Audiencias - Año 2022 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-11-03 15:00:00 | AO005AW1220797 | Gestor de intereses | José San Juan | Patricia Espinosa | materia del grupo regulatorio de CODIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Las materias de Dispositivos Médicos y sus regulaciones GS1 presenta las actividades en relación a Código de Barra y establecimiento de estándares de trazabilidad en la industria de la salud (productos farmacéuticos y dispositivos médicos) de la Compañía, y consultan porque la Norma N° 226 de Trazabilidad no tiene incorporada la codificación única para los dispositivos médicos y si se puede modificar. GBG señala que la Norma fue elaborada por el MINSAL, y será implementada/ fiscalizada por la Superintendencia de Salud, además que la normativa no tiene la exigencia de trazabilidad para importadores, fabricantes ni distribuidores. JDT señala que la Norma 226, ya fue sometida a consulta pública, pero sus sugerencias o comentarios las pueden hacer llegar a la Dirección de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud. |
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| Gestor de intereses | Patricia Espinosa | GS1 CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-11-02 10:00:00 | AO005AW1223751 | Gestor de intereses | Esteban Riquelme | Esteban RIquelme | Presentar a Kura Biotech, al equipo, junto con los productos en desarrollo y la maner aque podemos validarlos en el ISP. La empresa consulta como pueden solicitar la autorización de: Un Kit para detección de Helicobacter pylori, un Kit para detección de Malaria y otro kit para la detección del virus Papiloma humano. La Dra J. Díaz señala que estos kit no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero pueden someterse a la prestación voluntaria de “Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico”, para lo cual se envía, durante el transcurso de la reunión y mediante el chat de google meet, el enlace del sitio web, donde está contenida la ficha técnica de esta prestación. Adicionalmente señala que en caso de dudas, pueden solicitar una reunión técnica con profesionales del Depto ANDID al correo: secretariandid@ispch.cl. |
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| Gestor de intereses | Matías Encina | Matía sEncina | ||||
| Gestor de intereses | Bastián Barthabure | KURA BIOTECH SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-10-20 15:00:00 | AO005AW1217099 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG | - NECESITAMOS EXPONER PROBLEMA DE SOCIO QUE ABASTECE EL 95 % DE LOS BANCOS DE SANGRE DEL SISTEMA PUBLICO Y PRIVADO, ESTE SICIO POR RAZONES DE FUERZA MAYOR ESTA CAMBIANDO SUS BODEGAS A NUEVAS INSTALACIONES , CAMBIO QUE SE PLANIFICO CON ANTERIORIDAD DEL DECRETO 41 Y ANTES DE CONOCER ESTE. C. Skorin señala que las empresas BiosChile y Tecnigen comercializan Test VIH, y que en estos momentos se encuentran en proceso de cambio de bodega, por lo que para la fecha de entrada en vigencia del Decreto Exento N° 41/2022, el 16 de diciembre del presente año, no contaran con las bodegas autorizadas, porque implicaría no abastecer de estos productos al 95% de los Bancos de sangre. Por este motivo solicitan una aprobación transitoria a sus nuevas instalaciones de bodega. MGR señala que en la actualidad no se otorgan autorizaciones transitorias y que el plazo de las tramitaciones de autorización de bodega es de aproximada de dos meses, siempre que las empresas cumplan con los requisitos exigidos en la solicitud. Por otra parte señala que otras empresas contratan servicios a bodegas autorizadas para cumplir con los requisitos. C. Hanel señala que estas bodegas no cumplen con sus requisitos. JD señala que el Decreto Exento N° 41 es un mandato de MINSAL, y que no tiene acotaciones. Por este motivo en ISP no tiene las facultades legales para excepciones, por lo que sugiere efectuar esta consulta al MINSAL. Adicionalmente ANDID planteará esta inquietud en reuniones de coordinación con la DIPOL. Nuestro compromiso como ANDID e ISP es dar prioridad a estas evaluaciones técnicas, emitiendo en el menor tiempo posible la certificación correspondiente de autorización de bodegas, siempre y cuando las empresas ingresen toda la información solicitada y las mismas cumplan con los requisitos regulatorios establecidos. |
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| Gestor de intereses | René Díaz | GRUPOBIOS SA | ||||
