Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-01-29 11:30:00 | AO005AW1753015 | Gestor de intereses | Verónica Ormeño | Comisión Chilena de Energía Nuclear | Se requiere reunión técnica para aclarar dudas referente a estudios de estabilidad de productos radiofarmacéuticos, necesarios para obtención de registro sanitario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Los representantes de CHEN, Matías Cerda, Arian Aravena y Verónica Ormeño, solicitan la reunión técnica con el fin de estar alineados con los criterios del ISP para el registro de productos radiofarmacéuticos y la evaluación de estudios de estabilidad. Por parte del ISP se indica que la estabilidad se evalúa sobre el producto terminado. Para radiofármacos, los estudios de estabilidad son de horas, para concentraciones radiactivas que son útiles terapéuticamente. Se consulta si en el caso de los kits fríos, que no tienen principio activo, la estabilidad estaría en función de Tecnecio. Se responde que debería controlarse la molécula a la que se une el radionucleido. Además, se señala que la pureza radioquímica es un buen indicador, cuando se ha realizado el radiomarcaje. También desde el ISP se comenta que existe experiencia en el registro de un kit frío, cuyas especificaciones de calidad consideran el control de la molécula que se une al radionucleido. El interesado señala que el producto que pretenden registrar se controlaría en condiciones refrigeradas, cuyo periodo de eficacia de acuerdo a lo observado va desde 6 meses a 1 año. Se le indica que, al momento de presentar la solicitud, debería presentar estudios de estabilidad por un mínimo de 6 meses. Los representantes de CCHEN, manifiestan su interés en nuevas instancias para reunirse con el ISP, toda vez que tendrán una capacitación en marzo 2025 y esto les permitirá realizar otras consultas para preparar la solicitud de registro del producto radiofármaco. En la última pregunta, referente a cápsulas de yodo, comentan que corresponde a una solución de yodo con excipientes inertes para encapsular. La cápsula tiene la finalidad de minimizar irritaciones provocadas por el radiofármaco, por lo que requieren la opinión del ISP en cuanto a realizar la estabilidad solo de la solución. Se le indica que tendría que establecer la estabilidad del iodo, con las debidas justificaciones técnicas para hacer la medición de la actividad en la solución (no en la cápsula). |
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| Sujeto Pasivo | Matias Cerda | |||||
| Sujeto Pasivo | Arian Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Anrique | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-29 10:30:00 | AO005AW1752819 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicita reunión con el SD de Autorizaciones sanitarias de establecimientos, con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile y modificación de GMP actual . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Uso de sala de fabricación de inyectables del laboratorio, requiere ser utilizada para el envase-empaque de un producto biológico. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el laboratorio farmacéutico de producción se encuentra evaluando la posibilidad de utilizar el área de alta contención, actualmente autorizada para la fabricación de productos inyectables, donde se requeriría utilizar para el envasado y empaque de un producto biológico (vacuna). En estos momentos se elabora en dicha instalación un producto inyectable para la esclerosis múltiple, producto que está disminuyendo su venta y, por tanto, su requerimiento de elaboración. La directora técnica señala que la certificación de BPM (GMP) de la planta del laboratorio no incluye la producción de productos biológicos. Paola Medel indica que para poder entregar recomendaciones al laboratorio respecto de cómo presentar su solicitud, estos deberán aportar más detalles, es decir señalar mayor información del tipo de vacuna, de cuál es el virus utilizado, inactivado o no etc., los controles del proceso y los controles de calidad necesarios para su liberación, con el fin de poder orientar si las instalaciones que hoy cuentan necesitan ser modificadas, segregadas, ser dedicadas, etc. La Jefa de Aseguramiento de la Calidad consulta si el laboratorio pudiera presentar inconvenientes sobre la autorización de GMP que dispone actualmente (para síntesis química) en relación al nuevo proyecto que requieren implementar. Se indica que, con los antecedentes expuestos, no es posible entregar una respuesta concreta y que una vez que cuenten con mayor información sobre el nuevo producto farmacéutico que quieren elaborar, deben ser presentados a este Instituto para su evaluación, donde los lineamientos a seguir podrían ser, como ejemplo, solicitar la ampliación de la línea de actividades o la modificación de la planta física. Por otra parte, se le señala al laboratorio que tanto la fabricación y el control de calidad debe contar con los resguardos necesarios para el manejo de productos biológicos (cumplimiento de nivel de bioseguridad), respondiendo el laboratorio que todavía está por definirse (posible externalización). Nicolás Gutiérrez consulta por el estado de investigación/comercialización, señalando el laboratorio que esta vacuna ya completó su etapa de investigación clínica y se comercializa en otros países. |
