnologías no facilitan presentaciones de productos que resuelven todo de una vez, por lo que se sugiere mantener atención a las palabras utilizadas para promocionar su tecnología y su vinculación con las indicaciones de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la pandemia, que son de obligatorio cumplimiento para todos. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con su desarrollo. |
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| 2021-03-04 11:00:00 | AO005AW0924606 | Lobbista | Luis Corrotea Ortiz | Ebsa S.A. | La empresa ha trabajado la innovación en varias áreas de negocio, entre ellas respecto a la salud. Presentan el desarrollo de un reactor molecular que permite eliminar virus, hongos, bacterias y que reduce el Covid19, considerando que esta tecnología se puede usar para la pandemia. Quieren validar la tecnología, dar a conocer y hacer desarrollos en Chile y Sudamérica para esta tecnología. Explican que no genera ozono, tampoco es un purificador de aire; tiene ventajas competitivas. Pretenden habilitar recintos que tienen restricciones por razones de aforo ya que elimina el virus en el ambiente. Pretenden aplicarlo en estaciones de metro, colegios, transporte público. La tecnología ha sido probada en laboratorios de Europa y han obtenido la validación del equipo en CESMEC Buro Veritas en Chile. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente, el rol del ISP en el registro de productos desinfectantes. Les explica que el ISP no certifica o avala tecnologías o máquinas en general respecto de su uso como desinfectantes, sino que evalua productos de acuerdo a los requisitos establecidos en la normativa y los registra lo que significa una autorización para el uso, de manera que puedan ejercer su acción en condiciones seguras para las personas y el medio ambiente. Se les explica que si la tecnología descrita general un producto químico aunque sea inestable como el ácido hipocloroso o el ozono, entonces tienen que solicitar el registro el ISP con la prestación 8328003. Se les indica también que el ISP no promociona el uso de tecnologías de desinfección ni tampoco de un producto por sobre el otro. El ISP ejerce su función según las atribuciones que le conceden el Código Sanitario y el Decreto Supremo 157/2005 en este caso particular de los desinfectantes de superficie y ambiente, para uso sanitario y doméstico. Se reitera que no es requerimiento que el ISP entregue pronunciamiento para que los usuarios puedan aplicar tecnologías avanzadas por sobre los productos tradicionales registrados. Se reitera además poner mucha atención a las palabras utilizadas para promocionar su tecnología ya que las indicaciones de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la pandemia, consideran la distancia física que se traduce en restricciones de aforo para determinados espacios y promocionar una tecnología no conocida en el país como la contrapartida a las restricciones de aforo, no corresponde a una acción que el ISP apoye. Se insiste en que todas las personas deben seguir las indicaciones de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la pandemia. Se indica también que Chile no tiene reconocimiento automático de autorizaciones sanitarias por lo que el hecho de que esta tecnología se utilice en Europa no constituye una aceptación automática para su implementación en Chile. No obstante lo anterior, si la tecnología que describen no aplica a los productos registrados según el Decreto Supremo 157/2005, entonces lo pueden utilizar con la responsabilidad debida a sus usuarios, permitiendo el acceso a los respaldos científicos que avalen su eficacia, a pesar de que el ISP no lo valide o certifique puesto que no tiene atribuciones legales para ello. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con su desarrollo. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Mechasqui | EBSA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Otaegui | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| 2021-02-04 11:00:00 | AO005AW0918871 | Gestor de intereses | Nicolás Méndez | Nicolas Mendez | Presentan desarrollo de la empresa en base a una solución que contiene una lamina de cobre sólido que recubre las superficies otorgando propiedades autosanitzantes a la superficie. Lo han ofrecido a varios clientes que preguntan por pronunciamiento del ISP al respecto; quieren saber si el ISP puede certificar su producto/desarrollo, para el cual tienen las evidencias como bactericida y estan haciendo los ensayos como virucida. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente, el rol del ISP en el registro de productos desinfectantes. Les explica que el ISP no certifica o avala estos productos, sino que los evalua y los registra lo que significa una autorización para el uso. Se les explica el proceso de registro, su duración de varios meses asi como el acceso a la documentación requerida a través de la pagina web. Se les insta a presentar todos los antecedentes de que dispongan tanto de eficacia, como de duración y eventuales rótulos o indicaciones a los usuarios de su desarrollo. Se reitera que no es requerimiento que el ISP entregue pronunciamiento para que los usuarios puedan aplicar tecnologíias avanzadas. El ISP tiene que registrar sobre los requerimientos legales vigentes y por ello, se les recomienda conocer los productos que están en el mercado, debidamente autorizados, para conocer la lógica de autorización y de uso de estos productos tradicionales. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con su desarrollo. |
