Alembic se adjudicó 2 licitaciones con CENABAST para los productos Celecoxib cápsulas 200 mg (N° Reg. F-27392) y Teriflunomida comprimidos recubiertos 14 mg (N° Reg. F-27320). Ambos registros sanitarios fueron solicitados a través de una empresa asesora externa y posteriormente, fueron aprobados por parte del ISP en 2023, pero recientemente el área regulatoria de Alembic Chile se dio cuenta que la empresa que nos asesoró declaró erróneamente el fabricante del principio activo en el caso de Celecoxib cápsulas y en el caso de Teriflunomida se declaró erróneamente el material de envase primario. Es importante mencionar que los errores cometidos al momento de someter las solicitudes de los 2 registros sanitarios en cuestión fueron de carácter tipográficos y se realizaron en los formularios de Gicona. Los dossiers presentados al ISP estaban correctos.
En base a lo anteriormente expuesto, Alembic sometió durante noviembre 2023 solicitudes de actualización de fabricante de principio activo para Celecoxib cápsulas 200 mg (Trámite con N° de referencia MA2140969) y de actualización de envase primario para Teriflunomida comprimidos recubiertos 14 mg (trámite con N° de referencia MA2145185) para regularizar ambos productos. No obstante, queremos solicitar ayuda al ISP para que den prioridad a la revisión de ambos trámites y así tener los registros sanitarios regularizados previo a la entrega de productos a CENABAST. |
