Audiencias - Año 2019 - Patricia Carmona
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019-08-21 11:00:00 | AO005AW0716123 | Gestor de intereses | Nicolás Mitre | Abbott SA | Estadtus de Biosimilaridad de Reditux y aprobación de Abxeda (Bevacizumab) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Rditux; estatus de la revisión, para considerar Biosimilar. Para considerarlo como Biosimilar debe presentar el registro en las condiciones legales actuales. Abxeda, (Bevacizumab), indica que el producto esta presentado en la FDA. Registrado en Argentina, Paraguay Bolivia. |
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| Gestor de intereses | David Canales Contalba | Abbott SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2019-08-21 10:05:00 | AO005AW0712399 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Work Shop para visita de Gerente Técnico Diater en Inmunoterapia. Octubre 2019 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: -Work Shop; para presentar información respecto de productos en una nueva terapia. - Definir la fecha para coordinar el taller. -Proponer un temario que considere calidad, seguridad y eficacia -Diaier, Laboratorio Farmacéutico. -Retomar la comunicación anterior, para realizar las consultas a las áreas involucradas y poder realizar el taller |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2019-08-14 12:00:00 | AO005AW0711140 | Gestor de intereses | Guillermo Escalarte Hermosilla | guillermo escalante hermosilla/ triodo spa/ farmaciatriodo | importacion por articulo 21 de medicamentos antroposoficos en ampollas DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Importación de productos medicamentos antroposoficos. - Consulta por el trámite ingresado con Ref 15719/19, se explica que esto se esta respondiendo con un informe técnico a traves de asesoría jurídica. |
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| Sujeto Pasivo | Karen Melnick | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2019-08-14 11:00:00 | AO005AW0710918 | Gestor de intereses | Oscar Vásquez | LABORATORIO D&M PHARMA LTDA. | Regularización/aclaración de los sitios de fabricación de productos farmacéuticos importados. Criterio que aplicaría la autoridad sanitaria frente a productos que no tienen declarado el sitio de fabricación o solo tienen declarado los domicilios legales contenidos en los CPP utilizados en el proceso de registro sanitario correspondiente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Solicita orientación sobre como regularizar registros donde, solo se consigno la dirección legal y uso la del sitio de fabricación. Se informo que deberá acreditar documental mente que el fabricante original siempre ha sido el mismo. En caso contrario el cambio es proceder a hacer un nuevo registro |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2019-08-14 09:30:00 | AO005AW0704788 | Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Novo Nordisk Farmaceutica Ltda. | La finalidad de la reunion es poder entender las responsabilidades de la distribución de productos a botiquines. Además de discutir el alcance y restricciones en cuanto al arsenal autorizado para estos establecimientos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Entender las responsabilidades de distribución de productos a botiquines. - Consulta respecto de autorización del arsenal de botiquín - Se sugiere levantar el requerimiento de poder tener la información centralizada de Botiquín asociada a su arsenal terapéutico. -El Laboratorio se compromete a enviar un requerimiento a través de oficio para el Instituto evalué la posibilidad de publicar los arsenales terapéuticos correspondientes a los botiquines autorizados por el Instituto, lo cual requiere un desarrollo informático. - Mientras se produce este cambio informático en la pagina del Instituto, el Laboratorio podrá seguir distribuyendo según lo entregado en listado DEIS |
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| Gestor de intereses | Javiera Lagos | Novo Nordisk farmaceutica LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2019-07-31 09:00:00 | AO005AW0694191 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Relevancia para la Salud Pública de la solicitud de Registro Ref. 1177273. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Importancia del registro RF-1177273 del producto Ajovy Solución Inyectable, indicado para el tratamiento de la migraña - El producto se encuentra registrado en Estados Unidos septiembre del 2018 - Ema aprobado en marzo del 2019 -Solicitud 07/05/2019 Se explica que actualmente los tiempos de evaluación para productos biológicos es de aproximadamente 1 año Se solicita que la información se ingrese en formato CD completa a través de gestión de trámite . |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| 2019-07-24 10:12:00 | AO005AW0700729 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC | Notificar contexto sobre los sometimientos de referencia MT1209628 y MT1209634 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sometimiento Ref MT1209628 y MT 1209634 -Indica que en la actualización de los folletos incluye información de efectos adversos en las ref MT1209628 y MT1209634 -Esta información debía ser incluida en la modificación de la dosis, aprobada anteriormente. Indica el usuario que los folletos que están publicados en la pagina web, no contiene esta información ya que se requiere que esta publicidad. Se sugiere que una vez que se aprueben los nuevos folletos solicitar el cambio de los que estén publicados en la wed. |
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| 2019-07-17 11:30:00 | AO005AW0697595 | Gestor de intereses | Milka Gracanin | liga chilena chilena contra la epilepsia | Importación de producto salvavidas ( ACTH) para sindrome de west en lactantes , debido a quiebre de producto registrado. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Autorización Excepcional para corticotropina Synacten agotado. última compra fue en octubre 2018 y el laboratorio informó que la próxima fabricación sería aproximadamente en octubre 2019. Ya se realizó una autorización por artículo 99° de 180 unidades de Achtel. Actualmente hay 25 pacientes que lo requieren para síndrome de wet ahora se requiere de otra importación por más unidades para proveer a varios hospitales. 1 ampolla semanal por 6 semanas cuando se trata de Synacten 3 vece cuando se trata de Achtel. |
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| Lobbista | Pamela Blanco | LIGA CHILENA CONTRA LA EPILEPSIA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-07-17 11:30:00 | AO005AW0697595 | Gestor de intereses | Milka Gracanin | liga chilena chilena contra la epilepsia | Importación de producto salvavidas ( ACTH) para sindrome de west en lactantes , debido a quiebre de producto registrado. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Autorización Excepcional para corticotropina Synacten agotado. última compra fue en octubre 2018 y el laboratorio informó que la próxima fabricación sería aproximadamente en octubre 2019. Ya se realizó una autorización por artículo 99° de 180 unidades de Achtel. Actualmente hay 25 pacientes que lo requieren para síndrome de wet ahora se requiere de otra importación por más unidades para proveer a varios hospitales. 1 ampolla semanal por 6 semanas cuando se trata de Synacten 3 vece cuando se trata de Achtel. |
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| Lobbista | Pamela Blanco | LIGA CHILENA CONTRA LA EPILEPSIA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-07-03 11:00:00 | AO005AW0685826 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Exponer nuestros argumentos por la solicitud de antecedentes adicionales a los trámites de renovación, referencias N1183534/19 y N1183572/19 (Ordinarios N° 518/2019 y 519/2019, respectivamente) no hay acta esto fue respondido via mail al solicitante |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2019-07-03 10:00:00 | AO005AW0685135 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Solicitud Evaluación y discusión trámites MT1134734, MT1134683, MT1134743, MT1134739, MT1177932, MT1178040. Información Rotulado de medicamentos. Esta solicitud fue respondida vía mal al interesado |
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| Gestor de intereses | Christian Yáñez Ramírez | Bristol-Myers Squibb | ||||
| 2019-07-03 09:30:00 | AO005AW0685593 | Lobbista | Cristian Retamal | Importadora y Comercializadora Medtrade E.I.R.L. | Estimados Señores Junto con saludar y esperando se encuentren bien solicito a bien reunión para solicitar providencia para las siguientes solicitudes de modificación de registro F-23859/18 GRINTEROL CÁPSULAS 250 mg (Ácido ursodesoxicólico). * Referencia Modificación Cambio Razón Social ML1195678 * Rectificación por error del titular, sólo Rotulado gráfico RR1199574 * Modificación Rotulado Gráfico (Nueva Dirección y Razón social) se presentará * Aumento fabricante de API Dipharm ML1200053 Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Esta solicitud se respondió al interesado vía correo electrónico |
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| 2019-07-02 11:00:00 | AO005AW0687041 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | CAMIR LTDA | Obligatoriedad de duchas en baños de pequeña bodega de Dispositivos Médicos (Sten Cardiacos), aplicando arbitrariamente el Decreto 594 frente a que aun no existe una guía oficial para Depósitos y almacenamiento de DM pues aun se está trabajando apelamos sea acogida la recomendación escrita del Departamento de DM de tratarse de una bodega que no requeriría de duchas por las características de su operación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de autorización bodega para dispositivos médicos Camir expresa que su solicitud ha sido presentada en forma voluntaria y solicita es exceptúe de la exigencia de contar con duchas. ISP aplica artículo 21 de Decreto 594 que señala que cuando la naturaleza del trabajo cause suciedad deberá disponerse de duchas (bodega general suciedad). Camir puede, paralelamente, ingresar carta solicitando al ISP exprese que la bodega no tiene obligación de contar con autorización. Según el actual marco regula torio. Camir dice que no puede incorporar duchas porque recién se instalaron y el espacio es pequeño (4° piso de un edificio) |
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| Gestor de intereses | Carolina Pinto | CAMIR LTDA | ||||
| 2019-06-27 11:00:00 | AO005AW0680576 | Gestor de intereses | GLORIA ALEJANDRA MEGE ESPINOSA | ETHON PHARMACEUTICALS SPA | Nuestro producto Lagrimas artificiales Registro F-21968, registro vigente, El día Lunes fue cambiado sin aviso al estado a NO VIGENTE, no hemos recibido resolución alguna que indique el porque de este cambio, por lo que solicitamos a usted de una reunión para aclarar esto, ya que este producto esta con contrato vigente con Cenabast y debemos cumplir con los despachos para la población. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: LOS INTERESADOS NO SE PRESENTAR´PON A LA CITACIÓN |
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| 2019-06-27 09:30:00 | AO005AW0683932 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Registro Zavicefta referencia RF1101246, se solicita aceleración revisión de trámite DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Artículo 99° prioridad para solicitud de registro RF111246 Zavicefta 07-02-18 del mismo el 27 junio 2018 - Ceftazidina -Avibactam Hubo 2 solicitudes de artículo 99° una rechazada y otra aprobada. Hoy quedan 70 unidades y no alcanza s´lo para julio y se requiere 4 meses más para producir, rotular y traer. Dentro de julio estará la aprobación. Se consulta si es posible autorizar otro ingreso por artículo 99° para cubrir el tiempo antes de disponer del producto registrado. Se responde que se evaluará conforme a lo que se presente al menos, se mantiene la situación de no haber registro, de haberse solicitado |
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| Gestor de intereses | Cecil Fandiño | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Daniela Alvarado Oyarzun | Pfizer Chile S.A. | ||||
