Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1736679

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cristóbal Levet	Gestor de intereses		Hospital Sotero Del Rio
Alejandro Brañes

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastasica a nivel hepatico por cancer colorectal en contexto de estudio clinico en hospital publico DESARROLLO DE LE REUNIÓN Se cita a reunión por petición del Sr. Cristóbal Levet, en relación a Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastásica a nivel hepático por cáncer colorrectal en contexto de estudio clínico en hospital público. Se indica la existencia de un proyecto de investigación de quimioterapia administrada mediante una bomba de infusión en arteria hepática. El Dr. Alejandro Brañes realiza una presentación al respecto. - Tratamiento regional hepático - Utilizado en Norteamérica los últimos 50 años - Actualmente no existe en Chile ni Sudamérica - Racionalidad: - Metástasis hepática tienen principalmente irrigación arterial - Flxuridina (fudr) tiene una vida media corta y -95% de metabolismo hepático (menos toxicidad sistémica) ESQUEMA DE TRATAMIENTO: 1 Ciclo -14 días de FUDR continuo, seguido de 14 días de suero con heparina . Quimioterapia sistémica concomitante . Tratamiento total: 6 ciclos (6 meses) . Pruebas hepáticas cada 2 semanas e imágenes de control cada 3 meses . Tratamiento de mantención en pacientes con enfermedad estable 8hasta progresión o toxicidad9 APLICACIONES: 1.- Metástasis hepática colorrectales irresecables . Quimioterapia de inducción . Quimioterapia paliativa y / o mantención 2.- Metástasis hepática colorrectales resecables . Quimioterapia adyuante 3.- Colangiocarcinoma intrahepático avanzado (irresecable o metastásico al hígado) . Quimioterapia paliativa oy /o mantención CÁNCER COLORRECTAL: - 3er cáncer más frecuentes (10% de todos los cánceres) 2do como causa de muerte por cáncer - 25% metástasis sincrónicas y -50% las desarrollará en el transcurso de su vida. - Sólo 15- 20% de los pacientes metastásicos son resecables al diagnóstico -La resección hepática en el único tratamiento que permite alcanzar la curación - Metástasis hepáticas irresecables tienen sobrevida a 5 años 10% Se está generando un consorcio a nivel internacional para investigar y utilizar esta bomba de infusión. Para este estudio clínico de fase 2, se contará con el apoyo de la Universidad de Toronto, a realizarse en el Hospital Dr. Sotero del Río. FASES DEL PROYECTO: 1.- Conformación del equipo y desarrollo del protocolo (estudio clínico fase 2) 2.- Estadía de perfeccionamiento en Odette Cáncer Centre, Toronto, Canadá 3.- Selección de pacientes 4.- inicio del programa junto a intera Oncology 5..- Producción Local de FUFR 6.- Autonomía del programa y migración de bomba Medtronic a investigar en Chile - Se propone en el futuro poder producir el fármaco a investigar en Chile IMPORTANCIA DEL PROGRAMA Y OPORTUNIDADES: . Implementación de un tratamiento con demostrado beneficio en sobrevida . Ser un centro oncológico pionero en Chile y Sudamérica . Oportunidad de convertirnos en centro de referencia nacional - Inclusión de pacientes con cobertura privada - Posibilidad de participar en estudios clínicos internacionales QF Nicolás Gutiérrez consulta cuál fármaco se empleará en el estudio clínico fase 2. Se responde que será Floxuridina (FUDR). Se indica por parte del Sr. Cristóbal Levet que se prepararía en el hospital, con uso de campana adecuada. QF Nicolás G. informa que la fabricación de Floxuridina debe efectuarse en un establecimiento (a nivel internacional o laboratorio farmacéutico de producción en Chile) que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura. Después, ya como producto terminado, puede distribuirse (importarse si aplica) al hospital como centro de investigación, para su preparación y administración mediante el dispositivo médico bomba de infusión, el cual deberá cumplir con certificaciones de calidad correspondientes, con el fin de presentar una solicitud de autorización de uso provisional de producto farmacéutico para estudio clínico. Se comparte el enlace de la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de Autorización de Estudios Clínicos: https://www.ispch.cl/sites/default/files/normativa_anamed/medicamentos/Resoluci%C3%B3n%20Exenta%205.161.pdf Instructivo relacionado: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf Prestación cód. 4111035: https://ispch.cl/prestacion/4111035/ Dr. Alejandro Brañes y QF Cristóbal Levet agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma.