Audiencias - Año 2019 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0619656

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	EMPRESA CIENTÍFICA TECNOLÓGICA FARMACÉUTICA POLYSAN, AGENCIA EN CHILE

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Empresa Polysan tiene dos trámite de registros en curso referencias: ref. RF933787/17 CYTOFLAVIN SOLUCION INYECTABLE y ref. RF933785/17 REAMBERIN SOLUCION PARA INFUSION INYECTABLE 1,5% Que según acta de comisión estos registros serán denegados siendo insuficientes los antecedentes presentados en respuesta al términos probatorios y defensa en comisión. Procederemos nuevamente al ingreso de estos registros una vez resueltos, pero con una indicación terapéutica alternativa y propia de los P.A que contienen esta formulación. Esta nueva solicitud obedece a la posible denegación a la petición subsidiaria que fue presentada por la empresa a fines de enero de 2019, en que solicitaban la consideración de IT alternativa para ambos registros. Requerimos revisar con la autoridad sanitaria las vías alternativas para iniciar nuevamente el proceso de registro Desde ya muchas gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Polyasan 2 producto en proceso de registro ordinario, vieron en GICONA que saldría denegado por lo que incluyeron otra indicación terapéutica. Ellos piensan en hacerlo en forma de registro simplificado. En el dossier había estudios clínicos propios del producto. Habría que ver las indicaciones que están solicitando