Audiencias - Año 2021 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0989628

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Osvaldo Constanzo	Gestor de intereses		Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA
Yerika Mendoza	Lobbista	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA
aldo abadie	Lobbista	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA
Juliana Suarez	Gestor de intereses	Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA.	Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA
María LÓPEZ
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimada Janepsy, solicitamos audiencia con usted para revisar y conversar sobre la resolución Nº 3309 21.07.2021 que declara inadmisible la solicitud de evaluación que se acompañan a la petición de verificación de la conformidad del dispositivo médico "Clinitest Rapid Covid-19 Antigen Test" requerida por Siemens healthcare equipos médicos SpA. debido a que no comprendemos totalmente el motivo de la inadmisibilidad y nos gustaría poder discutirlo en este espacio. Yerika Mendoza (YM), señala que la empresa no entendió el motivo de la inadmisibilidad, ya que entregaron todos los antecedentes requeridos para la Verificación de la Conformidad del Test. María Cecilia López (MCL), explica que efectivamente fueron entregados todos los antecedentes, pero la Verificación de la Conformidad no pudo realizar debido a que, previa consulta al Laboratorio del ISP para confirmar la factibilidad de realizar la verificación, se informó que al requerirse que las muestras de hisopo directo sean procesadas inmediatamente después de ser recogidas o en un tiempo máximo de 1 hora, no era factible realizar la verificación. La alternativa existente a la que puede optar la empresa, es la prestación “Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico”. YM señala que el requerimiento de que los certificados solicitados para la Revisión de Antecedentes tengan sea seis meses previos a su vencimiento es difícil de cumplir, ya que las empresas no los renuevan con tanta anticipación. MCL señala que es estos casos y de forma excepcional considerando la contingencia generada por la pandemia de Covid-19, se pueden comprometer a entregar el Certificado renovado una vez lo obtengan, pero el no cumplimiento del compromiso implicará la anulación del Certificado de Revisión de Antecedentes otorgado.