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| Gestor de intereses | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Marco Rifo | Synthon Chile Lytda. | ||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| Sujeto Pasivo | María González | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2025-01-29 10:00:00 | AO005AW1755029 | Gestor de intereses | Irene González | BRIGHT STAR CHILE S.A. | Procedimiento establecido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad LACOFAR , viabilidad, retiro y almacenamiento de contramuestras . Documentación, Tipo de establecimiento, profesional a cargo. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Procedimiento establecido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad LACOFAR, viabilidad, retiro de contramuestras. Documentación, Tipo de establecimiento, profesional a cargo. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen su preocupación por el cierre del laboratorio externo de control de calidad cosmético, de propiedad de Lacofar y Cía Ltda., el cual les prestaba los servicios de control de calidad para los productos cosméticos importados terminados de propiedad de Bright Star S.A. Específicamente la preocupación se enfoca en el resguardo y almacenamiento de las contramuestras de los productos analizados. Señalan que Lacofar y Cía Ltda. envió una carta a sus clientes señalando que cerraban su laboratorio el 31/01/2025 y que debían hacer el retiro de las contramuestras antes de esa fecha. Se les señala que el cierre informado por Lacofar es una medida tomada por el laboratorio, no impuesta por el Instituto. La asesora técnica indica que la empresa cuenta con convenio de almacenamiento con bodega de productos cosméticos importados terminados autorizada por el ISP denominada EIT Logística y que tienen la intención de almacenar las contramuestras de los productos cosméticos analizados en Lacofar en dicho establecimiento (bodega EIT Logística). Esta bodega no cuenta con un químico farmacéutico a cargo que pueda velar por el resguardo de las contramuestras almacenadas. Señala además que ya cuentan con Convenio de análisis con Laboratorio Bellcos, pero ellos se niegan a almacenar contramuestras de productos que no han analizado. Se les comunica a los presentes lo siguiente: - En estas reuniones no se pueden tomar decisiones, pero sí se puede orientar al usuario cómo hacerlo. - Es el titular de los productos cosméticos registrados el responsable del resguardo de dichos productos y posteriormente las responsabilidades sobre las contramuestras, recaen sobre el jefe de control de calidad del laboratorio externo de calidad donde se analizan. - Se les recomienda que ingresen la consulta de su requerimiento al Instituto, mediante una carta simple en Oficina de Partes, para que la respuesta sea abordada por un equipo multidisciplinario constituido por el Departamento Jurídico, Sección Autorización de establecimientos y Subdepartamento de Inspecciones, quienes elaborarán un oficio/ ordinario para entregar respuesta a lo solicitado. - Se les señala que sería una medida excepcional el llevar las contramuestras a una bodega de productos cosméticos importados terminados como EIT Logística, es por eso que la respuesta por parte del Instituto, se debe entregar a través de oficio/ ordinario. |
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| Gestor de intereses | ANDRES GONZALEZ | BRIGHT STAR CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | CLAUDIA PAGANI | BRIGHT STAR CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | JEANETTE GALAZ | EIT LOGISTICA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2025-01-22 15:30:00 | AO005AW1748892 | Gestor de intereses | GIANFRANCO ZUNINO | Laboratorio Maver S.A. | Consulta de avance de trámite con referencia MA2184083 y MA2184094. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: -En base a los trámites consultados, se requiere comprar materia prima sacaromyces boulardi con nueva metodología de manufactura, de Maver. - Gianfranco Zunino: 9.831.784-8, DT - Isabel Rodríguez: 13.673.325-7 -José indica que hay retrasos. Se puede comprometer para emitir la resolución durante febrero 2025. Gianfranco indica que sería adecuado el plazo, para poder solicitar la compra con antelación de 3 a 4 meses. -José indica que no faltarían antecedentes y se tiene que evaluar prontamente. -Isabel indica que se requiere posteriormente un cambio de fórmula, pues se indica sacaromyces liofilizado. -José indica que se comunicará cuando se emitan las resoluciones respectivas. |
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| Sujeto Pasivo | Vania Maldonado | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 10:30:00 | AO005AW1748961 | Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Merck Sharp & Dohme | Seguimiento proceso de registro sometido vía acelerada en Septiembre 2024 (RF2343710 & RF2343714) y proporcionar contexto sobre el medicamento en cuestión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En nombre de MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC, Rodrigo Moreno y Francisco Núñez, solicitan la reunión de lobby para conocer el avance de las solicitudes de registro acelerado para las solicitudes RF2343710 y RF2343714, correspondientes al producto PREVYMIS. A continuación, se realiza una breve presentación de los productos en cuestión, señalando que éstos están autorizados en EMA. Se indica que se ha estado importando este producto para uso personal (por receta) desde hace un año en Chile. Hay consultas desde algunos hospitales para contar con esta aprobación del registro sanitario. Por parte del Instituto, se informa que las solicitudes serán presentadas al Grupo de trabajo del mes en curso. La evaluación de los aspectos de seguridad y eficacia ya está disponible, en tanto los antecedentes de calidad se espera contar con el informe respectivo a la fecha de la reunión de evaluación de grupo de trabajo. Se explica que hay retraso en general para las evaluaciones respectivas. Desde MSD, se señala que la indicación y folleto van acorde a EMA, con aspectos normativos de Argentina (formato con orden distinto en código ATC, indicación, etc.). Desde la Sección Registro de P. Nuevos se comenta que es adecuado conocer este antecedente, para tener en cuenta en el proceso de evaluación. Los asistentes agradecen por el tiempo brindado y se da por finalizada la reunión. |
