Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1741402

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Marcelo Varela	Lobbista	Consultora inHouse SPA	Oncobiomed Advanced Cell Technology
Flavio Salazar	Gestor de intereses	Museo de Arte Contemporàneo	Universidad de Chile
Cristian Pereda	Gestor de intereses		Oncobiomed Advanced Cell Technology
Byron Castillo	Gestor de intereses		Oncobiomed Advanced Cell Technology
Nicolás Gutiérrez
JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
Raul Gatica

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentar la empresa Oncobiomed Advanced Cell Technology al Instituto de Salud Pública, a través de las tecnologías disponibles actualmente en la compañía, además de los datos clínicos/pre-clínicos que dan validez a estos avances tecnológicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición del Sr. Cristián Pereda, representante de la empresa Oncobiomed Advanced Cell Technology, para su presentación al Instituto de Salud Pública, a través de las tecnologías disponibles actualmente en la compañía, además de los datos clínicos/pre-clínicos que dan validez a estos avances tecnológicos. El Dr. Flavio Salazar realiza una presentación sobre Oncobiomed, asociada a la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, y sus principales avances científicos, como el desarrollo de inmunoterapia basada en células dendríticas para cáncer (TRIMEL), TAP cells, etc. Se menciona que se había consultado hace algunos años al ISP por la competencia para evaluar estudios clínicos con terapias avanzadas (terapia celular) y se respondió por parte de este Instituto que no era su competencia autorizar estudios clínicos con células dendríticas pulsadas con extractos tumorales en melanoma avanzado (Ordinario N° 3967 de fecha 11/abril/2006), situación que cambió a partir del año 2022. Se efectuó también una reunión técnica con el ISP en julio de 2022 sobre investigación con TAP cells en adenocarcinoma de vesícula biliar diseminado. Posteriormente, se señaló la existencia de planos sobre una nueva infraestructura BPM y procesos relacionados para fabricación de estos productos biológicos, finalizando con una red de colaboración para transferencia tecnológica internacional (Brasil y China). QF José Crisóstomo comenta que debiera haberse requerido en la solicitud de esta reunión la presencia de algún profesional de la sección Autorización de Establecimientos, frente a cualquier duda de laboratorios y planos. QF José C. pregunta si se efectuará llenado aséptico en la planta propuesta. QF Marcelo Varela señala que sí, está contemplada una división de áreas limpias y esteriles para este fin. Además, QF José C. consulta si se realizará la parte clínica en Chile. Dr. Flavio Salazar señala que se quiere retomar la investigación en adenocarcinoma biliar, así como continuar con otras indicaciones. QF José C. indica que el ISP ha clasificado las terapias avanzadas, considerándolas producto biológico, debiendo establecerse una nueva normativa al respecto como compromiso de Dirección, con prontitud. Respecto a lo anterior, QF Nicolás Gutiérrez señala que, si bien se requiere normativa específica para terapias avanzadas y terapia celular en este caso, existe la Resolución Exenta N° 0273/2022, Guía de estudios clínicos con productos biológicos, la cual menciona requisitos para productos de terapias avanzadas. Enlace respectivo: https://ispch.cl/wp-content/uploads/2022/02/Res.-Ex.-N%C2%B0-273-2022-Aprueba-Guia-Tecnica-Lineamientos-Estudios-Clinicos-con-Biologicos.pdf De acuerdo a esta guía, para estudios clínicos de fases tempranas puede revisarse un análisis caso a caso para el cumplimiento de BPM (GMP like), aumentando la exigencia posteriormente para investigación en fases confirmatorias (fase 3). Se comparte el enlace de la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de Autorización de Estudios Clínicos: https://www.ispch.cl/sites/default/files/normativa_anamed/medicamentos/Resoluci%C3%B3n%20Exenta%205.161.pdf Instructivo relacionado: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf Prestación cód. 4111035: https://ispch.cl/prestacion/4111035/ Para avanzar con la regularización del laboratorio de producción propuesto y futuro cumplimiento de BPM, deberá someterse la solicitud de evaluación de planos e instalación respectiva a la sección Autorización de Establecimientos, y para cualquier consulta, solicitar reunión vía plataforma de lobby. Los asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma.