Audiencias - Año 2024 - Carolina Lobos
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-30 10:00:00 | AO005AW1693430 | Gestor de intereses | Pamela Alejandra Zárate Almendras | Industrial y Comercial Baxter de Chile de Chile Ltda. | En relación al Retiro de Mercado del producto Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, lote SB24BH1, registro sanitario F-14.349, N° Referencia I-14/24, relacionada al Acta N° 1054/24, la cual se relaciona con la Referencia 8535/24 (Formulario de Denuncia a la Calidad) Acompaña durante la audiencia: Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13293606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios comentan el impacto que ha tenido la instrucción de retiro del mercado del producto Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, Reg. ISP N° F-14349 por hallazgo de contaminación, haciendo especial énfasis en la cantidad de lotes fabricados e importados a nuestro país y el hecho de no haber tenido eventos similares previamente. Al respecto, solicitan información que pudiera contribuir a la realización de una mejor investigación (detalle del procedimiento de recepción de la muestra en el ISP, investigación del resultado fuera de especificación, validación del agua para análisis interno del ISP), ante lo cual se orienta a solicitar la respectiva documentación a través del portal de transparencia. Adicionalmente, consulta respecto de la factibilidad de utilizar las muestras de retención para análisis, ante lo cual se informa que no es posible. |
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| Gestor de intereses | Olga Valenzuela | Nicole Valenzuela | ||||
| Gestor de intereses | Marcela Fernandez | Marcela Fernandez | ||||
| Gestor de intereses | Alba lucia Moreno | Alba Moreno | ||||
| 2024-10-25 10:30:00 | AO005AW1685561 | Gestor de intereses | Santiago Eduardo Gianelli Barra. | Instituto Bioquimico Beta SA | Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones. Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso. Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria. |
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| Gestor de intereses | Germán Pinilla | Instituto Bioquimico Beta SA | ||||
| 2024-10-25 10:30:00 | AO005AW1685561 | Gestor de intereses | Santiago Eduardo Gianelli Barra. | Instituto Bioquimico Beta SA | Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones. Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso. Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria. |
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| Gestor de intereses | Germán Pinilla | Instituto Bioquimico Beta SA | ||||
| 2024-10-22 16:00:00 | AO005AW1688537 | Gestor de intereses | José Vieira | Jose Luis Vieira | Abordar preguntas y dudas especificas de la suspension de funcionamiento en la cual aún nos encontramos. Al mismo tiempo de esta suspensión, tramitamos el cierre de la empresa, por lo que creemos que el subdepartamento de inspecciones aún no se pronuncia. Estamos desesperados. Favor de recibirnos para aclarar dudas sobre el cierre correspondiente y no tener problemas legales con nuestros clientes. Muchas Gracias Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo González Valenzuela, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Q.F. Paola Medel Quilodrán, Jefa Sección Autorización de Establecimientos. Desarrollo de la audiencia: Usuarios no se presentan, por lo que no es posible realizar la audiencia. |
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| Gestor de intereses | Vilma Iris Pérez Díaz | Vilma Perez Diaz | ||||
| 2024-10-17 09:00:00 | AO005AW1681956 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Laboratorio Chile recientemente ha cambiado su ERP, lo que acompañó algunas modificaciones respecto a formatos de documentación como planillas de fabricación y planilla de envase-empaque. Solicitamos está reunión para dar a conocer a la autoridad sanitaria las características de estos nuevos formatos de planillas, las que incluirán para su completitud (según lo establecido en Decreto N° 3/10 y NT N° 127), datos que se extraerán en forma electrónica desde sistemas validados. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9 , Jefe (S) Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Los usuarios informan que se encuentran realizando un proceso de cambio de sistema para llevar los registros de fabricación, entre ellos, planillas de fabricación y envase-empaque, y realizan una presentación para dar a conocer los cambios del sistema e indicar, dentro del sistema híbrido de datos, aquellos que serán registrados de manera informática y aquellos que serán registrados de manera manual, exponiendo el cumplimiento de los requisitos normativos en cada caso. |
