Audiencias - Año 2021 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW1009740
Información General
| Identificador | AO005AW1009740 |
| Fecha | 2021-10-06 10:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se enviará enlace para la videoconferencia a la brevedad posible a la persona registrada en este formulario. En caso de requerir comunicarse con el ISP enviar un correo a: gbenitez@ispch.cl |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Scarlett Lever Torres | Gestor de intereses | Certemed - UV | |
| Steren Chavert Chavert | Gestor de intereses | Universidad de Valparaiso | Universidad de Valparaiso |
| Cristian Oyanedel Garrido | Gestor de intereses | Universidad de Valparaiso | UNIVERSIDAD DE VALPARAISO |
| María Graciela Rojas Donoso | |||
| Giovanna Benítez |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Implementación de norma general CVE 2010729, incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del código sanitario y en el decreto supremo 825 de 1998 del Ministerio de Salud. Certemed - UV es un organismo de inspección que evalúa la conformidad de los dispositivos médicos en Chile de cuerdo al sistema de acreditación del INN, pertenece a la Universidad de Valparaiso y tiene capacidad técnica para realizar las evaluaciones de conformidad de los DEA La U. de Valparaíso señala que están en condiciones de entregar servicios de Inspección de los DEA, de acuerdo a lo requerido en el Decreto 42/2021, para lo cual se están acreditando como un Organismo de Inspección con el INN, adicionalmente consulta que si a los DEA que ya se están importando a Chile tendrán esta exigencia. María Graciela Rojas (MGR), señala que para dar cumplimiento al marco legal vigente (DS 825/98), es necesario contar con la acreditación del INN como Organismo Certificador y no como Organismo de Inspección. Adicionalmente señala que este requerimiento es parte de una regulación global. La Dra. Janepsy Díaz (J.D), señala que el Decreto 42 no es retroactivo y que sería factible hacer un convenio con el Organismo de Inspección para fines de Fiscalización de Dispositivos Médicos. MGR señala que es conveniente que ingresen todos los antecedentes que tienen para la revisión en conjunto con Asesoría Jurídica del ISP y evaluar una autorización como Organismo Certificador de DEA. Se acuerda que la U. de Valparaíso hará llegar al ISP un informe con todos los antecedentes que tienen disponibles como organismo de Inspección y posible organismo certificador antes del 13 de octubre . |