La Empresa Biotecom hace la presentación de sus desarrollos y en particular de un kit "validado" para detección de SARS CoV-2 en superficies. Marca Perkin Elmer. Se aclara que la validación es la ejecutada por el desarrollador del kit. Se presentan las características tecnicas del kit.
Por parte del ISP, se les explica que se entiende por validación aquella evaluación desarrollada por terceros o propios, pero al menos considerando los principios de la norma ISO 15216/1 y 15216/2 para el ámbito de PCR, la cual ha sido amplia mente implementada para ensayos en otros virus. Se recomienda que lo revisen y ajusten si corresponde, así que puedan conocer estos requerimientos para su publicidad.
Respecto de la validación del kit en el ISP, se explica por parte de la Jefe del Dpto Salud Ambiental, que el ISP no exige, valida, autoriza, registra, certifica ni prohíbe, el uso de kits para determinar patógenos en superficie. No es una atribución legal del ISP. La única validación de kits implementada se relaciona con los kits de diagnostico de PCR en muestra humanas; no en muestras ambientales. Se explica el proceso de registro de productos desinfectantes de superficies que desarrolla el ISP, y que incluso para las evidencias que los titulares deben presentar al ISP para el proceso de registro, no es aceptable resultados de tipo kits sino de los métodos tradicionales de laboratorio que constituyen el gold standard. Se entregan algunas recomendaciones generales de los ámbitos de interés de kits de este tipo.
Se agradece el espacio de conversación y las sugerencias entregadas. |