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| Gestor de intereses | Christina Kerber | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | David Gumera | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Victoria Vitali | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Paloma Tapia | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| 2024-10-07 09:30:00 | AO005AW1672061 | Lobbista | Andrés González | SRS Life Sciences Chile SpA | Se realizará la primera importación de productos farmacéuticos, por lo que se requiere orientación sobre: 1. Requisitos en el formulario de autoevaluación para la primera importación, en particular sobre el punto de validación de procesos productivos. 2. Orientación sobre plazos y requisitos que se deben cumplir (Cantidad de muestras a presentar, vía de presentación, tiempos para dar respuestas en caso de algún requerimiento, etc). Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios realizan presentación de la empresa como titular de registro sanitario y realizan consultas relacionadas a la notificación del primer lote comercializado y del instructivo y formulario dispuesto para ello. Desde el ISP se aclaran aspectos relacionados a la cantidad de muestra a adjuntar, ítem validación de proceso, registro de distribución, fechas de notificación, entre otras. |
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| Lobbista | Catalina Von Mentlen | SRS Life Sciences Chile SpA | ||||
| 2024-10-02 10:00:00 | AO005AW1672092 | Lobbista | REINALDO BARRERA | Laboratorio LabCo Analitica Ltda. | Fiscalizaciones, tiempos de respuestas, sanciones y temas afines. Acorde a Acta 756/25 y acta 575/24 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2,Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen sus apreciaciones respecto de la situación actual en que se encuentra el laboratorio farmacéutico de control de calidad que dirigen. Al respecto, se hace especial hincapié en las dificultades y consecuencias que a la fecha ha conllevado la suspensión de actividades, como medida sanitaria. Adicionalmente, se solicita conocer los plazos en los cuales la autoridad dará respuesta a las evaluaciones derivadas de las inspecciones, considerando que se encuentran suspendidos desde el 3 de julio y señalan haber aportado antecedentes en fecha 19/07/2024. Junto a la anterior, solicitan que se adopten medidas proporcionales y ecuánimes. Desde el ISP se realiza un breve resumen de los resultados obtenidos en las últimas inspecciones al establecimiento y las medidas sanitarias adoptadas en reiteradas ocasiones debido a los hallazgos detectados. Junto a lo anterior, se les informa que nuestros procedimientos internos no definen plazo para realizar estas evaluaciones, dado que las medidas sanitarias difieren en alcance y complejidad entre los distintos establecimientos. De todos modos, se señala que las solicitudes de alzamiento son priorizadas entre el resto de las funciones del inspectorado, reconociendo el alcance de las mismas. Asimismo, se les orienta a ingresar parcialmente la información, de acuerdo a evaluación de riesgos y priorización realizada por el laboratorio, de manera de realizar alzamientos parciales a los equipos suspendidos. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Correa Araya | laboratorio labco Analitica Ltda. | ||||
| 2024-10-01 11:00:00 | AO005AW1668466 | Gestor de intereses | Germán Pinilla | German Pinilla Valenzuela | Discutir el resultado de la reciente VOG realizada a Instituto Bioquímico Beta SA y nuestras propuestas de remediación y de continuidad operacional. Explicar con algo más detalle las iniciativas, entregar una visión más profunda del estado de avance en que nos encontrábamos al momento de la visita y como en esta nueva administración estamos promoviendo el cambio cultural y la forma de gestionar nuestros aspectos de calidad en el contexto de la continuidad del negocio. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: El representante de la empresa comenta respecto de la desfavorable situación del laboratorio al momento de realizarse la visita de orden general 2024, luego de importantes cambios realizados durante el año 2023 relacionados al recurso humano, responsables sanitarios y altos directivos. Comenta que el nuevo equipo posee un plan de trabajo a 5 años, incluyendo importantes inversiones y remodelaciones en la planta de producción. Junto a lo anterior, solicita apoyo durante este periodo de cambio. Desde el ISP se señala que es posible contar con apoyo técnico para aclarar ciertos aspectos en los que pudieran tener confusión, asi como también, se solicita realizar solicitudes de alzamiento parcial de la medida sanitaria instruida, de manera de facilitar en concordancia, la evaluación de los antecedentes por parte de los inspectores. |
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| 2024-09-11 09:30:00 | AO005AW1658392 | Gestor de intereses | Guillermo Lorens | Lortech Spa | Presentación de Lortech, soluciones en cadena de frío, implementación de sistema de monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real., para cumplimiento de Norma técnica 208, en zonas críticas de almacenamiento y distribución de vacunas, productos farmacéuticos y hemoderivados. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Los usuarios realizan una presentación para dar a conocer las actividades relacionadas a la empresa, el mercado actual y el proyecto de expandir sus servicios a la Región Metropolitana, así como también, a vacunatorios, droguerías, hospitales, respecto del control y monitoreo relacionado a productos farmacéuticos refrigerados o congelados. |
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| Gestor de intereses | Daniela González | Lortech Spa | ||||
| Gestor de intereses | Miguel Mainmoun | : Lortech SPA | ||||
| Gestor de intereses | Pierre Aros | Lortech SpA. | ||||
| 2024-09-04 10:00:00 | AO005AW1661701 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Laboratorio Biosano S.A. | Acta Inspectiva 851/24 del 02-09-24. Notifica Retiro de Mercado - Cianocobalamina Solución Inyectable 0,1mg/1mL, serie 23.09.5485, registro ISP N° F-3028. Ampliación de Retiro de Mercado Dexametasona Solución Inyectable 4mg/1mL, Reg. F-7642, serie 23.11.5641 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Lidia Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen sus apreciaciones respecto del retiro del producto Cianocobalamina (posible mix up con Dexametasona) y el alcance del mismo, considerando que hasta el momento la evidencia corresponde a una fotografía. Adicionalmente, informan que el producto Dexametasona fue distribuido en un 40% fuera del país (Paraguay y República Dominicana), además de Chile, y que actualmente se encuentra totalmente distribuido. Desde ISP se indican los eventuales riesgos, de acuerdo a los antecedentes recabados durante la visita inspectiva realizada el día 02/09/24, por lo que desde Laboratorio Biosano se indica que en el transcurso del día se ingresarán ambas notificaciones de retiro voluntario del mercado. |
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| Gestor de intereses | Denice Cisterna Ormeño | Laboratorio Biosano | ||||
| Gestor de intereses | Susana Fuentes | Laboratorio Biosano S.A. | ||||
| 2024-08-02 09:30:00 | AO005AW1635056 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión para aclarar aplicación de reglamento en relación a la fabricación de productos farmacéuticos ( alternativas y restricciones) desde un punto de vista de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. A la fecha el proyecto se encuentra en etapa preliminar, por lo que no se encuentran definidos los tipos de productos que se incorporarían a esta área, aunque es probable que se consideren aquellos en forma farmacéutica de jeringas prellenadas. Desde ISP se realizan consultas técnicas y se sugiere realizar un completo análisis de riesgo de la toxicidad de los productos que eventualmente fabricarían en el área de estériles. Se orienta a ingresar los antecedentes formalmente para evaluación. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Marco Rifo | Synthon Chile Ltda | ||||
| 2024-06-07 10:30:00 | AO005AW1598975 | Lobbista | Ariela Villalón Belmar | Ariela Gicela Villalón Belmar | Evaluación realizada por parte de la entidad sanitaria según los antecedentes enviados por la Dirección Técnica luego de VOG realizado entre el 20 y el 23 de noviembre 2023. Documento fue recibido el 23 de mayo 2024 con los hallazgos y evaluaciones , algunos de los cuales no compartimos y que nos interesa expresar. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeat, RUT N° 14733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen sus apreciaciones respecto del acta emitida desde la última visita inspectiva realizada al recetario magistral endovenoso en Concepción en noviembre pasado, haciendo especial énfasis en los aspectos señalados como no verificados y los no implementados, sobre los cuales se realizaron las subsanaciones correspondientes. Desde el ISP se informa que el proceso de fiscalización correspondiente a la visita de noviembre de 2023 se encuentra finalizado. No obstante lo anterior, es factible que ingresen una presentación con las aclaraciones que estimen conveniente. |
