Audiencias - Año 2019 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0638962

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Difem Laboratorios
Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro
Alejandro Francisco Moya Montero

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

- Registro de DEXTROKETAMINA , isómero de KETAMINA de CRISTALIA, ya que se presentó a registro con información de Dextroketamina y se otorgó el registro como Ketamina, se puede registrar como el isómero DEXTROKETAMINA? - Registro de Cisatracurio 2mg/ml en ampolla de 5 ml, ya que se obtuvo el registro en la presentación de 10 ml ( 20 mg/10 ml ) y es la misma concentración de 2mg/ml solo que en presentación de 5 ml, se puede registrar esta concentración como producto similar? DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro Dextroketamina y Cisatracurio 1.- Se solicitó registro para una dextroketamina mediante procedimiento simplificado, asimilandose a una Ketamina registrada. El registro se otorgó como Ketamina. Se consulta si la otra dosis se puede registrar como Dextroketamina. Para ello se requiere ingresar mediante procedimiento ordinario demostrando la diferente eficacia y/o seguridad de la forma destro. 2.- Registro de Cisatracurio en 5 mL, debe ingresar mediante procedimiento ordinario . Se sugiere revisar si la dosis de 10 mg ya está avalada