| 2019-06-18 10:00:00 | AO005AW0675819 | Gestor de intereses | Francisco Monje | Francisco Monje | Estudios Clínicos: Acta Inspectiva 604/19 - Plan de Acción & Carta de Solicitud de Permanencia de pacientes estudio EFC 14875/ SCORED en centro Dr. Medina DESARROLLO DE LA REUNIÓN_: Sanofi - Aventis de Chile S.A., solicitud de mantención de pacientes de Estudios Clínicos Protocolo SCORED en Centro de Estudios Clínicos Barros Luco. Se propone persibilidad para cada paciente afectado que, en caso que no quiera ser re ubicado en otro Centro de Investigación, producto de las medidas sanitarias instruidas en Acta Inspectiva N 604/19, permanecer en el mismo centro a cargo del Dr. Marcelo Medina. Se revisará esta medida y la propuesta del patrocinador en conjunto con la Unidad de Asesoría Jurídica. Sanofi - Aventois modificará propuesta de formulario de consentimiento informado y la enviará a través de GICONA, junto con el nuevo plan de acción. Se entrega copia de carta del CEC del S.S.M.O Y S.S.MS de fechas 06 y 12 de junio sobre medidas adoptadas respecto l enrolamiento del sujeto por parte del Dr. Medina |
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| Sujeto Pasivo | Emma Venezian | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Gutierrez Vivanco | |||||
| Sujeto Pasivo | María Eliana Ocampo Busto | |||||
| 2019-06-12 12:00:00 | AO005AW0675550 | Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | Estimada Patricia Respecto a reunión sostenida del 27 de Marzo de 2019, Audiencia AO005AW0623098, respecto a importaciones de Epinefrina autoinyector y compromiso de parte de la autoridad sanitaria de un pronunciamiento oficial., a la fecha sin respuesta, Requerimos reunión para revisar este tema, y obtener la respuesta formal comprometida. Muchas gracias Atte. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Importación por uso personal de epifen ISP INFORMA a Pharmaris pronunciamiento de la Contraloria a presentación realizada antes por otra empresa respecto a función del ISP de tener procedimientos para autorizar el uso personal. Cuando el C.S. habla de inaccesibilidad, en otro pronunciamiento, la Contraloria considera dentro de la inaccesibilidad al precio . ISP seguirá insistiendo con Jurídica alguna interpretación que permita una mejor restricción para que no exista UN COMERCIO PARALELO., ISP también enviará propuesta de mejoramiento regula torio para para controlar el uso personal de medicamentos. Pharmaris señala que Mylan no está vendiendo el producto a otro comprador chileno por lo que tiene dudas de si el producto es falsificado o no. |
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| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| 2019-06-12 11:00:00 | AO005AW0675117 | Gestor de intereses | Oscar Alejandro Andrades Contreras | Droguería Farmoquímica del Pacífico | 1.- Bioequivalencia de Disulfiram (único proveedor). Como Farmoquímica no tiene planta, el producto Antabus es fabricado por Garden House. Garden House fue comprado por Pharma Investi y dejará de maquilar. Por lo tanto, Farmoquímica debe fabricar en otra planta o traer el producto desde otro país, cumpliendo el requerimiento de bioequivalencia que tiene el principio activo (disulfiram). Farmoquímica está buscando el producto en el extranjero. Sólo ha encontrado con potencia diferente a la registrada porque es un medicamento que casi no se está usando en el mundo. Plantea solicitar bioexención, no basada en el sistema de clasificación biofarmacéutico sino en carta de FDA a una empresa a la que acepta la bioexención por el riesgo que significa exponer a sujetos sanos a este medicamento. Se responde que es útil presentar el protocolo al subdepartamento de Biofarmacia con el fin de que éste evalúe si es posible aceptar o no la bioexención por el motivo mencionado y considerando que no hay más proveedores en Chile y que, en la práctica posiblemente tampoco existe intercambiabilidad ya que el mercado es pequeño y con un único producto se cubre lo requerido por algún programa. 2.- Plazo para dar cumplimiento a bioequivalencia de Indometacina. Para Indometacina el decreto definió un plazo de 18 meses para los productos registrados, para demostrar equivalencia terapéutica. Farmoquímica informa que en esta plazo no alcanzará a hacer tal demostración y que es el único proveedor de este producto ya que, habiendo consultado a Seven Pharma por el producto que posee y que es equivalente terapéutico, éste le habría manifestado su desinterés por comercializarlo y por venderle el registro. Por lo tanto, Farmoquímica piensa que se requerirá de una ampliación de plazo para la exigencia de este requisito a este principio activo. ISP responde que eso tendrá que evaluarlo el Ministerio de Salud cuando llegue el momento y que, por lo pronto, este organismo puede entregar esta información al MINSAL para que la tenga en consideración. |
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| Sujeto Pasivo | María José Andaur Constanzo | |||||
| 2019-06-12 10:00:00 | AO005AW0672997 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Exponer nuestros argumentos y solicitar se reconsidere lo indicado en el segundo considerando de la resolución RW N° 8893/19 (solicitud de rectificación RR1146838). Solicitud de prioridad a la evaluación de las referencias RF1127079 y RF1127091. Solicitar se gestione la resolución de solicitudes que llevan entre 8 y 18 meses de tramitación: RESOLUCIONES DE RECTIFICACIÓN: 15552/17 (18 meses), RF107773/18 (17 meses), 9794/18 (10 meses), RR1056878/18 ( 8,9 meses); MODIFICACIÓN FÓRMULA MA997437/18 ( 11,5 meses). Para todos los trámites antes señalados se ha solicitado previamente su resolución. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estatus varios solicitudes 1.- RR1146838 Se acepto sólo una parte de la rectificación, Sin embargo, consultado al evaluador, es procedente aceptar rectificación en el nombre. Se procederá a hacer. 2.- Se solicita prioridad 2 solicitudes fybriga . Ha habido 2 importaciones execepcionales autorizadas fecha ingreso : Enero Se informa que lo evaluación de calidad no estará lista en junio y y se intentará que este listo en julio. Se desea registar también con solvente (agua) ISP evaluara si es posible incorporar este solvente a esta presentación. Si no Bagó hará otra presentación. 3.Se informa estatus de algunas solicitudes pendientes. 4. Para algunos productos fabricados por bagó se requiere que sean acondicionados por otro laboratorio, para ello se puede solicitar ampliación de fabricante (acondicionado) 5.- Bagó presenta dificultades de denegación de registros de exportación y dudas de qué ocurrirá con aquellos otorgados antes y actualmente no son aceptados |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2019-06-07 09:00:00 | AO005AW0670153 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Quisiéramos conversar en relación a la Resolución Deniégase N°8593/19 de fecha 22/04/2019, para el producto EVOGLIPTINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Resolución Denegatoria N° 8593/19 para Evogliptina comprimidos recubiertos 5 mg, RF 935908 15 mayo 2019 Se presentó recurso de reposición y en esta reunión se presentó resumen de información existente y criterios de decisión para realizar cada estudio. Cuando llegue recurso a este subdepartamento se evaluará para decidir curso a seguir, se se requiere o no nuevo informe de expertos. |