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| Sujeto Pasivo | patricia baeza | |||||
| Sujeto Pasivo | Angela Fuentes | |||||
| 2024-06-06 11:00:00 | AO005AW1593065 | Gestor de intereses | Marcos Elgueta | OSIRIS EXPERIENCE SPA | Estimado Sr. Heriberto García, Junto con saludar, solicitamos a usted y quien corresponda de ANAMED una audiencia de forma remota, con el objetivo de conocer los alcances y requerimientos para el debido cumplimiento de la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, y la Norma N°208 Condiciones de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados. Agradecemos vuestra atención, Un cordial saludo, Marcos Elgueta S. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: Los solicitantes comentan que la empresa Osiris está compuesta por 7 personas y se dedica principalmente a realizar entregas a domicilio de bienes esenciales a través de drones. En ese contexto, realizan consultas respecto del alcance de la Norma Técnica N° 147 y la regulación que rige el transporte de los productos farmacéuticos. Si bien se sugiere solicitar reunión con la Sección de Control de Comercio Nacional del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos para revisar aspectos relacionados al expendio y el despacho de medicamentos por otros canales, se aclaran aspectos generales relacionados al almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos. |
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| Gestor de intereses | Alfonso Rojas | OSIRIS EXPERIENCE SPA | ||||
| 2024-05-28 10:00:00 | AO005AW1577059 | Lobbista | Ana Fabiola Rubia Martínez | PiSA Farmaceutica de Chile | A fin de mostrar el resultado de la investigación realizada en planta por efectos del proceso de retiro de mercado instruido por el Instituto (Ref 10518; I04/24); N° Aleta 10/24) sobre nuestro producto Solución CS (Cloruro de Sodio 0.9%) del lote Y22G054. Les agradezco podamos coordinar una reunión para la última semana de mayo, donde se planea puedan asistir nuestros colegas que están liderando dicha la investigación y mostrarles las evidencias de esta; todo esto sin considerar que enviaremos el resultado de la investigación dentro del plazo asignado junto a toda la documentación correspondiente Es de vital importancia para PiSA Farmacéutica poder mostrarles los proceso de fabricación y evidencias. Les agradezco poder coordinar la asistencia de los profesionales que nos citaron: Magdalena Reyes y Pablo Araya del Subdepartamento de Inspecciones Acompañan durante la audiencia: Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Q.F. Magdalena Reyes Cortés, RUT N° 7.980.894-6, Inspectora Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios presentan al equipo técnico presente. Adicionalmente, realizan una presentación que describe el proceso de fabricación y esterilización del producto CS PISA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,9% (CLORURO DE SODIO) a modo de complementar la investigación de este producto. Se muestra que la fabricación corresponde a un proceso de fabricación mediante tecnología BFS, seguido de un proceso de esterilización por calor a 110°C por 2 horas. Comentan además los controles microbiológicos realizados al lote denunciado, tanto en México como en Chile y las conclusiones a las que llegó Pisa. Desde el ISP se realizan algunas preguntas y se informa que la investigación aún se encuentra en curso, con análisis microbiológicos en ejecución. |
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| Gestor de intereses | José Luis Otárola | PiSA Farmaceutica de Chile SPA | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Díaz Meza | PiSA Farmaceutica de Chile SPA | ||||
| Lobbista | Celia Bravo Astudillo | PiSA Farmaceutica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | José de Jesús Quijas Mata | Pisa Farmacéutica de Chile SpA. | ||||