| Gestor de intereses | Christian Hänel Rossel | TECNIGEN SA | ||||
| Gestor de intereses | Milena Kubat | GRUPOBIOS SA | ||||
| Gestor de intereses | Hans Hanel Gotelli | TECNIGEN SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Cetna Skorin Milovic | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-07-27 15:00:00 | AO005AW1172407 | Gestor de intereses | Alexis Cancino | Coworkdoc SPA | Presentación de los productos de uso médico fabricados y ensamblados por Coworkdoc SPA en Chile. El objetivo es conocer la posibilidad de apoyo de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I + D en cuanto a validación de uso. Los dispositivos fabricados cumplen con los mismos parámetros técnicos de sus homólogos. AC efectúa presentación de las Tecnologías de Radiofrecuencia Otorrino-Maxilofacial y señala que su compañía está haciendo un proceso de ensamblaje en Chile de un equipo de radiofrecuencia para procedimientos de Otorrino y Maxilofacial, por lo que desean alguna autorización por parte del ISP, considerando que la Certificación de la ISO 13485, que desean obtener demora un tiempo largo y que desean registrar el producto en otros países. MGR señala que el ensamblaje es un proceso de fabricación y que de acuerdo a la actual Legislación estos productos no requieren de verificación de su conformidad ni registro sanitario para su comercialización y no contempla la autorización de fabricantes. Adicionalmente señala que puede acudir a un Organismo de Certificación privada para certificar la calidad del producto ensamblando, especialmente para revisar la seguridad eléctrica bajo norma IEC 60601 ante de ser usado en los pacientes . También se informa que para exportar el producto a otros países le solicitaran la norma ISO 13485 y otras documentaciones asocia dadas a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia y que puede revisar en la Guia que está en la página web JDT señala que existe una prestación voluntaria de Inscripción de empresa importadora, distribuidora o fabricante de dispositivos médicos, como también la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico. Por ahora el ISP no podría emitir documentación respecto al producto que están ensamblando, ya que la empresa no tiene antecedentes que avalen su SGC, funcionamiento y seguridad. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-07-14 16:00:00 | AO005AW1158254 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | ADIMECH A.G | Plantear la inquietud de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) respecto a recientes homologaciones de normas que involucran a Dispositivos Médicos. G.G señala que ADIMECH señala que desea plantear desafíos por la reglamentación vía Decreto, en especial por la publicación del Decreto N°41, el cual fue publicado casi conjuntamente con la Consulta Pública, ya que impactará a las empresas en el requerimiento de contar con una bodega autorizada. J.D señala que internamente ANDID está trabajando con una Carta Gantt, que considera una reunión informativa con la industria y reuniones técnicas con las empresas para resolver las dudas que tengan en particular. MCL señala que la reunión informativa se llevará a cabo en el mes de agosto o de septiembre, y en el caso de las autorizaciones de bodega se Se informa que la prestación esta completamente activa y que pueden solicitarla desde ya y anticiparse a la exigencia. Y.M señala su preocupación por el acceso a la salud, por los requisitos de bodega autorizada y los plazos de la Verificación de Conformidad del ISP. Adicionalmente solicita un instructivo para la implementación del proceso. MCL señala que, para evitar desabastecimiento, es recomendable la comunicación de las Asociaciones a las empresas asociadas del requerimiento de una bodega autorizada, para que den inicio a la tramitación correspondiente. MGR señala que se debe tener en cuenta que para el almacenamiento de muchos de los Test involucrado se requiere de condiciones especiales de temperatura A.C sugiere que antes de generar este tipo de Decretos lo participen a la industria JC señala que los Decretos que incorporan a dispositivos médicos a control sanitario son elaborados por e MINSAL y comunicados al ISP para su ejecución |
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| Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) | ||||
| Gestor de intereses | Camila Muggli | ADIMECH A.G | ||||
