Audiencias - Año 2020 - Alexis Aceituno

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2020-11-03 15:00:00	AO005AW0886251	Gestor de intereses	monica reyes nuñez	monica reyes nuñez	Resoluciones 4364 y 4415 Mónica Reyes señaló que han recibido resoluciones en donde se revoca la condición de EQT para productos de su titularidad. Uno de ellos es Nastul compuesto, lo que implica que los adquirientes entienden que su producto podría tener una menor calidad que uno bioequivalente. Además, se manifiestó contrariada respecto de la forma en que está redactada la resolución. Jorge Chávez precisa que es Asesoría Jurídica quien redacta las resoluciones en tanto el SD solo proporciona los nombres de los productos que no siendo considerados soluciones acuosa no pueden adquirir el título de bioequivalentes per se. Se explica además que por un problema de temporalidad, no todos los productos similartes han sido revocados de forma simultánea pero están en vías de serlo. Freddy Aravena preguntó sobre qué sucede entonces con los productos que no estando sujetos al cumplimiento de la norma de bioequivalencia quieren hacerlo. Alexis Aceituno señaló que una forma de demostrar que los excipientes no influyen en la absorción del activo es con estudios de permeabilidad in vitro. En ese contexto, consultaron por potenciales centros para realizar estos estudios. Se les explicó por tanto, que más que cambiar la formulación, debieran tomar el camino de demostrar que la biodisponibilidad del activo de mayor riesgo (clase III) no se ve afectada por los niveles de polioles presentes en la formulación. Se sugiere finalmente que soliciten vía Asesoría Jurídica el listado de productos que están en proceso de revocación en la actualidad.	Ver detalle
		Gestor de intereses	JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ	Freddy Aravena
		Gestor de intereses	ABRAHAM TERRAZA	Abraham Terraza
2020-11-03 10:00:00	AO005AW0886122	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Carolina Aravena Ibarra	REVISIÓN DE LAS SIGUIENTES RESOLUCIONES: - Resolución exenta N° 4395 que revoca la resolución exenta 4816/17 donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Zivenad Liofilizado para solución inyectable reg. ISP F- 23249. - Resolución exenta N° 4398 que revoca la resolución exenta 2220/17 donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Zivenad Liofilizado para solución inyectable reg. ISP F- 21518. - Resolución exenta N° 4404 que revoca la resolución exenta 4805/17donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Fosfosoda solución oral reg. ISP F-22845. - Resolución exenta N° 4388 que revoca la resolución exenta 4799/17 donde se otorga la condición de equivalente terapéutica al producto farmacéutico Fleetglicol polvo para solución oral reg. ISP F- 18298. Expone Carolina Aravena que debido al proceso de revocación, el laboratorio que representa se ha visto perjudicado porque la revocación tiene aristas no solamente técnicas sino comerciales, debido a los procesos licitatorios en que postularon, con una condición del producto queactualmente ha sido revocada por el ISP. En su entender, el ISP ha cambiado los criterios técnicos la forma para llevar a cabo dichas revocaciones, pasando por ejemplo de revocaciones parciales atotales, o sín señalar previamente que se realizará la revocación. Se explicó que el criterio técnico está establecido en una nota técnica aclaratoria que explicita que los productos pueden optar a laEQT per se solo y solo si son soluciones acuosas verdaderas y que posean un principio activo identificable, no aplicando a soluciones electrolíticas. Se indicó que la generación de las resoluciones la realiza Asesoría Jurídica de acuerdo a procedimientos internos que definen el momento en que se hacen, sin embargo la temporalidad en la emisión de la resolución podría haber generado un problema. De la misma forma, se indicó que la revocación es parcial, es decir, afecta solo la la condición de EQT pero no a la del proceso validado. Con el propósito que Synthon conozca cuáles son las revocaciones que afectarán a sus productos se indicó que están en libertad de solicitar vía transparencia el listado de productos revocados o que están en proceso de revocación. Se indicó que en el caso de CENABAST, uno de los productos de Synthon aludido no se verá afectado, aunque la representante del laboratorio dice que en el caso de los tratos directos con hospitales y clínicas la situación puede ser completamente diferente.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Natalia Ines Olguin Morales	Natalia Olguin Morales