| 2024-04-29 15:00:00 | AO005AW1568799 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Julio Jimenez Doñas | Levantamiento de distribucion del producto farmaceutico Marilow comprimidos recubiertos Reg. Sanitario F-20478, dada la aprobacion del cambio de formula a través de la resolucion N° 12874 de fecha 15 de abril de 2024 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11991624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios informan que hoy, 29/04/24 han ingresado al Instituto oficialmente la solicitud de alzamiento de la suspensión del registro sanitario del producto farmacéutico Marilow Comprimidos recubiertos, Reg. ISP N° F-20478, para evaluación. Adicionalmente, exponen que si bien la resolución N° 3241 que suspende el registro es de fecha 29/06/2023, esta fue notificada el 11/01/2024. No obstante lo anterior, el informe de la investigación, solicitado en la Resol. 3241 fue ingresado al ISP previo al cumplimiento del plazo de 6 meses otorgado (a diciembre de 2023). Considerando que la investigación concluyó con la necesidad de realizar una reformulación del producto, y por lo tanto, presentar una modificación de fórmula al ISP, los usuarios informan que esto ya fue realizado y dicha modificación fue aprobada el pasado 15/04/2024. Debido a lo anteriormente expuesto, y a los compromisos comerciales que tienen de entrega del producto, es que solicitan se otorgue prioridad a la evaluación de los antecedentes. Del ISP se informa el procedimiento de ingreso de los antecedentes y se aclaran las fechas desde la emisión de la resolución de suspensión a la fecha. Asimismo, se comenta alternativa de solicitar alzamiento parcial de la medida sanitaria (proponen alzamiento de la fabricación), presentando los antecedentes correspondientes, en caso de considerar que los tiempos del ISP en la evaluación y emisión de la respuesta, sean más extensos de lo requerido. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| 2024-04-12 09:30:00 | AO005AW1543452 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios S.A. | Solicitamos conocer el estatus de la referencia SI112/22, de la cual se presentó la documentación de estudio de permanencia de equipo sucio y limpio, con el fin de obtener el acto administrativo de levantamiento de suspensión de distribución del producto Dichlorexan jabón 2%, registro F-7525 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente mantiene la suspensión de registro sanitario. Los antecedentes finales relacionados al estudio de vigencia de limpieza de equipos fueron ingresados al ISP y evaluados por inspectores del Subdepartamento de Inspecciones. Desde ISP se informa que ya finalizó la evaluación de los antecedentes por parte del área técnica, cuyo informe fue enviado internamente al Departamento Jurídico, para emisión de la resolución final. |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Monckeberg | |||||
| 2024-03-28 11:30:00 | AO005AW1543096 | Gestor de intereses | Juan Suárez | Seven Pharma Chile SpA | Cumplimiento de las Instrucciones y Lineamientos plasmados en el Acta Inspectiva N° 188 /24, N° REF 1149 / 24 - 1329/24, emitida en la reunión sostenida con los profesionales QF Cristian Echagüe A. y QF. Mackarena Vega G. el martes 5 de marzo del 2024. Se desea presentar el nivel de avance de los análisis de los lotes con CoA pendientes de Flusacort y propuesta de trabajo real (considerando fechas y capacidad analítica) para dar cumplimiento a la instrucción de regularizar todos los lotes a la espera de resultados de QC. Muchas gracias! Acompañan durante la audiencia: Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: En relación al acta N° 188/24, los usuarios plantean un nuevo proyecto para dar cumplimiento a lo solicitado, lo que corresponde a realizar los análisis de 41 lotes de Flusacort (dos presentaciones). Al respecto, se informa lo siguiente: - La propuesta original consideraba que LCF, como laboratorio externo, tenía una capacidad de realización de 5 productos/mes, por lo que cumplirían con la totalidad de los lotes a fines de septiembre de 2024. La nueva propuesta consideró modificar las prioridades de análisis con el mismo laboratorio LCF, aumentando su capacidad a 10 productos/mes, pudiendo cumplir con el requerimiento en el mes de julio de 2024. - Han realizado diversas acciones con distintos laboratorios de control de calidad (autorizados o no en el registro sanitario del producto) con la finalidad de buscar alternativas. Se espera contar con 2 o 3 laboratorios como alternativa para este análisis. - Cabe destacar que todos los lotes se encuentran 100% distribuidos. - A la fecha no han ingresado solicitud de prórroga. Desde ISP se realizan diversas consultas relacionadas a la investigación y situación actual de los productos y se solicita formalizar la solicitud de prórroga detallando las acciones realizadas y la fecha estimada de finalización de los análisis pendientes. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastian Matías Escalona Ordenes | |||||
| 2024-03-22 09:30:00 | AO005AW1539425 | Gestor de intereses | patricia baeza | Recetario Magistral Endovenoso S.A.(THERAPIA IV) | Medidas tomadas en acta inspectiva 247/24 Acompañan durante la audiencia: Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad Desarrollo de la audiencia: Usuarios indican que si bien la medida sanitaria de suspensión de funcionamiento de la línea 5 del recetario magistral estéril ya fue alzada, quisiera tener claridad respecto del procedimiento interno de adopción y alzamiento de la medida. Al respecto, desde el ISP se informa el mecanismo de notificación del hallazgo y de la suspensión de actividad, si corresponde, definida por el propio establecimiento, así como también de la reanudación de actividades, luego de realizada la investigación correspondiente. Se discute respecto de la comunicación de los hallazgos a los clientes, según se indica en la Norma Técnica N° 206, y considerando el plazo transcurrido, se solicita implementar dicha comunicación en los procedimientos internos de Therapia. |
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| Lobbista | Bárbara Arias | recetario magistral endovenoso Therapia IV | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Quezada | |||||
| 2024-03-20 09:30:00 | AO005AW1531188 | Gestor de intereses | Natalia Gómez | Laboratorio MMOLL | Plazo de cumplimento oficio 408 validación de método analíticos para producto farmacéuticos. Necesitamos como grupo afectado y responsables del cumplimento de este ordinario ver aclarar los lineamientos una vez cumplido el plazo del ordinario. Ver que alternativas hay para aquellos productos que no se logre alcanzar el plazo de cumplimiento para 31 de marzo 2024. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas Desarrollo de la audiencia: En relación al cumplimiento del oficio 408, en especial al plazo a cumplirse el próximo 31 de marzo de 2024 para la realización de las transferencias de métodos analíticos, los laboratorios de control de calidad representados plantean una serie de dificultades para argumentar retrasos que a la fecha impiden cumplir con el plazo establecido. Es por ello que vienen a solicitar una ampliación del plazo (en al menos 6 meses). Junto a lo anterior, consultan respecto de las medidas que adoptará el Instituto en caso de constatar el incumplimiento al plazo, ante lo cual se señala que a la fecha se ha adoptado la medida sanitaria de suspensión de distribución de aquellos productos que no cuenten con la validación del método analítico. Adicionalmente, y como tercer punto, informan que algunos titulares de registro sanitario han manifestado intenciones de cancelar los registros sanitarios de algunos productos, debido a las dificultades de cumplimiento sobre este ítem. Desde el ISP se comenta la génesis de los plazos y las posteriores prórrogas para la realización de las transferencias de métodos y se consulta por el hecho de acercarse al ISP ad-portas del cumplimiento del plazo, ante lo cual se informa que, como prestadores de servicios, han tomado conocimiento a través de los titulares, observando que ellos no habían tenido acercamientos con el ISP. Respecto de los requerimientos realizados, desde ISP se orienta a formalizar el requerimiento por escrito, y si se estima conveniente, solicitar además una audiencia de lobby con la Directora (S), dada la premura que se requiere en la respuesta. |
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| Sujeto Pasivo | Jose Antonio Jimenez Lopez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Gómez González | |||||
| Sujeto Pasivo | Maribel Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Cantillana | |||||
| Sujeto Pasivo | Erik Alexis Carrasco Basoalto | |||||
| Sujeto Pasivo | Rossana Cussó Ramelli | |||||
| Sujeto Pasivo | mireya solange duarte | |||||
| Sujeto Pasivo | GABRIEL ANDRES BARRERA HUERTA | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolas Beaumont | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Isa | |||||
| Sujeto Pasivo | Isaura Valdes | |||||
| Sujeto Pasivo | Laura Andrade | |||||
| Sujeto Pasivo | Ernesto Octavio Alvial Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Gilberto Gaete | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Evelyn Zuñiga Bravo | |||||