| Lobbista | Yerika Mendoza | Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-06-29 16:00:00 | AO005AW1152950 | Gestor de intereses | Sonia Isabel Rivera teran | MONTI MEDICAL LTDA | Necesito solicitar autorización de retiro de Guantes de Latex previos al registro ISP, con posterior registro y regularazión de norma. La empresa señala que hicieron una importación de guantes de látex,, vinilo y nitrilo, y los guantes de látex se encuentran retenidos en la aduana, por tratarse de dispositivos médicos que requieren registro sanitario y verificación de la conformidad. GBG señala que pueden obtener el CDA de los productos y trasladarlos a una bodega autorizada, posteriormente realizar la Verificación de la Conformidad en el Organismo Certificador para solicitar el registro sanitario. MCL señala para solicitar el CDA, previamente se debe solicitar a Gicona procesos la clave GICONA y que una vez que cuente con el registro sanitario pueden solicitar el Uso y Disposición de estos productos. MCL y GBG señalan que para resolver dudas pueden solicitar una reunión técnica con profesionales del Departamento ANDID al correo: secretariandid@ispch.cl |
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| Gestor de intereses | Rubén Periattini | MONTI MEDICAL LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-05-30 14:30:00 | AO005AW1134000 | Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | En relación con el problema contingente de la suspensión de los productos de Difem Pharma y como esto puede ser un problema a nivel nacional, queremos ofrecer la posibilidad de que evalúen si Mycrodacyn que se encuentra registrado en este momento como cosmético para limpieza de Piel, registro 487C-10/21 y que posterior a un control de régimen a aplicar fue declarado dispositivo médico para desinfectar y esterilizar instrumental médico-. 1. MGR señala que el año 2021 fue sometido a RCS este producto, que dio como resultado la clasificación como DM con el alcance de que su uso previsto, se limita a la desinfección de otros DM. 2. MCL señala que se revisaron los antecedentes y que el uso del desinfectante está acotado a la desinfección de Dispositivos Médicos (DM) 3. GP consulta como puede ser ampliado el alcance del desinfectante y al cuidado de heridas. 4. MGR señala que la desinfección de superficie no aplica el producto como DM, lo que podría ser posible es incluir el alcance para la limpieza de heridas mediante arrastre. 5. JDT señala que el producto puede ser sometido al trámite voluntario de “Verificación de antecedentes que acompañan al DM”, de esta forma se evaluará el alcance como limpiador de heridas por arrastre. |
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| Gestor de intereses | Luis Carrasco Vega | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-05-06 10:30:00 | AO005AW1118839 | Gestor de intereses | Francisco Parraguez | Antofagasta emergency medical service limitada | Conocer estado avance y posibles dificultades solicitudes 1384/2022 del 15/02 (verificación de conformidad) y 3617/22 del 21/04 (revisión de antecedentes) Usuario no asistió a la audiencia |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-04-21 09:30:00 | AO005AW1109552 | Gestor de intereses | Juan Millar | CARDIOMEDICS TECNOLOGIA EN SALUD SPA | Registro Sanitario de dispositivo médico, Desfibrilador Externo Automático. Estimada Janepsy, buen día. Actualmente nos encontramos en proceso de registro sanitario de nuestro Desfibrilador externo automático (como proveedor/importador), todos los antecedentes solicitados han sido enviados al ISP para aquello. Sabemos que el tiempo del tramite es hasta 60 días para obtener el registro, nuestra consulta es saber si es posible agilizar (disminuir el tiempo de espera del tramite) ya que la venta de este producto es fundamental en el funcionamiento de nuestra compañía (Flujo de caja), actualmente tenemos muchos clientes en espera para poder efectuar la compra y cardio proteger su espacio. Agradeciendo su comprensión. Saludo cordialmente Juan Francisco Millar Aravena MCL señala que la solicitud de registro se efectúo el día 6 de abril, y que esta en proceso de evaluación, y que ya se han identificado que en el informe que falta información, por lo que agendarán una reunión técnica con el fin de aclarar y solicitar la información faltante y de esta forma agilizar el proceso. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-04-12 09:30:00 | AO005AW1099379 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal Marin | Estimada: Por la presente, queremos realizar consultas referidas a la referencia 2352/22. Al respecto, en diciembre de 2021 iniciamos el proceso para el cambio de nombre en la verificación de conformidad de un kit de VIH de tercera generación, documento en el cual figuraba la empresa Alere como fabricante, pero la cual fue adquirida por Abbott, manteniendo todas sus características técnicas intactas. En febrero de 2022 se nos contestó con que era posible el solicitar la modificación de fabricante, y se nos solicitó una serie de documentos, los cuales fueron presentados hace ya un mes para el análisis de ISP. Como mencionamos antes, esta era únicamente una modificación del nombre del fabricante, documentación que fue enviada entre diciembre y enero al ISP para su análisis y respecto de la cual nos respondieron que reuna méritos suficientes para la tramitación de la solicitud indicada. Sin embargo a la fecha no hemos recibido respuesta sobre este asunto, siendo urgente ya que se tratan de kits de detección de VIH de suma importancia para nuestro país, y porque en definitiva, el trámite ha demorado considerablemente mucho, sin perjuicio de que es únicamente un cambio de nombre. Por esto, solicitamos audiencia para plantear la situación y poder buscar soluciones para la regularización del asunto. Saludos, Usuarios no asistieron a la reunión de Lobby |
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| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| 2022-03-21 11:00:00 | AO005AW1090811 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Adimech | La entrada en vigencia del Decreto 42 que incorpora los desfibriladores externos automáticos portátiles (“DEA”) al régimen de control sanitario, el próximo 17 de marzo. En este proceso se evidencian complejidades operativas que limitarán el acceso a los DEA, generando un potencial riesgo para la salud pública. 1. G.G señala que ADIMECH desea dar una retroalimentación de las dificultades encontradas para dar cumplimiento al Decreto N°42, en especial consideran que el plazo para su implementación ha sido muy corto, en lo referente a la autorización de bodegas, ya que la prestación solo está disponible para DM relacionados con COVID-19. 2. MGR señala que la prestación de autorización de bodegas está abierta para el almacenamiento de cualquier DM independiente que este en control sanitario. 3. GG indica que el proceso de contratar una bodega tercerizada implica tiempo, ya que se necesita hacer la evaluación del proveedor según el SGC y que son muy pocas las bodegas de DM que se encuentran autorizadas (30) 4. MGR indica que se agregó un listado de las droguerías que tienen además autorización para DM, por lo que se tiene más alternativas de elegir. Se envía link: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2022/03/LISTA-DROGUERIAS-AUTORIZADAS.pdf 5. MCL señala que todos los DEA que ya se encuentran instalados en los establecimientos que la ley indica, están liberados de registro y verificación de conformidad, lo mismo para los que fueron internados antes del 1 de marzo del 2022, de acuerdo al artículo 3° del Decreto 56. 6. JDT señala que existe un cronograma de implementación para el Decreto N°42. 7. GG señala que en la Norma los DEA están clasificados con riesgo IV y no es la misma clasificación de otras Agencias regulatorias. MCL responde que la clasificación IV esta bien justificada de acuerdo a las reglas de clasificación establecidas en la Guía del ISP, que fue elaborada considerando las directrices armonizadas internacionalmente, y que además esta consulta fue respondida en la reunión técnica informativa del mes de febrero del 2022. No obstante, por ser un proceso dinámico siempre está la opción de su actualización. 8. GG consulta por el CDA de estos productos. GB señala que requerir de CDA y de la resolución de Uso y Disposición que autoriza su comercialización. Adicionalmente señala que la información estará disponible en la página web del ISP. 9. IR señala que encuentra contradictorio que la Plataforma para solicitar el registro sanitario de los DEA, se habilitó el mismo día que entró en vigencia el DE N°42. MCL señala que legalmente y de acuerdo a lo señalado por A. Jurídica del ISP, la plataforma no podía habilitarse antes del 16 de marzo, por este motivo habrá un periodo de transición en la fiscalización que efectuarán los SEREMI. |