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| Gestor de intereses | Sebastián Olavarría | Nicolas Mendez | ||||
| 2021-02-04 10:15:00 | AO005AW0916769 | Gestor de intereses | Jaime Astaburuaga | ULTRA UV | Presentan una empresa relativamente nueva en el mercado chileno, que ofrece dispositivos en base a luz UV para desinfección de ambientes, considerando sus bondades y propiedades como sanitizador/germicida contra virus y bacterias en espacios cerrados. Quieren respaldo del ISP para sus productos y los clientes de sus productos, al utilizarlos en el control de la pandemia por Covid19. Quieren ofrecer los productos para que sean usados en el ISP y en otras reparticiones publicas La Jefe del Dpto Salud Ambiental les explica que las ofertas de productos se realizan a través de los mecanismos de la Ley de Compras Publicas, por lo que no es la vía: Deben esperar que se generen las licitaciones en caso de requerirse esos insumos y ahi participar. Respecto de algún documento que avale el uso de estos dispositivos, se les explica que el ISP no puede avalar, autorizar, prohibir estos dispositivos por cuanto no están contenidos en el Código Sanitario ni en el Decreto 157/2005 que regula el registro y comercialización de los desinfectantes de ambientes y superficies en Chile. Por lo mismo, los productos pueden ser comercializados sin restricción dentro de la responsabilidad que otorga la Ley de derechos y deberes del consumidor, por lo que deben tener todo el aval y respaldo de las bondades que ofrecen para sus dispositivos y presentarlos ante la autoridad que lo solicite. El ISP no puede prohibirlos, pero tampoco entrega ningún aval o documento, ya que no puede pronunciarse sobre lo que no ha evaluado y no puede evaluar aquello para lo que no esta mandatado por la ley vigente. El ISP tampoco puede impartir instrucciones al respecto a las Seremi de Salud, ya que son organismos autónomos unos de otro y todos se rigen por la normativa vigente. Se agradece el espacio de conversación; se reitera el llamado a la responsabilidad por parte de todos y se finaliza la sesión. |
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| Gestor de intereses | Yoselyn Pirela | Ultra UV | ||||
| 2021-01-15 11:00:00 | AO005AW0910693 | Gestor de intereses | Francisca Soto-aguilar | Francisca Soto-Aguilar Bralic | La audiencia no fue realizada, a petición del solicitante, quien indicó vía correo electrónico, que la solicitud había sido ingresada por error a esta repartición pública, pero que en realidad no era un tema de competencia del ISP ni del Dpto Salud Ambiental. | Ver detalle |
| 2021-01-15 10:00:00 | AO005AW0908991 | Gestor de intereses | Karla Cortés | Karla Cortés | La Empresa Biotecom hace la presentación de sus desarrollos y en particular de un kit "validado" para detección de SARS CoV-2 en superficies. Marca Perkin Elmer. Se aclara que la validación es la ejecutada por el desarrollador del kit. Se presentan las características tecnicas del kit. Por parte del ISP, se les explica que se entiende por validación aquella evaluación desarrollada por terceros o propios, pero al menos considerando los principios de la norma ISO 15216/1 y 15216/2 para el ámbito de PCR, la cual ha sido amplia mente implementada para ensayos en otros virus. Se recomienda que lo revisen y ajusten si corresponde, así que puedan conocer estos requerimientos para su publicidad. Respecto de la validación del kit en el ISP, se explica por parte de la Jefe del Dpto Salud Ambiental, que el ISP no exige, valida, autoriza, registra, certifica ni prohíbe, el uso de kits para determinar patógenos en superficie. No es una atribución legal del ISP. La única validación de kits implementada se relaciona con los kits de diagnostico de PCR en muestra humanas; no en muestras ambientales. Se explica el proceso de registro de productos desinfectantes de superficies que desarrolla el ISP, y que incluso para las evidencias que los titulares deben presentar al ISP para el proceso de registro, no es aceptable resultados de tipo kits sino de los métodos tradicionales de laboratorio que constituyen el gold standard. Se entregan algunas recomendaciones generales de los ámbitos de interés de kits de este tipo. Se agradece el espacio de conversación y las sugerencias entregadas. |
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| 2021-01-15 00:00:00 | AO005AW0909202 | Gestor de intereses | Boris San Martín | Boris San Martin Sabugal | La empresa tiene la intención de presentar un sistema de purificación de aire desarrollado por la NASA, el cual garantiza la destrucción de virus y hongos en suspensión y superficies, incluido COVID-19, en un 99%, de acuerdo a certificación de Universidad de Wisconsin. Cuentan con respaldos de ensayos realizados en universidades chilenas y evidencia científica que garantiza la efectividad del producto. Se explica por parte de la Jefe del Dpto Salud Ambiental que el ISP no registra, autoriza, certifica, valida ni prohibe el uso de este tipo de sistemas, por cuanto el código sanitario y la normativa vigente no le otorga facultades para ello; tampoco a ninguna otra institución de salud. Se les insiste en que estos sistemas pueden usarse sin restricción del ISP siempre que los desarrolladores y los usuarios tengan la responsabilidad en cuanto a lo que promocionan, difunden y utilizan. El ISP no los prohibe, pero tampoco los puede avalar o evaluar; ya que no es su competencia legal vigente. Se agradece la instancia de presentación, deseando suerte en sus desarrollos. |