| 2024-02-12 15:00:00 | AO005AW1512446 | Gestor de intereses | Felipe Martínez | Difem Laboratorios S.A. | Condiciones de estudio limpio/sucio F-7525 Acompaña durante la audiencia: Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad; Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134.175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad. Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente se encuentra con suspensión de distribución, medida sanitaria supedidada a la realización del estudio de vigencia de limpieza de equipos. Usuarios comentan que simultáneamente a esta reunión, ingresaron al ISP dos recursos de reposición, uno para dejar sin efecto la suspensión de distribución y solicitar el alzamiento total y otro para solicitar la autorización para distribuir 4 lotes del producto durante la ejecución del estudio, previo a la solicitud de alzamiento total. A la fecha no han sido revisados dichos antecedentes por el Subdepartamento de Inspecciones, dado que fueron recientemente recepcionados, por lo que Difem solicita priorizar la respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes. Desde Difem comentan que el estudio se encuentra actualmente en ejecución y consta de tres etapas. Para la primera de ella ya cuentan con resultados, sin observaciones. Los análisis microbiológicos de las otras dos etapas se encuentran en curso. El alzamiento definitivo de la suspensión del registro será realizado con el informe final del estudio de vigencia equipo limpio/sucio. De acuerdo a lo informado por Difem, entre el 19 y 20 de febrero finalizarán los análisis microbiológicos, por lo que podrían tener disponible dicho informe para finales de la semana del 19/02/24. Desde ISP se informa que se priorizará la pronta respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Monckeberg | Difem Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Luz Hederra | Difem Laboratorios S.A. | ||||
| 2024-02-01 10:00:00 | AO005AW1500021 | Gestor de intereses | FERNANDO LAGOS | OPKO CHILE S.A. | Estimados Sres. ISP: Junto con saludar solicitamos audiencia con urgencia, para tratar tema distribución CENABAST - METFORMINA 850 MG. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios actualizan situación derivada luego de la adopción de medidas sanitarias a la droguería de propiedad de Opko, luego de la visita inspectiva realizada el pasado 22 de diciembre de 2023, respecto del producto Metformina clorhidrato Comprimidos 850 mg, Reg. ISP N° 25944 (según acta N° 875/23). Este último producto se encuentra con problemas de abastecimiento por parte de Cenabast, por lo que exponen criticidad del caso, acciones realizadas con otros potenciales proveedores del producto y solicitan información respecto del alzamiento de la medida. Desde ISP se comentan acciones realizadas durante el mes de enero (reuniones sostenidas con Cenabast y Divap) y se infoma que se dará respuesta a lo solicitado en la presentación del día 8 de enero en cuanto se tenga lineamiento de parte del Ministerio de Salud en esta materia, lo que se espera que ocurra en los próximos días. |
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| Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | OPKO CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | RICARDO VIERA | Opko Chile S.A. | ||||
| 2024-01-10 09:00:00 | AO005AW1489532 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Laboratorio Milab | Presentación y requerimientos técnicos/normativos del Proyecto Estratégico Laboratorio Milab, a fin de dar continuidad a la reunión sostenida con fecha 12 de octubre de 2023. Acompañan durante la audiencia: Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefe Sección Autorización de Establecimientos; Q.F. Andrea Ferrada Gutiérrez, RUT N° 16010680-8, Profesional Sección Autorización de Establecimientos. Desarrollo de la audiencia: Los representantes de Mitlab presentan su nuevo proyecto de fabricación de una segunda planta productora de medicamentos sólidos orales en Chile para el año 2028. Esta nueva planta no prevé la fabricación de productos especiales ni estériles. Plantean algunos procesos que se deberán llevar a cabo, como los procesos de transferencia tecnológica, transferencias de registro, estudios de estabilidad, autorizaciones de planta, entre otros, para los que requieren coordinación con el ISP para su regularización y planificación de los tiempos. Desde ISP se les solicita ingresa una carta en la que se adjunte la presentación, a modo de conocimiento, y se realice el requerimiento detallado a Anamed junto a una propuesta estimada. |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas | Femsa Salud SpA | ||||
| Gestor de intereses | SHU CHEN CHEN | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | Constanza González | Femsa Salud SpA | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Ortiz | Laboratorio Milab | ||||
| Gestor de intereses | Raul Chaves | Laboratorio Milab | ||||
| 2024-01-05 10:00:00 | AO005AW1488827 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Fiscalización visita VOG, Acta N° 801/23 Ref. SI 585/23 Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios indican que el motivo de la audiencia es exponer un par de situaciones y percepciones de la empresa, luego de la realización de la visita de orden general en noviembre de 2023 a las dependencias de Knop Laboratorios S.A. Indican que si bien el laboratorio se encuentra en actitud colaborativa con el ISP, desean exponer sus inquietudes respecto de dos de las medidas sanitarias adoptadas en la inspección. - Respecto de la suspensión de productos por incumplimiento de la validación del método analítico, solicitan alzamiento apelando a que se encuentran dentro del plazo otorgado en el oficio 1203. Desde ISP se aclara que el Oficio 408 del 16/04/2021 otorgó un plazo hasta el 31 de marzo de 2022 para la realización de las validaciones de métodos y que los oficios 1138 y 1203, del 12/10/21 y 28/09/2022, respectivamente, sólo han prorrogado los plazos de las transferencias de métodos, por lo que la medida está correctamente adoptada. - Respecto de la suspensión de envasado de semisólidos hasta implementar un sistema de limpieza de envases primarios, indican que les pareció un trato estricto y arbitrario con ellos. Desde ISP se aclara que dicho requisito se encuentra descrito en la Guía de Inspección correspondiente, documento que además transparenta las preguntar a realizar por los inspectores, estandarizando criterios y facilita el cumplimiento normativo por parte de los usuarios. Además clasifica los requisitos, de manera de orientar al usuario respecto de los ítems a priorizar. Por lo anterior, la medida está correctamente adoptada. Finalmente, desde Knop indican que han presentado denuncias por productos sospechosos de falsificación y venta ilegal, y que el Instituto ha tenido un trato permisivo con este tipo de investigaciones, ante lo cual desde ISP se destaca el arduo trabajo que se realiza en este ítem, pero que dado que se cuenta con recursos limitados, se priorizan las investigaciones según riesgo. Además se han celebrado convenios e instancias colaborativas con distintos organismos para optimización de las investigaciones de los productos sospechosos de falsificación. |
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| Gestor de intereses | Marcela Soledad Barrales Castillo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Agustín Figari | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| 2024-01-04 12:00:00 | AO005AW1491130 | Gestor de intereses | FERNANDO LAGOS | OPKO CHILE S.A. | Estimados ISP: Venimos a solicitar reunión con carácter urgente, para tratar delicado tema, que pone en riesgo el abastecimiento CENABAST. Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas. Desarrollo de la audiencia: Usuarios exponen situación derivada luego de la adopción de medidas sanitarias a la droguería de propiedad de Opko, luego de la visita inspectiva realizada el pasado 22 de diciembre de 2023, respecto de los productos Paracetamol Comprimidos 500 mg, Reg. ISP N° 24351 y Metformina clorhidrato Comprimidos 850 mg, Reg. ISP N° 25944 (según acta N° 875/23). Este último producto se encontraría en riesgo de desabastecimiento a Cenabast, por lo que solicitan alzamiento de la medida. Cabe destacar que la solicitud de alzamiento sólo se sustenta por el tema de abastecimiento. Desde ISP se hace hincapié en el problema de calidad de larga data detectado en distintas series de los productos mencionados y que desde hace aproximadamente un año estaba en conocimiento la empresa, de manera de adoptar medidas para evitar la recurrencia. Respecto del alzamiento solicitado, desde ISP se solicita formalizar la solicitud (ingresando carta escrita) e incluyendo razones y gestiones realizadas, tales como, compromisos de entregas a Cenabast, respuestas de adquisición de Metformina a nivel local, propuestas de revisión local, si lo estiman conveniente (inspección visual), alternativas de otros registros sanitarios, entre otros aspectos a considerar por el ISP para evaluar un posible alzamiento parcial de la medida. |
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| Gestor de intereses | RICARDO VIERA | OPKO CHILE S.A. | ||||