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| Gestor de intereses | Ivana Retamozo | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-03-09 10:00:00 | AO005AW1084661 | Gestor de intereses | Néstor Becerra | Néstor Becerra Yoma | Presentación de sistema para evaluar dificultad respiratoria en telefonía usando IA para su uso en salud pública. NB presenta “Evaluación Automática de Disnea en Telefonía”, que es un sistema de detección y seguimiento automático de enfermedades respiratorias, que se ha desarrollado bajo un Proyecto “Inteligencia Artificial para la detección y seguimiento de enfermedades respiratorias”. JD y JV señalan que el software corresponde a un dispositivo médico (DM), que en la actualidad no requiere registro sanitario para su comercialización, cuya finalidad es el diagnóstico de enfermedades respiratorias. NB consulta como el ISP puede avalar este DM JV y GB señala que en la actualidad existen dos prestaciones de carácter voluntario, para los DM que no requieren registro sanitario: • Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico • Inscripción de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos JV señala que para la certificación voluntaria para la Revisión de antecedentes que acompañan al DM, es importante contar con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), en todo el ciclo de vida del DM, ya sea ISO 13485, ISO 9001 u otro que sea aplicable a los software de diagnóstico. JD señala que el MINSAL efectúa sus compras mediante licitaciones, compra directa o compras mediadas por CENABAST, y que sería conveniente obtener la propiedad intelectual del DM y posteriormente a asociarse con empresas que cuenten con las certificaciones de un SGC para su fabricación. |
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| Sujeto Pasivo | Johanna Valderas Durán | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-03-08 10:00:00 | AO005AW1073902 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Basado en la experiencia de la Coalición y su trabajo con las distintas autoridades regulatorias de la región y la experiencia del gremio en Chile, queremos compartir a través de una reunión virtual el Documento " Consideraciones de la Coalición Interamericana para la convergencia regulatoria (IACRC), sector de Tecnología medica con respecto de la gestación de la reglamentación técnica para la existencia de Dispositivos Médicos y reactivos diagnostico, en cumplimiento con las obligaciones de Chile en materias sanitarias y de comercio internacional" . Esperando una acogida favorable a esta solicitud . REUNIÓN: 1. G.G hace entrega de un documento, que contiene las guías de implementación de la nueva regulación de dispositivos médicos (DM) en Chile basado en Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y en las experiencias internacionales. JDT agradece el Documento y señala que la regulación en Chile será en base a lineamientos internacionales y a Organismos de Convergencia Regulatoria. 2. GG consulta si el año 2022 se llevarán a cabo las Mesas de Trabajo de DM. GB señala que se llevarán a cabo las 7 Mesas del año 2021. 3. GG consulta por la entrada en vigencia del Decreto N° 42, que incorpora a los desfibriladores externos automáticos portátiles al régimen de control sanitario establecido en el artículo N° 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825/98, del Ministerio de Salud. JDT señala que se realizó una reunión informativa el mes de febrero, y que se subirá a la web institucional un instructivo con el fin de facilitar la implementación del Decreto. |
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| Gestor de intereses | Leticia Fonseca | Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Leguia | Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria | ||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-24 12:00:00 | AO005AW1067828 | Gestor de intereses | Eduardo López | Eduardo Luis López Rodriguez | Estimada, Junto con saludar, en la actualidad, Rapid Test Chile SpA, tiene vigente, dos importantes trámites en el ISP, de los cuales, nos ha sido imposible obtener mayor información en uno, y en el otro, poder revisar lo antes posible. Según detalle, se expone: 1.- Ref. N°1901/21, Test VIH: Según RE N°4237 / 13.09.2021, se entregaron el 26.10.2021, en Oficina de Trámites, a la Srta. Carolina Pérez Mena, todos los antecedentes e información, para subsanar los reparos indicados en la RE indicada. Se ha realizado todo tipo de gestión, para poder obtener información al respecto de la etapa en que se encuentra esta certificación, y así poder finalizar, lo antes posible, y nos ha sido imposible, poder tomar conocimiento al respecto. 