2020-11-03 09:00:00	AO005AW0884816	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.	Implementación de la Norma Técnica N°8 y obligación de homologación a métodos farmacopeicos. Se solicita por favor también la asistencia de la Sra. Patricia Carmona. Expone presentación Francesa Pichara quien indica que establecer especificaciones farmacopeica para productos innovadores se hace complejo porque no responden a especificacioines y metodologías propias establecidas por el laboratorio titular en su casa matriz. Según expresa requisitos de este tipo generarían riesgo de continuidad y afecta a un número importante de titulares reunidos bajo la CIF. Se explica que la nota técnica tiene un objetivo orientador y no es una regulación nueva. Además, que la presentación de especificaciones y metodologías propias es aceptable por parte del ISP, pero requiere siempre de una justificación técnica por parte del titular. Bernardina Garín plantea en la necesidad de definir genéricamente qué se considera una justificación técnica aceptable. ISP plantea que más que criterios diferentes en la evaluación, que afecta fundamentalmente las modificaciones al registro, se requiere contar con justificar técnicamente una EPT propia. Es opinión general que muchas veces la evaluación se encuentra con situaciones en donde no existe justificación apropiada respecto de una desviación a requerimiento de farmacopea. Igualmente se plantea que se acogerán las observaciones de la CIF para que sean discutidas por la Sección respectiva (documento en formato ppt). La CIF plantea que los laboratorios sometan las justificaciones del cambio, lo que es parte del documento CTD (seccion P.5.6) o documento equivalente con los argumentos técnicos relevantes al cambio. Adicionalmente, la CIF plantea su dsacuerdo con modificaciones no solicitadas por el titular a las EPT propuestas y que si fuese necesario implementar una modificación no solicitada, sería deseable ser discutido con el titular antes de la aprobación del trámite Estos últimos planteamientos será discutidos internamente en la Sección respectiva	Ver detalle
		Gestor de intereses	FRANCESCA PICHARA	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
2020-10-20 10:00:00	AO005AW0881554	Gestor de intereses	María González	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.	Solicita la agilización de los siguientes trámites correspondientes a las solicitudes de Equivalencia Terapéutica de los productos farmacéuticos: ZARELIS BO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROGRAMADA 75 mg, registro ISP F- 23835/18; ZARELIS BO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROGRAMADA 150 mg, registro ISP F-23877/18 y ZARELIS BO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROGRAMADA 225 mg, registro ISP F-25020/19, ingresados el 23 de septiembre de 2020 con Ref. BF1460593, BF1460700 y BF1461449, se fundamenta en la solicitud de provisión de los productos para hospital Clnic FUSAT (Carta de Q.F. Ma. Adriana Martínez de Hospital Clínico Fusat) y entrega de CPP emitidos en Agencias de Alta Vigilancia.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Patricia Romero Valencia	ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA.
2020-09-16 16:30:00	AO005AW0867928	Lobbista	Daniel Pérez	Daniel Alejandro Pérez Oñate	Solicitud de aumento de plazo para los trámites BF1358190 y BF1357517 El laboratorio plantea que debido a la pandemia ciertos antecedentes solicitados a través de una resolución de término probatorio han experimentado un retraso en su entrega. No obstante el laboratorio se compromete a entregar los antecedentes de los datos crudos de bioequivalencia, para poder verificar los resultados del estudio con el programa R. El laboratorio se compromete a enviar los antecedentes en cuanto el centro de la India pueda disponer de los mismos para su envío	Ver detalle
2020-09-16 03:00:00	AO005AW0894046	Lobbista	Daniel Pérez	Daniel Alejandro Pérez Oñate	Solicitud de Aumento de Plazo BF1400722. motivo de la pandemia en paises en donde se localizan los centros. Se procede a acceder a la solicitud motivada por lo argumentos presentados por el titular	Ver detalle