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| Sujeto Pasivo | Andreina san martin | |||||
| 2021-01-08 11:30:00 | AO005AW0905744 | Gestor de intereses | María Riveros | Virutex Ilko S.A. | Los representantes de Virutek Ilko solicitaron esta audiencia para aclarar dudas sobre cómo presentar evidencia de estudios, ya que su organización matriz envió a hacer exámenes y fueron ejecutados sobre virus envueltos, de la familia del Sars-Cov2. La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica con detalles cómo se realiza la evaluación de productos para registro y cómo se requiere correlacionar la consistencia entre el ensayo de eficacia realizado por el lab con la información que el titular quiere incluir en el rotulado del producto. Se ratifica que las Guias para estudios de eficacia están disponibles, y en ese documento se explica que si quieren que el rótulo de cuenta de un patógeno en particular, el estudio de eficacia tiene que ser realizado en ese patógeno en particular. No hay otra regla. Este es el mismo criterio vigente hace años y no ha sufrido modificaciones durante la pandemia. Tienen un registro otorgado, donde no fue aceptada la indicación de que es efectivo contra el Sars-Cov2 por esta razón de que el ensayo fue realizado sobre virus envueltos; no sobre la variante específica. Se les explica que pueden cotizar en otros laboratorios a nivel internacional, ya que existen laboratorios que lo han realizado según la evidencia disponible en los estudios que el ISP ha evaluado. Por otra parte, cuando tengan el nuevo estudio realizado, pueden solicitar ampliación de plaga y modificación de rótulo para el producto en cuestión. La empresa presenta también el caso de una autorización excepcional que tienen concedida, pero que por razones de organización de la compañia los productos procedentes de Israel para Chile, fueron despachados a México. Ahora, para llegar a Chile serán procedentes de México en lugar de procedentes de Israel como indica la resolución de autorización excepcional concedida. Se les sugiere escribir directamente al Director del ISP para que pueda evaluar las alternativas, ya que no es competencia del Dpto Salud Ambiental modificar las autorizaciones excepcionales que el director del ISP ha concedido ni tampoco autorizar de manera diferente a lo establecido los Usos y Disposición de los productos, que son competencia de Anamed. Se finaliza la sesión agradeciendo el espacio de explicación y conversación para el mejor actuar de todas las partes. |
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| 2021-01-08 10:00:00 | AO005AW0904171 | Gestor de intereses | Jesus Martinez | AGQ Chile S.A. | El lab AGQ presenta su trabajo y oferta en evaluación de eficacia de desinfectantes, realizaron estudios de efecto virucida que según su cliente, no fue aceptado por el ISP como ensayo que avala la "eliminación de SARS-Cov-2". Quieren conocer para ofrecer mejor servicio a sus clientes. La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica con detalles cómo se realiza la evaluación de productos para registro y cómo se requiere correlacionar la consistencia entre el ensayo de eficacia realizado por el lab con la información que el titular quiere incluir en el rotulado del producto. Se ratifica que las Guias para estudios de eficacia están disponibles, y en ese documento se explica que si quieren que el rótulo de cuenta de un patógeno en particular, el estudio de eficacia tiene que ser realizado en ese patógeno en particular. No hay otra regla. Este es el mismo criterio vigente hace años y no ha sufrido modificaciones durante la pandemia. Se explica también el alcance de las autorizaciones excepcionales que el ISP ha otorgado en uso de sus atribuciones legales, entendiendo que son productos para uso inmediato, y que cualquier producto que disminuya la carga microbiana puede ser útil para la gestión de la pandemia; lo que no significa que hayan sido demostrados como eficaces para eliminar el Sars-Cov2. Son dos acciones diferentes y no deben confundirse. Se insta al laboratorio a conversar en detalle con sus clientes para conocer, con toda la profundidad posible, lo que espera el cliente del resultado del laboratorio. Se insiste en que el ISP no autoriza a los laboratorios, no los fiscaliza tampoco, pero nuestra decisión se sustenta en la evidencia aportada en los ensayos realizados en laboratorios. Si esa evidencia no es consistente con los requisitos, no es posible para el ISP autorizar lo que los titulares solicitan. Se reitera igualmente, que en Chile no existe la homologación normativa, por lo que la forma de actuar de diferentes países es antecedente para la decisión del ISP respecto de otorgar un registro y especialmente, su publicidad asociada. Se finaliza la sesión agradeciendo el espacio de explicación y conversación para el mejor actuar de todas las partes. |
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| Gestor de intereses | Augusto Marivil Quidel | AGQ Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Esteban Andrés Corales Toledo | AGQ Patagonia S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eduardo Alfredo Garrido Villalobos | AGQ Patagonia S.A. | ||||