2.- Ref. N°8696/21 Test Covid: Según Ref. N°8696/21, el 10.12.2010, se procedió a pagar (FE N°1080501), el arancel correspondiente a la Verificación de Conformidad. El día de hoy, 18.01.2022 recibimos mail indicando que el ISP asignó el día 21.02.2022, para llevar a cabo la evaluación de conformidad del test. No obstante, aún en el registro del ISP, no se actualiza en el Listado correspondiente, la etapa en que se encuentra este Test de Rapid Test Chile SpA. En materia a esta Ref., me dirijo a ud., con todo el respeto y formalidad correspondiente, para solicitar vuestro apoyo y poder estar registrado en el Listado correspondiente del ISP, la etapa actual en que se encuentra este Test; y a su vez, se solicita encarecidamente, poder realizar esta evaluación de conformidad, en una fecha más próxima a la actual. Cabe señalar, que esta gestión, y posterior resolución de vuestra Institución, es de máxima importancia, para el desarrollo de nuestra compañía!. 1. Los usuarios EL y MP solicitan adelantar la Verificación de Conformidad de Test VIH, REF 8696/21, programada para el 21 de febrero del 2021 e incluir en el listado de Tests que publica el ISP porque ya cuentan con la etapa de admisibilidad aprobada. 2. Por su parte, MCL y GMS señalan que existe un calendario para la Verificación de Conformidad establecido por el Depto Laboratorio Biomédico de acuerdo a su programación, por lo cual no se puede modificar. Por otra parte, se aclara que existe un listado para los Test VIH que cuentan con el Certificado de Verificación de la Conformidad, pero no existe un listado para kits que solo han cumplido con la primera etapa de admisibilidad. 3. LG consulta si es conveniente efectuar el trámite de “Revisión de Antecedentes que acompañan al Dispositivo Médico” y si podría ser resuelto en un plazo menor que la Verificación de la Conformidad. La Dra. Janepsy Diaz señala que a los Test VIH, les es exigible la Verificación de la Conformidad, por lo que es innecesaria la otra tramitación. 4. EL y MP consultan por el estado de la REF 1901/21. MCL señala que ANDID emitió una Resolución de Rechazo el 13/09/21, y tal como lo indica la misma, la respuesta a ésta debe ser mediante un recurso de Reposición u otro, en los plazos que indica la Ley 19.880. EL señala que dieron respuesta en noviembre del 2021. MCL solicita que le envíe el Recurso presentado, para consultar internamente a A. Jurídica, al correo: secretariandis@ispch.cl. 5. |
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| Sujeto Pasivo | Marcelo Paredes | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-17 09:30:00 | AO005AW1063108 | Gestor de intereses | Sandra Mercado Morales | SANDRA MERCADO MORALES | LA posibilidad de una alianza institucional que otorgue servicios de apoyo a su revista institucional y a artículos científicos destinados a publicaciones en revistas indexadas. SM efectúa una PPT de ENAGO y los servicios que presta a los investigadores científicos. JDT señala que no hay presupuesto para este año, pero que sería conveniente gestionar un Convenio de Colaboración a través de la Unidad de Relaciones Internacionales, para identificar los requerimientos de los investigadores y evaluar el servicio en el presupuesto 2023. |
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| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Conejeros | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-13 12:00:00 | AO005AW1062864 | Gestor de intereses | Cristóbal Guerrero | Cristobal Andres Guerrero Garcia | Registro e implementación de un sistema intravenoso certificado por la FDA que reemplaza la metodología actual de tratamiento de la diabetes CG señala que tiene la representación para Chile de un dispositivo médico que reemplaza los métodos actuales de tratamiento para la diabetes y que está aprobado por la FDA. La Dra. Janepsy Díaz, señala que corresponde a un dispositivo médico que no requiere de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria denominada “Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico”. MCL señala que se efectúa una evaluación documental del dispositivo médico de los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y desempeño, y que también existe otra prestación voluntaria, que es la “Inscripción de Empresa