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| 2019-06-06 12:00:00 | AO005AW0669952 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | Industrial y Comercial Baxter de Chile Ltda. | 1. Solicitud Art 21 para un producto biológico que se encuentra en proceso de registro y que está siendo solicitado por Neurocirujanos y especialistas en cirugía toráxica, corresponde a un sellante de fibrina, su nombre comercial es Tisseel Lyo. 2. Solicitud Art 21 para un producto que no será registrado por Baxter y que el Hospital Calvo Mackenna lo está solicitando para realizar cirugías cardíacas. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se requiere traer producto por artículo 99° 1.- Se requiere traer producto tisseel porque tendría ventajas respecto A Beriplast se trata de un fibrinógeno, esta en proceso de admisibilidad. Se informa que se emitirá No Ha Lugar considerando que el solicitante no cuenta con todo lo señalado en la resolución de in-admisibilidad, es preferible hacer una nueva presentación cuanto se cuente con todo, en vez de hacer una apelación a la que no podrá adjuntarse todo lo faltantes. Respecto a solicitar artículo 99° se comenta que habiendo disponible una alternativa registrada, no es suficiente las cartas de médicos para sustentar urgencia o emergencia. 2.- Baxter desea importar artículo 99° plasma liste por petición del Hospital Calvo Mackena. También se responde que no parece haber justificación suficiente. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2019-06-05 10:40:00 | AO005AW0668052 | Gestor de intereses | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | CGM NUCLEAR | REGISTRO PARA EXPORTACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS TIPO RADIOFARMACOS POSIBILIDAD DE EXPORTACION DE RADIOFARMACOS Y PRECURSORES QUIMICOS SIN REGISTRO SANITARIO EN CHILE AUTORIZACION DE OPERACION DE COMISION CHILENA DE ENERGÍA NUCLEAR COMO AUTORIZACION SANITARIA PARA EXPORTAR DESARROLLO DE LA REUNIÓN Admisibilidad de Registro Sanitario Se respondió con admisibilidad porque es importador. Concluyo revisión de pares de planta nacional. Están en evaluación los antecedentes legales para la autorización de instalación. El funcionamiento será después de que la planta nueva esté instalada. Actualmente no hay autorización para el establecimiento para recibir y almacenar el producto importado. Lo que existe es una autorización de operación de la Comisión Chilena de Energía Nuclear, como Laboratorio de alta radiotoxicidad. Este documento fue presentado en admisibilidad y debe ser evaluado el el proceso de evaluación de registro. Para precursores químicos se ha cerrado la planta CGM los importará. Se consultan si éstos pueden almacenar en la nueva instalación. Se responde que el Laboratorio también puede almacenar productos importados . Se recomienda autorizar la planta de los guindos como droguería (en el ISP) para recibir los productos importados. |
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| Gestor de intereses | JOSSETE RACHEL CAYUPI VIVANCO | CGM NUCLEAR | ||||
| 2019-05-22 12:00:00 | AO005AW0663510 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Denegación del producto Evogliptina com rec 5 mg, Resol N° 8593/19 de fecha 22 de abril del 2019. Esta solicitud se evaluó bajo la referencia 935908/17 La interesada rechazo reunión vía correo electrónico el mismo día 22/05/20219 |
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| 2019-05-22 09:00:00 | AO005AW0659459 | Gestor de intereses | Carolina Andrea Poblete Rodriguez | Carolina Poblete Rodriguez | Temas a tratar: memanvitae 10 mg RF1166718, sometido 11-04-2019, se requiere dar urgencia en la revision producto. renovación de registro Memanvitae 10 mg registro: F-21467/14 productos que están en Bioequivalencia, REGISTRO PRODUCTO MOTIVO sometimiento FECHA INGRESO GICONA F-23872/18 Abiravitae comprimidos 250 mg Sometimiento BE 22-01-19 F-23917/18 Valvitae plus 160/12,5 mg comrpimidos recubiertos Sometimiento BE 31-01-19 F-23953/18 Valvitae plus 160/25 mg comrpimidos recubiertos Sometimiento BE 31-01-19 F-23916/18 Valvitae plus 80/12,5 mg comrpimidos recubiertos Sometimiento BE 31-01-19 F-24350/18 Etovitae 120 mg comprimidos recubiertos sometimiento BE 28-02-19 F-24362/18 Etovitae 60 mg comprimidos recubiertos sometimiento BE 28-02-19 F-24360/18 Etovitae 90 mg comprimidos recubiertos sometimiento BE 28-02-19 F-24579/19 Letrovitae comprimidos recubiertos 2,5 mg sometimiento BE- SAG 11-03-19 Producto RF969154 Deskevitae solucion oral 25 mg - que lleva mas de 16 meses en revision en el ISP DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Se somete a registro memaqntina RF1166718 en abril de 2019 - Cambio fabricante respecto del registro F-21467/14, este registro no se continuará - Existe transparencia tecnológica respecto del fabricante anterior 2.- RF969254, Deskevitae oral 25 mg - Solicitud, estado se entregará por correo. 3.- F-23872 consulta por referente utilizado en estudio BE, se solicita el ultimo bach de fabricación. Indica que será incluido en Ley Ricarte Soto, se indica que si el producto se incluye en el listado, informarán al respecto para dar prioridad a la evaluación. , indica que no contiene las impurezas, presenta bioequivalencia en enero.- Para los productos valvitae plus (Hidroclotiasiada/valsantam) |
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| 2019-05-14 11:00:00 | AO005AW0656823 | Lobbista | Karem Needham | Representaciones Biotec Ltda | Solicitud Prioridad Ref: RF1132875. Registro ordinario DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RF1132875 Solicitud de registro de fosfomicina liofilizado para solución inyectable Dr. Zamora Jefe Infectología Posta Central Tambien Trabaja en Hospital Barros Luco Truedeau DR. Roscs Clínica las Condes usó otro 07-12-2019 Fabricación Argentina : Quimica luar Fosfomicina Sósica (Clesbriella) Se comercializa en Argentina uso intrahospitalario en casos graves ISP revisará se se ingresó formulario de validación de proceso y si se optó por solicitar acogerse a la resolución N° 2274 O NO. Cuando todos los informes estén listos y se decida incorporar a sesión de Grupo de Trabajo o comisión, se avisará |