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| Gestor de intereses | Francisco Núñez Navarro | Merck Sharp & Dohme | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Mondaca | |||||
| 2025-01-22 10:00:00 | AO005AW1741930 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Sanitas | Estimados, Necesitamos de su ayuda, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en tramite correspondientes a las referencias RF 1829639 y RF 1829651 ingresadas a tramite de registro en mayo del 2022 ,estos tramites ya llevan 32 meses. Queremos participar en la licitacion ID:621-1039-LR24 cuya FECHA DE CIERRE es el 21 de ENERO de este año 2025. Nuestro precio es muy competitivo lo que permitiria poder llegar a los pacientes con productos de alta calidad y economicos para el sistema publico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en trámite correspondientes a las referencias RF1829639 y RF1829651, ingresadas a trámite de registro en mayo del 2022. Solicita la resolución de registro de los productos Krabeva 100 y 400 mg para una licitación que ya se encuentra vencida. Se comenta que esta resolución de autorización se encontrará disponible durante el mes de febrero de 2025, ya que cuenta con opinión positiva de acuerdo con el grupo de trabajo del mes de noviembre de 2024. Se explica el problema de los atrasos en la emisión de resoluciones por parte de la Sección Registro de Productos Biológicos. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 10:00:00 | AO005AW1741930 | Gestor de intereses | monica reyes nuñez | Sanitas | Estimados, Necesitamos de su ayuda, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en tramite correspondientes a las referencias RF 1829639 y RF 1829651 ingresadas a tramite de registro en mayo del 2022 ,estos tramites ya llevan 32 meses. Queremos participar en la licitacion ID:621-1039-LR24 cuya FECHA DE CIERRE es el 21 de ENERO de este año 2025. Nuestro precio es muy competitivo lo que permitiria poder llegar a los pacientes con productos de alta calidad y economicos para el sistema publico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en trámite correspondientes a las referencias RF1829639 y RF1829651, ingresadas a trámite de registro en mayo del 2022. Solicita la resolución de registro de los productos Krabeva 100 y 400 mg para una licitación que ya se encuentra vencida. Se comenta que esta resolución de autorización se encontrará disponible durante el mes de febrero de 2025, ya que cuenta con opinión positiva de acuerdo con el grupo de trabajo del mes de noviembre de 2024. Se explica el problema de los atrasos en la emisión de resoluciones por parte de la Sección Registro de Productos Biológicos. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:30:00 | AO005AW1733769 | Gestor de intereses | Carlos Jiménez | Inmuniza spa | Registro de producto nuevo, vacuna bacteriana de mucosas DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se cita a reunión por petición del usuario, para consultar respecto a Registro de producto biológico nuevo, vacuna bacteriana de mucosas. Se trata de Uromune que actualmente está en segundo año en Chile bajo artículo 99. Se requiere informar sobre contexto del producto y abordaje del registro. La Dra. Carmen Diez realiza una presentación sobre el producto Uromune (MV140), el cual ha demostrado efectividad en la reducción de Infecciones del Tracto Urinario (ITU). Se ha solicitado la autorización excepcional de importación y uso en Chile, por considerar una necesidad urgente y no existir alternativas no antibióticas con significativo nivel de eficacia. El ISP ya ha autorizado mediante la Resolución E4330 de fecha 10 de agosto de 2023, a la empresa Inmunyza SpA la importación de Uromune bajo las condiciones del art. 99 del Código Sanitario. Con fecha 27 de agosto de 2024, mediante la Resolución E459/24 se autorizó un segundo año a este producto para importación y comercialización. Uromune® (MV140) es una vacuna polibacteriana sublingual de bacterias enteras inactivadas por calor indicada para la prevención de infecciones urinarias recurrentes no complicadas (ITUr). MV140 reduce las ITU induciendo una respuesta inmunitaria adecuada contra las bacterias causantes y restablece el equilibrio desregulado de las células T en las ITUr. La planta de fabricación de Inmunotek dispone de certificado GMP y es auditada periódicamente por la AEMPS. Desde el 2012, han llevado a cabo 18 estudios clínicos, 4.569 pacientes tratados con MV140, en 4 países, >30 lotes del producto. Se destaca un estudio clínico controlado y aleatorizado fase III, objetivo: confirmar si la vacuna MV140 previene los episodios de ITU comparado con placebo en mujeres con ITU recurrentes no complicadas, diseño doble ciego, controlado con placebo (N=240). Se utilizaron 2 lotes de MV140.Se demostró en cuanto a eficacia una disminución del número de ITUs en los 9 meses del periodo de estudio, sujetos libres de ITU en el mismo periodo de estudio, reducción de uso de antibióticos y aumento en la calidad de vida. En cuanto a seguridad, un perfil excelente, sin diferencias entre los grupos activo y placebo. Se pretende presentar el dossier de registro durante el primer semestre de 2025. Conocen la existencia de la Res. Ex. 4115, Guía de requisitos para solicitar RS de vacunas ante ISP. Consultan por el apartado 5.4 Estudios fase III: “Los estudios clínicos fase III, deberán ser realizados empleando al menos tres (3) lotes a escala industrial o escala de producción que se usará rutinariamente en la mayoría de los países”. Desean saber si es aceptable la solicitud de admisibilidad del Dossier de Uromune® (MV140) para su registro ordinario incluyendo 2 lotes de medicación utilizados en el estudio clínico fase III. Se responde por parte del ISP que sí es posible la presentación del registro sanitario con 2 lotes, siempre que esté justificado adecuadamente. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma |
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| Sujeto Pasivo | Miguel Casanovas | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Maria Diez | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GARCIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Nuria Sinovas | |||||
| Sujeto Pasivo | Omar Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:03:00 | AO005AW1744162 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | BIOMARIN CHILE SPA | Necesitamos le den prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay Riesgo de Desabastecimiento DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Se cita a reunión por petición de la usuaria, para solicitar prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay riesgo de desabastecimiento. Queda un solo lote que puede ser liberado. Se está esperando esta aprobación para liberar el resto de lotes. Se tuvo otra reunión de lobby anterior durante noviembre 2024 y luego se envió oficio para el producto durante diciembre 2024, el cual fue respondido. Titular comunica que no les quedan muchas unidades y los nuevos lotes incluyen la modificación de EPTs que aún no se encuentra aprobada. Desde el ISP se comunica que existe una prioridad en la revisión de este trámite y se aprobará durante la última semana de enero y a más tardar durante la primera semana de febrero de 2025. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Devoto | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:03:00 | AO005AW1744162 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | BIOMARIN CHILE SPA | Necesitamos le den prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay Riesgo de Desabastecimiento DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Se cita a reunión por petición de la usuaria, para solicitar prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay riesgo de desabastecimiento. Queda un solo lote que puede ser liberado. Se está esperando esta aprobación para liberar el resto de lotes. Se tuvo otra reunión de lobby anterior durante noviembre 2024 y luego se envió oficio para el producto durante diciembre 2024, el cual fue respondido. Titular comunica que no les quedan muchas unidades y los nuevos lotes incluyen la modificación de EPTs que aún no se encuentra aprobada. Desde el ISP se comunica que existe una prioridad en la revisión de este trámite y se aprobará durante la última semana de enero y a más tardar durante la primera semana de febrero de 2025. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Quiros | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | María Victoria Devoto | BIOMARIN CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-20 10:30:00 | AO005AW1750274 | Lobbista | Alejandra Blanco | Syneos Health Chile S.A. | Evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de empresa Syneos Health Chile S.A., por evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo. Se informa que se había acordado previamente la evaluación expedita del CDA y U&D, dentro del proceso de importación, para un estudio clínico con producto biológico de terapia celular. QF Felipe G. informa que posiblemente en el cambio de jefatura de la sección Comercio Exterior hace algún tiempo no se transmitió este requerimiento de priorización. La resolución del estudio clínico, documento de transporte y factura, son los documentos requeridos en cada solicitud. Syneos informa que ellos realizan directamente estas solicitudes. QF Felipe G. indica que se puede priorizar la evaluación de importación de productos con vida útil breve, como radiofármacos, etc., pero también es importante poder prever y efectuar cada solicitud con la mayor antelación posible. Por otro lado, cuando se ha enviado a firma una determinada resolución de U&D y se informa vía correo electrónico, ya podría implementarse la importación respectiva, pues esta decisión sanitaria se mantendrá y ratificará en la notificación de la correspondiente resolución en formato pdf que puede demorar, eventualmente. QF Nicolás G. consulta por el tiempo de vida útil de, por ejemplo, el producto células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 de un estudio clínico en epidermólisis ampollosa y se responde por parte de Syneos Health que son 10 días de vida útil entre -20 y -70°C. Sr. Jorge A. pregunta cómo identificar cada solicitud a priorizar. QF Felipe G. responde que es recomendable que se envíe un correo electrónico señalando la referencia del trámite (AUxxxxxxx), dirigido a Felipe G. con copia a Pamela Pacheco, jefa de la sección Comercio Exterior. El equipo de Syneos Health agradece el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Lobbista | Daniela Botero | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Ariel Resquin | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Vera Moncarelo | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Jorge Angeletti | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-01-20 10:30:00 | AO005AW1750274 | Lobbista | Alejandra Blanco | Syneos Health Chile S.A. | Evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de empresa Syneos Health Chile S.A., por evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo. Se informa que se había acordado previamente la evaluación expedita del CDA y U&D, dentro del proceso de importación, para un estudio clínico con producto biológico de terapia celular. QF Felipe G. informa que posiblemente en el cambio de jefatura de la sección Comercio Exterior hace algún tiempo no se transmitió este requerimiento de priorización. La resolución del estudio clínico, documento de transporte y factura, son los documentos requeridos en cada solicitud. Syneos informa que ellos realizan directamente estas solicitudes. QF Felipe G. indica que se puede priorizar la evaluación de importación de productos con vida útil breve, como radiofármacos, etc., pero también es importante poder prever y efectuar cada solicitud con la mayor antelación posible. Por otro lado, cuando se ha enviado a firma una determinada resolución de U&D y se informa vía correo electrónico, ya podría implementarse la importación respectiva, pues esta decisión sanitaria se mantendrá y ratificará en la notificación de la correspondiente resolución en formato pdf que puede demorar, eventualmente. QF Nicolás G. consulta por el tiempo de vida útil de, por ejemplo, el producto células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 de un estudio clínico en epidermólisis ampollosa y se responde por parte de Syneos Health que son 10 días de vida útil entre -20 y -70°C. Sr. Jorge A. pregunta cómo identificar cada solicitud a priorizar. QF Felipe G. responde que es recomendable que se envíe un correo electrónico señalando la referencia del trámite (AUxxxxxxx), dirigido a Felipe G. con copia a Pamela Pacheco, jefa de la sección Comercio Exterior. El equipo de Syneos Health agradece el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Lobbista | Daniela Botero | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Ariel Resquin | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Vera Moncarelo | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Jorge Angeletti | Syneos Health Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-01-15 11:00:00 | AO005AW1741402 | Lobbista | Marcelo Varela | Oncobiomed Advanced Cell Technology | Presentar la empresa Oncobiomed Advanced Cell Technology al Instituto de Salud Pública, a través de las tecnologías disponibles actualmente en la compañía, además de los datos clínicos/pre-clínicos que dan validez a estos avances tecnológicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición del Sr. Cristián Pereda, representante de la empresa Oncobiomed Advanced Cell Technology, para su presentación al Instituto de Salud Pública, a través de las tecnologías disponibles actualmente en la compañía, además de los datos clínicos/pre-clínicos que dan validez a estos avances tecnológicos. El Dr. Flavio Salazar realiza una presentación sobre Oncobiomed, asociada a la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, y sus principales avances científicos, como el desarrollo de inmunoterapia basada en células dendríticas para cáncer (TRIMEL), TAP cells, etc. Se menciona que se había consultado hace algunos años al ISP por la competencia para evaluar estudios clínicos con terapias avanzadas (terapia celular) y se respondió por parte de este Instituto que no era su competencia autorizar estudios clínicos con células dendríticas pulsadas con extractos tumorales en melanoma avanzado (Ordinario N° 3967 de fecha 11/abril/2006), situación que cambió a partir del año 2022. Se efectuó también una reunión técnica con el ISP en julio de 2022 sobre investigación con TAP cells en adenocarcinoma de vesícula biliar diseminado. Posteriormente, se señaló la existencia de planos sobre una nueva infraestructura BPM y procesos relacionados para fabricación de estos productos biológicos, finalizando con una red de colaboración para transferencia tecnológica internacional (Brasil y China). QF José Crisóstomo comenta que debiera haberse requerido en la solicitud de esta reunión la presencia de algún profesional de la sección Autorización de Establecimientos, frente a cualquier duda de laboratorios y planos. QF José C. pregunta si se efectuará llenado aséptico en la planta propuesta. QF Marcelo Varela señala que sí, está contemplada una división de áreas limpias y esteriles para este fin. Además, QF José C. consulta si se realizará la parte clínica en Chile. Dr. Flavio Salazar señala que se quiere retomar la investigación en adenocarcinoma biliar, así como continuar con otras indicaciones. QF José C. indica que el ISP ha clasificado las terapias avanzadas, considerándolas producto biológico, debiendo establecerse una nueva normativa al respecto como compromiso de Dirección, con prontitud. Respecto a lo anterior, QF Nicolás Gutiérrez señala que, si bien se requiere normativa específica para terapias avanzadas y terapia celular en este caso, existe la Resolución Exenta N° 0273/2022, Guía de estudios clínicos con productos biológicos, la cual menciona requisitos para productos de terapias avanzadas. Enlace respectivo: https://ispch.cl/wp-content/uploads/2022/02/Res.-Ex.-N%C2%B0-273-2022-Aprueba-Guia-Tecnica-Lineamientos-Estudios-Clinicos-con-Biologicos.pdf De acuerdo a esta guía, para estudios clínicos de fases tempranas puede revisarse un análisis caso a caso para el cumplimiento de BPM (GMP like), aumentando la exigencia posteriormente para investigación en fases confirmatorias (fase 3). Se comparte el enlace de la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de Autorización de Estudios Clínicos: https://www.ispch.cl/sites/default/files/normativa_anamed/medicamentos/Resoluci%C3%B3n%20Exenta%205.161.pdf Instructivo relacionado: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf Prestación cód. 4111035: https://ispch.cl/prestacion/4111035/ Para avanzar con la regularización del laboratorio de producción propuesto y futuro cumplimiento de BPM, deberá someterse la solicitud de evaluación de planos e instalación respectiva a la sección Autorización de Establecimientos, y para cualquier consulta, solicitar reunión vía plataforma de lobby. Los asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Gestor de intereses | Flavio Salazar | Universidad de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Pereda | Oncobiomed Advanced Cell Technology | ||||
| Gestor de intereses | Byron Castillo | Oncobiomed Advanced Cell Technology | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-01-15 10:00:00 | AO005AW1739775 | Gestor de intereses | michelle denisse valderrama chiappe | michelle denisse valderrama chiappe | Registro de un producto farmacéutico que importábamos como dispositivo medico y que por nueva resolución N°2329 ya no podemos traer de la misma manera y no hay equivalente en chile. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Las representantes de Clínica MEDS, Sras. Michelle Valderrama y Claudia Barahona, solicitan la reunión técnica de lobby para plantear la problemática respecto del tratamiento de pacientes que requieren el uso del producto Ácido hialurónico 60 mg/3ml, debido a que, por una parte, debido a su clasificación como producto farmacéutico ya no pueden importarlo como un dispositivo médico y, por otro lado, el producto que se encuentra registrado en Chile no tiene la potencia requerida para su administración intraarticular. Por parte del Instituto se señala que existe la vía de la importación mediante art.99 del Código Sanitario, a través del Portal ISP (Enlace: https://ispch.cl/prestacion/4111036/). Sra. Claudia Barahona pregunta si un laboratorio u otra institución debe solicitar la importación por art. 99. Se responde que cualquier empresa o institución puede efectuar esta solicitud. Se indica que estas autorizaciones son provisionales y las resoluciones de autorización tienen una vigencia de 1 año, por lo que, si la necesidad del producto se extiende en el tiempo, es necesario que se presente la solicitud del registro sanitario, de acuerdo a las exigencias del D.S.3/10. Las usuarias agradecen por el tiempo brindado y se da por finalizada la reunión. |
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| Gestor de intereses | claudia barahona sepulveda | claudia barahona sepulveda | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-15 09:30:00 | AO005AW1738028 | Gestor de intereses | Augusto Marivil Quidel | CENTRO TECNOLOGICO ANALITICO BIOPHOENIXLABS LIMITADA | Estimado Sr. Patricio Reyes, Jefatura (S) Subdepto. Autorizaciones y Registros de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Instituto de Salud Pública de Chile Por medio de la presente, y en conformidad con la Ley N.º 20.730 sobre Lobby y Gestión de Intereses Particulares, solicito formalmente una reunión con usted en representación del Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Limitada, RUT 76.712.856-8. El motivo de esta reunión es el siguiente: Actualmente tenemos aprobada la autorización de “revisión y aprobación de planos correspondientes a un laboratorio farmacéutico de control de calidad”, el cuál fue aprobado el día 21/10/2024 bajo la referencia n° 7789/24. Estos planos contemplan un laboratorio con área de análisis microbiológico y fisicoquímico, sin embargo, actualmente queremos solicitar el trámite de “autorización de apertura y funcionamiento de laboratorio externo de control de calidad” contemplando únicamente el área fisicoquímica. La razón de esta solicitud de reunión es comentar nuestros avances, ver la posibilidad de solicitar una apertura parcial (una sola área), para en un plazo cercano, no mayor de 4 meses hacer la solicitud sobre la otra área presentada. Nuestro fundamento en la solicitud es que el área fisicoquímica ya está terminada para su presentación y la necesidad poner en marcha las operaciones para complementar los recursos que nos permitirán completar la habilitación del área microbiológica. Quedamos a su disposición para coordinar la fecha y el formato de la reunión (presencial o virtual), según sus posibilidades. Agradezco de antemano su atención y quedo atenta a su respuesta para coordinar esta reunión. Atentamente, Bárbara Andrea Garrido Lobos Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Limitada DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el 20/12/2024 obtuvieron la aprobación de planos y autorización de instalación de su laboratorio externo de control de calidad, el cual estaría autorizado para el análisis fisicoquímico y microbiológico (siembra para recuento) de productos farmacéuticos y materias primas. Al respecto, los usuarios plantean su necesidad de solicitar la autorización de funcionamiento solamente del área de análisis fisicoquímico, ya que implementar el área de análisis microbiológico (siembra para recuento) es muy costoso y por el momento sería imposible de hacerlo, dada la situación financiera actual compleja, habiendo iniciado el proceso para