Audiencias - Año 2019 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0675117

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Oscar Alejandro Andrades Contreras	Gestor de intereses		Droguería Farmoquímica del Pacífico
María José Andaur Constanzo

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

1.- Bioequivalencia de Disulfiram (único proveedor). Como Farmoquímica no tiene planta, el producto Antabus es fabricado por Garden House. Garden House fue comprado por Pharma Investi y dejará de maquilar. Por lo tanto, Farmoquímica debe fabricar en otra planta o traer el producto desde otro país, cumpliendo el requerimiento de bioequivalencia que tiene el principio activo (disulfiram). Farmoquímica está buscando el producto en el extranjero. Sólo ha encontrado con potencia diferente a la registrada porque es un medicamento que casi no se está usando en el mundo. Plantea solicitar bioexención, no basada en el sistema de clasificación biofarmacéutico sino en carta de FDA a una empresa a la que acepta la bioexención por el riesgo que significa exponer a sujetos sanos a este medicamento. Se responde que es útil presentar el protocolo al subdepartamento de Biofarmacia con el fin de que éste evalúe si es posible aceptar o no la bioexención por el motivo mencionado y considerando que no hay más proveedores en Chile y que, en la práctica posiblemente tampoco existe intercambiabilidad ya que el mercado es pequeño y con un único producto se cubre lo requerido por algún programa. 2.- Plazo para dar cumplimiento a bioequivalencia de Indometacina. Para Indometacina el decreto definió un plazo de 18 meses para los productos registrados, para demostrar equivalencia terapéutica. Farmoquímica informa que en esta plazo no alcanzará a hacer tal demostración y que es el único proveedor de este producto ya que, habiendo consultado a Seven Pharma por el producto que posee y que es equivalente terapéutico, éste le habría manifestado su desinterés por comercializarlo y por venderle el registro. Por lo tanto, Farmoquímica piensa que se requerirá de una ampliación de plazo para la exigencia de este requisito a este principio activo. ISP responde que eso tendrá que evaluarlo el Ministerio de Salud cuando llegue el momento y que, por lo pronto, este organismo puede entregar esta información al MINSAL para que la tenga en consideración.