2020-07-31 03:00:00	AO005AW0860281	Gestor de intereses	Edmundo Zuñiga	Pfizer Chile, S.A	Modificación / actualización de especificaciones de producto terminado de productos farmacéuticos	Ver detalle
		Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	Pfizer Chile, S.A
		Gestor de intereses	Maria Gabriela Deriz Salazar	Pfizer Chile S.A
2020-07-30 10:00:00	AO005AW0855690	Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	carolina Salas Juri	Tema de Equivalencia Terapéutica de soluciones acuosas y condición de referente del producto Fabrazyme. Carolina Salas, DT de Sanofi Chile consulta respecto de la situación que se plantea respecto de las licitaciones para productos en solución acuosa para los cuales el ISP ha certificado su bioequivalencia per se a través del cumplimiento de GMP y las características mismas del producto. Establece que no existe una categoría respecto de los productos innovadores acuosos, tampoco un puntaje que pueda serles asignados en las licitaciones. Se explica que la normativa en Chile establece que estos productos son bioequivalente per se, y por lo mismo no se necesita un producto referente o comparador para establecer la condición a certificar. Además, que los productos acuosos certificados como EQT están afectos al empleo de un isologo diferenciador de bioequivalencia. Dicha situación no se ha planteado en la normativa para productos innovadores acuosos. No obstante, es factible que estos últimos productos puedan también demostrar su equivalencia per se a través del mismo procedimiento que se ha venido aplicando a los productos similares.	Ver detalle
2020-07-08 18:00:00	AO005AW0847934	Gestor de intereses	Macarena Díaz	macarena	un rechazo a un registro farmacéutico por un estudio que no se nos solicito para el mismo producto de otro proveedor. Titular plantea que su producto farmacéutico que contiene fluoresceína como agente diagnóstico para afecciones oculares, se fabricaba por convenio con Lab Eurofarma. El fabricante decidió terminar el convenio por lo que deciden buscar el producto desde otro proveedor. Al nuevo proveedor le exigen, según las condiciones de registro que presente antecedentes de impurezas por estabilidad así como la metodología analítica respectiva. El nuevo proveedor al no tener los antecedentes, el registro se rechaza. La titular podría tener los análisis para el nuevo registro para presentación en octubre por lo que solicitaría prioridad para autorización del registros sanitario. Existen solamente dos productos de este tipo en el mercado	Ver detalle
2020-06-30 15:00:00	AO005AW0841379	Gestor de intereses	RODRIGO MORENO LAGOS	MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC	Discutir sobre sometimientos y modificaciones en especificaciones de producto terminado para producto innovadores. Se clarifica respecto de EPT de productos innovadores respecto de los productos similares y la consideración de que EPT pueden generarse durante el desarrollo del producto, siempre que sea innovador. Además, se explica que frente a especificaciones que ANAMED detecta que no se hallen alineadas con las actualizadas, el depto, puede solicitar su actualización pero que debe dársele un plazo prudente al titular	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniel Astudillo Mejías	MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC
2020-05-05 09:00:00	AO005AW0833185	Lobbista	Maria Elena Prieto Molina	Laboratorio Bamberg	Presentación de Protocolo para la realización del Estudio de Bioequivalencia del Producto Selmivir (Abacavir/Lamivudina) Registro F-23840/18 debido a que la fecha tope para su presentación es el 30 de abril, pero en vista de que la resolución de No Ha Lugar para la Bioequivalencia salió un año después del tiempo para su presentación (18meses) y por la pandemia del Covid-19 y la cuarentena todo lo pautado se tuvo que posponer. Por eso necesito reunirme para saber si el estudio será aceptado para poder continuar con el mismo.	Ver detalle
