Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1722702

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María QUINTEROS	Lobbista	Roche Chile Limitada	María Luisa Quinteros Valenzuela
Cristian Espinoza	Lobbista	Roche Chile Limitada	Cristian Espinoza Ordóñez
JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Nos dirigimos a ustedes con el objetivo de solicitar una reunión para tratar la priorización en la revisión de las Referencias MA2363045, MA2363046, MA2363044 y MA2363042. Estas referencias comprenden cambios significativos tanto a nivel de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) como de Producto Terminado (DP). Es importante resaltar que los cambios, enmarcados dentro de la guía de biológicos, a nivel de API involucran modificaciones que tendrán un impacto directo en el Producto Terminado a partir de febrero de 2025. Debido a estos cambios, se anticipa que la fabricación del DP con estas modificaciones se realice de forma exclusiva. Por lo tanto, existe la posibilidad de un impacto considerable en el suministro del producto durante el año 2025, en caso de no obtener la aprobación necesaria en tiempo y forma. Esto resulta especialmente crítico considerando los tiempos de evaluación actuales, entendiendo las complejidades y la carga de trabajo existente. En este contexto, reiteramos nuestra solicitud de una reunión para poder discutir y priorizar la revisión de las referencias mencionadas. Agradecemos de antemano la consideración y atención prestada a esta solicitud, y quedamos a la espera de su pronta respuesta para coordinar dicha reunión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN : Solicita priorización de modificación de calidad para ciertos registros sanitarios. Viscozyme (MA2190327 , MA2190471, MA2190477, indicada para fibrosis quística. Actemra (MA2190888), para garantizar el suministro del producto. Ropolivy (MA2190888) Por parte del ISP se indica que existe un atraso importante en la resolución de estas prestaciones y se señala que se esta trabajando en mejorar los tiempos de evaluación. Con respecto a la priorización, se evaluará el impacto que ello con lleva en los pacientes, para poder otorgar las prioridades que correspondan. Se pide el envío de correo electrónico con más antecedentes que fundamenten la priorización.