Audiencias - Año 2021 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW1024370

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carlos Rivas	Gestor de intereses	Carlos Rivas Padilla y Cia.Ltda.	Carlos Rivas Padilla
DRAZEN Maloca	Gestor de intereses		Drazen Maloca
Gonzalo Marambio
María LÓPEZ
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Presentar a empresa austriaca Genspeed en conjunto con Rilab Spa, su representante chileno y distribuidor.. La empresa Genspeed produce un sistema de testeo para COVID muy innovador: Genspeed Covid19 Test, el cual podría convertirse en un aliado prometedor para Chile en el manejo de lo que nos queda de esta pandemia. La empresa representada en Chile por RILAB, presenta los Tests rápidos para la detección del COVID 19 (Test de Antígeno y Test de Anticuerpo), y consulta por los pasos a seguir para certificar en el país estos Tests. RP realiza una presentación técnica del ensayo. J.D señala que estos productos no requieren de registro sanitario obligatorio para su comercialización, pero existe una prestación voluntaria que pueden realizar que es la Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL consulta cuales son los países en los cuales se están comercializando estos Tests, y si en el alcance de la Certificación ISO 13485 que tiene el Fabricante están contenidos, ya que será información a ser evaluada si optan a la prestación. GM realiza algunas consultas técnicas del ensayo y comenta sobre las prestaciones que se llevan a cabo por el Departamento ANDID, para la certificación voluntaria de Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro y que no cuentan con un registro obligatorio para su comercialización, como los trámites de “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico” y la “Verificación de la conformidad de kits o reactivos para diagnóstico in vitro”. GM comenta que actualmente el Instituto de Salud Pública de Chile no realiza verificación de la conformidad para este tipo de metodologías y que como alternativa la empresa puede solicitar una certificación documental correspondiente a la “Revisión de antecedente que acompañan al Dispositivo Médico”. GM envía vía chat el enlace donde pueden encontrar en Formulario y la Ficha Técnica que indica los pasas a seguir y la documentación que debe ser presentada por la empresa solicitante, para realizar una solicitud oficial de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico.