Audiencias - Año 2021 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencia AO005AW0905744

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Riveros	Gestor de intereses		Virutex Ilko S.A.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Los representantes de Virutek Ilko solicitaron esta audiencia para aclarar dudas sobre cómo presentar evidencia de estudios, ya que su organización matriz envió a hacer exámenes y fueron ejecutados sobre virus envueltos, de la familia del Sars-Cov2. La Jefe del Dpto Salud Ambiental explica con detalles cómo se realiza la evaluación de productos para registro y cómo se requiere correlacionar la consistencia entre el ensayo de eficacia realizado por el lab con la información que el titular quiere incluir en el rotulado del producto. Se ratifica que las Guias para estudios de eficacia están disponibles, y en ese documento se explica que si quieren que el rótulo de cuenta de un patógeno en particular, el estudio de eficacia tiene que ser realizado en ese patógeno en particular. No hay otra regla. Este es el mismo criterio vigente hace años y no ha sufrido modificaciones durante la pandemia. Tienen un registro otorgado, donde no fue aceptada la indicación de que es efectivo contra el Sars-Cov2 por esta razón de que el ensayo fue realizado sobre virus envueltos; no sobre la variante específica. Se les explica que pueden cotizar en otros laboratorios a nivel internacional, ya que existen laboratorios que lo han realizado según la evidencia disponible en los estudios que el ISP ha evaluado. Por otra parte, cuando tengan el nuevo estudio realizado, pueden solicitar ampliación de plaga y modificación de rótulo para el producto en cuestión. La empresa presenta también el caso de una autorización excepcional que tienen concedida, pero que por razones de organización de la compañia los productos procedentes de Israel para Chile, fueron despachados a México. Ahora, para llegar a Chile serán procedentes de México en lugar de procedentes de Israel como indica la resolución de autorización excepcional concedida. Se les sugiere escribir directamente al Director del ISP para que pueda evaluar las alternativas, ya que no es competencia del Dpto Salud Ambiental modificar las autorizaciones excepcionales que el director del ISP ha concedido ni tampoco autorizar de manera diferente a lo establecido los Usos y Disposición de los productos, que son competencia de Anamed. Se finaliza la sesión agradeciendo el espacio de explicación y conversación para el mejor actuar de todas las partes.