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| 2019-05-14 10:00:00 | AO005AW0651560 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera Becker | Solicitud articulo N°99 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Artículo N° 99| Han llegado solicitudes para traer vacuna para fiebre amarilla Biosano ha contactado a una empresa nueva y presentará solicitud de registro. Sin embargo, existe interés en traerla antes mediante artículo N° 99. Se responde que no será aprobable porque no obedece a un tema sanitario. |
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| Gestor de intereses | Javiera Mella | Javiera Mella Zuñiga | ||||
| 2019-04-25 09:00:00 | AO005AW0668088 | Gestor de intereses | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | CGM NUCLEAR | REGISTRO PARA EXPORTACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS TIPO RADIOFARMACOS POSIBILIDAD DE EXPORTACION DE RADIOFARMACOS Y PRECURSORES QUIMICOS SIN REGISTRO SANITARIO EN CHILE AUTORIZACION DE OPERACION DE COMISION CHILENA DE ENERGIA NUCLEAR COMO AUTORIZACION SANITARIA PARA EXPORTAR esta reunión fue rechazada solicito reunión técnica |
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| Gestor de intereses | JOSSETE RACHEL CAYUPI VIVANCO | CGM NUCLEAR | ||||
| 2019-04-24 09:30:00 | AO005AW0640778 | Gestor de intereses | Claudia Ramos | EMPRESA CIENTIFICA TECNOLÓGICA FARMACEUTICA POLYSAN | Tema: Dar seguimiento a reunión sostenida anteriormente. Respecto al proceso y ejecución de evaluaciones. Se solicita orientación para nuevas presentaciones a registro sanitario con diferente indicación. Se consulta si se puede solicitar registro mediante publicaciones científicas. Se responde que la regulación permite registrar con información pública, pero se debe sustentar la composición y la indicación que se solicita. Succinato de meglumina + vitaminas (Cytoflavin) Succinato de meglumina + electrolitos (Reamberin) Reamberin contiene electrolitos como Sterofundin pero, además tiene meglumina y ácido succínico, mientras que Sterofundin tiene ácido málico. Si se considera como ingrediente activo sólo a succinato de meglumina no puede solicitarse el registro como solución electrolítica. Participa del ISP: Andrea Pando |
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| Lobbista | Svetlana Belloni | EMPRESA CIENTIFICA TECNOLÓGICA FARMACEUTICA POLYSAN | ||||
| 2019-04-17 10:00:00 | AO005AW0638794 | Gestor de intereses | Isis Valenzuela Álvarez | Eurofarma Chile S.A. | Resoluciones exentas RW N°4692/19, 4693/19 y 4694/19, para los productos Serafon sol iny, Atenúa sol iny y Neumonil sol iny DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Exportación 3 productos Dexketoprofeno Inyectable Guayacol Eucaliptol Se requiere mostrar seguridad y eficacia, la que puede ser con información científica publicada y equivalencia terapéutica. Por tratarse de soluciones acuosas, la equivalencia terapéutica se demuestra mediante validación de procesos. - |
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| Gestor de intereses | Javiera Fierro | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| Sujeto Pasivo | Marisel Torres | |||||
| 2019-04-15 11:30:00 | AO005AW0642707 | Gestor de intereses | Ximena Del Carmen Castro Pizarro | BPH S.A | BPH pide que se retrotraiga la resolución de NHL a la solicitud de registro a RF1122114, debido a que los archivos fueron presentados. Se indica que se presentó el archivo de Validación de Metodología Analítica con el reporte completo de la validación y que en el primer ingreso ocurrió el mismo problema, los archivos figuran subidos en el formulario de solicitud pero no llega a los evaluadores. Debido a que la resolución fue emitida, para revertir la situación revisando los argumentos que señala BPH, se debe presentar una apelación para revisar y retrotraer, si corresponde. Participa del ISP: Patricio Reyes |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas | BPH S.A. | ||||
| 2019-04-10 11:30:00 | AO005AW0638962 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios | - Registro de DEXTROKETAMINA , isómero de KETAMINA de CRISTALIA, ya que se presentó a registro con información de Dextroketamina y se otorgó el registro como Ketamina, se puede registrar como el isómero DEXTROKETAMINA? - Registro de Cisatracurio 2mg/ml en ampolla de 5 ml, ya que se obtuvo el registro en la presentación de 10 ml ( 20 mg/10 ml ) y es la misma concentración de 2mg/ml solo que en presentación de 5 ml, se puede registrar esta concentración como producto similar? DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro Dextroketamina y Cisatracurio 1.- Se solicitó registro para una dextroketamina mediante procedimiento simplificado, asimilandose a una Ketamina registrada. El registro se otorgó como Ketamina. Se consulta si la otra dosis se puede registrar como Dextroketamina. Para ello se requiere ingresar mediante procedimiento ordinario demostrando la diferente eficacia y/o seguridad de la forma destro. 2.- Registro de Cisatracurio en 5 mL, debe ingresar mediante procedimiento ordinario . Se sugiere revisar si la dosis de 10 mg ya está avalada |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2019-04-10 09:00:00 | AO005AW0635280 | Gestor de intereses | Fernando Baroni | laboraorio chalver colombia | PRESENTAR NOVEDADES DE LABORATORIO CHALVER COLOMBIA, SU INGRESO EN MERCADO DE CHILE. CONOCER A LA AUTORIDAD DE CHILE. Desarrollo de la Reunión No interesados no se presentaron a dicha audiencia |
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| Gestor de intereses | ALEJANDRO VALVUENA | Alejandro Valvuena | ||||
| 2019-04-03 09:00:00 | AO005AW0634743 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Camara de medicamentos de venta directa CAMEVED | Tratar con la doctora Carmona la forma de mejorar los tiempos de aprobación de planes promocionales de productos de venta directa a través del establecimiento de pautas básicas de presentación. NO SE PRESENTARON A LA REUNIÓN QUE TENÍAN FIJADA PARA EL DIA DE HOY A LAS 9:00 |