2020-04-14 10:00:00	AO005AW0830865	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda.	- Synthon Chile expuso la situación actual sobre su producto Losartan 50 mg fabricado en India, para el cual tienen varios lotes en cuarentena por tener diferencias en la formulación con lo aprobado en el registro. Esto se generó por un error de envío del proveedor respecto del producto que tiene aprobada la BE y las EPT en Chile. - Si bien es cierto el producto no es el mimso, para este nuevo se realizó un nuevo estudio de BE in vivo y una nueva validación de proceso con el fin de regularizar el registro. Los reportes respectivos están retrasados por la situación con COVID-19 por lo que no hay certeza sobre las fechas en que se ingresarán las modificaciones de registro. - Synthon Chile también explicó que tiene una licitación adjudicada con CENABAST y que el stock en cuarentena equivale a 4 meses de abastecimiento. - El fabricante en India nos informó que este producto fue declarado esencial por la contingencia con COVID-19 por lo que privilegiarán el abastecimiento en su país y no podrán enviarnos más lotes. - Synthon Chile consulta sobre las opciones de liberar lotes sin esperar la regularización del registro sanitario pero asegurando cumplimiento de especificaciones y comportamiento farmacocinético (perfiles) - AA y JCh expresan que se debe cumplir con perfil de impurezas según res.N°1047, que un perfil de disolución completo sería necesario pero que eso no asegura la condición de EQT, que se debe asegurar la eficacia del producto, y que el producto no podría ser comercializado con franja BE porque no cumple aún con el requisito regulatorio - Además, mencionan que CENABAST debe estar al tanto de la situación con lo cual Synthon está totalmente de acuerdo . Synthon solicitará reunión por lobby con CENABAST . - AA y JCh sugieren que sería útil contar con el informe final del estudio in vivo o al menos con los resultados preliminares o perfiles indagatorios si es que existen. En cualquier caso, una vez presentado el estudio de BE final, se le dará en lo posible prioridad para su evaluación.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Christian Rodríguez	Synthon Chile Ltda.
		Gestor de intereses	Manuel Sólo de Zaldívar	Synthon cHile Ltda.
2020-03-09 15:00:00	AO005AW0817571	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Consultas técnicas por Res. Exenta RW Nº 3315/20 del 07/02/20, Deniégase la solicitud de registro para el producto Aloe Ferox Cápsulas 150 mg. y Res. Exenta RW Nº 3317/20 del 07/02/20, Deniégase la solicitud de registro para el producto Helty Aloe Ferox Cápsulas 150 mg. Se responde que los rechazos de solicitudes serán revisados en función de los nuevos antecedentes presentados. Aparentemente la discordancia entre los productos similares a los cuales se asimiló el producto Aloe Ferox 6% tienen formas de expresar el contenido de los principios activos de forma diferente, pero que llevan al mismo contenido de aloina o de los derivados antracénicos que componen la fórmula. Adicionalmente, se tratará de acelerar la solicitud de registro RF1263155 en función de las capacidades técnicas y recursos humanos disponibles.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Patricia Jacqueline Ruz Miranda	Knop Laboratorios S.A.
2020-02-28 09:30:00	AO005AW0814715	Gestor de intereses	Lorena Becerra	General Electric Inc	Hemos sometido una modificacion de nuevas especificaciones de producto terminado Ref. MA1192602, para el producto CLARISCAN Solución Inyectable 279 mg/mL (Ácido gadotérico) Reg. ISP N° F-24206/18 obteniendo la resolución exenta N° 3215, con fecha 6 de febrero del 2020, señalando " NO HA LUGAR a la solicitud de la modificación de nuevas especificaciones de producto terminado..". Solicitamos a usted tener a bien poder reunirnos para llevar a cabo un plan de un nuevo sometimiento de esta solicitud, con el fin de aclarar los puntos requeridos por General Electric INC. los cuales no fueron acogidos en esta instancia y tener la posibilidad de dar soporte tecnico a nuestro requerimiento. En el contexto de la reunión se explica que la EPT referida a la determinación de osmolaridad no puede considerarse como control de calidad de origen, pues se trata de un análisis de rutina que puede hacerse de manera local. No obstante, el laboratorio podría justificar que el método de depresión de punto de congelamiento no sea el método adecuado (análisis que se hace localmente) dado la viscosidad del producto farmacéutico. En cualquier caso, debe además indicar cuál es la viscosidad del preparado, y por qué impediría emplear el método de determinación de osmolaridad por depresión del punto de congelamiento de la solución.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Daniela Javiera Galaz Lorca	General Electric INC
2020-01-30 09:00:00	AO005AW0801793	Lobbista	Maria Elena Prieto Molina	Maria Elena Prieto M	" Inequidad en la concesión de Equivalencia terapéutica" de un medicamento que no esta bajo la norma técnica 131 y sin embargo fue concedida a otros laboratorios (Aun sin Revocar). Se informa a titular que las resoluciones revocatorias están solicitadas a Asesoría Jurídica para su emisión. El retraso se debe a un problema interno. Se explica que las revocaciones se solicitaron como en agosto del año pasado, dado que el ISP entiende que no era aplicable la EQT para estos productos, y que existe una asimetría para otros productos equivalentes a los cuales no se le ha emitido resolución de EQT. Se espera resolver esto en dos semanas.	Ver detalle
2020-01-23 09:00:00	AO005AW0798767	Gestor de intereses	Carolina Aravena	Synthon Chile Ltda	solicitar prioridad de revisión para la solicitud de ampliación de fabricante de API para el producto Nitrendipino Comprimidos 20 mg , Bioequivalente, Reg ISP F-9594 ingresado bajo referencia ML1308278. Considerar que este es el único registro vigente en Chile (somos único proveedor ) y que debemos abastecer una licitación de CENABAST hasta Septiembre 2020. Titular indica que son monoprovedores del sistema público que que se han visto obligados a cambiar proveedor del API desde empresa china a una española. Se indica que la prioridad es aceptable en el contexto sanitario y que el trámite se resolverá en un máximo periodo de tres semanas, para evitar desabastecimiento público	Ver detalle
2020-01-20 10:30:00	AO005AW0794778	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	Knop Laboratorios S.A.	Consultas técnicas por Bioequivalencia y Res. 28101/19 con Ref.: RF1191271. Se consulta sobre forma de presentación de estudio de bioequivalencia de producto alopático Knop (Carbonato de litio), y se entregan directrices respecto de las condicciones regulatorias y los requerimientos del protocolo como del estudio mismo. Adicionalmente, se explica las razones para el NHL respecto de la solicitud del producto homeopático ff de TM de melisa. Se explica que el rechazo se fundamenta en la forma física de la droga natural empleada y de la metodología analítica respecto de lo indicado en monografía del producto.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Camilo Andree Rojas Díaz	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Patricia Andrea Huerta Gajardo	Knop Laboratorios S.A.
		Gestor de intereses	Martín Fabio Cárcamo Muñoz	Knop Laboratorios S.A.
2020-01-14 16:00:00	AO005AW0792055	Gestor de intereses	Hugo Aedo	Johnson & Johnson de Chile S.A.	Consultas por bioequivalencias y registro delas mismas En relación al tema tratado la consulta era si para establecer bioequivalencia es necesario que en el estudio tanto el producto de referencia como el de prueba correspondan a la misma sal o ester. Se explica que la bioequivalencia se refiere a la concordancia en el perfil farmacocinético, y que la la existencia de sales o ésteres diversos entre PR y PE, no implica que los perfiles difieran, a menos que efectivamente la sal o éster afecte un proceso previo a la absorción (por ejemplo la velocidad de disolución).	Ver detalle
		Gestor de intereses	Gonzalo Dehays	Johnson & Johnson de Chile S.A.
2020-01-13 16:00:00	AO005AW0789960	Gestor de intereses	Pablo Peñafiel	laboratorios Valma SPA	El proveedor mas grande en china de Metamizol sodico ( Hebei Jieng ) ha informado que cerrara sus instaalciones para un cambio de planta , esto trae consigo un posible desabastecimiento o monopolio de la molecula en chile ya que solo existen dos registros con Bio Equivalencia . Es nuestro interes conversar con la autoridad acerca de los requisitos solicitados por la GUIA MOVAL y el formulario VPP-04 , referente basicamente a los tiempo asociados a las estabilidades de los lotes de validacion , las importaciones de nuevos stock de otros proveedores y el stock posible de mantener para asegurar abastecimiento . Se especifican los requisitos establecidos en la guía MOVAL ingresando la solicitud con todos los antecedentes técnicos de respaldo, comparación de desempeño del producto con los dos fabricantes. La solicitud puede ser aceptada con los datos preliminares de estabilidad del producto con el compromiso de evaluar anualmente el mismo, la mantención del estado validado y la demostración que el producto mantiene su desempeño y sigue siendo BEQ.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Cristian Parra	laboratorio valma spa
		Sujeto Pasivo	Philippe Portner