Importadora de dispositivos médicos”. Ambas prestaciones pueden ser solicitadas en licitaciones del sector público. Adicionalmente ante cualquier duda de las prestaciones, puede solicitar una reunión técnica al Subdepartamento de Registro y Autorización de Dispositivos Médicos al correo: secretariandid@ispch.cl. Finalmente señala que estos dispositivos médicos requieren de Certificado de Destinación Aduanera (CDA), para su importación. CG señala que le interesa incorporar esta metodología como parte de una Política Pública. La Dra. Janepsy Díaz y MCL señalan que el ISP no es la instancia de estas propuestas, sino que el MINSAL. MCL envía vía por el chat los enlaces de las prestaciones y GB enviará por correo los pasos para solicitar el CDA. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-11 11:00:00 | AO005AW1058345 | Gestor de intereses | Sebastián Sánchez | REUTTER SA CHILE | Estimados señores de ANDID Queremos pedir reunión de ley de lobby con vuestro departamento, para poder discutir sobre la correcta interpretación de certificados ISO-13845, CE, Certificados de Libre venta, y la correcta acreditación de que los productos si son parte del SCOPE-alcance de los certificados. Reutter señala que quiere aportar nuevos antecedentes sobre el Certificado ISO 13485 del Fabricante de guantes, en cuyo alcance no se consideraron los guantes de nitrilo, motivo por el cual no se les asignó el puntaje correspondiente en una licitación con Cenabast. MCL señala que la empresa sostuvo una reunión técnica hace unos meses para tratar este tema, pero que en esos momentos no se contaba con los antecedentes adicionales y que esta Institución brinda apoyo a otras Instituciones como referente técnico, pero que no tiene injerencia alguna en los procedimientos de las licitaciones ni en compras públicas. MCL señala que los guantes de nitrilo corresponden a DM que no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria que se denomina “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo Médico”, en la cual se revisan todos los antecedentes y certificados de los DM que aportan los importadores. La Dra. Janepsy Díaz sugiere que los comentarios y oportunidades de mejora sobre el tema de licitaciones las comenten directamente a CENABAST, a través de reunión de Lobby con su Director. |
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| Gestor de intereses | Alfonso Reutter | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Betancourt | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Belén Miño | REUTTER SA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2022-01-11 11:00:00 | AO005AW1058345 | Gestor de intereses | Sebastián Sánchez | REUTTER SA CHILE | Estimados señores de ANDID Queremos pedir reunión de ley de lobby con vuestro departamento, para poder discutir sobre la correcta interpretación de certificados ISO-13845, CE, Certificados de Libre venta, y la correcta acreditación de que los productos si son parte del SCOPE-alcance de los certificados. Reutter señala que quiere aportar nuevos antecedentes sobre el Certificado ISO 13485 del Fabricante de guantes, en cuyo alcance no se consideraron los guantes de nitrilo, motivo por el cual no se les asignó el puntaje correspondiente en una licitación con Cenabast. MCL señala que la empresa sostuvo una reunión técnica hace unos meses para tratar este tema, pero que en esos momentos no se contaba con los antecedentes adicionales y que esta Institución brinda apoyo a otras Instituciones como referente técnico, pero que no tiene injerencia alguna en los procedimientos de las licitaciones ni en compras públicas. MCL señala que los guantes de nitrilo corresponden a DM que no requieren de registro sanitario para su comercialización, pero que existe una prestación voluntaria que se denomina “Revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo Médico”, en la cual se revisan todos los antecedentes y certificados de los DM que aportan los importadores. La Dra. Janepsy Díaz sugiere que los comentarios y oportunidades de mejora sobre el tema de licitaciones las comenten directamente a CENABAST, a través de reunión de Lobby con su Director. |
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| Gestor de intereses | Alfonso Reutter | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Felipe Betancourt | REUTTER SA CHILE | ||||
| Gestor de intereses | Belén Miño | REUTTER SA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||