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| Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Camara de medicamentos de venta directa CAMEVED | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Velis | Camara de Medicamentos de Venta Directa CAMEVED | ||||
| 2019-04-02 11:30:00 | AO005AW0625478 | Gestor de intereses | Heidi Gómez | HEIDI GOMEZ | Coordinación apertura Droguería y término distribución de productos Pharma Investi por Laboratorios Garden House Farmacéutica DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Inicio de actividades de bodega de leterago Se muestra Planos de Bodega En mayo se solicitará autorización de funcionamiento para leterago distribuirá productos de Pharma Investi. Una vez autorizado se requiere solicitar para todos los registros de Pharma Investi, ampliación de distribuidor. Habrá lapso en que se requiere almacenar y distribuir y en que esta empresa aún no estará autorizada en los registros. Se debe someter solicitud múltiple de Pharma Investi, la que se resolverá rápidamente. Se informará a Fiscalización que durante ese tiempo sigue distribuyendo Garden House, de acuerdo al registro sanitario, los productos de Pharma Investi. |
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| Gestor de intereses | Paula Contreras | PAULA CONTRERAS | ||||
| Gestor de intereses | JORGE DIAZ | JORGE DIAZ LEVY | ||||
| Gestor de intereses | PEDRO LAGOS ORTIZ | PEDRO LAGOS | ||||
| Gestor de intereses | CARLOS IGNACIO BENTANCUR | CARLOS IGNACIO BENTANCUR | ||||
| 2019-03-27 11:30:00 | AO005AW0628235 | Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Ruth Goldsmid | revisar alternativas al cierre instruido en acta 82/2019 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El motivo de la reunión se relaciono a la venta de productos farmacéuticos de manera propia, tomando en consideración el Acta N° 32/2019 de fecha 13/03/2019 Se informo a los asistente lo señalado en el código sanitario. Se informa a los asistentes, que como lo alternativa pueden realizar una presentación a Jefe de ANAMED como podrían optar a la venta de persona natural. |
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| Gestor de intereses | JUAN DE DIOS GARCIA FUENSALIDA | Juan de Dios Garcia Fuenzalida | ||||
| 2019-03-27 11:30:00 | AO005AW0628235 | Gestor de intereses | Ruth Goldsmid | Ruth Goldsmid | revisar alternativas al cierre instruido en acta 82/2019 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El motivo de la reunión se relaciono a la venta de productos farmacéuticos de manera propia, tomando en consideración el Acta N° 32/2019 de fecha 13/03/2019 Se informo a los asistente lo señalado en el código sanitario. Se informa a los asistentes, que como lo alternativa pueden realizar una presentación a Jefe de ANAMED como podrían optar a la venta de persona natural. |
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| Gestor de intereses | JUAN DE DIOS GARCIA FUENSALIDA | Juan de Dios Garcia Fuenzalida | ||||
| 2019-03-27 10:30:00 | AO005AW0627189 | Gestor de intereses | Nicolás González | NICOLAS ELIAS GONZALEZ PINO | Se desea presentar antecedentes adicionales en una reunion con Patricia Carmona para la REF.: AC1119776 BASAGLAR SOLUCIÓN INYECTABLE 100U/mL (INSULINA GLARGINA) Registro ISP N°2664/17 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: NO SE PRESENTARON |
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| Gestor de intereses | Erika Alejandra Aguirre Poblete | ERIKA ALEJANDRA AGUIRRE POBLETE | ||||
| 2019-03-27 09:30:00 | AO005AW0623098 | Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | Estimada Patricia Solicitamos reunión para revisar importaciones de Epipen, realizadas por empresas distintas al titular, que han sido autorizadas por el ISP y que no solo contravienen el reglamento si no que perjudican a la empresa titular del producto y que asumen todos los costos de almacenamiento y control de calidad local. Estamos esperando pronunciamiento del ISP al respecto desde hace tres meses, además que ya se canceló (AO005AW0572082) previamente una reunión por lobby para revisar este tema. Agradecemos acojan esta solicitud Saludos cordiales DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Importación de epipen por uso personal, Pharmaris es titular de 2 productos Epipen F-15960 y F-15961 (Mylan). Se registra varias importaciones para su uso personal de Epipen. Pharmaris consulta si el ISP seguirá aceptando la importación por uso personal existiendo registro para epipem. ISP responde que revisará y tomaría acciones para que se cumpla la reglamentación. De manera que si no corresponde la importación por uso personal para este producto, no se aceptará. ISP emitirá una respuesta por escrito a Pharmaris en un plazo no superior a un mes. |
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| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMRIS CHILE S.P.A | ||||
| 2019-03-27 09:30:00 | AO005AW0572082 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARMARIS CHILE S.P.A | Estimada Patricia: Pharmaris Chile es titular de los siguientes registros farmacéuticos: F-15960/17 EPIPEN AUTO INYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 0,3 mg/ 0,3 mL F-15961/17 EPIPEN JR AUTO INYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 0,15 mg/0,3 mL Pharamaris S.p.A en la actualidad tiene importaciones regulares para abastecer el mercado. Sin embrago se ha detectado autorizaciones de importaciones por parte del ISP , de forma directa, para uso personal. Tenemos conocimiento que estas importaciones directas están realizadas por farmacias y empresas que lo hacen a nombre de los pacientes. Tenemos una gran desventaja frente a este escenario, Pharmaris está perjudicado con esta situación, ya que debe dar cumplimiento con todos los costos asociados a almacenamiento control de calidad, etc y otros trámites asociados a cada importación. La finalidad de la reunión es para realizar expresamente una reclamación por esta situación, y de que forma la autoridad regula estas practicas. Atte. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Importación de Epifen por uso personal Pharmaris es titular de 2 productos epifen F-15960 y F-15961 (Mylan). Se registra varias importaciones para uso personal de epifen. Pharmaris consulta al ISP seguirá aceptando la importación por uso personal existiendo el registro para epifen. ISP responde que revisará y tomará acciones para que se cumpla la reglamentación . De manera que si no corresponde la importación por uso personal, para este producto, no se aceptará. ISP emitirá respuesta a por escrito a Pharmaris en un plazo no superior a un mes |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.p.A | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| 2019-03-20 10:00:00 | AO005AW0359380 | Gestor de intereses | Tania Trigo Castro | Tania Trigo Castro | -Rechazo de certificado ISPCH por exportacion productos de cosmeticos.. -Explicar las razones por la cual viene mayor cantidad de productos a lo que la ley chilena establece. -Los productos no son para uso comercial son par uso personal mio y de mi familia esto se rechazo fue atendido por la unidad de cosmeticos |
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| 2019-03-13 11:30:00 | AO005AW0619656 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | Estimados, Empresa Polysan tiene dos trámite de registros en curso referencias: ref. RF933787/17 CYTOFLAVIN SOLUCION INYECTABLE y ref. RF933785/17 REAMBERIN SOLUCION PARA INFUSION INYECTABLE 1,5% Que según acta de comisión estos registros serán denegados siendo insuficientes los antecedentes presentados en respuesta al términos probatorios y defensa en comisión. Procederemos nuevamente al ingreso de estos registros una vez resueltos, pero con una indicación terapéutica alternativa y propia de los P.A que contienen esta formulación. Esta nueva solicitud obedece a la posible denegación a la petición subsidiaria que fue presentada por la empresa a fines de enero de 2019, en que solicitaban la consideración de IT alternativa para ambos registros. Requerimos revisar con la autoridad sanitaria las vías alternativas para iniciar nuevamente el proceso de registro Desde ya muchas gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Polyasan 2 producto en proceso de registro ordinario, vieron en GICONA que saldría denegado por lo que incluyeron otra indicación terapéutica. Ellos piensan en hacerlo en forma de registro simplificado. En el dossier había estudios clínicos propios del producto. Habría que ver las indicaciones que están solicitando |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE | ||||
| 2019-03-13 10:30:00 | AO005AW0617091 | Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Novo Nordisk Farmaceutica Ltda. | Se solicita reunión para presentar antecedentes respecto a eficacia del producto presentado a registro ordinario (biológico) bajo referencias RF1112298 y RF1112294. Interes de conocer el estado de evaluación en que se encuentra y solicitar celeridad en su revision. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El producto está sometido en diciembre 218, Ozempic, el informe de seguridad y eficacia está listo. Están solicitando prioridad para que salga en 12 meses. Consultará vía OIRS el estado del informe de calidad y se consultará vía e-maill |
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| Gestor de intereses | Mayra Mattos | Novo Nordisk Farmaceutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Nicolas Belmar Nazal | Novo Nordisk Farmaceutica Ltda. | ||||
| 2019-03-13 10:00:00 | AO005AW0617854 | Gestor de intereses | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | BPH S.A. | BPH señala que las solicitudes BF974474; BF977990; BF961266; N1114625; N1114910; N1114764 fueron presentadas con suficiente antelación, y se requiere con urgencia que sean resueltas debido a un riesgo inminente de pérdida de registros productos farmacéuticos que deben estar renovados este próximo 9 de Marzo 2019. Al respecto ISP informa que las solicitudes BF974474; BF977990; BF961266 ya han sido evaluadas y cuentan con informes, por lo tanto, pronto se emitirá la resolución correspondiente. Por otro lado, habiendo presentado las solicitudes de renovación dentro del plazo, no hay riesgo de pérdida de los registros sanitarios. Las solicitudes N1114625; N1114910; N1114764 serán resueltas a más tardar en abril. Participan del ISP: Guisela Zurich y Felipe Barrientos |
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| Gestor de intereses | Ximena Del Carmen Castro Pizarro | BPH S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Rojas | BPH S.A. | ||||
| 2019-03-06 11:30:00 | AO005AW0616228 | Lobbista | Alejandro Hip | Alejandro Hip | Comercio Electrónico de Medicamentos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Comercio Electrónico: Farmacia cuenta con autorización de instalación. Aún no , da funcionamiento Se consulta por posibilidad de vender medicamentos por internet. Se responde, que actualmente no existe regulación específica pero este año debe haber regulación para la forma de realizar actualmente, el resguardo debe cumplir con lo que las normas señalan, el ISP fiscaliza su cumplimiento. También se consulta por si una farmacia puede instalarse sin dar a la calle, por ejemplo, en una oficina. Se responde que la regulación no lo impide |
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| 2019-03-06 11:00:00 | AO005AW0616351 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Da conocer que Sanofi implementará un proyecto de antifalsificación en todas sus vacunas y la importancia de homologar nuestras autorizaciones con la de la agencia de Francia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Inclusión de número de registro en envase primario de vacuna que tiene 5 registros (1 por sitio) Sanofi en Francia cuenta con un complejo industrial con varias plantas por lo tanto, en Chile cuenta con varios registros. Por ello, acá se acondiciona para incluir el número de registro y ahora no podrá hacerse al envase primario porque el estudio vendrá con un sistema de inviolabilidad. Por ahora, se sugiere intentar que las importaciones de un año sean de un solo sitio. |
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| 2019-03-06 10:30:00 | AO005AW0615865 | Gestor de intereses | Ximena Riquelme | DKT CHILE SPA | Obtener información y aclaración con respecto a 2 Registros Sanitarios aprobados F-24429/18 y F-24430/18 NO SE PRESENTARON COMUNICARON VÍA TELEFÓNICAMENTE A SECRETARIA DE ANAMED QUE NO PUDIERON ASISTIR POR TEMAS PERSONALES |
