Audiencias - Año 2023 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW1298604

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Shyam Kumar Midigudla	Lobbista	SEVEN PHARMA CHILE SPA	Seven Pharma SPA
Juan Suárez	Gestor de intereses	SEVEN PHARMA CHILE	Seven Pharma S.p.A

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Texto del acta: Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - Seven Pharma planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía el procedimiento que tiene ANAMED para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de productos que tienen moléculas que no están sometidas a la exigencia de bioequivalencia (BE). Actualmente el proceso de revisión no considera la revisión del módulo que tiene toda la documentación para demostrar su condición de EQT, cuando el producto contiene un principio activo que no está en exigencia. Lo anterior genera que, para poder obtener la bioequivalencia del producto, se deba esperar todo el proceso de registro y, posteriormente, ingresar un nuevo trámite específico para la obtención de la BE en forma voluntaria. Esto produce alteraciones en la estrategia de mercados de esa compañía ya que comercialmente el producto sólo es de interés si tiene la condición de Equivalente Terapéutico. Por tal razón, bajo este escenario, aunque se tenga el registro sanitario aprobado, no se puede disponer en forma efectiva del producto hasta que el nuevo proceso evaluativo (evaluación de BE) sea completado lo cual extiende el tiempo final de entrega en al menos 6-8 meses más. - En ese contexto, Seven Pharma pidió el cambio del procedimiento actualmente ejecutado, de manera que se evalúe la BE a todas las solicitudes por igual sin hacer separación actual o priorizar a los productos en exigencia. Otra alternativa que ellos visualizan sería la evaluación en paralelo del registro sanitario y de la condición de BE pagando ambos aranceles. Fin de la reunión 15:29 hrs.