Audiencias - Año 2021 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencia AO005AW0925977

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Guido Albornoz	Lobbista	Sociedad AndesHSG Ltda	SOCIEDAD DISTRIBUIDORA ANDES HSG LTDA

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

La empresa ha trabajado en una tecnología en base a plasma frio para sanitizar ambientes y superficies, que es compatible con la presencia de humanos, repele el moho y creen que es muy útil para la gestión de la pandemia. Indican que esta tecnología es reconocida por la FDA, OMS, IFSH para sus usos en tratamientos de enfermedades respiratorias, tratamientos de tumores cancerígenos microscópicos en vías respiratorias, sanitización de alimentos, desinfección de superficies, desinfección de instrumental quirúrgico, certificación de su efecto Bactericida, Virucida, Reducción de componentes tóxicos de PM25 y PM10, Incluso en la eliminación del virus SarsCOV2, entre otros. Han enviado información a la Subsecretaria de Salud Pública; según ellos la tecnología es un dispositivo médico y requieren respaldo del ISP para aplicarla. La Jefe Dpto Salud Ambiental explica la normativa vigente y el rol de los diferentes actores. Se les explica que la Subsecretaría de Salud Pública no evalúa o autoriza productos o tecnologías. Se les explica que el Minsal dicta los reglamentos con los requisitos a cumplir y el ISP implementa esos reglamentos. Se detalla el rol del ISP en el registro de productos desinfectantes y otros productos sometidos a control sanitario. Les explica que el ISP no certifica o avala tecnologías o máquinas en general respecto de su uso como desinfectantes, sino que evalúa productos de acuerdo a los requisitos establecidos en la normativa y los registra lo que significa una autorización para el uso, de manera que puedan ejercer su acción en condiciones seguras para las personas y el medio ambiente. Se les explica que explícitamente la normativa vigente para desinfectantes de uso sanitario y domestico de ambientes y superficies, establece que los productos NO se pueden aplicar sobre la piel humana o animal. Por ello la presentación de que el producto se puede usar en presencia de personas no tiene mucho asidero desde el punto de vista legal y se recomienda considerar estos detalles en las presentaciones que realicen de su tecnología. Se les explica además que si la tecnología descrita, en su mecanismo de acción, genera un producto químico aunque sea inestable como el ozono, entonces tienen que solicitar el registro el ISP con la prestación 8328003. Se entregan las indicaciones generales para productos inestables donde no aplican requisitos de almacenamiento ni tampoco requisitos de rotulado explícito, si bien se revisan cuáles son las indicaciones que se encuentran disponibles al usuario de este producto inestable generado por la tecnología que presentan. Respecto de la definición de dispositivo médico, se les recomienda tramitar solicitud mediante la prestación 9200005 Declaración de situación regulatoria de dispositivos médicos o bien la prestación 4000008 respecto de Régimen de control aplicable o clasificación de producto, donde mediante un proceso documentado, se reúne una comisión que evalúa los antecedentes y decide cual es la acción que el interesado debe asumir con el producto que presenta. Se reitera además la invitación a conocer la normativa vigente; el hecho de que las obligaciones para autorizar o registrar los productos o tecnologías no facilitan presentaciones de productos que resuelven todo de una vez, por lo que se sugiere mantener atención a las palabras utilizadas para promocionar su tecnología y su vinculación con las indicaciones de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la pandemia, que son de obligatorio cumplimiento para todos. Se agradece la instancia de conversación, aclaraciones técnicas y se les desea suerte con su desarrollo.