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| 2019-02-15 08:30:00 | AO005AW0610310 | Gestor de intereses | Maria Constanza ITIKAWA | Genomma Lab Chile S.A. | Proceso aprobación publicidades Ampliación información insertos Soportes proclamas para aprobación NO SE PRESENTARON A LA AUDIENCIA DÍA Y HORA FIJADAS |
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| Gestor de intereses | Claudia Schramm | Genomma Lab Chile S.A. | ||||
| 2019-02-14 11:00:00 | AO005AW0610394 | Lobbista | Karem Needham | GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda | Solicitud de prioridad y urgencia de las siguientes referencias: - MT1122635, MT1122698, MT1122702, MT1122706. - RF1013308.. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ubliciadad Panadol Extra Advance registro Panadol masticables 80 mg Publicidad - Solicita prioridad a las solicitudes se indica que existen otros trámites que fueron ingresados antes que sus trámites. Trámites ingresados 14/01/2019 - No es posible dar prioridad a estos trámites , ya que no existe un fundamento de riesgo sanitario. - Registrpo Panadol: El registro estará listo (con resolución ) en máximo de 2 semanas |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-01-31 10:30:00 | AO005AW0594434 | Gestor de intereses | RONALD ORLANDO SAAVEDRA SALAZAR | GLORIA MEGE ESPINOSA | Ethon Pharmaceuticals ha solicitado registro sanitario para 3 productos (nombrarlos con la referencia respectiva) . Todo lo anterior al amparo del Decreto 122 donde fue necesario acompañar todos los antecedentes para demostrar la equivalencia terapéutica , condición que ya ha sido otorgada por ese Instituto a otros titulares para este mismo tipo de producto. Es el caso que habiéndose aprobado estos productos al amparo del mismo decreto mencionado, ese Instotuto no se ha pronunciado respecto de la equivalencia terapéutica para estos productos . De esta manera, consideramos que se ha otorgado un trato discriminatorio a este titular , pues en definitiva, a la luz del mismo marco regulatorio. Esto ha provocado y provoca enormes perjuicios, pues el estado y su plataforma electrónica (bases) han incorporado este requisito como un elemento de puntaje adicional o incluso de admisibilidad de ofertas. De esta manera solicitamos a Uds. pronunciamiento de todos los antecedentes presentados , en particular con lo mencionado, es decir los que demuestran que este producto es un EQUIVALENTE TERAPEUTICO según la definición del marco jurídico vigente A LA FECHA. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Estos 3 productos fueron registrados, meropem y unimiprem, no aparece en la resolución de inscripción su condición de bioequivalente. RF929678, RF929679, RF929680. SE ESTÁN SOLICITANDO HOY EN DÍA LOS MISMOS ANTECEDENTES DE SOLUCIONES ACUOSAS |
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| Sujeto Pasivo | GLORIA ALEJANDRA MEGE ESPINOSA | |||||
| 2019-01-30 09:00:00 | AO005AW0599528 | Gestor de intereses | Alfonso Reutter | Reutter S.A | Solicitamos reunión para preguntar sobre información oficial de la autorización de importación de producto Fluoresceína Sodica sin registro. (Res 5669/18) Buscamos esta reunión con el fin de modificar la decisión de la autoridad a entregar aquella autorización,, debido a que nuestro laboratorio siempre contó con stock del producto F-23630/17 FLUORESCEÍNA SÓDICA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/ 5 mL. Saludos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Importación de Fluoresceina Sódica 10% Mediacl Choice Resolución N° 5669/18 10.000 AMPOLLAS EN JULIO TRAERÍA rEUTTER. Según expone Reutter la cantidad autorizada a Medical Coice es alta y alcanza como para 2 años y se está vendiendo a varios clientes. Si Reutter desea que el ISP revoque la resolución puede hacer una presentación adjuntando antecedentes de necesidad y cobertura que demuestre que la decisión fue equivocada |
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| 2019-01-17 11:30:00 | AO005AW0592222 | Lobbista | Carolina Judith Provoste Sanhueza | Carolina Provoste Sanhueza | La materia a tratar es conocer el status de la referencias mas abajo indicadas, cuyo plazo según normativa ya están vencidas para el pronunciamiento de la información presentada para obtención de registro sanitario: - Kalma RF:1003502 - Flexidan 300 mg RF:1000813 Agradecida de antemano. DESARROLLO DE REUNIÓN: Estatus de solicitudes RF1003502 Kalma RF1000813 Flexidan Se presentó como similar a N- 507 uno de ellos ya fue revisado en sesión de Sección de Calidad y Equivalencia (Flexidan) donde se hizo una serie de observaciones que serán comunicadas al solicitante. Se intentará que Kalma se discuta en la próxima sesión de la Sección de Calidad . Se solicitará a Subdepto de Biofarmacia que se informe pronto al solicitante cuales son las objeciones. |
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| Lobbista | Sandra Alfaro Muñoz | Sandra Alfaro | ||||
| 2019-01-16 09:30:00 | AO005AW0584928 | Gestor de intereses | María Massoc | MSD | Mediante resolución exenta N° 17022/18 el ISP aprobó nuevo esquema posológico para el producto Varivax, registro sanitario N° B-2324/18. Esta solicitud fue ingresada bajo referencia MT932345 a fin de alinear el esquema posológico en niños de 12 meses a 12 años según lo establecido y aprobado por FDA, bajo sustento de datos clínicos realizados por Merck Sharp & Dohme. MSD expone las razones por las cuales se plantea que lo recomendable para Varivax es una dosis para proteger y evitar la enfermedad severa y las 2 dosis deberían ser opcionales y, en lo posible, a los 4 – 5 años. Muestra folletos aprobados en FDA y EMA. Se muestra que hay tendencia a una segunda dosis, pero en forma opcional. MSD indica que los folletos de otros países, distintos a EEUU, señalan que una segunda dosis proporciona una protección óptima. MSD indica que ninguna autoridad latinoamericana ha impuesto la obligatoriedad de la aplicación de 2 dosis en el grupo etario de 12 meses a 12 años de edad. MSD puede ingresar solicitudes de rectificación o de modificación de folleto; siendo lo primero más factible debido a que el cambio que se solicita es para un ítem (esquema terapéutico) que se evalúa como modificación terapéutica y no como modificación de folleto. Participan del ISP: Adiela Saldaña, Daniela Vásquez y Patricio Reyes |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | MSD | ||||