autorización de este laboratorio en enero de 2023. Se indica que el laboratorio de control de calidad se encuentra construido y equipado, pudiendo iniciar funciones con el área fisicoquímica, siempre que sea autorizado. La jefatura de sección Autorización de establecimientos, señala que, aunque la resolución de instalación y aprobación de planos del laboratorio externo de control de calidad señale que las actividades que puede desarrollar el laboratorio son el análisis fisicoquímico y microbiológico (siembra para recuento) de productos farmacéuticos y materias primas, es el usuario quien determina posterior a su autorización de instalación qué áreas puede o no puede implementar, dependiendo de los espacios físicos y los recursos que dispone, por lo que es posible que el Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Ltda. solicite inicialmente la autorización de apertura y funcionamiento del área de análisis fisicoquímico y en el futuro solicite la apertura y funcionamiento del área de análisis microbiológico (siembra para recuento). Deberá someterse un nuevo plano, achurando la parte del análisis microbiológico del laboratorio, cuando se solicite el funcionamiento. Se hace hincapié en que cada solicitud de autorización de apertura y funcionamiento sería independiente una de la otra, y por tanto el usuario deberá someter y pagar las prestaciones por separado. Los usuarios comprenden la situación y agradecen la posibilidad de iniciar sus actividades implementando solamente el análisis fisicoquímico. Se termina la reunión. |
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| Gestor de intereses | Daniel Aravena Collao | CENTRO TECNOLOGICO ANALITICO BIOPHOENIXLABS LIMITADA | ||||
| Gestor de intereses | Bárbara Andrea Garrido Lobos | Centro Tecnológico Analítico Biophoenixlabs Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Victor Felipe Zapata Galdames | CENTRO TECNOLOGICO ANALITICO BIOPHOENIXLABS LIMITADA | ||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2025-01-15 09:00:00 | AO005AW1736679 | Gestor de intereses | Cristóbal Levet | Hospital Sotero Del Rio | Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastasica a nivel hepatico por cancer colorectal en contexto de estudio clinico en hospital publico DESARROLLO DE LE REUNIÓN Se cita a reunión por petición del Sr. Cristóbal Levet, en relación a Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastásica a nivel hepático por cáncer colorrectal en contexto de estudio clínico en hospital público. Se indica la existencia de un proyecto de investigación de quimioterapia administrada mediante una bomba de infusión en arteria hepática. El Dr. Alejandro Brañes realiza una presentación al respecto. - Tratamiento regional hepático - Utilizado en Norteamérica los últimos 50 años - Actualmente no existe en Chile ni Sudamérica - Racionalidad: - Metástasis hepática tienen principalmente irrigación arterial - Flxuridina (fudr) tiene una vida media corta y -95% de metabolismo hepático (menos toxicidad sistémica) ESQUEMA DE TRATAMIENTO: 1 Ciclo -14 días de FUDR continuo, seguido de 14 días de suero con heparina . Quimioterapia sistémica concomitante . Tratamiento total: 6 ciclos (6 meses) . Pruebas hepáticas cada 2 semanas e imágenes de control cada 3 meses . Tratamiento de mantención en pacientes con enfermedad estable 8hasta progresión o toxicidad9 APLICACIONES: 1.- Metástasis hepática colorrectales irresecables . Quimioterapia de inducción . Quimioterapia paliativa y / o mantención 2.- Metástasis hepática colorrectales resecables . Quimioterapia adyuante 3.- Colangiocarcinoma intrahepático avanzado (irresecable o metastásico al hígado) . Quimioterapia paliativa oy /o mantención CÁNCER COLORRECTAL: - 3er cáncer más frecuentes (10% de todos los cánceres) 2do como causa de muerte por cáncer - 25% metástasis sincrónicas y -50% las desarrollará en el transcurso de su vida. - Sólo 15- 20% de los pacientes metastásicos son resecables al diagnóstico -La resección hepática en el único tratamiento que permite alcanzar la curación - Metástasis hepáticas irresecables tienen sobrevida a 5 años 10% Se está generando un consorcio a nivel internacional para investigar y utilizar esta bomba de infusión. Para este estudio clínico de fase 2, se contará con el apoyo de la Universidad de Toronto, a realizarse en el Hospital Dr. Sotero del Río. FASES DEL PROYECTO: 1.- Conformación del equipo y desarrollo del protocolo (estudio clínico fase 2) 2.- Estadía de perfeccionamiento en Odette Cáncer Centre, Toronto, Canadá 3.- Selección de pacientes 4.- inicio del programa junto a intera Oncology 5..- Producción Local de FUFR 6.- Autonomía del programa y migración de bomba Medtronic a investigar en Chile - Se propone en el futuro poder producir el fármaco a investigar en Chile IMPORTANCIA DEL PROGRAMA Y OPORTUNIDADES: . Implementación de un tratamiento con demostrado beneficio en sobrevida . Ser un centro oncológico pionero en Chile y Sudamérica . Oportunidad de convertirnos en centro de referencia nacional - Inclusión de pacientes con cobertura privada - Posibilidad de participar en estudios clínicos internacionales QF Nicolás Gutiérrez consulta cuál fármaco se empleará en el estudio clínico fase 2. Se responde que será Floxuridina (FUDR). Se indica por parte del Sr. Cristóbal Levet que se prepararía en el hospital, con uso de campana adecuada. QF Nicolás G. informa que la fabricación de Floxuridina debe efectuarse en un establecimiento (a nivel internacional o laboratorio farmacéutico de producción en Chile) que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura. Después, ya como producto terminado, puede distribuirse (importarse si aplica) al hospital como centro de investigación, para su preparación y administración mediante el dispositivo médico bomba de infusión, el cual deberá cumplir con certificaciones de calidad correspondientes, con el fin de presentar una solicitud de autorización de uso provisional de producto farmacéutico para estudio clínico. Se comparte el enlace de la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de Autorización de Estudios Clínicos: https://www.ispch.cl/sites/default/files/normativa_anamed/medicamentos/Resoluci%C3%B3n%20Exenta%205.161.pdf Instructivo relacionado: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf Prestación cód. 4111035: https://ispch.cl/prestacion/4111035/ Dr. Alejandro Brañes y QF Cristóbal Levet agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Brañes | |||||
| 2025-01-08 10:00:00 | AO005AW1722702 | Lobbista | María QUINTEROS | María Luisa Quinteros Valenzuela | Estimados, Nos dirigimos a ustedes con el objetivo de solicitar una reunión para tratar la priorización en la revisión de las Referencias MA2363045, MA2363046, MA2363044 y MA2363042. Estas referencias comprenden cambios significativos tanto a nivel de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) como de Producto Terminado (DP). Es importante resaltar que los cambios, enmarcados dentro de la guía de biológicos, a nivel de API involucran modificaciones que tendrán un impacto directo en el Producto Terminado a partir de febrero de 2025. Debido a estos cambios, se anticipa que la fabricación del DP con estas modificaciones se realice de forma exclusiva. Por lo tanto, existe la posibilidad de un impacto considerable en el suministro del producto durante el año 2025, en caso de no obtener la aprobación necesaria en tiempo y forma. Esto resulta especialmente crítico considerando los tiempos de evaluación actuales, entendiendo las complejidades y la carga de trabajo existente. En este contexto, reiteramos nuestra solicitud de una reunión para poder discutir y priorizar la revisión de las referencias mencionadas. Agradecemos de antemano la consideración y atención prestada a esta solicitud, y quedamos a la espera de su pronta respuesta para coordinar dicha reunión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN : Solicita priorización de modificación de calidad para ciertos registros sanitarios. Viscozyme (MA2190327 , MA2190471, MA2190477, indicada para fibrosis quística. Actemra (MA2190888), para garantizar el suministro del producto. Ropolivy (MA2190888) Por parte del ISP se indica que existe un atraso importante en la resolución de estas prestaciones y se señala que se esta trabajando en mejorar los tiempos de evaluación. Con respecto a la priorización, se evaluará el impacto que ello con lleva en los pacientes, para poder otorgar las prioridades que correspondan. Se pide el envío de correo electrónico con más antecedentes que fundamenten la priorización. |
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| Lobbista | Cristian Espinoza | Cristian Espinoza Ordóñez | ||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-01-08 09:00:00 | AO005AW1732334 | Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | Estimados Sres. ISP, Solicitamos reunion para revisar las referencias RF2145455 y RF2145459 respecto al retraso en la emisión de la resolución de aprobación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1.- Por parte de pfizer se realiza presentación con respecto al producto Cormirnate (RF2145455), la que fue evaluada favorablemente en sesión del mes de octubre de 2024. 2.- Se requiere actualización de fórmula para las nuevas cepas. 3.- Se consulta acerca de cuándo presentar la tramitación para abastecer y suplir en la próxima temporada de otoño / invierno. 4.- Por parte de este subdepartamento, se indica que la tramitación de cambio de fórmula es de aproximadamente de 6 meses, a menos que exista alguna instrucción Ministerial. |
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| Gestor de intereses | Ashmita Ahuja | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | José Crisóstomo | |||||
| 2025-01-08 08:30:00 | AO005AW1728761 | Gestor de intereses | Frank Stanger | Frank Stanger | Represento a un laboratorio norteamericano que está desarrollando una solución tópica para tratar las cataratas de los ojos. Hay un proceso ya documentado y nuestro interés es consultar información para tramitar su registro en Chile mediante el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sr. Stanger representa empresa de EE.UU, y desea registrar producto para tratamiento de cataratas en gatos y perros. se le indica que para estos fines, el organismo competente es el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) |
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| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-08 08:30:00 | AO005AW1728761 | Gestor de intereses | Frank Stanger | Frank Stanger | Represento a un laboratorio norteamericano que está desarrollando una solución tópica para tratar las cataratas de los ojos. Hay un proceso ya documentado y nuestro interés es consultar información para tramitar su registro en Chile mediante el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sr. Stanger representa empresa de EE.UU, y desea registrar producto para tratamiento de cataratas en gatos y perros. se le indica que para estos fines, el organismo competente es el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) |
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| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||