Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1752819

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Synthon Chile Ltda
Virginia Beatriz Faundez Muñoz	Gestor de intereses		Synthon Chile Ltda
Marco Rifo	Gestor de intereses		Synthon Chile Lytda.
felipe andres ferrufino zarges
María González
ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión con el SD de Autorizaciones sanitarias de establecimientos, con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile y modificación de GMP actual . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Uso de sala de fabricación de inyectables del laboratorio, requiere ser utilizada para el envase-empaque de un producto biológico. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el laboratorio farmacéutico de producción se encuentra evaluando la posibilidad de utilizar el área de alta contención, actualmente autorizada para la fabricación de productos inyectables, donde se requeriría utilizar para el envasado y empaque de un producto biológico (vacuna). En estos momentos se elabora en dicha instalación un producto inyectable para la esclerosis múltiple, producto que está disminuyendo su venta y, por tanto, su requerimiento de elaboración. La directora técnica señala que la certificación de BPM (GMP) de la planta del laboratorio no incluye la producción de productos biológicos. Paola Medel indica que para poder entregar recomendaciones al laboratorio respecto de cómo presentar su solicitud, estos deberán aportar más detalles, es decir señalar mayor información del tipo de vacuna, de cuál es el virus utilizado, inactivado o no etc., los controles del proceso y los controles de calidad necesarios para su liberación, con el fin de poder orientar si las instalaciones que hoy cuentan necesitan ser modificadas, segregadas, ser dedicadas, etc. La Jefa de Aseguramiento de la Calidad consulta si el laboratorio pudiera presentar inconvenientes sobre la autorización de GMP que dispone actualmente (para síntesis química) en relación al nuevo proyecto que requieren implementar. Se indica que, con los antecedentes expuestos, no es posible entregar una respuesta concreta y que una vez que cuenten con mayor información sobre el nuevo producto farmacéutico que quieren elaborar, deben ser presentados a este Instituto para su evaluación, donde los lineamientos a seguir podrían ser, como ejemplo, solicitar la ampliación de la línea de actividades o la modificación de la planta física. Por otra parte, se le señala al laboratorio que tanto la fabricación y el control de calidad debe contar con los resguardos necesarios para el manejo de productos biológicos (cumplimiento de nivel de bioseguridad), respondiendo el laboratorio que todavía está por definirse (posible externalización). Nicolás Gutiérrez consulta por el estado de investigación/comercialización, señalando el laboratorio que esta vacuna ya completó su etapa de investigación clínica y se comercializa en otros países.