El proveedor mas grande en china de Metamizol sodico ( Hebei Jieng ) ha informado que cerrara sus instaalciones para un cambio de planta , esto trae consigo un posible desabastecimiento o monopolio de la molecula en chile ya que solo existen dos registros con Bio Equivalencia . Es nuestro interes conversar con la autoridad acerca de los requisitos solicitados por la GUIA MOVAL y el formulario VPP-04 , referente basicamente a los tiempo asociados a las estabilidades de los lotes de validacion , las importaciones de nuevos stock de otros proveedores y el stock posible de mantener para asegurar abastecimiento .
Se especifican los requisitos establecidos en la guía MOVAL ingresando la solicitud con todos los antecedentes técnicos de respaldo, comparación de desempeño del producto con los dos fabricantes. La solicitud puede ser aceptada con los datos preliminares de estabilidad del producto con el compromiso de evaluar anualmente el mismo, la mantención del estado validado y la demostración que el producto mantiene su desempeño y sigue siendo BEQ. |
