Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1738028

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Augusto Marivil Quidel	Gestor de intereses		CENTRO TECNOLOGICO ANALITICO BIOPHOENIXLABS LIMITADA
Daniel Aravena Collao	Gestor de intereses		CENTRO TECNOLOGICO ANALITICO BIOPHOENIXLABS LIMITADA
Bárbara Andrea Garrido Lobos	Gestor de intereses		Centro Tecnológico Analítico Biophoenixlabs Limitada
Victor Felipe Zapata Galdames	Gestor de intereses		CENTRO TECNOLOGICO ANALITICO BIOPHOENIXLABS LIMITADA
Nicolás Gutiérrez
Paola Medel

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimado Sr. Patricio Reyes, Jefatura (S) Subdepto. Autorizaciones y Registros de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Instituto de Salud Pública de Chile Por medio de la presente, y en conformidad con la Ley N.º 20.730 sobre Lobby y Gestión de Intereses Particulares, solicito formalmente una reunión con usted en representación del Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Limitada, RUT 76.712.856-8. El motivo de esta reunión es el siguiente: Actualmente tenemos aprobada la autorización de “revisión y aprobación de planos correspondientes a un laboratorio farmacéutico de control de calidad”, el cuál fue aprobado el día 21/10/2024 bajo la referencia n° 7789/24. Estos planos contemplan un laboratorio con área de análisis microbiológico y fisicoquímico, sin embargo, actualmente queremos solicitar el trámite de “autorización de apertura y funcionamiento de laboratorio externo de control de calidad” contemplando únicamente el área fisicoquímica. La razón de esta solicitud de reunión es comentar nuestros avances, ver la posibilidad de solicitar una apertura parcial (una sola área), para en un plazo cercano, no mayor de 4 meses hacer la solicitud sobre la otra área presentada. Nuestro fundamento en la solicitud es que el área fisicoquímica ya está terminada para su presentación y la necesidad poner en marcha las operaciones para complementar los recursos que nos permitirán completar la habilitación del área microbiológica. Quedamos a su disposición para coordinar la fecha y el formato de la reunión (presencial o virtual), según sus posibilidades. Agradezco de antemano su atención y quedo atenta a su respuesta para coordinar esta reunión. Atentamente, Bárbara Andrea Garrido Lobos Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Limitada DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el 20/12/2024 obtuvieron la aprobación de planos y autorización de instalación de su laboratorio externo de control de calidad, el cual estaría autorizado para el análisis fisicoquímico y microbiológico (siembra para recuento) de productos farmacéuticos y materias primas. Al respecto, los usuarios plantean su necesidad de solicitar la autorización de funcionamiento solamente del área de análisis fisicoquímico, ya que implementar el área de análisis microbiológico (siembra para recuento) es muy costoso y por el momento sería imposible de hacerlo, dada la situación financiera actual compleja, habiendo iniciado el proceso para autorización de este laboratorio en enero de 2023. Se indica que el laboratorio de control de calidad se encuentra construido y equipado, pudiendo iniciar funciones con el área fisicoquímica, siempre que sea autorizado. La jefatura de sección Autorización de establecimientos, señala que, aunque la resolución de instalación y aprobación de planos del laboratorio externo de control de calidad señale que las actividades que puede desarrollar el laboratorio son el análisis fisicoquímico y microbiológico (siembra para recuento) de productos farmacéuticos y materias primas, es el usuario quien determina posterior a su autorización de instalación qué áreas puede o no puede implementar, dependiendo de los espacios físicos y los recursos que dispone, por lo que es posible que el Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Ltda. solicite inicialmente la autorización de apertura y funcionamiento del área de análisis fisicoquímico y en el futuro solicite la apertura y funcionamiento del área de análisis microbiológico (siembra para recuento). Deberá someterse un nuevo plano, achurando la parte del análisis microbiológico del laboratorio, cuando se solicite el funcionamiento. Se hace hincapié en que cada solicitud de autorización de apertura y funcionamiento sería independiente una de la otra, y por tanto el usuario deberá someter y pagar las prestaciones por separado. Los usuarios comprenden la situación y agradecen la posibilidad de iniciar sus actividades implementando solamente el análisis fisicoquímico. Se termina la reunión.